제네릭의약품 허가제도의 국내외 비교 연구 : 한국, 미국, 유럽연합을 중심으로 A Comparative Study on Domestic and Foreign Approval System for Generic Drugs : Focused on Korea, U.S., and EU원문보기
본 연구에서는 제네릭의약품 규제 조화, 품질 신뢰성 및 시장 경쟁력 강화를 위해 선진국과 국내 제네릭의약품 허가제도를 비교 연구하여, 제도 개선 방향을 제안하고자 한다. 연구 대상은 세계 의약품 규모가 가장 큰 미국과 유럽연합으로 선정하며, 각 국가의 규제 기관 홈페이지에서 발간된 최신 규정 및 가이드라인을 수집하고 국내의 경우 시행 예정 및 계획된 규정도 포함하여 비교 연구를 진행하였다. 연구 결과, 제네릭의약품 허가 절차는 제출자료 요건 및 심사가 미국, 유럽연합과 동등한 수준으로 관리되고 있었으며, 원료의약품 관리는 미국, 유럽연합과 동등하게 국제공통기술문서(...
본 연구에서는 제네릭의약품 규제 조화, 품질 신뢰성 및 시장 경쟁력 강화를 위해 선진국과 국내 제네릭의약품 허가제도를 비교 연구하여, 제도 개선 방향을 제안하고자 한다. 연구 대상은 세계 의약품 규모가 가장 큰 미국과 유럽연합으로 선정하며, 각 국가의 규제 기관 홈페이지에서 발간된 최신 규정 및 가이드라인을 수집하고 국내의 경우 시행 예정 및 계획된 규정도 포함하여 비교 연구를 진행하였다. 연구 결과, 제네릭의약품 허가 절차는 제출자료 요건 및 심사가 미국, 유럽연합과 동등한 수준으로 관리되고 있었으며, 원료의약품 관리는 미국, 유럽연합과 동등하게 국제공통기술문서(CTD) 형식의 자료를 제출하여 원료의약품을 등록(DMF)하고, 완제의약품과 연계 심사를 하고 있으며, ICH 가이드라인에 따라 불순물을 국제 수준으로 관리하고 있다. 제네릭의약품 허가 후 관리 제도는 미국, 유럽연합과 같이 갱신 제출 자료에 변경 사항을 포함하고, 허가 후 변경 관리 단계, 요구 자료, 충족 조건 등의 변경 관리 수준을 세분화하는 개선이 필요한 것으로 확인되었다. 제네릭의약품 표시 규정은 미국, 유럽연합과 같이 실사용자를 고려하여 전문가용, 소비자용 첨부문서 이원화, 의약품 종류에 따른 올바른 폐기 방법 의무 기재, 허가 신청 시 실제 견본 제출을 통해 가독성, 완결성 확인 절차를 추가하는 것을 제안한다. 우선판매품목허가는 180일간의 독점 판매권을 주는 미국과 달리 국내는 9개월간의 독점 판매권을 부여한다. 국내 제네릭의약품 약가 제도는 제약사의 재량에 따르는 미국, 유럽연합과 달리 규제 기관이 약가를 결정하며, 기업의 책임성 부여와 품질 향상을 위해 차등·계단식 약가 제도로 개편하여 운영되고 있다. 생물학적동등성시험 기준은 AUCt, Cmax에 대한 90% 신뢰 구간이 80 ~ 125%로 국가별 기준이 모두 같았으나 유럽연합의 치료역이 좁은 약물에 대한 기준(90 ~ 111.11%)도 국내에 도입하는 것을 제안한다. 위탁(공동) 생동은 자료 제출 면제가 국내에서만 허용하고 있어 미국, 유럽연합에 비해 동일한 제네릭의약품 품목 수가 과도하게 많다. 하지만 '1+3 공동 생동 제한', '위탁(공동) 생동 폐지'를 추진하여 제네릭의약품 품목 수를 제한하려는 정부의 계획은 발사르탄, 라니티딘 사건의 근본 원인인 원료의약품 제조공정 변경 등의 품질관리 미비에 따른 안전성, 품질 문제 개선과는 무관하다. 이에 추가적인 제재가 아닌 현재 개편 시행 중인 차등·계단식 약가 제도로 위탁(공동) 생동을 비활성화하고, 장기적으로는 중소기업도 공동 생동으로 절감한 비용과 위탁 제조로 판매한 수익을 신약 개발 및 품질 강화에 투자하여 국내 제약 산업 발전에 도움이 될 수 있도록 해야 한다. 이러한 연구 결과는 향후 관련 정책 수립의 현황 파악 자료로 활용되어 올바른 정책 수립 및 규제 조화에 이바지할 수 있다. 식약처는 제네릭의약품 품질 및 경쟁력 강화를 위해 지속적인 제도 개선의 노력을 하고 있으며, 현재까지 개정된 규정의 단계적 시행 최종 연도인 2023년에는 더 나은 품질과 안전성으로 시장 경쟁력과 소비자들의 신뢰를 얻을 수 있을 것으로 전망된다.
본 연구에서는 제네릭의약품 규제 조화, 품질 신뢰성 및 시장 경쟁력 강화를 위해 선진국과 국내 제네릭의약품 허가제도를 비교 연구하여, 제도 개선 방향을 제안하고자 한다. 연구 대상은 세계 의약품 규모가 가장 큰 미국과 유럽연합으로 선정하며, 각 국가의 규제 기관 홈페이지에서 발간된 최신 규정 및 가이드라인을 수집하고 국내의 경우 시행 예정 및 계획된 규정도 포함하여 비교 연구를 진행하였다. 연구 결과, 제네릭의약품 허가 절차는 제출자료 요건 및 심사가 미국, 유럽연합과 동등한 수준으로 관리되고 있었으며, 원료의약품 관리는 미국, 유럽연합과 동등하게 국제공통기술문서(CTD) 형식의 자료를 제출하여 원료의약품을 등록(DMF)하고, 완제의약품과 연계 심사를 하고 있으며, ICH 가이드라인에 따라 불순물을 국제 수준으로 관리하고 있다. 제네릭의약품 허가 후 관리 제도는 미국, 유럽연합과 같이 갱신 제출 자료에 변경 사항을 포함하고, 허가 후 변경 관리 단계, 요구 자료, 충족 조건 등의 변경 관리 수준을 세분화하는 개선이 필요한 것으로 확인되었다. 제네릭의약품 표시 규정은 미국, 유럽연합과 같이 실사용자를 고려하여 전문가용, 소비자용 첨부문서 이원화, 의약품 종류에 따른 올바른 폐기 방법 의무 기재, 허가 신청 시 실제 견본 제출을 통해 가독성, 완결성 확인 절차를 추가하는 것을 제안한다. 우선판매품목허가는 180일간의 독점 판매권을 주는 미국과 달리 국내는 9개월간의 독점 판매권을 부여한다. 국내 제네릭의약품 약가 제도는 제약사의 재량에 따르는 미국, 유럽연합과 달리 규제 기관이 약가를 결정하며, 기업의 책임성 부여와 품질 향상을 위해 차등·계단식 약가 제도로 개편하여 운영되고 있다. 생물학적동등성시험 기준은 AUCt, Cmax에 대한 90% 신뢰 구간이 80 ~ 125%로 국가별 기준이 모두 같았으나 유럽연합의 치료역이 좁은 약물에 대한 기준(90 ~ 111.11%)도 국내에 도입하는 것을 제안한다. 위탁(공동) 생동은 자료 제출 면제가 국내에서만 허용하고 있어 미국, 유럽연합에 비해 동일한 제네릭의약품 품목 수가 과도하게 많다. 하지만 '1+3 공동 생동 제한', '위탁(공동) 생동 폐지'를 추진하여 제네릭의약품 품목 수를 제한하려는 정부의 계획은 발사르탄, 라니티딘 사건의 근본 원인인 원료의약품 제조공정 변경 등의 품질관리 미비에 따른 안전성, 품질 문제 개선과는 무관하다. 이에 추가적인 제재가 아닌 현재 개편 시행 중인 차등·계단식 약가 제도로 위탁(공동) 생동을 비활성화하고, 장기적으로는 중소기업도 공동 생동으로 절감한 비용과 위탁 제조로 판매한 수익을 신약 개발 및 품질 강화에 투자하여 국내 제약 산업 발전에 도움이 될 수 있도록 해야 한다. 이러한 연구 결과는 향후 관련 정책 수립의 현황 파악 자료로 활용되어 올바른 정책 수립 및 규제 조화에 이바지할 수 있다. 식약처는 제네릭의약품 품질 및 경쟁력 강화를 위해 지속적인 제도 개선의 노력을 하고 있으며, 현재까지 개정된 규정의 단계적 시행 최종 연도인 2023년에는 더 나은 품질과 안전성으로 시장 경쟁력과 소비자들의 신뢰를 얻을 수 있을 것으로 전망된다.
This study aims to compare generic drug approval systems between developed countries and Korea to propose a way to improve the system for generic drug regulatory harmonization, quality reliability and enhancement of market competency. The subjects are selected from the U.S. and EU whose global ...
This study aims to compare generic drug approval systems between developed countries and Korea to propose a way to improve the system for generic drug regulatory harmonization, quality reliability and enhancement of market competency. The subjects are selected from the U.S. and EU whose global pharmaceutical market is the largest, and a comparative research including any planned regulations in Korea is conducted by collecting the latest regulations and guidelines that have been published on regulatory agency websites of each country. As a result, the requirements and the approval review of documents for the generic drug approval application procedure are controlled at the same level as the U.S. and EU. For control of drug substance, documents are submitted in the form of Common Technical Document(CTD) to register drug substance (DMF) the same as the U.S and EU, and impurities are controlled at an international level in accordance with the ICH guideline. For generic drug post-approval system, it is required to improve by including changes in renewal documents to provide the same as the U.S. and EU, and subdividing the level of change control such as post-approval change control, required documents, conditions, etc. For generic drug labeling regulation, it is proposed to add a procedure to confirm readability and completion through dualization of manuals for professions and consumers, proper disposal for each drug and submission of actual samples when applying for approval, in consideration of end users as with the U.S and EU. For first generic, Korea grants exclusivity for 9 months unlike the U.S. where exclusivity for 180 days is granted. In the generic drug price system in Korea, a regulatory agency determines price unlike the U.S and EU that leaves price to pharmaceutical company's discretion, and the system has been reformed into a differential/stepped pricing system to place responsibility on companies and improve quality. All criteria of bioequivalence study were the same for each country as 90% confidence interval was 80-125% for AUCt and Cmax, however, it is proposed to adapt the criteria of narrow therapeutic index drug (90-111.11%) of EU. As submission of documents for consigned/ co-bioequivalence study is exempted only in Korea, the number of equivalent generic drugs are excessive compared to the U.S. and EU. However, the government plan to put a limit on the number of generic drugs by promoting "restriction 1+3 of co-bioequivalence study" and "abolition of consigned/co-bioequivalence study" is irrelevant to improve problems of safety and quality including change of drug substance manufacturing process due to inadequate quality control which was a root cause of valsartan and ranitidine cases. Therefore, it is required to deactivate consigned/co-bioequivalence study through the current differential/stepped pricing system, not placing additional restriction, and also small and medium enterprises should assist Korean pharmaceutical industry to develop by investing profit from cutting cost through co-bioequivalence study and selling products from consignment manufacturing in drug development and quality enhancement. The results are available to be used as data to understand the current status of relevant establishing policy in the future to contribute to right establishing policy and regulatory harmonization. The Ministry of Food and Drug Safety has been continuously putting efforts to improve the system to enhance quality and competency of generic drug, and it is anticipated to earn the trust of consumers and market competency through better quality and safety in 2023 which is the final year of phased implementation of the revised regulations.
This study aims to compare generic drug approval systems between developed countries and Korea to propose a way to improve the system for generic drug regulatory harmonization, quality reliability and enhancement of market competency. The subjects are selected from the U.S. and EU whose global pharmaceutical market is the largest, and a comparative research including any planned regulations in Korea is conducted by collecting the latest regulations and guidelines that have been published on regulatory agency websites of each country. As a result, the requirements and the approval review of documents for the generic drug approval application procedure are controlled at the same level as the U.S. and EU. For control of drug substance, documents are submitted in the form of Common Technical Document(CTD) to register drug substance (DMF) the same as the U.S and EU, and impurities are controlled at an international level in accordance with the ICH guideline. For generic drug post-approval system, it is required to improve by including changes in renewal documents to provide the same as the U.S. and EU, and subdividing the level of change control such as post-approval change control, required documents, conditions, etc. For generic drug labeling regulation, it is proposed to add a procedure to confirm readability and completion through dualization of manuals for professions and consumers, proper disposal for each drug and submission of actual samples when applying for approval, in consideration of end users as with the U.S and EU. For first generic, Korea grants exclusivity for 9 months unlike the U.S. where exclusivity for 180 days is granted. In the generic drug price system in Korea, a regulatory agency determines price unlike the U.S and EU that leaves price to pharmaceutical company's discretion, and the system has been reformed into a differential/stepped pricing system to place responsibility on companies and improve quality. All criteria of bioequivalence study were the same for each country as 90% confidence interval was 80-125% for AUCt and Cmax, however, it is proposed to adapt the criteria of narrow therapeutic index drug (90-111.11%) of EU. As submission of documents for consigned/ co-bioequivalence study is exempted only in Korea, the number of equivalent generic drugs are excessive compared to the U.S. and EU. However, the government plan to put a limit on the number of generic drugs by promoting "restriction 1+3 of co-bioequivalence study" and "abolition of consigned/co-bioequivalence study" is irrelevant to improve problems of safety and quality including change of drug substance manufacturing process due to inadequate quality control which was a root cause of valsartan and ranitidine cases. Therefore, it is required to deactivate consigned/co-bioequivalence study through the current differential/stepped pricing system, not placing additional restriction, and also small and medium enterprises should assist Korean pharmaceutical industry to develop by investing profit from cutting cost through co-bioequivalence study and selling products from consignment manufacturing in drug development and quality enhancement. The results are available to be used as data to understand the current status of relevant establishing policy in the future to contribute to right establishing policy and regulatory harmonization. The Ministry of Food and Drug Safety has been continuously putting efforts to improve the system to enhance quality and competency of generic drug, and it is anticipated to earn the trust of consumers and market competency through better quality and safety in 2023 which is the final year of phased implementation of the revised regulations.
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