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주요 국가 미국, 유럽 및 중국의 허가 제도를 연구한 결과 다수의 국가에서 위험군이 낮은 의료기기에 대하여 민간 기관에 위탁하여 관리하고, 우 리나라도 2등급 의료기기에 대하여서도 국내 기술문서심사기관 심사을 활용하여 관리를 하고 있다. 의료기기에 대한 다양성과 전문성을 보면 심사관의 보수 교육등을 통하여 적정 관리를 도모하여야 한다.
전기분야 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 규격 2018년도부터 IEC 60601-1 3...
저자 | 한상용 |
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학위수여기관 | 을지대학교 보건대학원 |
학위구분 | 국내석사 |
학과 | 생체의료공학과 |
지도교수 | 김정래 |
발행연도 | 2017 |
총페이지 | 116 p |
키워드 | 기술문서 품질관리시스템 시험검사 GMP 국가간 상호인정 MDSAP |
언어 | kor |
원문 URL | http://www.riss.kr/link?id=T14628217&outLink=K |
정보원 | 한국교육학술정보원 |
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