[논문]판크레아틴의 규격 표준화 연구

신지은; 윤혜경; 김동현

doi:10.4333/kps.2003.33.4.273

제안 방법

그러므로 현재 시판 중인 판크레아틴 제제를 대한약전, 일본약국방, HP* USP 방법에 따라 소화효소 활성을 측정하여 각국의 방법에 따른 효소활성간에 상관계수를 측정하였다.
5℃에서 방치하고 여과한다. 처음 여액 3 mle 버리고 다음 여액 2ml을 정확하게 취하여 0.55mol/L 탄산나트륨용액 5 ml 및 묽은 폴린시액(1 → 3) 1ml을 각각 정확하게 넣어 곧 흔들어 섞고 37±0.5℃ 에서 30분간 방치한 다음 이 액에 대하여 물을 대조로 하여 흡광도 측정법에 따라 시험하여 파장 660nm에서 흡광도 AT를 측정한다. 따로 검액 1ml을 정확하게 취하여 트리 클로로초산용액 5 ml을 정확하게 넣어 곧 흔들어 섞고 37±0.
20분간 실온에 방치 후 여과하고 여액으로 275nm에서 흡광도를 측정한다. 표준효소를 기준으로 하여 시험 효소의 활성을 구한다.

대상 데이터

Ltd.(Japan)에서 구입하였다. 시판중인 판크레아틴은 식약청 약품화학과 김미정 박사께서 제공하여 주었다.
Co.(U.S.A.)에서 각각 구입하였다. IN HC₁, NaOH, Na2S2O₃ 는 Shinyo Pure Chemical Co.

성능/효과

각국 약전의 판크레아틴 활성측정법을 비교해 본 결과 대한약전의 소화효소 활성측정법은 일본 약국방과 거의 차이가 없었다. 단 일본약국방에는 전분소화력에서 전분호정력과 액화력이 더 추가되어 있다.
유럽 약전 법과 미국약전법은 표준효소의 절대 활성측정을 설정하는 것이 어려우나 설정된 표준효소를 이용하는 실험법은 감도가 높고 손쉽게 측정할 수 있었다. 같은 검체에 대해 각국 간의 상대적 소화활성을 비교한 결과 대한약전법과 유럽약전법, 대한약전과 미국약전법을 비교했을 때는 상당한 편차를 보이나 유럽약전법과 미국약전법에 따라 실시한 경우에는 거의 편차가 적었다. 단백소화 활성은 대한약전법, 유럽 약 전법, 미국약전법에 따라 차이는 있지만 전분소화력에 비해 편차가 적고 손쉽게 측정할 수 있었다.
같은 검체에 대해 각국 간의 상대적 소화활성을 비교한 결과 대한약전법과 유럽약전법, 대한약전과 미국약전법을 비교했을 때는 상당한 편차를 보이나 유럽약전법과 미국약전법에 따라 실시한 경우에는 거의 편차가 적었다. 단백소화 활성은 대한약전법, 유럽 약 전법, 미국약전법에 따라 차이는 있지만 전분소화력에 비해 편차가 적고 손쉽게 측정할 수 있었다. 지방 소화 활성은 대한 약전 법에 따라 지방소화활성을 측정한 결과 다른 시험법에 비해 유럽약전법과 미국약전법이 실험자에게 활성 측정이 쉽고 상대적인 편차가 적고 손쉽게 측정할 수 있었다.
079였다. 대한 약전법에 비해 미국약전 법과를 상대비율로 분석하여 비교한 결과는 13.3에서부터 26.8로 측정되었으며, 평균은 18.4였다. 유럽 약전 법과 미국약전 법과를 상대비율로 분석하여 비교한 결과는 199.
대한약전법과 미국 약전법을 비교할 때는 유럽약전과 비교할 때의 약 10배 정도 높았다(Table HI). 대한약전법 (일본약국방법도 동일) 의전분소화활성을 측정법은 유럽 약전이나 미국약전 시험법에 비해 감도가 낮고 희석배수에 따라 값이 많이 차이를 보였다. 유럽약전법과 미국약전법은 표준효소의 활성측정이 어려우나 표준효소가 준비되어진다면 효소활성을 측정하는 것은 쉬웠다.
5였다. 대한약전법과 미국 약전법을 비교할 때는 유럽약전과 비교할 때의 약 10배 정도 높았다(Table HI). 대한약전법 (일본약국방법도 동일) 의전분소화활성을 측정법은 유럽 약전이나 미국약전 시험법에 비해 감도가 낮고 희석배수에 따라 값이 많이 차이를 보였다.
대한약전법과 유럽약전법으로 측정하여 비교분석한 결과 상대지수는 59.5 (대한약전/유럽약전)에서부터 107.4였으며, 평균은 75.7이였다. 대한 약전 시험법과 미국약전 법과를 비교 분석한 결과는 상대지수가 693.
그러나 소화활성단위는 큰 차이를 보였다. 시판 중인 판크레아틴 제제의 활성을 각국의 약전 법으로 측정하여 비교한 결과 전분소화활성은 대 한약 전법(일본약국방법 포함)에 따라 측정한 결과 다른 시험법에 비해 감도가 낮았고 실험자에 따라 오차가 컸다. 유럽 약전 법과 미국약전법은 표준효소의 절대 활성측정을 설정하는 것이 어려우나 설정된 표준효소를 이용하는 실험법은 감도가 높고 손쉽게 측정할 수 있었다.
식용동물, 주로 돼지의 췌장으로부터 만든 것으로 전분 소화력, 단백소화력 및 지방소화력이 있는 효소제인 판크레아틴의 소화력을 평가하기 위해서 각국의 약전법에 따라 시판 판크레아틴 17가지 제품에 대해 소화활성측정법을 비교해본 결과 대한약전의 소화효소 활성측정법은 일본 약국방과 비슷하였고 미국약전과 유럽약전의 효소활성법은 약간의 차이는 있으나 상당히 비슷하였다. 그러나 소화활성단위는 큰 차이를 보였다.
7이었다. 유럽약전법과 미국약전 법과를 비교 분석한 결과는 991.9에서부터 1172.2이였으며, 평균은 1070.0이었다(Table V). 대한약전법 (일본약국 방법과 동일)의 지방소화활성은 유럽약전법과 미국약전 법과는 달리 손쉽게 활성을 측정할 수 있었다.
단백소화 활성은 대한약전법, 유럽 약 전법, 미국약전법에 따라 차이는 있지만 전분소화력에 비해 편차가 적고 손쉽게 측정할 수 있었다. 지방 소화 활성은 대한 약전 법에 따라 지방소화활성을 측정한 결과 다른 시험법에 비해 유럽약전법과 미국약전법이 실험자에게 활성 측정이 쉽고 상대적인 편차가 적고 손쉽게 측정할 수 있었다. 판크레아틴의 전분소화효소의 활성측정은 유럽 약전법을, 단백질 소화효소의 활성측정은 대한 약전법이나 유럽약전법 어느 쪽을 따라도 무방할 것이며, 지방분해효소의 활성측정은 유럽 약전의 방법을 따르는 것이 판크레아틴의 소화활성을 평가하기가 손쉬울 것으로 생각된다.

후속연구

유럽약전이나 미국약전에서 평가된 소화활성을 대한약전(일본 약전 포함)으로 환산시에는 위의 상수의 역수를 곱하여 사용하면 쉽게 환산할 수 있을 것이다. 또한 판크레아틴 제제는 생물학적 제제인 점을 감안하여 미국약전 (USP) 과 유럽약전 (특히 BP)에서 규정하는 살모넬라 등의 미생물 한도 시험도 추가하여 관리한다면 미생물오염을 사전에 차단함과 동시에 미생물오염에 의한 소화효소를 배제한 정확한 소화효소의 활성의 산출이 가능할 것이며 아울러 위생적인 의약품의 관리가 될 것이다.
이러한 문제점을 해결하기 위해서는 모든 판크레아틴 소화효소제를 한가지 범주에 묶어서 시험법과 그 활성 단위를 규정한다면 원료 및 제제의 관리가 용이하고 효력에 대한 객관적인 평가가 가능할 것이다. 또한 현재 사용된 단위를 쉽게 관리하기 위해 각국에서 사용되는 소화효소제제의 효력을 간접적으로 평가하기 위해 FIP나 USP의 소화단위를 대한 약전의 기준으로 평가시의 단위환산 값를 계산하고 그 환산값을 일반 제품에도 응용이 가능하다면 손쉽게 계산만으로 각국의 원료 및 제제의 소화력을 계산할 수 있을 것이며 제제의 관리도 용이해질 것이다.
그러므로 소화력에 대한 원료의 효력 뿐만 아니라 생산제품의 효력도 제품의 단위가 다르고 효력을 객관적으로 평가하기도 힘들다. 이러한 문제점을 해결하기 위해서는 모든 판크레아틴 소화효소제를 한가지 범주에 묶어서 시험법과 그 활성 단위를 규정한다면 원료 및 제제의 관리가 용이하고 효력에 대한 객관적인 평가가 가능할 것이다. 또한 현재 사용된 단위를 쉽게 관리하기 위해 각국에서 사용되는 소화효소제제의 효력을 간접적으로 평가하기 위해 FIP나 USP의 소화단위를 대한 약전의 기준으로 평가시의 단위환산 값를 계산하고 그 환산값을 일반 제품에도 응용이 가능하다면 손쉽게 계산만으로 각국의 원료 및 제제의 소화력을 계산할 수 있을 것이며 제제의 관리도 용이해질 것이다.

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