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전 세계 의료기기 시장 규모는 인구 고령화 현상, 건강한 삶에 대한 수요 증가, 신기술 발전 등으로 인해 지속적인 성장을 이룩하고 있다. 의료기기산업은 여러 분야의 기술이 융합되고 제품 개발에 큰 비용과 시간이 소요될 뿐만 아니라 인체에 직·간접적인 영향을 미치는 특징으로 인해 엄격한 규제가 적용된다.
특히, 의료기기의 임상적 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상시험을 진행할 경우, 의료기기 업체들은 국가별로 다른 의료기기 임상시험 규정을 파악하여 임상시험을 진행해야 한다. 하지만 의료기기 임상시험은 한 번의 주기로 진행될 뿐 아니라, 통제된 환경에서 진행되므로 의료기기 시판 전 의료기기의 임상적 안전성과 유효성을 완전히 입증하기에는 어려움이 존재한다.
한편, 유럽은 2007년부터 모든 등급의 의료기기에 대하여 제조업자에게 의료기기 수명주기에 따른 의료기기 임상평가를 통한 출력물로 임상평가 보고서를 요구한다. 또한, 최근 International Medical Device Regulators Forum(IMDRF)에서는 의료기기 임상평가를 위한 가이드라인 개정 중이며, 세계 의료기기 시장 규모 1위를 차지하는 미국은 최근 의약품에 적용되었던 의료기기 실사용 증거(Real-World Evidence)를 적용하여 의료기기 수명주기 임상자료 수집 및 분석을 위해 지속적인 노력을 하고 있다.
이에 따라 IMDRF 가입국인 한국도 의료기기 임상평가제도 도입을 통한 의료기기의 임상적 안전성 및 유효성 입증이 필요하다는 의견이 제기되고 있다. 국내 의료기기 임상평가제도가 도입될 경우, 세계적인 수준에서 의료기기의 임상적 안전성과 유효성이 입증되어 국내 의료기기 경쟁력 확보와 함께 수출 증가를 통해 국내 의료기기산업 발전에 기여할 수 있다.
하지만 국내 의료기기 제조업체는 20명 미만의 종사자가 대부분인 영세한 기업들이며, 생산액 1억 원 미만의 기업이 국내 의료기기 업체 중 54%를 차지하는 것으로 보아 유럽의 의료기기 임상평가제도가 도입된다면 국내 영세한 의료기기 제조업체에는 인적·재정적으로 많은 부담이 될 수 있어 사전에 국내 의료기기 업체 현황을 고려한 방안 마련이 필수적이다.
본 연구는 한국, 미국, 유럽 의료기기 시판 전·후 관리제도를 분석하여 국내 의료기기 임상평가제도 도입 필요성 고찰과 함께 국내 의료기기 제조업체 인허가 담당자 심층 면담을 통해 국내 의료기기 임상평가제도 도입에 관한 의견을 조사하였다.
문헌고찰 결과를 통해 국내 의료기기 임상평가제도 필요성에 관한 당위성은 인정되나, 국내 의료기기기 제조업체 인허가 담당자 5인을 대상으로 진행한 심층 면담 결과와 ...

전 세계 의료기기 시장 규모는 인구 고령화 현상, 건강한 삶에 대한 수요 증가, 신기술 발전 등으로 인해 지속적인 성장을 이룩하고 있다. 의료기기산업은 여러 분야의 기술이 융합되고 제품 개발에 큰 비용과 시간이 소요될 뿐만 아니라 인체에 직·간접적인 영향을 미치는 특징으로 인해 엄격한 규제가 적용된다.
특히, 의료기기의 임상적 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상시험을 진행할 경우, 의료기기 업체들은 국가별로 다른 의료기기 임상시험 규정을 파악하여 임상시험을 진행해야 한다. 하지만 의료기기 임상시험은 한 번의 주기로 진행될 뿐 아니라, 통제된 환경에서 진행되므로 의료기기 시판 전 의료기기의 임상적 안전성과 유효성을 완전히 입증하기에는 어려움이 존재한다.
한편, 유럽은 2007년부터 모든 등급의 의료기기에 대하여 제조업자에게 의료기기 수명주기에 따른 의료기기 임상평가를 통한 출력물로 임상평가 보고서를 요구한다. 또한, 최근 International Medical Device Regulators Forum(IMDRF)에서는 의료기기 임상평가를 위한 가이드라인 개정 중이며, 세계 의료기기 시장 규모 1위를 차지하는 미국은 최근 의약품에 적용되었던 의료기기 실사용 증거(Real-World Evidence)를 적용하여 의료기기 수명주기 임상자료 수집 및 분석을 위해 지속적인 노력을 하고 있다.
이에 따라 IMDRF 가입국인 한국도 의료기기 임상평가제도 도입을 통한 의료기기의 임상적 안전성 및 유효성 입증이 필요하다는 의견이 제기되고 있다. 국내 의료기기 임상평가제도가 도입될 경우, 세계적인 수준에서 의료기기의 임상적 안전성과 유효성이 입증되어 국내 의료기기 경쟁력 확보와 함께 수출 증가를 통해 국내 의료기기산업 발전에 기여할 수 있다.
하지만 국내 의료기기 제조업체는 20명 미만의 종사자가 대부분인 영세한 기업들이며, 생산액 1억 원 미만의 기업이 국내 의료기기 업체 중 54%를 차지하는 것으로 보아 유럽의 의료기기 임상평가제도가 도입된다면 국내 영세한 의료기기 제조업체에는 인적·재정적으로 많은 부담이 될 수 있어 사전에 국내 의료기기 업체 현황을 고려한 방안 마련이 필수적이다.
본 연구는 한국, 미국, 유럽 의료기기 시판 전·후 관리제도를 분석하여 국내 의료기기 임상평가제도 도입 필요성 고찰과 함께 국내 의료기기 제조업체 인허가 담당자 심층 면담을 통해 국내 의료기기 임상평가제도 도입에 관한 의견을 조사하였다.
문헌고찰 결과를 통해 국내 의료기기 임상평가제도 필요성에 관한 당위성은 인정되나, 국내 의료기기기 제조업체 인허가 담당자 5인을 대상으로 진행한 심층 면담 결과와 SWOT 분석 결과를 종합한 결과, 국내 의료기기 임상평가제도 도입 시 영세한 국내 소규모 의료기기 제조업체에 많은 타격이 있을 것으로 예상한다.
따라서, 국내 의료기기 규제 당국은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 의료기기 임상평가보고서 작성을 위한 교육을 지원하고, 임상평가보고서 심사기관 지정 및 심사원 자격 기준을 확립하는 등의 지속적인 지원이 필요하다. 또한, 국내 의료기기 업체들은 임상평가제도 도입에 대해 부정적인 시각이 아닌 세계 시장에서 자사의 의료기기 경쟁력 향상을 위한 대안으로 받아들인다면, 세계적인 수준의 임상평가를 통해 국내 의료기기의 임상적 안전성 및 유효성이 입증된 국내 의료기기 업체들이 글로벌 의료기기 업체와 함께 경쟁할 수 있을 것이다.

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