배 경 : 만성호흡부전증 환자에게 산소농축기는 간편하면서도 경제적인 의료장비이나 국내에서는 생산되지 않아 수입한 값 비싼 외국산산소농축기를 사용하고 있는 실정이다. 서강대학교에서 개발한 국산 산소농축기를 임상에 사용하기 전에 성능을 검증하고자, 외국산 산소농축기와 임상시험을 통하여 비교 분석함으로써 국산 산소농축기의 효능 및 안전성을 측정하였다. 대상 및 방법 : 임상시험은 1999년 4월부터 1999년 8월까지 36명의 다한증환자를 대상으로 시행되었다. 동일한 환자에게 국산 산소농축기와 외국산 산소농축기를 nasal prong을 사용하여 60분동안 분당 3리터의 양으로 교대 사용하였다 어떤 기계를 먼저 적용할 것인 지는 무작위배정방법을 이용하였다. 산소농축기 적용전후의 동맥혈 산소압, 동맥혈 COHb, 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소압, 맥박수, 혈압, 호흡수 등을 각각 측정하여 그 변화량을 비교 검증하였다. 결 과 : 효능면에서 볼 때 동맥혈 산소압의 변화량은 통계적으로 유의한 차이가 없었고, 안전성면에서도 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소압, 맥박수, 혈압, 호흡수, 혈중 COHb 등의 변화 차이를 발견할 수 없었다. 결 론 : 현재 개발중인 국산 산소 농축기의 시제품의 성능을 임상시험한 결과 외국산 산소 농축기와 비교하여 동등한 만족스러운 성능을 보였다.
배 경 : 만성호흡부전증 환자에게 산소농축기는 간편하면서도 경제적인 의료장비이나 국내에서는 생산되지 않아 수입한 값 비싼 외국산산소농축기를 사용하고 있는 실정이다. 서강대학교에서 개발한 국산 산소농축기를 임상에 사용하기 전에 성능을 검증하고자, 외국산 산소농축기와 임상시험을 통하여 비교 분석함으로써 국산 산소농축기의 효능 및 안전성을 측정하였다. 대상 및 방법 : 임상시험은 1999년 4월부터 1999년 8월까지 36명의 다한증환자를 대상으로 시행되었다. 동일한 환자에게 국산 산소농축기와 외국산 산소농축기를 nasal prong을 사용하여 60분동안 분당 3리터의 양으로 교대 사용하였다 어떤 기계를 먼저 적용할 것인 지는 무작위배정방법을 이용하였다. 산소농축기 적용전후의 동맥혈 산소압, 동맥혈 COHb, 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소압, 맥박수, 혈압, 호흡수 등을 각각 측정하여 그 변화량을 비교 검증하였다. 결 과 : 효능면에서 볼 때 동맥혈 산소압의 변화량은 통계적으로 유의한 차이가 없었고, 안전성면에서도 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소압, 맥박수, 혈압, 호흡수, 혈중 COHb 등의 변화 차이를 발견할 수 없었다. 결 론 : 현재 개발중인 국산 산소 농축기의 시제품의 성능을 임상시험한 결과 외국산 산소 농축기와 비교하여 동등한 만족스러운 성능을 보였다.
Background : Oxygen concentrators are convenient to operate and economical for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). However, oxygen concentrators are not manufactured domestically and the COPD patients are currently treated with imported oxygen concentrators. To evaluate the e...
Background : Oxygen concentrators are convenient to operate and economical for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). However, oxygen concentrators are not manufactured domestically and the COPD patients are currently treated with imported oxygen concentrators. To evaluate the efficacy and safety of domestically developed prototype oxygen concentrator before clinical application, the efficacy and safety of the domestic oxygen concentrator were evaluate by comparing with the imported one. Material and Methods : The clinical tests were performed on 36 hyperhydrosis patients from April 1999 to August 1999. Domestic and imported oxygen concentrators were in turn applied to the same patient, who inspired oxygen for 60 minutes at a rate of 3 liters per minute through nasal prong. The oxygen concentrator, which was applied first, was randomly allocated. The arterial partial oxygen pressure ($PaO_2$) was estimated to compare the efficacy; and the carboxy hemoglobin(COHb), pH, arterial $CO_2$ partial pressure, pulse rate, blood pressure, and respiration rate to compare the safety before and after applying each oxygen concentrator. A student t-test was used to analyze the results. Result : In respect to efficacy, the difference in the change of $PaO_2$ before and after the application between two concentrators was not statistically significant. In respect to safety, the differences in the changes of COHb, pH, partial pressure of arterial $CO_2$, pulse rate, blood pressure, respiration rate between two concentrators were also not statistically significant. Conclusion : The domestically developed oxygen concentrator, showed satisfactory efficacy and safety when compared with the imported one.
Background : Oxygen concentrators are convenient to operate and economical for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). However, oxygen concentrators are not manufactured domestically and the COPD patients are currently treated with imported oxygen concentrators. To evaluate the efficacy and safety of domestically developed prototype oxygen concentrator before clinical application, the efficacy and safety of the domestic oxygen concentrator were evaluate by comparing with the imported one. Material and Methods : The clinical tests were performed on 36 hyperhydrosis patients from April 1999 to August 1999. Domestic and imported oxygen concentrators were in turn applied to the same patient, who inspired oxygen for 60 minutes at a rate of 3 liters per minute through nasal prong. The oxygen concentrator, which was applied first, was randomly allocated. The arterial partial oxygen pressure ($PaO_2$) was estimated to compare the efficacy; and the carboxy hemoglobin(COHb), pH, arterial $CO_2$ partial pressure, pulse rate, blood pressure, and respiration rate to compare the safety before and after applying each oxygen concentrator. A student t-test was used to analyze the results. Result : In respect to efficacy, the difference in the change of $PaO_2$ before and after the application between two concentrators was not statistically significant. In respect to safety, the differences in the changes of COHb, pH, partial pressure of arterial $CO_2$, pulse rate, blood pressure, respiration rate between two concentrators were also not statistically significant. Conclusion : The domestically developed oxygen concentrator, showed satisfactory efficacy and safety when compared with the imported one.
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문제 정의
이에 본 연구팀은 1998년 이동성이 용이하면서 고순 도의 산소를 안정적으로 제공할 수 있는 국산산소농 축기시제품을 개발하였으며 전임 상시 험으로 동물실험을 시행하여 그 결과를 대한흉부외과학회지에 기재하였다". 본 연구의 목적은 자체 개발한 국산 산소농축 기를 임상에 사용하기 전에 성능을 검증하고자, 현재 널리 사용되고 있는 외국산 산소 농축기와 임상시험을 통하여 비교 분석함으로써 국산 산소 농축기의 효능 및 안전성을 측정하였다’
본 연구팀에서는 새로 개발한 국산 산소 농축기 시제품의 성능을 임상실험을 통하여, 수입되어 널리 사용되고'있는 외산 산소 농축기와 비교 분석하여 국산 산 소 농축기의 효용성 및 안전성을 검증하고자 하였다.
가설 설정
임상시험 결과 분석 은의 평가 시 국산 산소 농축기의 효능은 국산 및 외국산 산소 농축기 적용 전후의 동맥혈 산소압의 변화량을 Student t-test로 비교하였다. 귀무가설은 “외국산 산소 농축기는 같은 유량에서 국산 산소 농축기보다 혈중 산소압이 10% 이상 차이 나지 않는다.” 로 하고 대립가설은 "외국산 산소 농축기는 같은 유량에서 국산 산소 농축기보다 혈중 산소압이 10% 이상 차이가 난다.- 로 하였고 평가 방법은 혈중 산소압의 t-test 결과 p)0.
3. 동맥혈 산소압은 국산 산소 농축기의 경우.적용 전 100.
귀무가설은、'외국산 산소 농축기는 같은 유량에서 국산 산소 농축기와 비교할 때 혈중 COHb, 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소 압, 맥박수, 혈압, 호흡수 등이 차이가 나지 않는다.” 로 하였고 대립가설은 ..
적용 전후의 혈중 COHb, 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소압, 맥박수, 혈압' 호흡수의, 변화량을 Student t-test로 비교하였다. 귀무가설은、'외국산 산소 농축기는 같은 유량에서 국산 산소 농축기와 비교할 때 혈중 COHb, 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소 압, 맥박수, 혈압, 호흡수 등이 차이가 나지 않는다.” 로 하였고 대립가설은 .
제안 방법
따라서 총 임상시험 검사 시간은 3시간 정도였다. 각 산소 농축기를 사용하기 직전과 사용 후 1시간째 두 번씩 측정하였다. 산소는 분당 3리터의 양으로 nasal prong을 통해 60분간 사용하였다.
각 산소 농축기를 사용한 후 관찰항목과 검사항목을 조사하였다. 관찰항목으로는 분당 맥박과 호흡수.
먼 적 적용할. 것인지는, 나머지 15명의 연구대상자를 두 개의 치료군에 4명: 단위의 블록으로 비 계층화 무작위 배정하는 방법을 적용하였다(Table 1, 참고 1).
사용하기 직전과 산소 사용 1시간 후에 동맥혈을 두 번씩 채혈하였다. 관찰항목과 검사항목이 객관적 자료이므로 눈 가림 법은 적용하지 않았으며 임상시험과 관련된 환자의 부작용이 발생할 것에 대비해서 보상보험에 가입하였다.
관찰항목으로는 분당 맥박과 호흡수. 그리고 혈압을 측정하였다. 임상검사항목과 방법으로는 수술하는 동안 손목에 거치한 요골 동맥 카테타를 통하여 동맥혈을 채혈하였다.
임상검사항목과 방법으로는 수술하는 동안 손목에 거치한 요골 동맥 카테타를 통하여 동맥혈을 채혈하였다. 동맥혈 가스 분석기로 동맥혈 pH, 동맥혈 산소분압과 동맥혈 이산화탄소분압 등을 검사하고 다른 검사 기계로 검사실에서 혈중 COHb를 측정하였다. 마찬가지로 채혈 시점은 산소를.
환자의 본질적 차이에 의한 오류를 배제하면서 비교성을 극대화하고 적은 수의 대상자를 선정하기 위하여 동일한 환자에게 국산산소농축 기와 외국산산소농 축기를 교대로 적용하여 그 효능과 안전성을 비교하였으며 36명을 대상으로 하였다. 본 임상시험에서처럼 종속변수가 (혈중산소분압 등)가 연속적인 임상시험에서 독립변수가 (국산 및「외국산. 산소 농축기)가 이분 성인 경우, 양측검정, t-test를 사용할 때 주임 상 관찰 지표인 산소 농축기 적용 후의 }犯2의 차이가 10% 이상 나는 지를 알고자 하였다.
마찬가지로 채혈 시점은 산소를. 사용하기 직전과 산소 사용 1시간 후에 동맥혈을 두 번씩 채혈하였다. 관찰항목과 검사항목이 객관적 자료이므로 눈 가림 법은 적용하지 않았으며 임상시험과 관련된 환자의 부작용이 발생할 것에 대비해서 보상보험에 가입하였다.
그리고 혈압을 측정하였다. 임상검사항목과 방법으로는 수술하는 동안 손목에 거치한 요골 동맥 카테타를 통하여 동맥혈을 채혈하였다. 동맥혈 가스 분석기로 동맥혈 pH, 동맥혈 산소분압과 동맥혈 이산화탄소분압 등을 검사하고 다른 검사 기계로 검사실에서 혈중 COHb를 측정하였다.
결과관측에서의 눈가림법에는 너만 눈가림법, 양쪽 눈가림법, 삼지"눈가림법 , 전체 눈가림법 등이 있으나 본 임상시험에서는 관찰항목과 검사항목이 객관적 자료이므로 눈가림법은 적용하지 않았다. 임상시험 시 부작용이 발생할 것에 대비해서 국내 상해보험에 가입하였으며. 본 임상시험 도중에 발생한 합병증으로는-요골동맥 카테타를 뽑은 후 손목에 국소 혈종이 발행한 예가 4례 있었으나 경미한 정도였고 후유증이 招발되지 않았기에 문제가 되지 않았으며 그 외에도 본 임상시험과 관련된.
환자 군을 모두 4군으로 나누어 임상시험을 실시하려 하였다. 즉 폐 기능 검사에서 (pulmonary function test) 1초간-노력 성호 기량이 (FEVi)이 80 %가 넘는 경우와 넘지 않는 경우, 그리고 폐 기능의 감소를 초래할 수 있는 폐 절제 수술을 (excision)을 받았는지 여부에 따라 모두 4군을 나누려고 하였다. 이런 의도에서.
측정은 수술실과 회복실에서 홉 입한 산소의 영향이 배제된 상태에서 즉, 환자가 수술 후 회복실에 마취에서 완전히 깨어서 병동으로 올라온 다음, 병실에서 안정을 찾고 활력 징후가 안정되고 산소를 사용하지 않은 상태에서 30분 지난 후부터 시작하였다. 한 환자에 무작위 배정법에 따라 국산 혹은 외국산 기계를 먼저 1시간 동안 사용한다.
최초의 의도는.환자 군을 모두 4군으로 나누어 임상시험을 실시하려 하였다. 즉 폐 기능 검사에서 (pulmonary function test) 1초간-노력 성호 기량이 (FEVi)이 80 %가 넘는 경우와 넘지 않는 경우, 그리고 폐 기능의 감소를 초래할 수 있는 폐 절제 수술을 (excision)을 받았는지 여부에 따라 모두 4군을 나누려고 하였다.
환자의 본질적 차이에 의한 오류를 배제하면서 비교성을 극대화하고 적은 수의 대상자를 선정하기 위하여 동일한 환자에게 국산산소농축 기와 외국산산소농 축기를 교대로 적용하여 그 효능과 안전성을 비교하였으며 36명을 대상으로 하였다. 본 임상시험에서처럼 종속변수가 (혈중산소분압 등)가 연속적인 임상시험에서 독립변수가 (국산 및「외국산.
대상 데이터
적절하였다. 다한증 수술을 시행 받는 환자 중 연령이 15세 이상 50세 미만으로 임상시험에 동의하는 환자를 대상으로 하였다.
임상시험용 의료용구는 서강대학교 기계공학과에서 제 작한 OXY-LIFE 산소 농축기와 미국 AIRSEP회사에서 제작한 FORLIFE 산소 농축기를 사용하였으며 임상시험은 1999년 4월부터 1999년 8월까지 시행되었다.
데이터처리
임상시험 결과 분석 은의 평가 시 국산 산소 농축기의 효능은 국산 및 외국산 산소 농축기 적용 전후의 동맥혈 산소압의 변화량을 Student t-test로 비교하였다. 귀무가설은 “외국산 산소 농축기는 같은 유량에서 국산 산소 농축기보다 혈중 산소압이 10% 이상 차이 나지 않는다.
외국산 신:소 농축기. 적용 전후의 혈중 COHb, 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소압, 맥박수, 혈압' 호흡수의, 변화량을 Student t-test로 비교하였다. 귀무가설은、'외국산 산소 농축기는 같은 유량에서 국산 산소 농축기와 비교할 때 혈중 COHb, 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소 압, 맥박수, 혈압, 호흡수 등이 차이가 나지 않는다.
이론/모형
. Moses-Oakford algorithm 방법을 통하여 초기 21며 의 환자를 배정하였다. 배정시행 단위는 4頒의, 두.
시작하여 4, q 줄 먼저 나오는 순서대로 그 규모를 1버짹 층부터; 결정해 간다. 각 층에 배정되는 수가 정해지면 먼저 젂용하는 산소 농축기를 Moses-Oakford algori- thm 방법에 의해 배정한다(참고 1).
국산 및 외국산 산소 농축기를 동일한 환자에게 교대로 적용하되 어떤 기계를 먼저 적용할 것인지는 무작위 배 정방법을 이용하였다. 처음 21명은 Moses-Oakford algorithm 방법으로 배정하였고 나중의 15명은 비계 증화 블록 무작위배정법을 (unstratified block random alloc住tion)을 이용하였다.
다른 하나는 진행법(sequential desing)인데, 연구를 수행해 가면서 기대하는 결과가 인정되는 성적이 나오든가, 아니면 기대값이 나 올 가능성이 없다고 판정되든가 할 때까지 임상시험을 계속하는 형태이다掐). 본 임상시험에서는 고정법을 사용하였다.
국산 및 외국산 산소 농축기를 동일한 환자에게 교대로 적용하되 어떤 기계를 먼저 적용할 것인지는 무작위 배 정방법을 이용하였다. 처음 21명은 Moses-Oakford algorithm 방법으로 배정하였고 나중의 15명은 비계 증화 블록 무작위배정법을 (unstratified block random alloc住tion)을 이용하였다. 최초의 의도는.
성능/효과
무작위 배정법의 원시적인 방법으로 동전 던지기, 트럼프 카드 뽑기, 주사위 던지기 등이 있으나 이는 과학적 배정요건을 만족하는 적절한 방법이 되지 못하므로 거의 사용하지 않고 주로 무작위 수나 (random number) 무작위 순열을 (random permutation) 적용한 방법을 사용하고 있다. 결과관측에서의 눈가림법에는 너만 눈가림법, 양쪽 눈가림법, 삼지"눈가림법 , 전체 눈가림법 등이 있으나 본 임상시험에서는 관찰항목과 검사항목이 객관적 자료이므로 눈가림법은 적용하지 않았다. 임상시험 시 부작용이 발생할 것에 대비해서 국내 상해보험에 가입하였으며.
1. 동맥혈 pH는 국산 산소 농축기의 경우 적용 전 7.39±0.04, 적용 후 7.40±0.03이었으며 외국산 산소 농축기의 경우 적용 전 7.39±0.02. 적용 후 7.
1. 실험 결과'효용성을 나타내는 동맥혈 산소압과 안 전성을 나타내는 동맥혈 pH. 동맥혈 이산화탄소압, 맥박수, 혈압. 호흡수, 혈중 COHb 등의 모든 항목에서 두 군 간에 통계학적으로 유의한 차이가 없었다.
2. 따라서 현재 개발 중인 국산 산소 농축기의 시제품의 성능은 효능면과 안정성 측면에서 만족스러운 성능을 보여서 임상적용이 '가능하리라 생각되었다.
43으로서 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다.2「동맥혈 이산화탄소 압은 국산산소 농축기의 경우 ' 적용 전 40.8±4.9 mmHg, 적용 후 39.9+5.0 mmHg이었으며 외국 산산 소 농축기의 경우 적용 전 40.6±3:7 mmHg, 적용 후 39.4±5.0 mmHg이었다. p-value가 0.
5. 수축기 혈압은 국산 산소 농축기의 경우 적용 전 115.8±12.2 mmHg, 적용 후 113.0±8.3 mmHg이었으며 외국산 산소 농축기의 경우 적용 전 113.6+10.40 mmHg, 적용 후 113.6±11.8 mmHg이었다. p-value가 0.
26이므로 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다.6. 확장기 혈압은 국산 산소 농축기의 경우 적 용전 65.4±9.8 mmHg, 적용 후 63.6+7.6 mmHg0] 었으며 외국 산산소농축기의 경우 적용 전 65.8+8.0 mmHg, 적용 후 64.3±6.3 mmHg이었다. p-value가 0.
7. 맥박수는 국산 산소 농축기의 경우 적용 전 67.2+9.4, 적용 후 66.2+10.5이었으며 외국산 산소 농축기의 경우 적용 전 68.6+10.9, 적용 후 66.4+9.9이었다. p-value가 0.
3) 16명 환자의 첫 번째 사용할 산소 농축기 결정
결과적으로 시험 여건 상 36명의 임상시험대상자 모두가 폐 기능 검사상 1초간 노력 성호 기량이 (FEVi)이 80% 이상인 다한증의 환자 하나의 군으로 국한되었다
. 초기 1번부터 21번까지의 21명의 환자는 Moses- Oakford algorithm 빙;법에 의해 배정되었고, 나머지 22번부터 36번까지 15명의 환자는 비 계층화 블럭블록 무작위 베 정법을 통해 국산산소농축 기와 외산산소농 축기 적용의 순서가 정해졌다.
상기 나열한 조건을 만족시키며, 폐; 기능이 비교적 동등한 상태의 환자들에 사용하는 것이 대상자 선택의 오류를 최소한으로 줄일 수 있는 것으로 사료되었으며, 짧은 기간 동안 많은 환자를 임상시험에 참여 시 킬 수 있는 질환으로는 다한증 환자가 가장. 적절하였다.
피하조직 에 조그만 혈종만 4례에서 발생하였고, 그 혈종은 심하지 않고 진행되지 않아서 보통 환자와 같은. 수준으로 퇴원 가능하였다. 그 외에 다른 합병증은 발생하자 않았다.
이상의 결과에서 서강대에서 개발한 국산산소 농축기 시제품은 PaO2의 변화량으로 검증한 효능 면에서 볼 때 Student t-test한 결과 p>0.05 으로 나타나므로 귀무가설을 받아들여 국산산소 농축기 시제품과 외국 산산소농축기 사이의 효능상 10% 이상 차이가 나지 않는다는 결론을 얻을 수 있었다. 안전성 면에서 볼 때 동맥혈 pH.
산소 농축기에서 발생하는가 스를、정밀가스. 즲량분석기와 대기오염 자동측정기를 사용하여 분석한 결과 유량이 분당 3리터인 경우 산 소 94.9%, 질소 0.26%' 아르곤 4.84%, 이산화탄소 0.007%가 측정되었으며..
” 로 하였다. 평가 방법은 혈중 COHb, 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소압, 맥박수, 혈 압, 호흡수 등의 Student t-test 결과가 p>0.05일 경우 국산 및 외국산 산소 농축기의 안전성의 차이가 없는 것으로 하였다.
모든. 환자가 통상적인 다한증「수술과정과〔같은 경과를 보였으며, 퇴원도 통상적인 수술 당일 저녁 퇴원이 가능하였다. 임상시험 기간 중 나타난 부작용으로는 요골 동맥 카테타를 제거한 후 제거한 자리.
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