국제표준(IEC 62304, 60601-1, ISO 14971) 기반 의료용 소프트웨어 품질평가시스템 개발 Development of Medical software Quality Measurement System based on International Standards(IEC 62304, 60601-1, ISO 14971)원문보기
의료 분야의 급격한 발달로 ‘유비쿼터스 헬스케어(Ubiquitous Healthcare)’ 시대로 진입하고 있으며, 의료 분야의 패러다임의 변화로 인하여 언제, 어디서든 개인의 건강을 증진시키고, 예측하며, 관리할 수 있는 시스템이 요구되고 있다. 의료기기 내의 소프트웨어 비중이 높아지고 있으며, 의료용 소프트웨어는 안전필수시스템으로 사람 생명에 큰 영향이 미치는 것으로 분류되므로, 이에 대한 품질에 대한 보증이 중요하다고 할 수 있다. 하지만 소프트웨어의 특성상 품질을 정량적으로 표현하기 어려우며, 이로 인해 품질을 가시적으로 확인하기 힘든 것이 사실이다. 본 논문에서는 의료용 소프트웨어의 품질을 파악할 수 있도록 국제표준(IEC 62304, ...
의료 분야의 급격한 발달로 ‘유비쿼터스 헬스케어(Ubiquitous Healthcare)’ 시대로 진입하고 있으며, 의료 분야의 패러다임의 변화로 인하여 언제, 어디서든 개인의 건강을 증진시키고, 예측하며, 관리할 수 있는 시스템이 요구되고 있다. 의료기기 내의 소프트웨어 비중이 높아지고 있으며, 의료용 소프트웨어는 안전필수시스템으로 사람 생명에 큰 영향이 미치는 것으로 분류되므로, 이에 대한 품질에 대한 보증이 중요하다고 할 수 있다. 하지만 소프트웨어의 특성상 품질을 정량적으로 표현하기 어려우며, 이로 인해 품질을 가시적으로 확인하기 힘든 것이 사실이다. 본 논문에서는 의료용 소프트웨어의 품질을 파악할 수 있도록 국제표준(IEC 62304, IEC 60601-1, ISO 14971)을 이용하여, 테스트케이스를 도출하도록 한다. 의료용 소프트웨어 품질평가 시스템은 테스트를 수행하고, 테스트 결과를 분석하여 정량적인 품질을 측정할 수 있도록 설계하였다. 또한, 제안된 시스템을 통해 나온 결과의 분석하여 보고서 형태로 제공한다. 본 논문이 제시한 시스템을 활용하여 사례연구를 실시하였다. 부록에서 제시한 테스트케이스를 활용하여 테스트를 진행함으로서 시스템의 신뢰성 측면을 검증하였다. 향후 연구과제로는 시스템을 활용하여 실제 테스트에 적용하고, 해당 결과를 축적함으로써 결함율이 높은 테스트케이스 데이터를 수집하여, 의료기기별 최적화된 테스트케이스를 작성하여 시스템을 확장하여야 한다.
의료 분야의 급격한 발달로 ‘유비쿼터스 헬스케어(Ubiquitous Healthcare)’ 시대로 진입하고 있으며, 의료 분야의 패러다임의 변화로 인하여 언제, 어디서든 개인의 건강을 증진시키고, 예측하며, 관리할 수 있는 시스템이 요구되고 있다. 의료기기 내의 소프트웨어 비중이 높아지고 있으며, 의료용 소프트웨어는 안전필수시스템으로 사람 생명에 큰 영향이 미치는 것으로 분류되므로, 이에 대한 품질에 대한 보증이 중요하다고 할 수 있다. 하지만 소프트웨어의 특성상 품질을 정량적으로 표현하기 어려우며, 이로 인해 품질을 가시적으로 확인하기 힘든 것이 사실이다. 본 논문에서는 의료용 소프트웨어의 품질을 파악할 수 있도록 국제표준(IEC 62304, IEC 60601-1, ISO 14971)을 이용하여, 테스트케이스를 도출하도록 한다. 의료용 소프트웨어 품질평가 시스템은 테스트를 수행하고, 테스트 결과를 분석하여 정량적인 품질을 측정할 수 있도록 설계하였다. 또한, 제안된 시스템을 통해 나온 결과의 분석하여 보고서 형태로 제공한다. 본 논문이 제시한 시스템을 활용하여 사례연구를 실시하였다. 부록에서 제시한 테스트케이스를 활용하여 테스트를 진행함으로서 시스템의 신뢰성 측면을 검증하였다. 향후 연구과제로는 시스템을 활용하여 실제 테스트에 적용하고, 해당 결과를 축적함으로써 결함율이 높은 테스트케이스 데이터를 수집하여, 의료기기별 최적화된 테스트케이스를 작성하여 시스템을 확장하여야 한다.
We are entering the era of ubiquitous healthcare with dramatic advances in healthcare. Requiring a system that can improve, predict, and manage individuals` health, anytime, anywhere, from a paradigm shift of medical field. The percentage of software in the medical device has increased. Medical ...
We are entering the era of ubiquitous healthcare with dramatic advances in healthcare. Requiring a system that can improve, predict, and manage individuals` health, anytime, anywhere, from a paradigm shift of medical field. The percentage of software in the medical device has increased. Medical software is classified as a safety essential system that significantly affects human lives, so it is important to ensure quality. However, It is difficult to quantify the quality of the software, this is why it is difficult to visually identify the quality. In this paper, I derived testcases from international standards to determine the quality of medical software. Medical software Quality Measurement System(MQMS) is designed to tests, analyze test results, and measure the qualitative quality. Additionally, results from the proposed system are analyzed and presented as reports. I conducted a case study using the system presented in this paper. The reliability aspects of the system were validated by testing in accordance with the testcases presented in the appendix. Future research tasks should include using the system to apply to actual tests, and accumulating results to gather high failure testcase data to create a system that is optimized for each medical device.
Key words:
We are entering the era of ubiquitous healthcare with dramatic advances in healthcare. Requiring a system that can improve, predict, and manage individuals` health, anytime, anywhere, from a paradigm shift of medical field. The percentage of software in the medical device has increased. Medical software is classified as a safety essential system that significantly affects human lives, so it is important to ensure quality. However, It is difficult to quantify the quality of the software, this is why it is difficult to visually identify the quality. In this paper, I derived testcases from international standards to determine the quality of medical software. Medical software Quality Measurement System(MQMS) is designed to tests, analyze test results, and measure the qualitative quality. Additionally, results from the proposed system are analyzed and presented as reports. I conducted a case study using the system presented in this paper. The reliability aspects of the system were validated by testing in accordance with the testcases presented in the appendix. Future research tasks should include using the system to apply to actual tests, and accumulating results to gather high failure testcase data to create a system that is optimized for each medical device.
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