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주요 국가 미국, 유럽 및 중국의 허가 제도를 연구한 결과 다수의 국가에서 위험군이 낮은 의료기기에 대하여 민간 기관에 위탁하여 관리하고, 우 리나라도 2등급 의료기기에 대하여서도 국내 기술문서심사기관 심사을 활용하여 관리를 하고 있다. 의료기기에 대한 다양성과 전문성을 보면 심사관의 보수 교육등을 통하여 적정 관리를 도모하여야 한다.
전기분야 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 규격 2018년도부터 IEC 60601-1 3...

주요 국가 미국, 유럽 및 중국의 허가 제도를 연구한 결과 다수의 국가에서 위험군이 낮은 의료기기에 대하여 민간 기관에 위탁하여 관리하고, 우 리나라도 2등급 의료기기에 대하여서도 국내 기술문서심사기관 심사을 활용하여 관리를 하고 있다. 의료기기에 대한 다양성과 전문성을 보면 심사관의 보수 교육등을 통하여 적정 관리를 도모하여야 한다.
전기분야 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 규격 2018년도부터 IEC 60601-1 3.1판을 적용 시험검사원의 시험검사 일관성이 대두되고 있으며 시험검사기관의 일원화로 의료기기 관리제도 시스템의 적정성을 기하여야 한다. 품질시스템에 대한 의료기기 관리는 GMP와 ISO13485를 병행 단독으로 심사하고 있으며, 중국은 2017년부터 중국식 CGMP를 완전 도입하려고 예정하고 있으며, 한국은 KGMP만 인정하는 품질관리체계로 관리하고 있다, 그러나 미국, 브라질, 캐나다, 호주 및 일본은 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP : Medical Device Single Audit Program)의 개발을 통해 의료기기의 과학 및 규제 분야에서 기존의 상호 협력을 이끌어 내어 현재 심사시범사업으로 진행하고 있다.
이에 본 연구를 통하여 첫째. 시험기관을 식약처 산하 기관으로 통합하여 일관성을 정립하여 관리할 필요가 있으며, 둘째. 2등급 민간 기술문서심사기관 운영에 대한 심사자의 통일된 심사 방향에 대한 제도적 보완이 필요하며, 기술문서심사기관 역시 식약처 산하기관에서 통합 관리하여야 한다고 의견을 제시합니다. 셋째. KGMP와 같이 국가 인증 및 ISO13485 인증 받은 제품의 품질관리시스템 인증을 국가간 상호 인증제를 하거나, 단일 심사 프로그램 (MDSAP) 도입을 통해 품질시스템 관리를 일원화하므로 국내 의료기기 허가제도의 발전에 기여할 수 있다고 제안한다.

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