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문제 정의
- 이 연구는 1995년부터 2000년까지 국가 보상을 신청하거나 보고된 예방접종 후 이상반응 감시체계를 통해 보고된 이상반응 사례들을 수집하여 국가보상 및 역학조사의 변화 양상과 이상반응 사례의 역학적 특성을 파악하여 이상반응 감시체계의 개선 방향을 제시할 수 있는 기반을 마련하고자 하였다.
- 목적 : 예방접종 사업의 안정화를 위해서는 발생된 이상반응이 적절하게 보고되고, 발견된 이상반응에 대하여 신속하고 정확한 원인 규명을 위한 역학조사를 시행하여 조사된 결과에 따라 적절하게 대응하는 것이 필요하다. 이에 연구자들은 1995년부터 2000년까지 국가 보상을 신청하거나 보고된 예방접종 후 이상반응 감시체계를 통해 보고된 이상반응 사례들을 수집하여 보고 사례와 국가 보상의 변화 양상과 사례의 역학적 특성을 파악하여 이상반응 감시체계의 개선 방향을 제시할 수 있는 기반을 마련하고자 하였다.
제안 방법
- 이상반응이 발병하여 보고되기까지 걸린 기간과 이상반응이 보고된 이후 역학조사 착수까지 걸린 기간은 1994년 역학 조사된 사례 중에서는 알 수가 없었기 때문에 2기와 3기의 결과만을 비교할 수 있었다. 마지막으로 예방접종 후 이상반응 사례의 역학적 특성을 알아보았다.
- 방법 : 1995년부터 1996년까지 예방접종 후 이상반응에 대하여 국가보상신청을 하거나 국립보건원 방역과로 보고된 61건을 대상으로 국가보상 신청시 제출한 자료와 역학조사와 관련된 모든 자료들을 수집, 정리하여 사례들의 역학적 특성들을 파악하였으며, 역학조사 방법과 보상과 관련된 사항들에 대하여 정리 분석하였다.
- 분석은 먼저 지금까지의 보상 신청 및 역학 조사 현황 및 결과를 알아보고 역학조사의 변천과정에 따라 시기를 3기로 구분하여 백신의 분포, 보상 및 역학조사 현황의 차이를 보았다. 제 1기는 1994년 예방접종 후 이상반응 사례들이 언론에 보도되면서 대한의학협회, 보건사회부에서 각각 역학조사반을 구성하여 역학조사를 한 경우이고, 제 2기는 1995년부터 예방접종심의위원회가 활성화되면서 여기서 피해사례 조사 소위원회를 구성하여 역학조사를 한 경우인데 1998년도까지 이러한 체계가 계속되다가, 제 3기인 1999년부터는 시도별로 역학조사반이 구성되면서 각 지역자치단체에서 역학조사를 수행하여 이를 방역과에 보고하였다.
- 보고일은 예방접종 부작용 발생보고서나 BCG 부작용발생보고서, 보고 공문서 등에서 수집하였고, 보상 신청을 통해 인지된 사례의 경우는 보상신청일을 보고일로 하였다. 이상반응의 종류는 사망, 신경계 이상반응, 기타 이상반응으로 분류하였는데 사망자 중 부검이나 역학조사를 통해 원인을 추정한 경우는 사망으로 분류하였고, 뇌염이나 뇌증으로 치료를 받다가 사망한 경우는 신경계 이상반응으로 분류하였다. 사망이나 신경계 이상반응에 해당하지 않은 이상반응은 기타 이상반응으로 분류하였다.
- 사망이나 신경계 이상반응에 해당하지 않은 이상반응은 기타 이상반응으로 분류하였다. 이상반응이 발병하여 보고되기 까지 걸린 기간은 보고일과 발병일간의 길이로 구하였고, 이상반응이 보고된 이후 역학조사 착수까지 걸린 기간은 보고일과 역학조사 착수일간의 길이로 구하였다.
대상 데이터
- 1994년 일본뇌염 백신 접종 후 사망한 사건 이후 여러 이상반응 의심 사례들이 언론이 보도되었는데, 이 중 일부는 보건사회부나 대한의학협회에서 역학조사를 수행하였으나 접종과 무관한 경우도 포함되어 있었고, 어떤 경우는 자세한 조사가 이루어지지 않아 관련 자료의 확보가 어려웠기 때문에 이 연구에서는 1994년 발생 사례 중 예방접종 심의위원회에 보상 신청된 사례들만을 연구에 포함하였다. 또 예방접종 심의위원회가 운영되기 시작한 초기에 비씨지 접종 후 비씨지 임파선염 사례가 많이 보고되었으나 비씨지 임파선염은 보상심의대상이 아니기 때문에 더 이상의 조사가 진행되지 않아 연구에 필요한 자료를 확보할 수 없었기 때문에 이들도 역시 제외되었다.
- 연령은 이상반응의 발생일을 기준으로 하였고, 생년월일이 기록되지 않은 경우는 공문서에 기록된 나이로 대치하였다. 보고일은 예방접종 부작용 발생보고서나 BCG 부작용발생보고서, 보고 공문서 등에서 수집하였고, 보상 신청을 통해 인지된 사례의 경우는 보상신청일을 보고일로 하였다. 이상반응의 종류는 사망, 신경계 이상반응, 기타 이상반응으로 분류하였는데 사망자 중 부검이나 역학조사를 통해 원인을 추정한 경우는 사망으로 분류하였고, 뇌염이나 뇌증으로 치료를 받다가 사망한 경우는 신경계 이상반응으로 분류하였다.
- 2%) 등이었다. 보상을 받은 총 17명 중 디프테리아, 파상풍, 백일해 혼합백신(DTaP)을 접종받은 경우가 11건으로 64.8%가 보상을 받았고, 일본뇌염 백신이 6건으로 75%가 보상을 받았다. 그러나 비씨지나 B형 간염, MMR 접종자 중 보상을 받은 경우는 한 건도 없었다(Table 3).
- 이 연구에서는 국가보상신청을 통해 인지된 15건과 위에서 언급한 여러 가지 경위를 통해 국립보건원 방역과로 보고된 46건을 포함한 총 61건을 대상으로 하였다. 분석에 이용한 자료는 백신 관리에 관련된 자료로 냉장고 관리대장, 백신 수불대장, 생물학적 제재 출하증명서, 백신 국가검정 성적서 등과 예방접종과 관련된 자료로 예진표, 예방접종실시대장 등을 검토하였고, 출생, 접종, 이상반응 발병 시의 의무기록, 사망진단서, 부검감정서, 진단서, 의사소견서 등의 의무기록과 이상반응발생보고서, 역학조사서, 예방접종 심의위원회 회의록 등을 검토하였다.
- 이 시기에 보고된 사례들은 보건소를 통해 보고된 사례, 국가보상신청을 통해 인지된 사례, 경찰 수사를 통해 인지된 사례 등 다양한 발견 경위를 보이고 있다. 셋째, 이상반응에 대한 신고 및 보고를 더욱 체계화한 감시체계가 실시된 2000년 8월 이후에 보고된 사례들이다. 이 시기에는 지역별 담당 역학조사관이 표준화된 지침을 가지고 역학조사를 수행하였으며 필요한 경우에는 시·도 역학조사반을 구성하였다.
- 7%)이었다(Table 1). 역학조사를 실시한 사례는 총 49명(80.3%)이었고, 보상을 신청한 사례는 총 36명(59.0%)이었다. 1995년과 1996년은 국가 보상 신청이 된 사례만을 인지할 수 있었기 때문에 15명 모두 보상신청과 역학 조사를 시행하였다.
- 이 연구에서는 국가보상신청을 통해 인지된 15건과 위에서 언급한 여러 가지 경위를 통해 국립보건원 방역과로 보고된 46건을 포함한 총 61건을 대상으로 하였다. 분석에 이용한 자료는 백신 관리에 관련된 자료로 냉장고 관리대장, 백신 수불대장, 생물학적 제재 출하증명서, 백신 국가검정 성적서 등과 예방접종과 관련된 자료로 예진표, 예방접종실시대장 등을 검토하였고, 출생, 접종, 이상반응 발병 시의 의무기록, 사망진단서, 부검감정서, 진단서, 의사소견서 등의 의무기록과 이상반응발생보고서, 역학조사서, 예방접종 심의위원회 회의록 등을 검토하였다.
- 연도별 보고 건수는 1995년 12명, 1996년 3명, 1998년 12명, 1999년 5명, 2000년 29명으로 총 61명이었으며 1997년에는 한 건도 보고되지 않았다. 전체 사례 중 사망자는 24명(39.3%)이었고, 이 중에서 부검이 시행된 경우는 16명(66.7%)이었다(Table 1). 역학조사를 실시한 사례는 총 49명(80.
성능/효과
- 연령 분포를 보면 일본뇌염은 1세 이상에서부터 학동기 어린이까지의 광범위한 연령분포를 보였고, 비씨지(BCG)는 12개월이내의 영아에서 발생하였다. B형 간염과 DTaP/Polio은 1개월 이상에서 12개월 이내의 영아가 대부분을 차지하였고, DTaP 혼합백신의 추가접종과, 홍역, 볼거리, 풍진 혼합백신(MMR)은 12∼24개월 사이의 영아가 많았다. 접종에서 발병까지의 기간을 살펴보면 일본뇌염과 DTaP/Polio이 24시간 이내부터 1개월 이내에 나타났고, B형 간염, DTaP, MMR은 일주일 이내에 대부분의 이상반응이 나타났다.
- 결과 : 연도별 보고 건수는 1995년 12명, 1996년 3명, 1998년 12명, 1999년 5명, 2000년 29명으로 총 61명이었으며, 이 중 사망자는 24명(39.3%)이고, 이 중 16명(66.7%)에서 부검이 시행되었다. 보상 심의를 신청한 경우는 36건(59.
- 결론 : 보고체계 도입 이후 역학조사가 필요한 경우 대부분에서 조사가 시행되었고, 보고를 받고 신속하게 조사를 착수하는 비율이 증가한 것은 긍정적인 변화로 평가된다. 그러나, 전체적으로 보았을 때 외국에 비하여 감시체계를 통해 보고되는 사례 수가 매우 적어 이상반응의 역학적 양상을 파악함에는 제한점이 있다.
- 5%)이 보상을 받았다. 보상받지 못한 경우는 열성경련 1건, 뇌염 2건, 뇌증 1건이었으며 뇌염과 뇌증은 각각 마이코플라즈마 뇌염, 단순포진 바이러스 뇌염, 장내 바이러스 뇌염으로 밝혀져 예방접종과 무관한 사례였다. 그 외 뇌염, 뇌증, 경련, 횡단성 척수염 등은 모두 보상을 받았다(Table 3).
- 5℃이상), 열성 경련, 저혈압 저반응(hypotensive hyporesponsive episodes) 등이 있으며 DTaP을 접종 받은 경우가 전세포(whole cell) DTP를 접종받은 경우보다 낮은 빈도를 보이는 것으로 알려져 있다24∼ 26). 이 연구에서는 모두 DTaP를 접종 받은 사례였는데 경한 이상반응으로는 국소 이상반응, 발진 등이 있었고, 심각한 이상반응으로는 사망과 신경계 이상반응이 있었으나 사망은 과민성 쇼크사를 제외하고는 대부분 백신과 관련이 없는 것으로 판명되었다. 신경계 이상반응은 뇌염, 뇌증, 경련, 열성 경련, 횡단성 척수염, 좌골신경 손상 등이 있었다.
- 2%)이었다. 이상반응 발생자의 연령별 분포를 보면 정기예방접종이 집중되어 있는 생후 2개월부터 24개월까지가 전체의 75.4%를 차지하고 있었다. 백신의 분포를 보면 DTaP/Polio이 21건으로 전체의 34.
- 일본뇌염 접종자의 이상반응은 신경계 이상반응과 과민성 쇼크사에 주로 분포하고 있는 것을 볼 수 있었으며, 비시지는 원인이 밝혀지지 않은 사망 사례 2건을 제외하고는 모두 BCG 임파선염이었다. 세계적으로 일본뇌염 백신은 비활성화 백신(쥐뇌조직 유래 백신, 햄스터 신장세포 유래 백신)과 약독화 생백신이 있는데, 우리나라는 Nakayama 주를 이용한 비활성화 쥐뇌조직 유래 백신을 사용하고 있다27).
- B형 간염과 DTaP/Polio은 1개월 이상에서 12개월 이내의 영아가 대부분을 차지하였고, DTaP 혼합백신의 추가접종과, 홍역, 볼거리, 풍진 혼합백신(MMR)은 12∼24개월 사이의 영아가 많았다. 접종에서 발병까지의 기간을 살펴보면 일본뇌염과 DTaP/Polio이 24시간 이내부터 1개월 이내에 나타났고, B형 간염, DTaP, MMR은 일주일 이내에 대부분의 이상반응이 나타났다. 비씨지의 경우 접종에서 발병까지 기간은 24시간 이내부터 1년 이내로 광범위한 분포를 보이고 있었다(Table 9).
- 예방접종 후 이상반응 사례가 인지된 경위는 크게 3가지로 정리할 수 있다. 첫째, 1995년부터 1998년까지는 예방접종 후 이상반응에 대한 보고 또는 감시체계가 없었기 때문에 국가보상신청을 한 사례만을 인지할 수 있었다. 이 시기의 역학조사는 주로 예방접종 심의위원회에서 구성한 소위원회에서 실시하였다.
후속연구
- 이 연구에서는 역학 조사 내용과 방법이 시기별로 조사 항목이 달라 평가하기가 어려웠다. 2000년 전염병 예방법이 개정된 이후 예방접종 후 이상반응 역학조사 업무의 표준화가 이루어졌으므로 향후 이를 다시 평가하여 역학조사 업무에 반영하여야 할 것이다. 향후 국가보상제도와 감시체계를 통해 수집된 자료를 의무기록, 예방접종기록 등과 연계한다면 보다 정확한 백신의 안정성에 대한 연구가 이루어질 수 있을 것이다.
- 2000년 전염병 예방법이 개정된 이후 예방접종 후 이상반응 역학조사 업무의 표준화가 이루어졌으므로 향후 이를 다시 평가하여 역학조사 업무에 반영하여야 할 것이다. 향후 국가보상제도와 감시체계를 통해 수집된 자료를 의무기록, 예방접종기록 등과 연계한다면 보다 정확한 백신의 안정성에 대한 연구가 이루어질 수 있을 것이다.
- 향후 이러한 국가 보상 제도와 예방접종 후 이상반응 감시체계를 통해 수집된 사례는 백신 안전성에 대한 귀중한 정보를 제공하는 자료원이 될 수 있다. 새로운 백신의 안전성을 평가하거나, 희귀한 이상반응과 백신과의 연관성을 평가하기 위한 연구에 도움이 될 수 있으며, 특정 로트(lot)에서 이상반응이 집적(clustering)되었는지 여부를 감시함으로써 백신의 생산 및 유통과정에서의 오류를 알아낼 수 있다.
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