본 연구에서는 우리나라의 건강기능식품 제도와 외국의 우리나라 건강기능식품에 해당하는 건강 관련 제품의 관리제도를 조사하여 우리나라 건강기능식품 제도의 문제점을 분석하고 그에 따른 개선방안을 제시하였다. 2002년에 ｢건강기능식품에 관한 법률｣이 제정된 이후에 국내 건강기능식품 산업은 꾸준히 성장하여 2018년에 시장규모가 2조 2,751억 원으로 최근 10년간 연평균 10.6%씩 증가하여왔다. 기능성의 종류와 건강기능식품 제조품목 수는 2004년에 9종류와 310개였으나, 2018년에는 33종류, 23,899개로 확대되면서 소비자의 요구에 맞춘 다양한 건강기능식품의 개발 및 생산이 이루어지고 있다. 2017년 세계 건강기능식품 시장의 전체 매출액은 약 1,286억 달러, 10년간 평균 성장률은 5.9%로 지속적으로 성장하고 있다. 우리나라 건강기능식품 산업의 성장에 발맞추어 건강기능식품 관리제도도 합리적으로 개선되어야 한다. 미국, 일본, 중국, 유럽은 우리나라와 같이 건강 관련 제품을 식품의 범주로 분류하여 관리하고 있으나, 캐나다와 호주의 경우에는 의약품의 범주로 분류하여 관리하고 있으며, 미국, 호주, 캐나다는 우리나라와 같이 제조시설에 관한 ...
본 연구에서는 우리나라의 건강기능식품 제도와 외국의 우리나라 건강기능식품에 해당하는 건강 관련 제품의 관리제도를 조사하여 우리나라 건강기능식품 제도의 문제점을 분석하고 그에 따른 개선방안을 제시하였다. 2002년에 ｢건강기능식품에 관한 법률｣이 제정된 이후에 국내 건강기능식품 산업은 꾸준히 성장하여 2018년에 시장규모가 2조 2,751억 원으로 최근 10년간 연평균 10.6%씩 증가하여왔다. 기능성의 종류와 건강기능식품 제조품목 수는 2004년에 9종류와 310개였으나, 2018년에는 33종류, 23,899개로 확대되면서 소비자의 요구에 맞춘 다양한 건강기능식품의 개발 및 생산이 이루어지고 있다. 2017년 세계 건강기능식품 시장의 전체 매출액은 약 1,286억 달러, 10년간 평균 성장률은 5.9%로 지속적으로 성장하고 있다. 우리나라 건강기능식품 산업의 성장에 발맞추어 건강기능식품 관리제도도 합리적으로 개선되어야 한다. 미국, 일본, 중국, 유럽은 우리나라와 같이 건강 관련 제품을 식품의 범주로 분류하여 관리하고 있으나, 캐나다와 호주의 경우에는 의약품의 범주로 분류하여 관리하고 있으며, 미국, 호주, 캐나다는 우리나라와 같이 제조시설에 관한 GMP 적용을 의무화하고 있는 등 국가별로 건강 관련 제품에 대한 관리제도에 차이가 있다. 우리나라의 건강기능식품 관리제도의 제조･수입 전 선행 관리단계와 제조･수입 관리 단계 그리고 시판 후 유통･판매 단계로 구분하여 현행 관리제도를 분석하여, 문제점을 도출한 후 아래와 같이 개선방안을 제시하였다. 선행 관리단계에서는 기능성 원료 심사 인력의 전문성 강화 필요성을 개선하기 위하여 인사 가점제 도입 및 주기적인 각 기능성 전문가들을 활용한 교육이 필요하다. 그리고 기능성 원료의 안전성 및 기능성 확보를 위해 기능성분 위주의 규격 설정을 원칙으로 하고, 지표성분 설정 시 제조공정이나 기타원료에 영향을 받지 않는 특이성 있는 성분을 설정하는 것이 바람직하다. 그리고 기능성 원료와 관련한 ‘표준품 및 인체적용시험 지원센터’를 설립하여 기준 및 규격 검사를 통한 관리를 강화하고, 인체적용시험의 신뢰성 및 객관성 확보하는 것이 중요하다. 제조･수입 관리단계에서 GMP 평가의 변별력이 부족한 문제점을 개선하기 위하여 불필요한 평가항목 9개를 선별･분석하였으며(P <0.05), 평가의 의미가 없는 항목을 삭제하고 집중 평가가 필요한 위해요소관리 등 평가항목을 세분화할 것을 제시하였다. 또한, 수입 및 국내제조 건강기능식품 간 역차별 해소를 위해 수입제품에 대한 해외 실사 시 GMP 기준을 추가로 적용하는 것이 필요하다. 유통･판매 관리단계에서는 이상사례 발생에 대한 효율적인 관리방안을 마련하기 위하여 무분별한 기능성 원료 복합섭취를 예방하고자 소비자가 일일섭취량 및 유사 이상사례 등을 쉽게 확인할 수 있도록 모든 정보를 투명하게 공개하는 것이 바람직하다. 이상사례 신고서식 및 방법을 개선하기 위하여 신고 서식 및 증상별 분류표를 제시하였다. 또한, 표시･광고자율심의제도에 대한 자율성 부족에 따른 위헌 소지 여부를 사전에 차단하기 위해 식품의약품안전처와의 연관성을 최소화하는 것이 바람직하다.
본 연구에서는 우리나라의 건강기능식품 제도와 외국의 우리나라 건강기능식품에 해당하는 건강 관련 제품의 관리제도를 조사하여 우리나라 건강기능식품 제도의 문제점을 분석하고 그에 따른 개선방안을 제시하였다. 2002년에 ｢건강기능식품에 관한 법률｣이 제정된 이후에 국내 건강기능식품 산업은 꾸준히 성장하여 2018년에 시장규모가 2조 2,751억 원으로 최근 10년간 연평균 10.6%씩 증가하여왔다. 기능성의 종류와 건강기능식품 제조품목 수는 2004년에 9종류와 310개였으나, 2018년에는 33종류, 23,899개로 확대되면서 소비자의 요구에 맞춘 다양한 건강기능식품의 개발 및 생산이 이루어지고 있다. 2017년 세계 건강기능식품 시장의 전체 매출액은 약 1,286억 달러, 10년간 평균 성장률은 5.9%로 지속적으로 성장하고 있다. 우리나라 건강기능식품 산업의 성장에 발맞추어 건강기능식품 관리제도도 합리적으로 개선되어야 한다. 미국, 일본, 중국, 유럽은 우리나라와 같이 건강 관련 제품을 식품의 범주로 분류하여 관리하고 있으나, 캐나다와 호주의 경우에는 의약품의 범주로 분류하여 관리하고 있으며, 미국, 호주, 캐나다는 우리나라와 같이 제조시설에 관한 GMP 적용을 의무화하고 있는 등 국가별로 건강 관련 제품에 대한 관리제도에 차이가 있다. 우리나라의 건강기능식품 관리제도의 제조･수입 전 선행 관리단계와 제조･수입 관리 단계 그리고 시판 후 유통･판매 단계로 구분하여 현행 관리제도를 분석하여, 문제점을 도출한 후 아래와 같이 개선방안을 제시하였다. 선행 관리단계에서는 기능성 원료 심사 인력의 전문성 강화 필요성을 개선하기 위하여 인사 가점제 도입 및 주기적인 각 기능성 전문가들을 활용한 교육이 필요하다. 그리고 기능성 원료의 안전성 및 기능성 확보를 위해 기능성분 위주의 규격 설정을 원칙으로 하고, 지표성분 설정 시 제조공정이나 기타원료에 영향을 받지 않는 특이성 있는 성분을 설정하는 것이 바람직하다. 그리고 기능성 원료와 관련한 ‘표준품 및 인체적용시험 지원센터’를 설립하여 기준 및 규격 검사를 통한 관리를 강화하고, 인체적용시험의 신뢰성 및 객관성 확보하는 것이 중요하다. 제조･수입 관리단계에서 GMP 평가의 변별력이 부족한 문제점을 개선하기 위하여 불필요한 평가항목 9개를 선별･분석하였으며(P <0.05), 평가의 의미가 없는 항목을 삭제하고 집중 평가가 필요한 위해요소관리 등 평가항목을 세분화할 것을 제시하였다. 또한, 수입 및 국내제조 건강기능식품 간 역차별 해소를 위해 수입제품에 대한 해외 실사 시 GMP 기준을 추가로 적용하는 것이 필요하다. 유통･판매 관리단계에서는 이상사례 발생에 대한 효율적인 관리방안을 마련하기 위하여 무분별한 기능성 원료 복합섭취를 예방하고자 소비자가 일일섭취량 및 유사 이상사례 등을 쉽게 확인할 수 있도록 모든 정보를 투명하게 공개하는 것이 바람직하다. 이상사례 신고서식 및 방법을 개선하기 위하여 신고 서식 및 증상별 분류표를 제시하였다. 또한, 표시･광고자율심의제도에 대한 자율성 부족에 따른 위헌 소지 여부를 사전에 차단하기 위해 식품의약품안전처와의 연관성을 최소화하는 것이 바람직하다.
In this study, the regulations on health functional food (HFF) of Korea and the health-related products corresponding to HFF of Korea in foreign countries were analyzed and the problems in the regulations were figured out, and the improvements were suggested accordingly. Since Korean Health Function...
In this study, the regulations on health functional food (HFF) of Korea and the health-related products corresponding to HFF of Korea in foreign countries were analyzed and the problems in the regulations were figured out, and the improvements were suggested accordingly. Since Korean Health Functional Foods Act was enacted in 2004, the domestic health functional food industry has steadily grown, with the market size reaching 2.275 trillion won in 2018, up 10.6 percent annually over the past 10 years in Korea. The number of functional categories and HFF products was 9 and 310, repectively, in 2004, and expanded to 33 and 23,899 in 2018. HFF products are being developed and marketed reflecting the needs and expectations of consumers. The global health related foods market has continued to expand with total sales reaching approximately $128.6 billion in 2017, and the average growth rate over the 10-year period has continued to grow at 5.9 percent. In line with the growth of the HFF industry, the regulations on HFF should also be reasonably improved. The United States, Japan, China, and European Union(EU) countries regulate HFF by classifying them as food categories as well as Korea, however, Canada and Australia classify them as medicine categories. Regulation system of HFF are differ among various countries. Good Manufacturing Practice (GMP) application are required in HFF manufacturing facilities in Korea as well as the United States, Australia, and Canada. The current Korean regulations on HFF were analyzed by stages, pre-requisit prior to manufacter and import, and management stages, the manufacturing and import management stages, and the post-marketing distribution and sales stages of the HFF in Korea, and the following improvement measures were suggested. The current regulations in Korea were analyzed in Korea, and the following improvement measures were suggested. It was proposed to provide regular education and extra point system in human resources management for Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) inspectors engaging in approving functional materials for HFF to strengthen the expertise of the inspectors. In addition, it is desirable to use active compound of HFF or the unique compound of HFF as indicator compound for monitoring HFF products. Moreover, it is suggested to establish a ‘Supporting center for standard material and clinical study’ for reinforcing by management of specification and criteria by testing with quality assurance and objectiveness in clinical study. In this study, nine unnecessary evaluation items were selected and analyzed, based on the results reported by MFDS (P < 0.05). It is suggested that the items unnecessary for evaluation should be deleted, and evaluation assessment items such as hazardous management that require intensive assessment were suggested to be subdivided. For fair evaluation between imported and domestically produced HFF not to generate any reverse discrimination, GMP regulation may be applied to foreign inspection of HFF. In this study, it is suggested that all information should be disclosed transparently at the stage of post-marketing so that consumers can easily accessible to the abnormal cases, daily dosage and similar adverse reports in order to prevent careless consumption of multiple HFF simultaneously. In addition, abnormality report and symptom classification were suggested to improve the reporting and method of reporting table for abnormalities. Moreover, it may recommend to minimize relationship with MFDS for preventing potential unconstitutional issue owing to lack of the autonomous deliberation system and functional labeling and advertising food regulation of manufacturer.
In this study, the regulations on health functional food (HFF) of Korea and the health-related products corresponding to HFF of Korea in foreign countries were analyzed and the problems in the regulations were figured out, and the improvements were suggested accordingly. Since Korean Health Functional Foods Act was enacted in 2004, the domestic health functional food industry has steadily grown, with the market size reaching 2.275 trillion won in 2018, up 10.6 percent annually over the past 10 years in Korea. The number of functional categories and HFF products was 9 and 310, repectively, in 2004, and expanded to 33 and 23,899 in 2018. HFF products are being developed and marketed reflecting the needs and expectations of consumers. The global health related foods market has continued to expand with total sales reaching approximately $128.6 billion in 2017, and the average growth rate over the 10-year period has continued to grow at 5.9 percent. In line with the growth of the HFF industry, the regulations on HFF should also be reasonably improved. The United States, Japan, China, and European Union(EU) countries regulate HFF by classifying them as food categories as well as Korea, however, Canada and Australia classify them as medicine categories. Regulation system of HFF are differ among various countries. Good Manufacturing Practice (GMP) application are required in HFF manufacturing facilities in Korea as well as the United States, Australia, and Canada. The current Korean regulations on HFF were analyzed by stages, pre-requisit prior to manufacter and import, and management stages, the manufacturing and import management stages, and the post-marketing distribution and sales stages of the HFF in Korea, and the following improvement measures were suggested. The current regulations in Korea were analyzed in Korea, and the following improvement measures were suggested. It was proposed to provide regular education and extra point system in human resources management for Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) inspectors engaging in approving functional materials for HFF to strengthen the expertise of the inspectors. In addition, it is desirable to use active compound of HFF or the unique compound of HFF as indicator compound for monitoring HFF products. Moreover, it is suggested to establish a ‘Supporting center for standard material and clinical study’ for reinforcing by management of specification and criteria by testing with quality assurance and objectiveness in clinical study. In this study, nine unnecessary evaluation items were selected and analyzed, based on the results reported by MFDS (P < 0.05). It is suggested that the items unnecessary for evaluation should be deleted, and evaluation assessment items such as hazardous management that require intensive assessment were suggested to be subdivided. For fair evaluation between imported and domestically produced HFF not to generate any reverse discrimination, GMP regulation may be applied to foreign inspection of HFF. In this study, it is suggested that all information should be disclosed transparently at the stage of post-marketing so that consumers can easily accessible to the abnormal cases, daily dosage and similar adverse reports in order to prevent careless consumption of multiple HFF simultaneously. In addition, abnormality report and symptom classification were suggested to improve the reporting and method of reporting table for abnormalities. Moreover, it may recommend to minimize relationship with MFDS for preventing potential unconstitutional issue owing to lack of the autonomous deliberation system and functional labeling and advertising food regulation of manufacturer.
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