이 연구는 백신 품질 관리를 위한 규제 과학의 관점에서 수행되었습니다. 첫 번째 연구는 신속한 COVID-19 백신 예방접종에 크게 기여한 신속 국가출하승인 시스템에 대해 설명하였다. 한국의 신속 국가출하승인 시스템을 위해 코로나19 백신 전담 부서를 설치하고 법과 제도를 개정하였다. 또한 출하승인 신청 시기, 검체 채취, 시험항목 선정, 제출서류 및 처리기간을 신속하게 출하하기 위해 개정하였다. 코로나19 백신은 기존 백신과 다른 제조 및 품질 관리 플랫폼을 사용하기 때문에 새로운 분석 장비를 잘 사용하고 테스트 오류가 없도록 사전에 대비하는 것이 중요했다. 백신의 출하 승인 기간을 최소화하기 위해 시험법 정립을 앞당겼고 시험의 정확성과 일관성을 높이기 위한 역가시험법 개선 연구도 진행했다. 그 결과, 시험이 순조롭게 진행되어 빠른 출하가 가능하였다. 10월 30일 현재 80%의 사람들이 예방접종을 마쳤으며, 신속 국가출하승인제도가 코로나19 백신의 빠른 접종에 기여하였다. 두 번째 연구는 사빈주 불활화 ...
이 연구는 백신 품질 관리를 위한 규제 과학의 관점에서 수행되었습니다. 첫 번째 연구는 신속한 COVID-19 백신 예방접종에 크게 기여한 신속 국가출하승인 시스템에 대해 설명하였다. 한국의 신속 국가출하승인 시스템을 위해 코로나19 백신 전담 부서를 설치하고 법과 제도를 개정하였다. 또한 출하승인 신청 시기, 검체 채취, 시험항목 선정, 제출서류 및 처리기간을 신속하게 출하하기 위해 개정하였다. 코로나19 백신은 기존 백신과 다른 제조 및 품질 관리 플랫폼을 사용하기 때문에 새로운 분석 장비를 잘 사용하고 테스트 오류가 없도록 사전에 대비하는 것이 중요했다. 백신의 출하 승인 기간을 최소화하기 위해 시험법 정립을 앞당겼고 시험의 정확성과 일관성을 높이기 위한 역가시험법 개선 연구도 진행했다. 그 결과, 시험이 순조롭게 진행되어 빠른 출하가 가능하였다. 10월 30일 현재 80%의 사람들이 예방접종을 마쳤으며, 신속 국가출하승인제도가 코로나19 백신의 빠른 접종에 기여하였다. 두 번째 연구는 사빈주 불활화 소아마비백신(sIPV)에 대한 국내 1차 국가표준품의 확립을 통해 백신의 품질관리 향상을 도모하는 것이다. 2019년에 국내 최초로 sIPV가 허가되어, 일관된 품질 관리 및 표준화를 위해 해당 백신의 국가 표준품이 필요하였습니다. 본 연구에서는 6개 연구실과의 공동연구를 통해 국가표준품 후보물질(CRS)의 D-항원(Ag) 함량을 확립하고자 하였다. CRS는 Salk 국제표준품으로 DU/mL 값을 설정하고, Sabin 국제 표준품으로 SDU/mL 값을 설정했습니다. 각 실험실에서 유래한 D-Ag 함량을 계산하여 통계적 유의성을 분석하였다. 2021년 초 CRS는 sIPV의 국가표준품 제1호로 등록되었으며 D-Ag 함량은 1, 2, 3형별로 47, 129, 262 DU/mL 및 48, 106, 193 SDU/mL로 지정되었다. 국가 참조 표준의 제정으로 제조업체 및 연구 기관이 sIPV의 일관된 품질 관리 및 표준화를 수행하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.
이 연구는 백신 품질 관리를 위한 규제 과학의 관점에서 수행되었습니다. 첫 번째 연구는 신속한 COVID-19 백신 예방접종에 크게 기여한 신속 국가출하승인 시스템에 대해 설명하였다. 한국의 신속 국가출하승인 시스템을 위해 코로나19 백신 전담 부서를 설치하고 법과 제도를 개정하였다. 또한 출하승인 신청 시기, 검체 채취, 시험항목 선정, 제출서류 및 처리기간을 신속하게 출하하기 위해 개정하였다. 코로나19 백신은 기존 백신과 다른 제조 및 품질 관리 플랫폼을 사용하기 때문에 새로운 분석 장비를 잘 사용하고 테스트 오류가 없도록 사전에 대비하는 것이 중요했다. 백신의 출하 승인 기간을 최소화하기 위해 시험법 정립을 앞당겼고 시험의 정확성과 일관성을 높이기 위한 역가시험법 개선 연구도 진행했다. 그 결과, 시험이 순조롭게 진행되어 빠른 출하가 가능하였다. 10월 30일 현재 80%의 사람들이 예방접종을 마쳤으며, 신속 국가출하승인제도가 코로나19 백신의 빠른 접종에 기여하였다. 두 번째 연구는 사빈주 불활화 소아마비백신(sIPV)에 대한 국내 1차 국가표준품의 확립을 통해 백신의 품질관리 향상을 도모하는 것이다. 2019년에 국내 최초로 sIPV가 허가되어, 일관된 품질 관리 및 표준화를 위해 해당 백신의 국가 표준품이 필요하였습니다. 본 연구에서는 6개 연구실과의 공동연구를 통해 국가표준품 후보물질(CRS)의 D-항원(Ag) 함량을 확립하고자 하였다. CRS는 Salk 국제표준품으로 DU/mL 값을 설정하고, Sabin 국제 표준품으로 SDU/mL 값을 설정했습니다. 각 실험실에서 유래한 D-Ag 함량을 계산하여 통계적 유의성을 분석하였다. 2021년 초 CRS는 sIPV의 국가표준품 제1호로 등록되었으며 D-Ag 함량은 1, 2, 3형별로 47, 129, 262 DU/mL 및 48, 106, 193 SDU/mL로 지정되었다. 국가 참조 표준의 제정으로 제조업체 및 연구 기관이 sIPV의 일관된 품질 관리 및 표준화를 수행하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.
This study was performed from the perspective of regulatory science for vaccine quality control. The first study explains of the accelerated lot release system that has contributed significantly to rapid COVID-19 vaccination in Korea. For the accelerated system, a division dedicated to the COVI...
This study was performed from the perspective of regulatory science for vaccine quality control. The first study explains of the accelerated lot release system that has contributed significantly to rapid COVID-19 vaccination in Korea. For the accelerated system, a division dedicated to the COVID-19 vaccine was established and laws and systems were revised. In addition, procedures such as lot release application, sample collection, selection of test items and required documents and processing period were changed. Since COVID-19 vaccines use different manufacturing and quality control platform from traditional vaccines, it was important to handle the new analytical equipment well and prepare in advance so that there is no test error. In order to minimize the lot release approval period, the establishment of the test method was expedited and a study to improve the potency test method was also conducted to increase the accuracy and consistency of the test. As a result, the test proceeded well allowing rapid lot release and as of October 30, 80% of the people were vaccinated and it contributed to the rapid vaccination of COVID-19 vaccine. The second study aims to achieve the improvement of quality control of vaccine through establishing the 1st Korean national reference standard for Sabin strain inactivated poliomyelitis vaccine(sIPV). In 2019, the first sIPV was approved in Korea. It was necessary to establish the national reference standard of that vaccine for consistent quality control and standardization. In this study, I tried to establish the D-antigen(Ag) content of the candidate reference standard(CRS) through collaboration study with six laboratories. The CRS was set up the value of DU/mL with Salk strain and the SDU/mL value was established with the Sabin strain International Standard. The D-Ag contents derived from each laboratory were calculated and analyzed for statistical significance. Earlier 2021, the CRS was registered as the 1st national reference standard of sIPV and the D-Ag contents was assigned 47, 129, and 262 DU/mL and 48, 106, and 193 SDU/mL by each type 1, 2, 3. With the establishment of national reference standard, it will help manufacturers and research laboratories to do consistent quality control and standardization of sIPV.
This study was performed from the perspective of regulatory science for vaccine quality control. The first study explains of the accelerated lot release system that has contributed significantly to rapid COVID-19 vaccination in Korea. For the accelerated system, a division dedicated to the COVID-19 vaccine was established and laws and systems were revised. In addition, procedures such as lot release application, sample collection, selection of test items and required documents and processing period were changed. Since COVID-19 vaccines use different manufacturing and quality control platform from traditional vaccines, it was important to handle the new analytical equipment well and prepare in advance so that there is no test error. In order to minimize the lot release approval period, the establishment of the test method was expedited and a study to improve the potency test method was also conducted to increase the accuracy and consistency of the test. As a result, the test proceeded well allowing rapid lot release and as of October 30, 80% of the people were vaccinated and it contributed to the rapid vaccination of COVID-19 vaccine. The second study aims to achieve the improvement of quality control of vaccine through establishing the 1st Korean national reference standard for Sabin strain inactivated poliomyelitis vaccine(sIPV). In 2019, the first sIPV was approved in Korea. It was necessary to establish the national reference standard of that vaccine for consistent quality control and standardization. In this study, I tried to establish the D-antigen(Ag) content of the candidate reference standard(CRS) through collaboration study with six laboratories. The CRS was set up the value of DU/mL with Salk strain and the SDU/mL value was established with the Sabin strain International Standard. The D-Ag contents derived from each laboratory were calculated and analyzed for statistical significance. Earlier 2021, the CRS was registered as the 1st national reference standard of sIPV and the D-Ag contents was assigned 47, 129, and 262 DU/mL and 48, 106, and 193 SDU/mL by each type 1, 2, 3. With the establishment of national reference standard, it will help manufacturers and research laboratories to do consistent quality control and standardization of sIPV.
주제어
#accelerated national lot release, COVID-19 vaccine, reference standard, quality control, Sabin strain inactivated poliomyelitis vaccine, D-Ag content test
학위논문 정보
저자
양미숙
학위수여기관
충북대학교
학위구분
국내박사
학과
약학부 제약산업전공
지도교수
홍진태
발행연도
2022
총페이지
xiii, 112p.
키워드
accelerated national lot release, COVID-19 vaccine, reference standard, quality control, Sabin strain inactivated poliomyelitis vaccine, D-Ag content test
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