폐결핵 진단을 위한 Xpert MTB/RIF 와 고식적 실시간 중합효소연쇄반응 검사의 비교 Comparison of Xpert MTB/RIF and Conventional Real-time PCR for Diagnosis of Pulmonary Tuberculosis원문보기
배경: 새롭고, 신속하며, 자동화된 카트리지기반의 실시간 중합효소연쇄반응 검사(real-time PCR), 즉 Xpert MTB/RIF (Xpert) 검사의 사용이 전통적인 실시간 중합효소연쇄반응 검사(conventional real-time PCR)를 대체하여 일상 임상실무에서 폐결핵 진단을 위해 사용되고 있지만, 실제 폐결핵 진단을 향상시킬 수 있는지 여부는 중등도 결핵 ...
배경: 새롭고, 신속하며, 자동화된 카트리지기반의 실시간 중합효소연쇄반응 검사(real-time PCR), 즉 Xpert MTB/RIF (Xpert) 검사의 사용이 전통적인 실시간 중합효소연쇄반응 검사(conventional real-time PCR)를 대체하여 일상 임상실무에서 폐결핵 진단을 위해 사용되고 있지만, 실제 폐결핵 진단을 향상시킬 수 있는지 여부는 중등도 결핵 유병률을 가진 환경에서 아직 규명되지 않았다. 본 연구의 목적은 호흡기 결핵 진단을 위한 Xpert 검사의 도입 전후로 분자진단법의 성능과 결과보고까지의 소요시간(turnaround time)을 비교하고자 하였다.
대상 및 방법: 전남대병원에서 Xpert 검사가 도입되기 전(2011-2014)과 도입 후(2015-2019)에 호흡기 결핵이 있다고 의심된 환자 9,987명과 6,727명을 대상으로 처음 채취한 호흡기 검체로 Xpert, conventional real-time PCR (AdvanSure TB/NTM PCR or COBAS TaqMan MTB PCR), 항산균 도말 검사, 액체배양 검사를 임상진료의 일환으로 실시한 결과를 분석하였다.
결과: 2011년부터 2014년까지 총 9,987 검체 중 534 (5.3%)예와 530 (5.3%)예의 액체배양에서 결핵균 복합체(Mycobacterium tuberculosis [MTB] complex)와 비결핵성 마이코박테리아(nontuberculous mycobacteria, NTM)가 각각 자랐다. conventional real-time PCR 검사의 전반적인 민감도와 특이도는 각각 66.9% (357/534)와 99.0% (9,357/9,453)이었고, 항산균 도말 검사의 민감도와 특이도는 각각 33.9% (181/534)와 99.1% (9,363/9,453)이었다(P <0.0001; P >0.05). 2015년부터 2019년까지 총 6,727 검체 중 489 (7.3%)예와 550 (8.2%)예의 액체배양에서 MTB와 NTM이 각각 자랐다. Xpert 검사의 전반적인 민감도와 특이도는 Xpert 검사는 74.6% (365/489)와 98.4% (6,139/6,237)이었고, 항산균 도말 검사의 민감도와 특이도는 36.6% (179/489)와 97.5% (6,084/6,237)이었다(P <0.0001; P <0.0001). 항산균 도말 검사 양성 검체에서, conventional real-time PCR 검사의 민감도와 특이도는 각각 97.2% (176/181)와 92.2% (83/90)이고, Xpert 검사의 민감도와 특이도는 각각 95.0% (170/179)와 97.4% (150/154)이었다(P >0.05; P >0.05). 항산균 도말 검사 음성 검체에서 conventional real-time PCR 검사의 민감도와 특이도는 각각 51.3% (181/353)와 99.1% (9,274/9,363)이었고, Xpert 검사의 민감도와 특이도는 62.9% (195/310)와 98.5% (5,989/6,083)이었다(P <0.005; P <0.005). 결과보고까지의 소요시간은 Xpert (중앙값, 2.9시간)가 항산균 도말 검사(중앙값, 22.7시간) 혹은 conventional real-time PCR(중앙값, 51.6시간)에 비해 유의미하게 짧았다(P <0.0001; P <0.0001).
결론: Xpert 검사와 conventional real-time PCR 분자 진단 검사는 항상 항산균 도말 검사보다 호흡기 결핵 진단에서 더 우수한 성능을 제공한다. conventional real-time PCR검사를 대체한 Xpert 검사의 사용과 같은 분자 진단의 발전은 중등도 결핵 유병률을 가진 환경의 일상 임상실무에서, 특히 항산균 도말 검사 음성에서, 호흡기 결핵진단을 크게 개선할 수 있다.
배경: 새롭고, 신속하며, 자동화된 카트리지기반의 실시간 중합효소연쇄반응 검사(real-time PCR), 즉 Xpert MTB/RIF (Xpert) 검사의 사용이 전통적인 실시간 중합효소연쇄반응 검사(conventional real-time PCR)를 대체하여 일상 임상실무에서 폐결핵 진단을 위해 사용되고 있지만, 실제 폐결핵 진단을 향상시킬 수 있는지 여부는 중등도 결핵 유병률을 가진 환경에서 아직 규명되지 않았다. 본 연구의 목적은 호흡기 결핵 진단을 위한 Xpert 검사의 도입 전후로 분자진단법의 성능과 결과보고까지의 소요시간(turnaround time)을 비교하고자 하였다.
대상 및 방법: 전남대병원에서 Xpert 검사가 도입되기 전(2011-2014)과 도입 후(2015-2019)에 호흡기 결핵이 있다고 의심된 환자 9,987명과 6,727명을 대상으로 처음 채취한 호흡기 검체로 Xpert, conventional real-time PCR (AdvanSure TB/NTM PCR or COBAS TaqMan MTB PCR), 항산균 도말 검사, 액체배양 검사를 임상진료의 일환으로 실시한 결과를 분석하였다.
결과: 2011년부터 2014년까지 총 9,987 검체 중 534 (5.3%)예와 530 (5.3%)예의 액체배양에서 결핵균 복합체(Mycobacterium tuberculosis [MTB] complex)와 비결핵성 마이코박테리아(nontuberculous mycobacteria, NTM)가 각각 자랐다. conventional real-time PCR 검사의 전반적인 민감도와 특이도는 각각 66.9% (357/534)와 99.0% (9,357/9,453)이었고, 항산균 도말 검사의 민감도와 특이도는 각각 33.9% (181/534)와 99.1% (9,363/9,453)이었다(P <0.0001; P >0.05). 2015년부터 2019년까지 총 6,727 검체 중 489 (7.3%)예와 550 (8.2%)예의 액체배양에서 MTB와 NTM이 각각 자랐다. Xpert 검사의 전반적인 민감도와 특이도는 Xpert 검사는 74.6% (365/489)와 98.4% (6,139/6,237)이었고, 항산균 도말 검사의 민감도와 특이도는 36.6% (179/489)와 97.5% (6,084/6,237)이었다(P <0.0001; P <0.0001). 항산균 도말 검사 양성 검체에서, conventional real-time PCR 검사의 민감도와 특이도는 각각 97.2% (176/181)와 92.2% (83/90)이고, Xpert 검사의 민감도와 특이도는 각각 95.0% (170/179)와 97.4% (150/154)이었다(P >0.05; P >0.05). 항산균 도말 검사 음성 검체에서 conventional real-time PCR 검사의 민감도와 특이도는 각각 51.3% (181/353)와 99.1% (9,274/9,363)이었고, Xpert 검사의 민감도와 특이도는 62.9% (195/310)와 98.5% (5,989/6,083)이었다(P <0.005; P <0.005). 결과보고까지의 소요시간은 Xpert (중앙값, 2.9시간)가 항산균 도말 검사(중앙값, 22.7시간) 혹은 conventional real-time PCR(중앙값, 51.6시간)에 비해 유의미하게 짧았다(P <0.0001; P <0.0001).
결론: Xpert 검사와 conventional real-time PCR 분자 진단 검사는 항상 항산균 도말 검사보다 호흡기 결핵 진단에서 더 우수한 성능을 제공한다. conventional real-time PCR검사를 대체한 Xpert 검사의 사용과 같은 분자 진단의 발전은 중등도 결핵 유병률을 가진 환경의 일상 임상실무에서, 특히 항산균 도말 검사 음성에서, 호흡기 결핵진단을 크게 개선할 수 있다.
Background: Whether the use of the novel, rapid, automated, cartridge-based real-time polymerase chain reaction (PCR) Xpert MTB/RIF (Xpert) assay as a substitute for conventional real-time PCR can improve the diagnosis of pulmonary tuberculosis (TB) in routine clinical practice remains to be fully e...
Background: Whether the use of the novel, rapid, automated, cartridge-based real-time polymerase chain reaction (PCR) Xpert MTB/RIF (Xpert) assay as a substitute for conventional real-time PCR can improve the diagnosis of pulmonary tuberculosis (TB) in routine clinical practice remains to be fully explored in an intermediate TB-burden setting. This study aimed to compare the performance of molecular diagnostics before and after the implementation of Xpert assay for the diagnosis of pulmonary TB.
Materials and Methods: Consecutive first respiratory samples collected from 9,987 and 6,727 patients, who were suspected of having pulmonary TB, before (2011–2014) and after (2015–2019) the introduction of Xpert assay, respectively, were tested simultaneously using Xpert or conventional real-time PCR (AdvanSure TB/NTM assay or COBAS TaqMan MTB assay), smear microscopy, and liquid culture as part of routine diagnostics in South Korea.
Results: Between 2011 and 2014, of 9,987 samples, 534 (5.3%) and 530 (5.3%) were positive for Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex and nontuberculous mycobacteria (NTM), respectively. The overall sensitivity and specificity were 66.9% (357/534) and 99.0% (9,357/9,453) for conventional real-time PCR vs. 33.9% (181/534) and 99.1% (9,363/9,453) for smear microscopy, respectively (P 0.05). Between 2015 and 2019, of 6,727 samples, 489 (7.3%) and 550 (8.2%) were culture-proven MTB complex and NTM. The overall sensitivity and specificity were 74.6% (365/489) and 98.4% (6,139/6,237) for Xpert vs. 36.6% (179/489) and 97.5% (6,084/6,237) for smear microscopy, respectively (P < 0.0001; P 0.05; P > 0.05). In smear-negative samples, sensitivity and specificity were 51.3% (181/353) and 99.1% (9,274/9,363) for conventional real-time PCR vs. 62.9% (195/310) and 98.5% (5,989/6,083) for Xpert, respectively (P < 0.005; P < 0.005). The turn-around time (TAT) for Xpert was significantly shorter than that for smear microscopy and conventional real-time PCR (median, 2.9 h vs. 22.7 h, P < 0.0001; 2.9 h vs. 51.6 h, P < 0.0001, respectively).
Conclusions: Molecular diagnostic assays, irrespective of Xpert or conventional real-time PCR, always exhibit superior performance than smear microscopy for pulmonary TB diagnosis. Notably, the advances in molecular diagnostics (the use of Xpert assay as a substitute for conventional real-time PCR) may lead to more rapid and accurate pulmonary TB diagnosis, especially in smear-negative samples, in routine clinical practice in an intermediate TB-burden setting.
Background: Whether the use of the novel, rapid, automated, cartridge-based real-time polymerase chain reaction (PCR) Xpert MTB/RIF (Xpert) assay as a substitute for conventional real-time PCR can improve the diagnosis of pulmonary tuberculosis (TB) in routine clinical practice remains to be fully explored in an intermediate TB-burden setting. This study aimed to compare the performance of molecular diagnostics before and after the implementation of Xpert assay for the diagnosis of pulmonary TB.
Materials and Methods: Consecutive first respiratory samples collected from 9,987 and 6,727 patients, who were suspected of having pulmonary TB, before (2011–2014) and after (2015–2019) the introduction of Xpert assay, respectively, were tested simultaneously using Xpert or conventional real-time PCR (AdvanSure TB/NTM assay or COBAS TaqMan MTB assay), smear microscopy, and liquid culture as part of routine diagnostics in South Korea.
Results: Between 2011 and 2014, of 9,987 samples, 534 (5.3%) and 530 (5.3%) were positive for Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex and nontuberculous mycobacteria (NTM), respectively. The overall sensitivity and specificity were 66.9% (357/534) and 99.0% (9,357/9,453) for conventional real-time PCR vs. 33.9% (181/534) and 99.1% (9,363/9,453) for smear microscopy, respectively (P 0.05). Between 2015 and 2019, of 6,727 samples, 489 (7.3%) and 550 (8.2%) were culture-proven MTB complex and NTM. The overall sensitivity and specificity were 74.6% (365/489) and 98.4% (6,139/6,237) for Xpert vs. 36.6% (179/489) and 97.5% (6,084/6,237) for smear microscopy, respectively (P < 0.0001; P 0.05; P > 0.05). In smear-negative samples, sensitivity and specificity were 51.3% (181/353) and 99.1% (9,274/9,363) for conventional real-time PCR vs. 62.9% (195/310) and 98.5% (5,989/6,083) for Xpert, respectively (P < 0.005; P < 0.005). The turn-around time (TAT) for Xpert was significantly shorter than that for smear microscopy and conventional real-time PCR (median, 2.9 h vs. 22.7 h, P < 0.0001; 2.9 h vs. 51.6 h, P < 0.0001, respectively).
Conclusions: Molecular diagnostic assays, irrespective of Xpert or conventional real-time PCR, always exhibit superior performance than smear microscopy for pulmonary TB diagnosis. Notably, the advances in molecular diagnostics (the use of Xpert assay as a substitute for conventional real-time PCR) may lead to more rapid and accurate pulmonary TB diagnosis, especially in smear-negative samples, in routine clinical practice in an intermediate TB-burden setting.
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