인구의 고령화와 식생활습관, 경제발전 등에 따라 삶의 질을 향상시키기 위한 의료수요가 증가하면서 전문 의료인은 물론 일반인들이 사용하는 의료기기 사용이 증가하고 있다. 의료기기는 일반적으로 환자나 노약자 등에 의해 사용되어지고 인체에 해를 끼칠 수 있는 특성 때문에 안전성과 유효성을 확보하는 것이 매우 중요하다. 하지만 의료기기 산업은 나라별로 상이한 인허가 제도로 인해 매우 복잡하고 불편하여 최근 인허가 제도의 통합을 추진하고 있다.
그러나 의료기기 업체에서는 STED 및 ...
인구의 고령화와 식생활습관, 경제발전 등에 따라 삶의 질을 향상시키기 위한 의료수요가 증가하면서 전문 의료인은 물론 일반인들이 사용하는 의료기기 사용이 증가하고 있다. 의료기기는 일반적으로 환자나 노약자 등에 의해 사용되어지고 인체에 해를 끼칠 수 있는 특성 때문에 안전성과 유효성을 확보하는 것이 매우 중요하다. 하지만 의료기기 산업은 나라별로 상이한 인허가 제도로 인해 매우 복잡하고 불편하여 최근 인허가 제도의 통합을 추진하고 있다.
그러나 의료기기 업체에서는 STED 및 GMP 심사 서류 준비 시 형식이 일률적으로 통일화되지 않아 각 나라마다 바로 적용할 수 없어 많은 어려움을 겪고 있다. GHTF에서 권고하는 STED가 모든 IMDRF 회원국에서 적용되지 않아 의료기기 업체가 인허가 진행시 발생하는 고충을 최소화하기 위해서는 의료기기 허가 신청자의 의도를 고려하여 모든 의료기기 업체가 만족하는 의료기기 허가 심사 제도의 통일된 시스템의 필요성을 제시하고자 한다. 특히, 국내의 경우 제한된 허가 심사 인력과 서류작성의 어려움으로 인한 장벽을 해소하기 위해서는 통일된 의료기기 허가 시스템이 필요한 실정이다.
본 연구에서는 국내 의료기기 허가제도와 해외 주요국의 허가제도의 비교분석을 통하여 국내 허가제도의 개선사항을 모색하고 이를 통해 행정절차의 간소화 및 합리적인 제도적 방향을 제시하는데 목적이 있다. 국내 의료기기의 일반적인 허가제도에 대해 고찰하고, 매년 업계의 요구사항에 따라 개정되는 법과 고시로 허가제도에 어떤 주요한 변경이 발생되었는지를 분석한다. 이러한 연구를 통해 제도의 취약점 및 개선점들을 확인하여 국내 의료기기 업계의 활성화와 해외 의료기기 수출입을 위한 신속성 향상을 위한 국내 의료기기 허가제도 개선 필요의 중요성을 확인하였다.
인구의 고령화와 식생활습관, 경제발전 등에 따라 삶의 질을 향상시키기 위한 의료수요가 증가하면서 전문 의료인은 물론 일반인들이 사용하는 의료기기 사용이 증가하고 있다. 의료기기는 일반적으로 환자나 노약자 등에 의해 사용되어지고 인체에 해를 끼칠 수 있는 특성 때문에 안전성과 유효성을 확보하는 것이 매우 중요하다. 하지만 의료기기 산업은 나라별로 상이한 인허가 제도로 인해 매우 복잡하고 불편하여 최근 인허가 제도의 통합을 추진하고 있다.
그러나 의료기기 업체에서는 STED 및 GMP 심사 서류 준비 시 형식이 일률적으로 통일화되지 않아 각 나라마다 바로 적용할 수 없어 많은 어려움을 겪고 있다. GHTF에서 권고하는 STED가 모든 IMDRF 회원국에서 적용되지 않아 의료기기 업체가 인허가 진행시 발생하는 고충을 최소화하기 위해서는 의료기기 허가 신청자의 의도를 고려하여 모든 의료기기 업체가 만족하는 의료기기 허가 심사 제도의 통일된 시스템의 필요성을 제시하고자 한다. 특히, 국내의 경우 제한된 허가 심사 인력과 서류작성의 어려움으로 인한 장벽을 해소하기 위해서는 통일된 의료기기 허가 시스템이 필요한 실정이다.
본 연구에서는 국내 의료기기 허가제도와 해외 주요국의 허가제도의 비교분석을 통하여 국내 허가제도의 개선사항을 모색하고 이를 통해 행정절차의 간소화 및 합리적인 제도적 방향을 제시하는데 목적이 있다. 국내 의료기기의 일반적인 허가제도에 대해 고찰하고, 매년 업계의 요구사항에 따라 개정되는 법과 고시로 허가제도에 어떤 주요한 변경이 발생되었는지를 분석한다. 이러한 연구를 통해 제도의 취약점 및 개선점들을 확인하여 국내 의료기기 업계의 활성화와 해외 의료기기 수출입을 위한 신속성 향상을 위한 국내 의료기기 허가제도 개선 필요의 중요성을 확인하였다.
Medical devices are generally used for human beings for the purpose of diagnosis, monitoring, treatment and alleviation of diseases. As medical devices are becoming more increasingly complicated and diverse, it is significant to ensure the safety and effectiveness in order to minimize the risk and h...
Medical devices are generally used for human beings for the purpose of diagnosis, monitoring, treatment and alleviation of diseases. As medical devices are becoming more increasingly complicated and diverse, it is significant to ensure the safety and effectiveness in order to minimize the risk and harmful. According to the globalization of medical devices, the medical device industries have difficulties in preparing documentations for STED and GMP audit because the format is not harmonized and cannot be applied directly to each country. Therefore, IMDRF is trying to integrate and standardize the regulatory requirements due to the variations in medical device regulations in each country. This is for the reason that such differences could cause inefficiency and delays in penetration to the worldwide market.
The purpose of this study is to explore the improvements to the regulatory requirements of the domestic medical devices and to simplify administrative procedures, through the comparative analysis of its requirements of major foreign countries such as USA, EU and China. In particular, the study will examine the regulatory requirements of medical devices in South Korea and analyze what major changes have occurred in the system due to the laws and notices that are revised each year according to industry’s requirements. Therefore, the study will figure out the weakness and the need to improve the regulatory requirements of medical devices in order to revitalize the domestic medical device industry.
Medical devices are generally used for human beings for the purpose of diagnosis, monitoring, treatment and alleviation of diseases. As medical devices are becoming more increasingly complicated and diverse, it is significant to ensure the safety and effectiveness in order to minimize the risk and harmful. According to the globalization of medical devices, the medical device industries have difficulties in preparing documentations for STED and GMP audit because the format is not harmonized and cannot be applied directly to each country. Therefore, IMDRF is trying to integrate and standardize the regulatory requirements due to the variations in medical device regulations in each country. This is for the reason that such differences could cause inefficiency and delays in penetration to the worldwide market.
The purpose of this study is to explore the improvements to the regulatory requirements of the domestic medical devices and to simplify administrative procedures, through the comparative analysis of its requirements of major foreign countries such as USA, EU and China. In particular, the study will examine the regulatory requirements of medical devices in South Korea and analyze what major changes have occurred in the system due to the laws and notices that are revised each year according to industry’s requirements. Therefore, the study will figure out the weakness and the need to improve the regulatory requirements of medical devices in order to revitalize the domestic medical device industry.
주제어
#GMP, ISO 13485, STED, 의료기기, 인허가, 의료기기 인허가, Regulatory Affairs, Medical Device, GMP, ISO13485, Regulatory Affairs, Regulatory Requirements, MFDS, FDA, CFDA, CE, STED
학위논문 정보
저자
임주연
학위수여기관
경희대학교 경영대학원
학위구분
국내석사
학과
의료경영학과
지도교수
김용태
발행연도
2019
총페이지
86 p.
키워드
GMP, ISO 13485, STED, 의료기기, 인허가, 의료기기 인허가, Regulatory Affairs, Medical Device, GMP, ISO13485, Regulatory Affairs, Regulatory Requirements, MFDS, FDA, CFDA, CE, STED
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