초록 ▼

현재 우리나라는 “의료기기 허가 및 심사 등에 관한 규정”에서 명시하고 있는 본질적동등 품목비교표를 기반으로 의료기기의 임상시험과 관련된 자료를 제출하도록 되어 있고, 임상시험 진행 시 한편의 임삼시험 결과만을 바탕으로 허가 및 심사가 진행되고 있다. 또한 의료기기 제조 및 수입 허가 이후에 사후관리체계가 진행되고 있지 않으며 이에 따라 부작용사례보고 또한 미비한 실정이다.

반면 유럽의 경우 동등제품에 대한 명확한 가이드라인이 마련되어있고, 임상평가라는 제도아래 의료기기의 사전 및 사후 관리가 진행되고 있는 실정이다.

현재 우리나라는 “의료기기 허가 및 심사 등에 관한 규정”에서 명시하고 있는 본질적동등 품목비교표를 기반으로 의료기기의 임상시험과 관련된 자료를 제출하도록 되어 있고, 임상시험 진행 시 한편의 임삼시험 결과만을 바탕으로 허가 및 심사가 진행되고 있다. 또한 의료기기 제조 및 수입 허가 이후에 사후관리체계가 진행되고 있지 않으며 이에 따라 부작용사례보고 또한 미비한 실정이다.

반면 유럽의 경우 동등제품에 대한 명확한 가이드라인이 마련되어있고, 임상평가라는 제도아래 의료기기의 사전 및 사후 관리가 진행되고 있는 실정이다. 또한 미국의 경우 의료기기의 사후 관리체계에 있어 부작용 보고사례 DB 등의 활용이 잘 되어 있으며, 최근 의료기기 실사용 정보(Real-World Evidence)를 기반으로 한 의료기기의 임상평가제도가 제안되었다.

국내의 문제점을 개선하기 위하여 미국 및 유럽의 제도를 분석하였고 국내에 적용 가능한 의료기기 임상평가 기반 사전 및 사후 관리체계 개산 방안을 연구하였다.

이를 위하여 의료기기 전주기 관리 전주기 관리 측면에서의 유럽의 임상평가(clinical evaluation)제도 및 미국의 임상심사제도(실사용 정보 고려) 등을 조사하고 분석하였다. 또한 의료기기 사전 관리 뿐만 아니라, 시판후조사, 부작용보고 등 사후관리 측면에서의 임상평가제도가 가지는 의미 등을 분석하였다. 이를 기반으로 의료기기 임상평가에 기반한 국내 의료기기의 사전 및 사후 관리제도 개선방안을 마련하였고, 해당 내용과 관련된 국내 “의료기기법”, “의료기기법 시행규칙”, “의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정” 등의 내용이 고려되었다.

본 연구를 통해 국제적인 의료기기 제도 변화 흐름에 부합하고 선제적으로 대응 할 수 있는 효율적인 의료기기 안전관리체계 개선방안이 마련될 수 있을 것이라 사료되며, 의료기기 관련제도의 개선으로 의료기기 심사자 역량을 강화하고, 의료기기의 1차 소비자인 의료인, 최종소비자인 국민 그리고 산업계 모두에게 도움이 되어 국민 구강보건 향상은 물론 국가이익 증대에도 기여할 것으로 기대된다.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 6p )

Abstract ▼

Currently in Korea, requirements related to submission of clinical data for medical devices according to regulation is based on substantial equivalence, where if required,single clinical trial is carried out for the evaluation and registration of medical devices.
Also there is no current regulati

Currently in Korea, requirements related to submission of clinical data for medical devices according to regulation is based on substantial equivalence, where if required,single clinical trial is carried out for the evaluation and registration of medical devices.
Also there is no current regulation or systems related to post-market surveillance of medical devices and report of adverse events.

In contrast, European guideline specifies the criteria for equivalent devices, while system known as clinical evaluation would provide both pre-market and post-market control of medical devices. Also, in USA, adverse events are well reported and controlled by databases, and recent publication of guideline related to ‘Real-World Evidences’ of medical devices provide requirements related to clinical evaluations.

Hence, in order to improve medical device related regulation in Korea, systems in USA and Europe were analyzed and research was carried out to investigate possible pre- and post-market surveillance system that can be applied in Korea.

For this research, ‘Clinical Evaluation’ system in Europe was considered as well as‘Real-World Evidence’ based system in USA. Also, both pre- and post-market surveillance systems were investigated as well as system for reporting adverse events. On the basis of these analyses, possible improvements in current regulation was suggested,which related to all of medical device regulations.

Through this research, it was able to provide improvements for medical device safetfy control, which would then linked to improvements of competencies in evaluators as well as providing safety for public health as the system would enhance safety of primary consumer, medical professionals, as well as final consumer of public.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 27
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 69
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 69
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 71
• 제6장 총괄연구비 집행내역 ... 71
• 별첨 ... 72
• 별첨1. 임상평가보고서 작성을 위한 의료기기의 동등성 판단 가이드라인(안) ... 73
• 별첨2. 임상평가보고서 작성 가이드라인 (안) - 별도 가이드라인으로 작성 ... 76
• 별첨3. 임상평가에 기반 한 의료기기 허가와 심사 지침(안) ... 88
• 별첨4. 임상평가와 관련된 의료기기 품질관리(GMP) 개선 (안) ... 91
• 끝페이지 ... 93