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오늘날 의료기기 산업은 의료 서비스는 물론 경제적인 측면에서도 그 중요성이 날로 증대되고 있다. 의료기기는 국내에서 소비될 뿐만 아니라 초음파영상진단장치와 치과용 임플란트의 예에서 볼 수 있듯이 해외로도 대량 수출되고 있다.
해외수출 시장에서 EU가 국내 의료기기 수출거점지역으로 자리잡음에 따라 대EU 수출에 필요한 제반 요건의 이행은 더욱 중시되고 있다. 그중에서도 EU의 의료기기 인증제인 CE마킹의 획득은 국내 의료기기업체들이 EU회원국에 의료기기를 수출하기 위한 필수적인 절차라 할 수 있다.
이러한 상황에서 EU의 의료기기에 대한 규제환경의 변화는 국내 의료기기 산업이 미리 대비하고 수출경쟁력을 강화하기 위해 반드시 숙지해야 할 사항이다. 왜냐하면 EU는 2017년 5월 기존 의료기기지침(Medical Device Directive: ...

오늘날 의료기기 산업은 의료 서비스는 물론 경제적인 측면에서도 그 중요성이 날로 증대되고 있다. 의료기기는 국내에서 소비될 뿐만 아니라 초음파영상진단장치와 치과용 임플란트의 예에서 볼 수 있듯이 해외로도 대량 수출되고 있다.
해외수출 시장에서 EU가 국내 의료기기 수출거점지역으로 자리잡음에 따라 대EU 수출에 필요한 제반 요건의 이행은 더욱 중시되고 있다. 그중에서도 EU의 의료기기 인증제인 CE마킹의 획득은 국내 의료기기업체들이 EU회원국에 의료기기를 수출하기 위한 필수적인 절차라 할 수 있다.
이러한 상황에서 EU의 의료기기에 대한 규제환경의 변화는 국내 의료기기 산업이 미리 대비하고 수출경쟁력을 강화하기 위해 반드시 숙지해야 할 사항이다. 왜냐하면 EU는 2017년 5월 기존 의료기기지침(Medical Device Directive: MDD)을 대체하는 새로운 의료기기규정(Medical Device Regulation: MDR)을 공포하였기 때문이다. EU는 3년의 이행기간(transition period)을 거쳐 2020년 5월 26일부터 이를 본격 시행할 예정이었으나 코로나19(COVID-19)로 인하여 2021년 5월로 1년 연기하였다. EU MDR은 이전보다 강화된 기준을 준수하도록 직접적인 효력규정으로 정하고 있는 만큼 우리나라 의료기기산업에도 상당한 부담이 될 것으로 예상된다.
EU MDR은 대상 제품 범위를 확대하고, 공통 기술사양 등을 적용하며, 엄격한 사후 시장감독 및 임상평가를 실시하도록 규정하고 있다. 이 기준을 준수해야만 CE마킹을 획득할 수 있으므로 각 요구사항별로 대응방안을 철저히 마련할 필요가 있다.
무역에 대한 기술장벽위원회(WTO TBT Committee)는 WTO 회원국들이 무역기술장벽(Technical Barriers to Trade: TBT) 협정의 효과적인 운영 및 협정의 목적달성에 필요한 제반사항을 협의할 수 있는 장으로 설치ㆍ운영되고 있다. WTO 회원국들은 EU MDR 인증기관 수가 크게 부족한 데다, 인증에 필요한 기준 규격의 하위 규정이 아직 마련되어 있지 않은 점을 들어 TBT 정례회의에서 EU MDR을 공론화하고 있다. 특히, WTO 회원국들은 무역에 현저한 영향을 미치거나 그러한 우려가 있는 규제에 대하여 상대국과 합의를 위해 논의하는 특정무역현안(Specific Trade Concerns: STC)을 적극 활용해 지속적으로 EU에 이의를 제기하고 있다.
본 연구는 첫째, WTO TBT 위원회에서 논의되었던 의료기기와 관련된 STC 안건을 둘러싼 연구 데이터를 토대로 EU MDR이 WTO TBT 협정에 합치하는지 여부를 평가하였다. 둘째, WTO TBT위원회에서 활용할 수 있는 우리 정부의 효과적인 EU MDR 대응방안과 업계의 대비책을 검토하였다. 셋째, EU MDR 이행을 위해 철저한 준비와 대책이 요구되는 상황에 비추어 정책방향과 구체적인 실천방안을 제시하였다.

Abstract ▼ AI-Helper

These days the medical device industry is adding its importance both for medical services and in products export. It is evidently witnessed in the midst of COVID-19 pandemic in spring 2020.
Thus, the medical device industry in Korea is now faced with rapidly changing business and regulatory envi...

These days the medical device industry is adding its importance both for medical services and in products export. It is evidently witnessed in the midst of COVID-19 pandemic in spring 2020.
Thus, the medical device industry in Korea is now faced with rapidly changing business and regulatory environments. First, it has to explore new overseas markets. Second, it must adapt itself in the renewed regulatory requirements in Europe.
The European Union Medical Device Regulation (EU MDR) repeals the existing directives on medical devices: Medical Devices Directive and Active Implantable Medical Device Directive. The regulation was published on 5 May 2017 and came into force on 25 May 2017. It has a transition time of three years until 26 May 2020, but postponed for additional one year owing to globally spreading coronavirus (COVID-19) pandemic.
The EU Medical Device Regulation(MDR), which has a purpose to protect people’s health, aims to establish a comprehensive control system of medical devices by means of Unique Device Identification (UDI), general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures for CE marking and clinical investigations.
Against these backdrops, the WTO Member States who export medical devices to Europe are increasingly alert. Some countries have taken advantage of the WTO TBT(Technical Barriers to Trade) Committee. They have raised a number of STC(Specific Trade Concerns) to the EU MDR at the meetings of the TBT Committee, arguing the new requirements of MDR would cause trade restriction on the export of medical devices to the EU Member States. They have also claimed the new Regulation would affect a wide range of medical devices, resulting in significant increase of trade cost and the risk of trade secrets leakage to the manufacturers.
In this regard, this paper has conducted an analysis of contents of STC issues regarding the MDR requirements. The result of in-depth investigation and research of the effects of regulatory requirements on the import of medical devices from major trading partners turns out to be in no breach of the WTO Agreement and the TBT Agreement as well.
In a sense, the EU MDR attributes to achieve a legitimate policy objective purpose that sets up a comprehensive control system of medical devices to protect the EU citizens’ health. At the same time, the EU MDR does not create unnecessary restrictions to trade, since there are no alternative less trade-restrictive measures. Furthermore, the EU MDR does not violate the non-discrimination and national treatment principle of the WTO/TBT Agreements.
This paper concludes that the EU MDR would be upheld proper and adequate under the WTO/TBT Agreements, as stressed by the EU Commission. This paper also has made several suggestions as follows:
First, on the part of the Korean government,
* Competent authorities are required to actively participate in the meetings of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) to reflect the interests of Korean medical device industry on the forum’s agenda and deliberations.
* It is desirable to establish the Korea–US cooperation dialogue, considering the EU-US cooperative relations as a mutually beneficial model.
Second, on the part of the conformity assessment and certification agencies,
* Knowledge sharing between the certification agencies and medical device manufacturers shall be encouraged in relation to technical documentation, conformity assessment procedure, compliance of law and regulations, etc.
* It is advisable for a local agency to establish a close cooperation ties with a European counterpart agency. If possible, the certification agency had better to get a foothold under the government sponsorship within the territory of the European Union to facilitate the overall procedures.

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