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의료용 소프트웨어생명주기 프로세스 분석
A Analysis of Medical Device Software Life Cycle Processes 원문보기

한국정보처리학회 2006년도 제26회 추계학술발표대회, 2006 Nov. 10, 2006년, pp.571 - 574  

최민용 (식품의약품안전청 의료기기평가부 전자의료기기팀) ,  강영규 (식품의약품안전청 의료기기평가부 전자의료기기팀) ,  허찬회 (식품의약품안전청 의료기기평가부 전자의료기기팀) ,  이정림 (식품의약품안전청 의료기기평가부 전자의료기기팀) ,  박기정 (식품의약품안전청 의료기기평가부 전자의료기기팀) ,  박해대 (식품의약품안전청 의료기기평가부 전자의료기기팀) ,  이인수 (식품의약품안전청 의료기기평가부 전자의료기기팀) ,  김혁주 (식품의약품안전청 의료기기평가부 전자의료기기팀)

초록
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2006년 5월 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) TC62(의료용전기기기기술위원회) SC62A(의료용전기기기 공통특성에 관한 세부분과위원회)에서 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 62304, Ed.1을 제정하였다. 전체 내용은 크게 일반적인 요구사항(General requirements)과 소프트웨어 개발과 유지보수에 대한 프로세스(Software development & maintenance process)로 구성되어 있다. 그리고 소프트웨어 개발과 유지보수 프로세스가 진행되는 동안에 기본적으로 확보되어야 하는 소프트웨어 위험관리와 형상관리에 대한 프로세스 Software risk management & configuration management process)를 규정하고, 또한 문제 발생 시 이를 해결하기 위한 소프트웨어 문제 해결 프로세스(Software problem resolution process)를 규정하고 있다. 이는 기존의 정보통신 분야에서 사용되던 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과 외형상 많은 차이를 나타내고 있다. 이에 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 652304를 분석하여 실제 의료용 소프트웨어 개발 및 유지보수 작업들이 어떠한 방식으로 이루어지는지를 분석하고, 또한 기존의 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과의 차이점을 비교 분석하여 본 규격에 대한 근본적인 활용 방안을 모색하고자 한다.

AI 본문요약
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문제 정의

  • 확보하는데 개념을 두고 있다. 그러나 소프트웨어의 안전성을 완벽하게 보증해 줄 수 있는 방법은 존재하지 않으므로 본 규격에서는 의료용 소프트웨어의 안전성을 향상시키기 위한 방법을 3가지 주요 사항으로 제시하였다.
  • 이에 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어에 대한생명 주기 프로세스를 규정하고 있는 IEC 62304, Ed.l를 분석하여 실제 소프트웨어를 개발하고 유지보수 하는데 수행되어야 하는 일련의 작업들을 알아보고 의료기기의 특성상 기본적으로 요구되는 품질관리와 위험관리에 대한 요구사항에 대해서도 알아보고자 한다.
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