의료기기를 제작하고 사용하는 것에 있어 중요한 항목은 안전성이다. 치료효과가 지연되는 낮은 위험부터 환자가 사망하는 높은 위험까지 환자에게 사용하는 특성상 의료기기는 위험이 높기 때문에 반드시 위험관리를 수행해야 한다. 위험관리란 위험을 관리하는 것으로 여기서 위험이란 위해의 발생가능성과 그 위해의 심각성의 조합이라고 정의한다. 의료기기의 위험관리 프로세스는 설계단계부터 폐기단계까지 의료기기의 수명주기 안에서 위험을 관리해야 한다. 이를 위해 ...
의료기기를 제작하고 사용하는 것에 있어 중요한 항목은 안전성이다. 치료효과가 지연되는 낮은 위험부터 환자가 사망하는 높은 위험까지 환자에게 사용하는 특성상 의료기기는 위험이 높기 때문에 반드시 위험관리를 수행해야 한다. 위험관리란 위험을 관리하는 것으로 여기서 위험이란 위해의 발생가능성과 그 위해의 심각성의 조합이라고 정의한다. 의료기기의 위험관리 프로세스는 설계단계부터 폐기단계까지 의료기기의 수명주기 안에서 위험을 관리해야 한다. 이를 위해 위험관리 표준인 ISO14971을 제정했고 몇 번의 개정을 거쳐 ISO14971:2019, 3판으로 개정했다. 위험관리 표준인 ISO14971을 개정할 때마다 위험관리 프로세스는 수정한 항목에 맞춰서 변경되었고 마찬가지로 ISO14971:2019로 새롭게 개정했기 때문에 개정판에 맞춰서 위험관리 프로세스을 변경해야 한다. 하지만 ISO14971:2019가 기존 ISO14971:2007에 비해 어떤 점을 개정하였고 어떤 항목을 추가했는지 또한 그에 따라 어떻게 위험관리를 적용할지에 대한 연구가 미비하기 때문에 이에 대한 연구가 필요하다. 따라서 기존 ISO14971:2007과의 비교를 통해 ISO14971:2019에서 무엇이 추가되었는지, 어떤 점이 수정되었는지 대조해보고 새 표준에 맞춰 위험관리를 어떻게 진행해야 하는지 연구해보고자 한다. 위험관리의 적용방안을 알아보기 위해서 본 연구에서는 ISO14971:2019의 변경점에 대해서 VR의료기기를 대상으로 위험관리를 수행하여 ISO14971:2007의 위험관리 방식과 ISO14971:2019의 위험관리 방식을 비교해보고자 한다. ISO14971:2019에서 추가된 항목은 분석을 통해 위험관리를 어떻게 적용할지 적용방안에 대해서 알아볼 것이다.
의료기기를 제작하고 사용하는 것에 있어 중요한 항목은 안전성이다. 치료효과가 지연되는 낮은 위험부터 환자가 사망하는 높은 위험까지 환자에게 사용하는 특성상 의료기기는 위험이 높기 때문에 반드시 위험관리를 수행해야 한다. 위험관리란 위험을 관리하는 것으로 여기서 위험이란 위해의 발생가능성과 그 위해의 심각성의 조합이라고 정의한다. 의료기기의 위험관리 프로세스는 설계단계부터 폐기단계까지 의료기기의 수명주기 안에서 위험을 관리해야 한다. 이를 위해 위험관리 표준인 ISO14971을 제정했고 몇 번의 개정을 거쳐 ISO14971:2019, 3판으로 개정했다. 위험관리 표준인 ISO14971을 개정할 때마다 위험관리 프로세스는 수정한 항목에 맞춰서 변경되었고 마찬가지로 ISO14971:2019로 새롭게 개정했기 때문에 개정판에 맞춰서 위험관리 프로세스을 변경해야 한다. 하지만 ISO14971:2019가 기존 ISO14971:2007에 비해 어떤 점을 개정하였고 어떤 항목을 추가했는지 또한 그에 따라 어떻게 위험관리를 적용할지에 대한 연구가 미비하기 때문에 이에 대한 연구가 필요하다. 따라서 기존 ISO14971:2007과의 비교를 통해 ISO14971:2019에서 무엇이 추가되었는지, 어떤 점이 수정되었는지 대조해보고 새 표준에 맞춰 위험관리를 어떻게 진행해야 하는지 연구해보고자 한다. 위험관리의 적용방안을 알아보기 위해서 본 연구에서는 ISO14971:2019의 변경점에 대해서 VR의료기기를 대상으로 위험관리를 수행하여 ISO14971:2007의 위험관리 방식과 ISO14971:2019의 위험관리 방식을 비교해보고자 한다. ISO14971:2019에서 추가된 항목은 분석을 통해 위험관리를 어떻게 적용할지 적용방안에 대해서 알아볼 것이다.
The risk management standard has been revised to ISO14971:2019. The risk management process needs to be changed in line with the new revision, but there is a lack of research on the revisions, so it is necessary to study it. In this study, we would like to study the application method of the revised...
The risk management standard has been revised to ISO14971:2019. The risk management process needs to be changed in line with the new revision, but there is a lack of research on the revisions, so it is necessary to study it. In this study, we would like to study the application method of the revised risk management by taking VR medical device, which is 'state of the art', as an example. ISO14971:2019 defined previously used but unclear terms in ISO14971:2007, and subdivided the contents of the existing parts. The concept of risk has been expanded, the concept of ‘state of the art' has been defined, and the concept of risk management has been extended in line with the development of technology. In addition, the risk control alternative was revised and the content was revised in the direction of pursuing intrinsic safety by controlling risk at the manufacturing and design stages.
The risk management standard has been revised to ISO14971:2019. The risk management process needs to be changed in line with the new revision, but there is a lack of research on the revisions, so it is necessary to study it. In this study, we would like to study the application method of the revised risk management by taking VR medical device, which is 'state of the art', as an example. ISO14971:2019 defined previously used but unclear terms in ISO14971:2007, and subdivided the contents of the existing parts. The concept of risk has been expanded, the concept of ‘state of the art' has been defined, and the concept of risk management has been extended in line with the development of technology. In addition, the risk control alternative was revised and the content was revised in the direction of pursuing intrinsic safety by controlling risk at the manufacturing and design stages.
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