[논문]델파이법을 활용한 종양분야 FDG PET의 경제성 평가 연구 우선순위 선정

도영경; 이진용; 김용익; 권영훈; 이상일; 김창엽

doi:10.4332/kjhpa.2004.14.3.045

문제 정의

설문지에서 임상적 유용성은 Szczepura(1996)의 정의에 따라 "환자의 건강상의 편익, 즉 치료 결과를 향상시킬 수 있는 잠재력(potential to improve health benefit/patient outcomes)”으로 제시하였다. Part Ⅱ의 설문 B로는 보험급여화 필요성의 우선순위를 부가적으로 답하도록 함으로써 임상적 유용성 기준과 어떠한 관계가 있는지를 보고자 하였다.
다음으로는 PET의 비용-효과분석 연구의 우선순위를 선정하고자 한 선행 연구를 검토하였다. 영국의 Robert와 Milne는 1999년 NHS에서 보건의료기술평가 우선순위를 결정하기 위한 근거 자료를 제시하는 연구에서 델파이법을 활용하였다(Robert, 1999).
먼저, PET의 임상적 유용성, 비용효과성에 관한 문헌의 체계적 검토(systematic review)를 수행하고자 하였다. 그러나 미국과 영국에서 이미 잘 수행된 3개의 체계적 검토 논문을 발견할 수 있었다(VHA, 1996; NCCHTA, 1999; Gambhir et al.
최종적으로는 Part I 과 Part II 결과를 종합적으로 검토한 후 10개 내외의 상위 우선순위 적응증을 선정하고자 하였다. 부가적으로, Part II 설문 B를 통해, 임상 전문가들이 답변한 임상적 유용성 기준 우선순위와 보험급여화 필요성 기준 우선순위의 상관성을 검토하고자 하였다.
이 연구는 우리나라에서 최근 급격하게 도입 · 확산되고 있는 PET에 대한 경제성 평가가 효율적으로 진행될 수 있도록 하는 중간적 성과이다. 정부, 보험자 및 평가기관, 임상 및 관련 보건 전문가들은 PET의 경제성 평가 연구를 이 연구에서 제시된 우선순위에 따라 지원, 수행함으로써 PET의 보험급여 및 장비 수급 정책의 과학적 근거를 제공해야 할 것이다.
이 연구는 현재 우리나라에서 시급하게 PET의 경제성 평가 연구를 시행해야 할 상위 우선순위 임상적 적응증을 선정하고자 하는 목적으로 수행되었다.
이 연구에서는 변이계수(coefficient of variation: C.V.) 0.5를 기준으로 절반 이상의 적응증 이 그 이하가 되면, 우선순위 적응증에 대해서는 합의가 이루어졌다고 간주하고 델파이 설문을 종료하고자 하였다(Dajani, 1979). 제2회 설문에서 전체 61개 항목 중 4개만이 0.
그러나 보험급여화 필요성은 비용-효과분석 등 경제성 평가의 결과로 결정되는 것이므로, 델파이법을 통한 우선순위 선정은 적절한 것이라 할 수 없다. 이 연구에서는 임상적 유용성 기준 결과와의 특별한 차이가 있는지를 보고자 한 목적으로 실시하였다.
이러한 문헌 검색 결과를 바탕으로, 국내 핵의학 전문의 2인에 대한 자문을 실시하였다. 먼저 연구의 타당성 및 수행가능성(feasibility)을 검토하였고, 연구의 구체적 범위를 결정하였다.

가설 설정

PET의 설치와 운영에는 막대한 사회적 비용이 지출되므로 비용-효과적인 적응증에 한해 검사가 실시되어야 하며, 또한 그러한 수요를 고려하여 장비를 도입해야 한다. 건강보험 급여대상도 가장 비용-효과적인 적응증부터 시작하여 단계적으로 확대하는 것이 합리적일 것이다. 참고로, 미국의 Medicare에서는 1997년에 치료방침 결정을 위한 고립성 폐결절의 특성 파악(characterization)을 급여 범위로 포함한 이후 대장암 재발 평가, 흑색종의 진단, 유방암 병기설정 등의 적응증으로 단계적으로 급여 범위를 확대하고 있다(CMS, 2004).

제안 방법

넷째, 이 연구에서는 경제성 평가 연구 우선순위를 설정하기 위한 기준으로 "임상적 유용성" 을 조작적으로 정의하였다. 보건의료기술평가 대상의 우선순위 선정 기준에는 임상적 유용성 외에도 문제의 크기, 규제의 시급성 등 여러 종류가 있을 수 있으나(Szczepura, 1996), 임상적 유용성은 보건의료기술의 가장 기본적 전제이며 현재 PET의 연구 우선순위를 선정하고자 하는 이유와 직결되므로 이를 선택하였다.
여섯째, 이 연구에서는 설문을 두 부분으로 나눈 이유는 기수적(cardinal), 서수적(ordinal) 평가 방식을 병행하여 그 결과를 비교하고 더욱 타당한 결과를 선택하고자 하였기 때문이다. 61개 적응증을 7점 척도 상에서 점수를 부여하는 경우 전반적인 고평가가 있을 수 있다는 점, 상위 우선순위 군에서 변별력이 낮을 수 있다는 점을 고려하여 다시 Part II에서 각 패널마다 상위 10가지 적응증만을 순서대로 나열하기를 요청하였다. 두 가지 방식에 의한 연구결과를 보았을 때, Part Ⅱ의 가중치 적용 합계(weighted sum) 방식이 더욱 타당하고도 분명하게 우선순위를 선정할 수 있는 것으로 보인다.
Gambhir 등(2002)의 논문에서 자세히 분류되어 있는 각 암종별 진단(diagnosis), 병기설정 (staging), 재발(recurrence) 등의 적응증을 설문지 작성의 기본 항목으로 삼았다. 이를 다시 핵의학 전문의 핵의학 전문의 2인의 자문을 토대로, 19개 암종, 61개 적응증으로 우리나라 실정에 맞게 재구성하였다.
Part I 은 61개 적응증별로 15인 패널 답변의 평균과 중앙값을 구하여 우선순위를 선정하고자 하였다. Part Ⅱ는 각 패널이 선정한 10개 적응증을, 1위는 10점, 2위는 9점, .
Part I 은 61개 적응증별로 15인 패널 답변의 평균과 중앙값을 구하여 우선순위를 선정하고자 하였다. Part Ⅱ는 각 패널이 선정한 10개 적응증을, 1위는 10점, 2위는 9점, ... , 10위는 1점 방식으로 점수를 부여하고, 각 적응증별로 모두 합하는 가중치 적용 합계(weighted sum) 방식으로 우선순위를 선정하고자 하였다(Robert, 1999). 최종적으로는 Part I 과 Part II 결과를 종합적으로 검토한 후 10개 내외의 상위 우선순위 적응증을 선정하고자 하였다.
이 연구에서도 처음에는 최대한 포괄적으로 패널을 구성하기 위하여 핵의학 전문의와 내과 · 외과 · 산부인과 · 진단방사선과 · 방사선종양학과 전문의, 방사선물리학자, 암역학 전문가, 국민 건강보험공단과 심사평가원의 연구자, 보건경제학자 등을 잠재적 대상으로 고려하였다. 그러나 자문을 담당한 핵의학 전문의 2인과의 논의 과정에서, 설문이 종양 질환에 대한 고도의 임상 지식과 경험을 요할 수밖에 없다는 점 때문에 답변의 타당성을 높이기 위하여 PET와 종양질환 전반에 대하여 비교적 균등한 지식을 보유하고 있다고 볼 수 있는 핵의학 전문의 와 방사선종양학 전문의로만 한정하였다. 그 결과 제1회 설문에 참여한 패널들은 모두 적극적으로 제2회 답변까지 참여함으로써 안정적 결과를 산출할 수 있었던 것으로 보인다.
그리고 평균과 가중치 적용 합계 방식에 의한 우선순위를 비교하였을 때, 12개 적응증에서 각각 11위, 12위를 제외하고는 모두 동일한 적응증이 포함되어 있었다(), 따라서, 연구진은 어려움 없이 이 델파이 결과에 근거하여 최종적으로 10개 내외의 경제성 평가 우선순위 적응증을 선정하였다.
다섯째, 제2회 답변에서 4개를 제외한 57개의 적응증이 변이계수가 0.5 이하에 달하여 답변의 안정도가 확립된 것으로 보고 설문을 종료하였다. 이 연구는 평가 항목 자체가 61개로 매우 많고 상위 우선순위를 선정하는 것이 목적이므로, 모든 항목의 변이계수가 0.
둘째, 이 연구에서는 우선순위 선정 대상을 신경계, 심장을 제외한 종양분야로 한정하고 패널 구성도 종양분야에 대한 균등한 지식을 보유하고 있는 전문의로만 구성하였다. Robert(1999)의 연구는 세 가지 분야를 모두 포함하였고, 패널도 방사선과전문의, 핵의학전문의, 의학물리학자, 종양전문의, 의료기기 제조업자, 보건경제학자, 신경정신과전문의, 방사성 물질 담당 약사와 같이 다양하게 구성되어 있었다.
이러한 문헌 검색 결과를 바탕으로, 국내 핵의학 전문의 2인에 대한 자문을 실시하였다. 먼저 연구의 타당성 및 수행가능성(feasibility)을 검토하였고, 연구의 구체적 범위를 결정하였다. 델파이법을 활용한 연구의 타당성 및 수행가능성에 대해서는 2인 모두 적절하고 가능한 연구 설계라고 평가하였다.
셋째, 통상적인 델파이 제1회(first-round) 설문에서는 검토 주제들이 자유롭게 개진되도록 하는 과정(brainstorming)이 있으나 이 연구에서는 그 단계를 생략하고 권위있는 체계적 검토(systematic review) 문헌과 전문가 자문을 통한 설문지 구성으로 대치하였다. 이는 이 연구에서 델파이법을 통하여 전문가들의 직관을 주로 활용해야 하는 단계가 불명료한 현상을 개념화 또는 구성(formulation)하는 단계를 포함하기보다는 매우 명확한 항목들 간의 우선순위를 선정 (priority setting)하는 단계에 집중하고 있기 때문에 정당화될 수 있을 것이다.
연구진이 패널 선정 기준을 제시한 후, 그 기준에 따라 핵의학 전문의 2인과 방사선종양학 전문의 1인이 학술 활동이 활발한 전문가를 중심으로 패널을 선정하였다. 연구진이 제시한 패널 선정의 기준은 2002년 6월 현재 해당 의료기관의 PET 보유 여부, 수도권 지역 여부를 균형 있게 고려하는 것이었다.
Gambhir 등(2002)의 논문에서 자세히 분류되어 있는 각 암종별 진단(diagnosis), 병기설정 (staging), 재발(recurrence) 등의 적응증을 설문지 작성의 기본 항목으로 삼았다. 이를 다시 핵의학 전문의 핵의학 전문의 2인의 자문을 토대로, 19개 암종, 61개 적응증으로 우리나라 실정에 맞게 재구성하였다. 이를 통해 우선순위 선정에 누락된 항목이 없도록 문항을 구성할 수 있었다.
델파이법의 첫 단계는 연구 주제의 탐색이다(Linstone & Turoff, 1975). 이를 위하여 연구 주제와 관련된 문헌 검색과 해당 분야 전문가 자문을 실시하였다.
PET는 우리나라에서도 최근 2년 사이 급격하게 도입 · 확산되고 있으나 보험급여 및 의료 장비 수급 정책에서는 적절한 단계적 해결책을 제시하지 못하고 있는, 대표적인 고가 의료장비이다. 이미 외국에서는 상당수 적응증에서 임상적 유용성 및 비용-효과성(Dietlein, 2000; Scott, 1998; Valk, 1996)이 인정되고 있고 급여 범위도 점차 확대되고 있는 추세이므로 (CMS, 2004), 이 연구에서는 문제 해결의 첫 단계로서 PET의 종양분야 임상적 적응증 중에서 우리나라에서 가장 우선적으로 경제성 평가 연구를 수행할 적응증을 선정하였다. 이 연구의 결과는 현재 우리나라에서 PET의 경제성 평가 연구가 시급하게 이루어져야 할 영역을 구체적이고 세부적으로 제시하였다는 점에서 의의가 있다.
제1회 설문에 답변한 15인 패널에게 제2회 설문지를 7월 16일에 우편 발송하였다. 제2회 설문지는 제1회 설문 결과의 분석을 통해, 중앙값과 점수당 답변 비율을 61개 적응증별 집단 통계치로 추가하여 패널들에게 환류(feedback)하였다. Part H의 순위도 집단통계치를 제시하였다.
, 10위는 1점 방식으로 점수를 부여하고, 각 적응증별로 모두 합하는 가중치 적용 합계(weighted sum) 방식으로 우선순위를 선정하고자 하였다(Robert, 1999). 최종적으로는 Part I 과 Part II 결과를 종합적으로 검토한 후 10개 내외의 상위 우선순위 적응증을 선정하고자 하였다. 부가적으로, Part II 설문 B를 통해, 임상 전문가들이 답변한 임상적 유용성 기준 우선순위와 보험급여화 필요성 기준 우선순위의 상관성을 검토하고자 하였다.

대상 데이터

또한 동일 분야 적응증 내에서 비교를 요구해야만 전문가들의 우선순위 설정의 타당성이 높을 것이라는 점도 고려하였다. 따라서 구체적인 연구 주제로는 종양 분야 FDG PET의 경제성 평가 연구의 우선순위 선정으로 압축하였다.
제1회 설문에 답변한 15인 패널에게 제2회 설문지를 7월 16일에 우편 발송하였다. 제2회 설문지는 제1회 설문 결과의 분석을 통해, 중앙값과 점수당 답변 비율을 61개 적응증별 집단 통계치로 추가하여 패널들에게 환류(feedback)하였다.

이론/모형

답변 기준으로 제시한 “임상적 유용성(clinical usefulness)”은, 임상 전문가들의 의견을 통하여 PET의 연구 우선순위를 도출하고자 할 때, 적절한 기준을 제시하고자 연구진이 조작적으로 정의한 것이다. 설문지에서 임상적 유용성은 Szczepura(1996)의 정의에 따라 "환자의 건강상의 편익, 즉 치료 결과를 향상시킬 수 있는 잠재력(potential to improve health benefit/patient outcomes)”으로 제시하였다. Part Ⅱ의 설문 B로는 보험급여화 필요성의 우선순위를 부가적으로 답하도록 함으로써 임상적 유용성 기준과 어떠한 관계가 있는지를 보고자 하였다.
이 연구 목적을 달성하기 위한 연구 방법으로는 해당 분야 전문가들 사이에서 반복적 설문을 통하여 답변 결과의 통계치를 환류하면서 합의를 도출해 나가는 델파이법을 선택하였다. 현재로서는 연구 주제의 성격상, 전문가들의 판단보다 더 객관적이고 정확한 근거를 확보하는 것이 불가능하기 때문이었다(Dalkey, 1967).

성능/효과

그러나 자문을 담당한 핵의학 전문의 2인과의 논의 과정에서, 설문이 종양 질환에 대한 고도의 임상 지식과 경험을 요할 수밖에 없다는 점 때문에 답변의 타당성을 높이기 위하여 PET와 종양질환 전반에 대하여 비교적 균등한 지식을 보유하고 있다고 볼 수 있는 핵의학 전문의 와 방사선종양학 전문의로만 한정하였다. 그 결과 제1회 설문에 참여한 패널들은 모두 적극적으로 제2회 답변까지 참여함으로써 안정적 결과를 산출할 수 있었던 것으로 보인다. 델파이 패널의 숫자에 대해서는 15명 정도면 결과의 큰 차이가 없다고 하는데(이성웅, 1987), 이 연구는 중도 탈락을 고려하여 처음에 18인을 선정하였고, 타당한 결과를 도출할 수 있는 패널 수를 유지할 수 있었다.
실제 외국의 유사 선행 연구에서도 7점 척도를 사용하여 평균을 이용하여 분석하고 있다(Robert, 1999). 그리고, Part II에서 10가지 적응증을 나열하도록 한 것은 당시 미국 Medicare의 급여 항목 숫자를 참고하였는데 실제 핵의학 전문의 예비조사에서도 적절한 숫자인 것으로 나타났다.
델파이법을 활용하여 우리나라에서 종양분야 FDG PET의 경제성 평가 연구의 우선순위를 선정한 결과, 상위 우선순위 적응증은 림프종의 병기설정, 대장암의 재발평가/병기재설정, 폐암의 병기설정, 림프종의 재발평가, 유방암의 재발평가, 폐암의 재발평가, 림프종의 치료반응 평가, 갑상선암의 재발평가, 뇌종양의 재발/병기설정, 두경부암의 재발평가 등이었다. PET에 대한 구체적인 정책을 결정하기 위해서는 이러한 적응증에 대하여 우선적으로 연구가 수행될 수 있도록 하는 정책이 필요할 것이다.
61개 적응증을 7점 척도 상에서 점수를 부여하는 경우 전반적인 고평가가 있을 수 있다는 점, 상위 우선순위 군에서 변별력이 낮을 수 있다는 점을 고려하여 다시 Part II에서 각 패널마다 상위 10가지 적응증만을 순서대로 나열하기를 요청하였다. 두 가지 방식에 의한 연구결과를 보았을 때, Part Ⅱ의 가중치 적용 합계(weighted sum) 방식이 더욱 타당하고도 분명하게 우선순위를 선정할 수 있는 것으로 보인다. 델파이법의 제한점인 전문가들이라 하더라도 모든 항목에 대하여 확신의 정도가 동일하지는 않은데, 모든 항목에 대한 점수 부여를 통한 평균(mean) 산출 방식은 그러한 위험을 크게 안게 되기 때문이다.
가중치 적용 합계 방식으로 우선순위를 선정한 Part Ⅱ의 결과는<표 4>와 같다. 림프종의 병기설정, 대장암의 재발/병기재설정, 폐암의 병기설정, 림프종의 재발평가, 유방암의 재발평가 등이 우선순위가 높게 나타났다. 가중치 적용 합계 점수는 12위까지 급격하게 감소하였고, 15인 패널이 선정한 10위 이내에 한 번이라도 포함되어 있었던 적응증은 27개였다(그림 3).
마지막으로, 평균 또는 중앙값에 의한 결과와 가중치 적용 합계 방식에 의한 결과를 비교 · 검토하였을 때, 어떤 방식으로 우선순위를 선정하더라도 10-12위까지는 비교적 안정된 결과를 보였다. 먼저, 평균 점수의 12위까지 적응증에서 하나를 제외하고는 중앙값이 7점이었고, 가중치 적용 합계 방식에서도 10-12위까지만 패널들에 의하여 확실한 우선순위를 부여받고 있었다.
먼저 평균을 보았을 때, 유방암의 재발평가, 림프종의 치료반응평가가 가장 높게 나타났으며, 림프종의 재발 평가, 난소/자궁경부/자궁체부암의 재발평가 등이 그 다음으로 높게 나타난 적응증들이다. 우선순위가 낮은 방향으로 가면서 61개 적응증의 평균은 지속적으로 완만하게 감소하였다(그림 1).
마지막으로, 평균 또는 중앙값에 의한 결과와 가중치 적용 합계 방식에 의한 결과를 비교 · 검토하였을 때, 어떤 방식으로 우선순위를 선정하더라도 10-12위까지는 비교적 안정된 결과를 보였다. 먼저, 평균 점수의 12위까지 적응증에서 하나를 제외하고는 중앙값이 7점이었고, 가중치 적용 합계 방식에서도 10-12위까지만 패널들에 의하여 확실한 우선순위를 부여받고 있었다. 그리고 평균과 가중치 적용 합계 방식에 의한 우선순위를 비교하였을 때, 12개 적응증에서 각각 11위, 12위를 제외하고는 모두 동일한 적응증이 포함되어 있었다(<표 5>), 따라서, 연구진은 어려움 없이 이 델파이 결과에 근거하여 최종적으로 10개 내외의 경제성 평가 우선순위 적응증을 선정하였다.
방광암의 진단/병기설정, 재발평가를 제외한 59개 적응증에서 제2회에서 제1회보다 변이계 수가 감소하였으며, 그 두 개 적응증과 간암의 진단, 갑상선암의 진단/병기설정을 제외한 57개 적응증에서 제2회의 변이계수가 델파이 답변의 안정성 기준으로 설정한 0.5 이하로 나타나 답변의 안정성을 확보하였다 (),
선정된 18인의 패널리스트에게 전화를 통하여 연구의 개요를 설명한 후 델파이 설문에 참여 의사를 확인한 결과, 1인이 현재 임상에서 PET를 직접 사용하지 않으므로 정확한 답변을 하기 힘들다는 이유로 거부 의사를 밝혔다.
먼저 평균을 보았을 때, 유방암의 재발평가, 림프종의 치료반응평가가 가장 높게 나타났으며, 림프종의 재발 평가, 난소/자궁경부/자궁체부암의 재발평가 등이 그 다음으로 높게 나타난 적응증들이다. 우선순위가 낮은 방향으로 가면서 61개 적응증의 평균은 지속적으로 완만하게 감소하였다(그림 1).

후속연구

그렇지만, 이 연구가 자체로 의미를 갖는다기보다는 이후 단계의 연구를 위한 중간적 성과라는 점, 전체 항목이 아니라 상위 10개 내외의 우선순위 적응증을 선정하고자 한 점, 전문가들의 직관에 의존할 수밖에 없는 연구 방법 자체의 한계를 고려하면 적절한 정의였다고 생각된다. 그러나, 이 연구에서 부가적으로 실시한 “보험급여화 필요성”에 대해서는 설문지에서 별도의 해설이 없었고 패널들이 “임상적 유용성”과 어떻게 구별하여 이해했는지도 확인하기 어렵다.
연구 방법에서 여러가지 있을 수 있는 제한점을 기술하였으나, 이는 대부분 전문가적 직관에 객관성을 부여하고자 시도하는 델파이법 자체의 한계와 이 주제에 대한 전문가가 극히 제한적이라는 특수한 한계로 인한 제한점으로 볼 수 있다. 따라서 이 연구의 결과는 이러한 델파이법 자체의 한계를 염두에 두고 해석되어야 할 것이다.
또한 이 연구결과만으로 구체적인 정책적 의미를 지닌다기보다 향후 후속 연구들이 수행 되어야만 의미를 갖는다는 점에서 이 연구는 일종의 선행 연구라는 성격이 있다는 것을 부인하기 어렵다. 즉, 우선순위가 높은 적응증에 대하여 임상적 지표와 의료이용 자료 등 체계적인 자료의 축적에 기반한 연구가 이루어져야만 최종적인 의미를 지닐 것이다.
마지막으로 결과 분석 단계의 자문 과정에서 각 적응증별 우선순위 외에 장기별 우선순위를 분석해 볼 것을 권유받았으나 실시하지 않았다. 그 이유는 먼저 현재 각 적응증별로 점수를 부여하도록 한 후 장기별 적응증 점수 평균으로 계산하는 방식이 적절하지 않다고 판단하였기 때문이다.
이 연구의 결과는 현재 우리나라에서 PET의 경제성 평가 연구가 시급하게 이루어져야 할 영역을 구체적이고 세부적으로 제시하였다는 점에서 의의가 있다. 이 연구에서 제시된 결과는 임상적 연구, 경제성 평가를 포함한 보험급여 및 의료장비 수급 정책 연구가 더욱 효율적으로 이루어질 수 있는 적절한 우선순위를 제공할 수 있을 것이다.
따라서 이러한 성격의 연구가 가능하려면 체계적인 자료의 축적을 위한 정책적 지원, 혹은 사회적 지원이 필수적이다. 이 연구의 직접적인 정책적 함의는 연구주제와 관련된 규제나 보험급여의 결정에 있다기보다는 앞으로 이러한 연구가 효율적으로 수행될 수 있도록 우선순위 목록을 제공하는 것에 있다고 할 것이다.
또한 이 연구결과만으로 구체적인 정책적 의미를 지닌다기보다 향후 후속 연구들이 수행 되어야만 의미를 갖는다는 점에서 이 연구는 일종의 선행 연구라는 성격이 있다는 것을 부인하기 어렵다. 즉, 우선순위가 높은 적응증에 대하여 임상적 지표와 의료이용 자료 등 체계적인 자료의 축적에 기반한 연구가 이루어져야만 최종적인 의미를 지닐 것이다. 특히 PET는 보험급여 항목이 아니므로 기존의 의료이용 자료를 이용하기 어렵다는 제한점이 있다.

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