척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재의 물리․기계적 평가에 있어서 시험 데이터와 비교분석을 통한 유한 요소 분석 적용에 대한 연구
척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재는 퇴행성 디스크 질환 등을 치료하는데 널리 사용되는 의료기기이다. 척추경 나사못 시스템의 물리·기계적 특성 평가를 위한 규격은 ASTM F1717이 있으며, 추간체 유합 보형재의 평가를 위한 규격은 ASTM F2077 및 ASTM F2267이 있다. 이러한 규격을 통해서 다양한 하중에서 강성도, 항복 하중과 항복 토크, 극한 하중과 극한 토크를 평가할 수 있다. 미 FDA는 최근 'Reporting of Computational ...
척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재의 물리․기계적 평가에 있어서 시험 데이터와 비교분석을 통한 유한 요소 분석 적용에 대한 연구
척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재는 퇴행성 디스크 질환 등을 치료하는데 널리 사용되는 의료기기이다. 척추경 나사못 시스템의 물리·기계적 특성 평가를 위한 규격은 ASTM F1717이 있으며, 추간체 유합 보형재의 평가를 위한 규격은 ASTM F2077 및 ASTM F2267이 있다. 이러한 규격을 통해서 다양한 하중에서 강성도, 항복 하중과 항복 토크, 극한 하중과 극한 토크를 평가할 수 있다. 미 FDA는 최근 'Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submission(2016)' 가이드라인을 발표하여, 유한 요소 분석을 포함한 컴퓨터 모델링에 관한 자료를 허가·심사에 활용하고 있다. 또한, 인공 엉덩이 관절 및 인공 무릎 관절의 응력과 변형률, 다양한 사이즈 중에서 대표성이 있는 제품을 선정하는데 활용할 수 있도록 ASTM 규격이 마련되어 있다. 하지만, 척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재의 물리·기계적 평가를 위한 국제 규격은 없으며, 특히, ASTM 규격을 통해 평가할 수 없는 시술 후 의료기기의 파단 가능성, 운동 범위, 침강 위험성 등을 위한 유한 요소 분석에 관한 연구는 미비한 실정이다. 따라서, 본 연구에서는 척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재의 시험 데이터와 유한 요소 분석을 통해 도출된 물리·기계적 특성을 비교분석하여 허가·심사 시 유한 요소 분석 적용 가능성에 대해 확인하고자 하였다. 또한, 3차원 요추부 유한 요소 모델을 구현하여 ASTM 규격을 통해 평가할 수 없는 의료기기의 파단 가능성, 운동 범위, 침강 위험성 등을 분석하여 실제 임상 시술 환경에서 안전성 및 유효성을 평가하는데 보조적인 자료로 활용할 수 있는지에 대하여 검증하고 하였다. 시험을 통한 척추경 나사못 시스템의 물리·기계적 특성 평가를 위해서 티타늄 및 형상기억합금 소재 제품을 선정하여 ASTM F1717에 따라 시험하였다. 데이터 분석을 위해서 단축 및 다축 척추경 나사못, 강성 및 반강성 강봉, 횡연결 기기 사용여부에 따라 5개 그룹으로 구분하여, 강성도, 항복 하중 및 항복 토크, 극한 하중 및 극한 토크 값을 도출하였다. 추간체 유합 보형재의 물리·기계적 특성 평가를 위해서 ASTM F2077 및 ASTM F2267에 따라 시험하였다. 데이터 분석을 위해서 티타늄, PEEK, 세라믹 소재의 경추용 및 요추용 제품에 따라 6개 그룹으로 구분하여, 강성도, 항복 하중 및 항복 토크, 극한 하중 및 극한 토크 값을 도출하였다. 유한 요소 분석을 통한 척추경 나사못 시스템의 물리·기계적 특성 분석을 위해서 단축 척추경 나사못, 강성 및 반강성 강봉, 횡연결 기기 사용 여부에 따라 3개의 그룹으로 유한 요소 모델을 구현한 후, ASTM F1717에 따른 하중 및 경계 조건을 부여하여 강성도, 항복 하중 값을 도출하였다. 추간체 유합 보형재의 물리·기계적 특성 분석을 위해서 후방 유합술 추간체 유합 보형재 형태로 모델을 구현한 후, 티타늄, PEEK, 세라믹 물성치를 인가하여 ASTM F2077에 따른 하중 및 경계 조건을 부여하여 강성도, 항복 하중 값을 도출하였다. 척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재의 시험 데이터와 유한 요소 분석을 통해 도출된 강성도, 항복 하중의 동등 여부을 판단하였고, 평균 차이를 분석하기 위하여 일표본 t 검정 분석을 수행하였다. 이러한 결과를 통해서, 척추경 나사못 시스템에서는 정적 압축 하중 및 정적 비틀림 하중에서 시험 데이터와 유한 요소 분석 결과 값이 동등한 것으로 판단되었으나, 정적 인장 하중에서는 동등하지 않은 것으로 판단되었다. 추간체 유합 보형재에서는 모든 하중 조건에서 시험 데이터와 유한 요소 분석 결과 값이 동등하지 않은 것으로 판단되었다. 유한 요소 분석을 통한 생체역학적 효과를 분석하기 위해서 정상인의 3차원 요추부 유한 요소 모델을 구현하였으며, 사체 연구를 통한 척추체 운동 분석과 추간판 내 압력 분석 자료와 비교하여 모델의 적절성을 검증하였다. 검증된 3차원 요추부 유한 요소 모델에 척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재의 시술 모델을 구현한 후 다양한 하중 조건에서 시술기기의 파단 가능성, 척추 분절의 운동성 및 침강 위험성을 분석하였다. 이러한 결과를 통해서 유한 요소 분석을 이용한 자료는 임상적 시술 후 척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재의 안전성 및 유효성을 평가하는데 보조적인 자료로서 활용할 수 있을 것으로 판단되었다. 따라서, 본 연구를 통해서 유한 요소 분석은 척추경 나사못 시스템의 물리·기계적 특성을 평가하는데 제한적이지만 활용 가능할 것으로 판단되며, 3차원 요추부 단분절 요한 요소 모델은 ASTM 등을 통해서 평가할 수 없는 생체역학적 효과를 분석할 수 있어 허가·심사 시 척추 임플란트에 시술에 따른 안전성 및 유효성을 평가하는데 보조적인 자료로 활용 가능할 것으로 사료된다.
척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재의 물리․기계적 평가에 있어서 시험 데이터와 비교분석을 통한 유한 요소 분석 적용에 대한 연구
척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재는 퇴행성 디스크 질환 등을 치료하는데 널리 사용되는 의료기기이다. 척추경 나사못 시스템의 물리·기계적 특성 평가를 위한 규격은 ASTM F1717이 있으며, 추간체 유합 보형재의 평가를 위한 규격은 ASTM F2077 및 ASTM F2267이 있다. 이러한 규격을 통해서 다양한 하중에서 강성도, 항복 하중과 항복 토크, 극한 하중과 극한 토크를 평가할 수 있다. 미 FDA는 최근 'Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submission(2016)' 가이드라인을 발표하여, 유한 요소 분석을 포함한 컴퓨터 모델링에 관한 자료를 허가·심사에 활용하고 있다. 또한, 인공 엉덩이 관절 및 인공 무릎 관절의 응력과 변형률, 다양한 사이즈 중에서 대표성이 있는 제품을 선정하는데 활용할 수 있도록 ASTM 규격이 마련되어 있다. 하지만, 척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재의 물리·기계적 평가를 위한 국제 규격은 없으며, 특히, ASTM 규격을 통해 평가할 수 없는 시술 후 의료기기의 파단 가능성, 운동 범위, 침강 위험성 등을 위한 유한 요소 분석에 관한 연구는 미비한 실정이다. 따라서, 본 연구에서는 척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재의 시험 데이터와 유한 요소 분석을 통해 도출된 물리·기계적 특성을 비교분석하여 허가·심사 시 유한 요소 분석 적용 가능성에 대해 확인하고자 하였다. 또한, 3차원 요추부 유한 요소 모델을 구현하여 ASTM 규격을 통해 평가할 수 없는 의료기기의 파단 가능성, 운동 범위, 침강 위험성 등을 분석하여 실제 임상 시술 환경에서 안전성 및 유효성을 평가하는데 보조적인 자료로 활용할 수 있는지에 대하여 검증하고 하였다. 시험을 통한 척추경 나사못 시스템의 물리·기계적 특성 평가를 위해서 티타늄 및 형상기억합금 소재 제품을 선정하여 ASTM F1717에 따라 시험하였다. 데이터 분석을 위해서 단축 및 다축 척추경 나사못, 강성 및 반강성 강봉, 횡연결 기기 사용여부에 따라 5개 그룹으로 구분하여, 강성도, 항복 하중 및 항복 토크, 극한 하중 및 극한 토크 값을 도출하였다. 추간체 유합 보형재의 물리·기계적 특성 평가를 위해서 ASTM F2077 및 ASTM F2267에 따라 시험하였다. 데이터 분석을 위해서 티타늄, PEEK, 세라믹 소재의 경추용 및 요추용 제품에 따라 6개 그룹으로 구분하여, 강성도, 항복 하중 및 항복 토크, 극한 하중 및 극한 토크 값을 도출하였다. 유한 요소 분석을 통한 척추경 나사못 시스템의 물리·기계적 특성 분석을 위해서 단축 척추경 나사못, 강성 및 반강성 강봉, 횡연결 기기 사용 여부에 따라 3개의 그룹으로 유한 요소 모델을 구현한 후, ASTM F1717에 따른 하중 및 경계 조건을 부여하여 강성도, 항복 하중 값을 도출하였다. 추간체 유합 보형재의 물리·기계적 특성 분석을 위해서 후방 유합술 추간체 유합 보형재 형태로 모델을 구현한 후, 티타늄, PEEK, 세라믹 물성치를 인가하여 ASTM F2077에 따른 하중 및 경계 조건을 부여하여 강성도, 항복 하중 값을 도출하였다. 척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재의 시험 데이터와 유한 요소 분석을 통해 도출된 강성도, 항복 하중의 동등 여부을 판단하였고, 평균 차이를 분석하기 위하여 일표본 t 검정 분석을 수행하였다. 이러한 결과를 통해서, 척추경 나사못 시스템에서는 정적 압축 하중 및 정적 비틀림 하중에서 시험 데이터와 유한 요소 분석 결과 값이 동등한 것으로 판단되었으나, 정적 인장 하중에서는 동등하지 않은 것으로 판단되었다. 추간체 유합 보형재에서는 모든 하중 조건에서 시험 데이터와 유한 요소 분석 결과 값이 동등하지 않은 것으로 판단되었다. 유한 요소 분석을 통한 생체역학적 효과를 분석하기 위해서 정상인의 3차원 요추부 유한 요소 모델을 구현하였으며, 사체 연구를 통한 척추체 운동 분석과 추간판 내 압력 분석 자료와 비교하여 모델의 적절성을 검증하였다. 검증된 3차원 요추부 유한 요소 모델에 척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재의 시술 모델을 구현한 후 다양한 하중 조건에서 시술기기의 파단 가능성, 척추 분절의 운동성 및 침강 위험성을 분석하였다. 이러한 결과를 통해서 유한 요소 분석을 이용한 자료는 임상적 시술 후 척추경 나사못 시스템과 추간체 유합 보형재의 안전성 및 유효성을 평가하는데 보조적인 자료로서 활용할 수 있을 것으로 판단되었다. 따라서, 본 연구를 통해서 유한 요소 분석은 척추경 나사못 시스템의 물리·기계적 특성을 평가하는데 제한적이지만 활용 가능할 것으로 판단되며, 3차원 요추부 단분절 요한 요소 모델은 ASTM 등을 통해서 평가할 수 없는 생체역학적 효과를 분석할 수 있어 허가·심사 시 척추 임플란트에 시술에 따른 안전성 및 유효성을 평가하는데 보조적인 자료로 활용 가능할 것으로 사료된다.
A Study on the Application of Finite Element Analysis through Comparative Analysis of Test Data in Physical and Mechanical Evaluation of Spinal Screw System and Interbody Fusion Prosthesis
Hui-Sung Lee
(Advisor: Professor Sung-Jae Lee, Ph.D.)
Department of Biomedical Engin...
A Study on the Application of Finite Element Analysis through Comparative Analysis of Test Data in Physical and Mechanical Evaluation of Spinal Screw System and Interbody Fusion Prosthesis
Hui-Sung Lee
(Advisor: Professor Sung-Jae Lee, Ph.D.)
Department of Biomedical Engineering, Graduate School Inje University
The pedicle screw system and interbody fusion prosthesis are widely used medical devices to treat degenerative disc diseases. ASTM F1717 is the standard for evaluating the physical and mechanical properties of pedicle screw systems and ASTM F2077 and ASTM F2267 are for interbody fusion prosthesis. Through these standards, it is possible to evaluate the stiffness, yielding load and yield torque, ultimate load and ultimate torque under various physiological loads. The US FDA has recently published 'Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submission(2016)'' and is using data on computer modeling including finite element analysis for approval and review. Furthermore, There are ASTM standards used for stress-strain analysis, worst case of artificial hip joints and artificial knee joints. However, there are no international standards for evaluating the physical and mechanical properties of pedicle screw system and interbody fusion prosthesis, in particular, there are few studies on the finite element analysis for the possibility of fracture, range of motion, and subsidence risk of medical devices that can not be evaluated through the ASTM standard. Therefore, the purpose of this study is to investigate the feasibility of finite element analysis(FEM) in reviewing for approval by comparing and analyzing the physical and mechanical properties derived from the test data and finite element analysis of the pedicle screw system and interbody fusion prosthesis. In addition, it is to verify possibility whether it can be used as an auxiliary data to evaluate safety and efficacy in clinical practice environment by analyzing the fracture possibility, range of motion, and subsidence risk of a medical device that can not be evaluated through the ASTM standard using finite element analysis. In order to evaluate the physical and mechanical properties of the pedicle screw system through testing, products used titanium and shape memory alloy materials were selected and tested according to ASTM F1717. For the data analysis, stiffness, yield and ultimate load, yield and ultimate torque were derived from five groups according to the use of uniaxial and multi-axial pedicle screws, rigid and semi-rigid rods and transverse connector. For the evaluation of the physical and mechanical properties of interbody fusion prosthesis, it was tested according to ASTM F2077 and ASTM F2267. For the data analysis, stiffness, yield and ultimate load, yield and ultimate torque were derived from six groups according to the materials such as titanium, PEEK and ceramic for cervical and lumbar interbody fusion prothesis. For the analysis of the physical and mechanical properties of the pedicle screw system by finite element analysis, finite element models were implemented with three groups according to the use of uniaxial pedicle screw, rigid and semi-rigid rods, and transverse connection device. Then, according to ASTM F1717, the load and boundary conditions were applied to derive the stiffness and yield load. For the analysis of the physical and mechanical properties of the interbody fusion prothesis, PLIF finite element models were implemented with three groups used titanium, PEEK, and ceramic properties. Then, according to ASTM F2077, the load and boundary conditions were applied to derive the stiffness and yield load. Through this study, we have determined whether the stiffness and yield load derived from the test data and finite element analysis are equivalent and t-test analysis was conducted to analyze the mean difference. These results indicated that the static compression load and the static torsional load in the pedicle screw system are equivalent to those of the test data and finite element analysis, but are not equivalent under static tensile loading. It was judged that the test data and the finite element analysis results were not equivalent in all the load conditions in interbody fusion prosthesis. In order to analyze biomechanical effects through finite element analysis, a three-dimensional lumbar finite element model of normal subjects was implemented, and the adequacy of the model was verified by comparing the kinetic analysis of the vertebrae and the pressure in the discs using cadaver. After the implementation of the pedicle screw system and interbody fusion prosthesis in a verified three-dimensional lumbar finite element model, the possibility of fracture of medical devices, ROM of the vertebral segment and subsidence risk were analyzed under various loading conditions. These results suggest that the data using finite element analysis can be used as an auxiliary data for evaluating the safety and efficacy of the pedicle screw system and the interbody fusion prosthesis after clinical procedures. Therefore, through the present study, finite element analysis is considered to be possible but limited to evaluate the physical and mechanical properties of the pedicle screw system. In addition, the finite element analysis using the three-dimensional lumbar spine can be used as an auxiliary data to evaluate the safety and effectiveness of the spinal implants, which can not be evaluated through ASTM.
Key words: Spinal screw system, Interbody fusion prosthesis, Finite Element Analysis, ASTM, Standard
A Study on the Application of Finite Element Analysis through Comparative Analysis of Test Data in Physical and Mechanical Evaluation of Spinal Screw System and Interbody Fusion Prosthesis
Hui-Sung Lee
(Advisor: Professor Sung-Jae Lee, Ph.D.)
Department of Biomedical Engineering, Graduate School Inje University
The pedicle screw system and interbody fusion prosthesis are widely used medical devices to treat degenerative disc diseases. ASTM F1717 is the standard for evaluating the physical and mechanical properties of pedicle screw systems and ASTM F2077 and ASTM F2267 are for interbody fusion prosthesis. Through these standards, it is possible to evaluate the stiffness, yielding load and yield torque, ultimate load and ultimate torque under various physiological loads. The US FDA has recently published 'Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submission(2016)'' and is using data on computer modeling including finite element analysis for approval and review. Furthermore, There are ASTM standards used for stress-strain analysis, worst case of artificial hip joints and artificial knee joints. However, there are no international standards for evaluating the physical and mechanical properties of pedicle screw system and interbody fusion prosthesis, in particular, there are few studies on the finite element analysis for the possibility of fracture, range of motion, and subsidence risk of medical devices that can not be evaluated through the ASTM standard. Therefore, the purpose of this study is to investigate the feasibility of finite element analysis(FEM) in reviewing for approval by comparing and analyzing the physical and mechanical properties derived from the test data and finite element analysis of the pedicle screw system and interbody fusion prosthesis. In addition, it is to verify possibility whether it can be used as an auxiliary data to evaluate safety and efficacy in clinical practice environment by analyzing the fracture possibility, range of motion, and subsidence risk of a medical device that can not be evaluated through the ASTM standard using finite element analysis. In order to evaluate the physical and mechanical properties of the pedicle screw system through testing, products used titanium and shape memory alloy materials were selected and tested according to ASTM F1717. For the data analysis, stiffness, yield and ultimate load, yield and ultimate torque were derived from five groups according to the use of uniaxial and multi-axial pedicle screws, rigid and semi-rigid rods and transverse connector. For the evaluation of the physical and mechanical properties of interbody fusion prosthesis, it was tested according to ASTM F2077 and ASTM F2267. For the data analysis, stiffness, yield and ultimate load, yield and ultimate torque were derived from six groups according to the materials such as titanium, PEEK and ceramic for cervical and lumbar interbody fusion prothesis. For the analysis of the physical and mechanical properties of the pedicle screw system by finite element analysis, finite element models were implemented with three groups according to the use of uniaxial pedicle screw, rigid and semi-rigid rods, and transverse connection device. Then, according to ASTM F1717, the load and boundary conditions were applied to derive the stiffness and yield load. For the analysis of the physical and mechanical properties of the interbody fusion prothesis, PLIF finite element models were implemented with three groups used titanium, PEEK, and ceramic properties. Then, according to ASTM F2077, the load and boundary conditions were applied to derive the stiffness and yield load. Through this study, we have determined whether the stiffness and yield load derived from the test data and finite element analysis are equivalent and t-test analysis was conducted to analyze the mean difference. These results indicated that the static compression load and the static torsional load in the pedicle screw system are equivalent to those of the test data and finite element analysis, but are not equivalent under static tensile loading. It was judged that the test data and the finite element analysis results were not equivalent in all the load conditions in interbody fusion prosthesis. In order to analyze biomechanical effects through finite element analysis, a three-dimensional lumbar finite element model of normal subjects was implemented, and the adequacy of the model was verified by comparing the kinetic analysis of the vertebrae and the pressure in the discs using cadaver. After the implementation of the pedicle screw system and interbody fusion prosthesis in a verified three-dimensional lumbar finite element model, the possibility of fracture of medical devices, ROM of the vertebral segment and subsidence risk were analyzed under various loading conditions. These results suggest that the data using finite element analysis can be used as an auxiliary data for evaluating the safety and efficacy of the pedicle screw system and the interbody fusion prosthesis after clinical procedures. Therefore, through the present study, finite element analysis is considered to be possible but limited to evaluate the physical and mechanical properties of the pedicle screw system. In addition, the finite element analysis using the three-dimensional lumbar spine can be used as an auxiliary data to evaluate the safety and effectiveness of the spinal implants, which can not be evaluated through ASTM.
Key words: Spinal screw system, Interbody fusion prosthesis, Finite Element Analysis, ASTM, Standard
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.