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문제 정의
- 최근 근거 중심의학의 대두로 무작위배정 대조군 임상 연구에 대한 관심이 높아지고 있으나 우리나라에서 시행되는 한의학 치료에 대한 연구는 아직 활발하게 이루어지지 못하고 있다. 이에 지속성 알레르기 비염 환자를 대상으로 迎 香(IL20), 上星(GV23), 合谷(IL4)에 침 치료를 시행하기 전과 시행한 후에 음향 비강 통기도 검사, 비 폐색 자각증상 정도를 측정하여 침 치료가 비 폐색을 감소 시 키는 효과를 평가하고자 하는 목적으로 임상시험을 진행하였다.
- 이에 지속성 알레르기비염 환자를 대상으로《東 醫寶鑑》(2) 에서 비색의 침구 치료 혈로 제시되어있는 迎香(IL20), 上星(GV23), 合谷(IL4)에 침 치료를 시행하기 전과 시행한 후에 음향 비강 통기도 검사를 실시하여 침 치료가 비 폐색을 감소시키는 효과를 평가하고자 하였다.
- 피험자에 대한 맹 검이 이루어졌는지 여부를 평가하기 위하여 시험 종료 후 피험자에게 본인이 받은 치료의 진위여부를 예즉하도록 하였다. 진짜 치료를 받았다고 예측한 피험자 수는 대조군과 침 치료군에서 각각 17명과 19명이었고, 가짜 치료를 받았다고 예측한 피험자 수는 대조군과 침 치료군에서 각각 34명과 31명으로 나타나 피험자에 대한 맹 검은 적절히 이루어진 것으로 나타났다(Table 3).
- 피험자에 대한 맹 검이 이루어졌는지 여부를 평가하기 위하여 시험 종료 후 피험자에게 본인이 받은 치료의 진위여부를 예측하도록 하였다. 진짜 치료를 받았다고 예측한 피험자 수는 대조군과 침 치료군에서 각각 17명과 19명이었고, 가짜 치료를 받았다고 예측한 피험자 수는 대조군과 침 치료군에서 각각 34명과 31명으로 나타나 피험자에 대한 맹 검은 적절히 이루어진 것으로 나타났다(Table 3).
제안 방법
- 선정 기준은 12-75세 사이의 남녀로 현재 흡연하고 있지 않으며(금연자는 과거 흡연력 조사), 증상이 주중 4일 이상이면서 4주 이상 지속되는 상태가 2년 이상이고, 비 폐색의 정도를 4 point scale(0=not present, l=mild, 2=moderate, 3=severe)로 평가하여 2점 이상이고, 알레르겐 피부반응검사를 통하여 알레르기 비염으로 확진되는 경우로 하였다.
- 인구학적 자료와 임상병력자료(이하 기초자료)의 비교 평가에서 연속형 변수는 독립이 표본 t-검정을, 범주형 변수는 피어슨의 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정(Fisher's exact test)을다. 유효성의 평가는 침 치료 후각 측정 시 점의 비강 용적의 변화와 비강 최소단면적의 변화로 하였다. 각 처치에서 유효성 평가는 치료 전의 수치를 기준으로 하여 각 측정 시점에서 그 변화량을 paired t-test로 하였다.
- 5, 15분마다 음향 비강 통기도 검사를 실시하여 비 폐색 정도를 평가하였다. 음향 비강 통기도 검사는 Hood Laboratories사(Pembroke, MA, USA) 의 Eccovison Acoustic Rhinometiy System을 사용하여 비강 용적과 비강 최소 단 면적을 측정하였다.
- 임상시험에 참여를 신청한 지원자 중에서 인구학적 정보 청취, 이학적 검사(혈압, 맥박, 체온), 한의사의 병력 청취, 부비동촬영, 피부반응검사를 통하여 대상자를 선정하였다. 해당 환자가 피험자의 선정 기준에 적합하면 시험자는 무작위배정 방법에 따라 환자를 시험 군 또는 대조군에 배정하였다.
- 최 소침 치료군은 영향과 거료 중간의 비경혈점(非 經穴點), 전 발제 정중앙 하 5푼(20酬)의 비경혈점, 합 곡 요 측방 5푼(20並) 즉 무지 중수골 척 측연 중앙의 비경혈점(총 5처)에 호 침으로 침이 쓰러지지 않을 최소 깊이(3師 이내)로 침 관을 이용하여 자침하고 득 기 등의 조작을 일체 시행하지 않도록 하였으며, 이 외의 다른 과정은 모두 침 치료군과 동일하게 하였다
- 침시술자(임상의사)는 피험자에게 시술만 하고 질병의 정도 기타 임상 특성에 대한 정보는 제공되지 않도록 하고, 피험자와 직접 대화하지 않도록 하였으며, 시술 방법에 대하여 다른 연구자들에게 이야기하지 못하도록 하였다. 측정자는 음향 비강 통기도 검사를 실시하고, 피험자의 증례기 록지 (case report form: CRF)를 작성하며, 피험자와 대화하지만 증례 기록지에 있는 내용만을 단순히 질문하고 작성하고, 피험자가 어떤 시술을 받는지 모르도록 함으로써 단일 맹 검의 약점을 보완할 수 있도록 하였다.
- 침 치료 회수는 1회에 한하며 치료 시 15분간 유침 하였고 치료 혈은 동의보감에서 비색증 치료 혈로 제시된 영향(LI20), 상성 (GV23), 합 곡(LI4)을 선택하여 총 5개의 호 침(직경 0.25mm, 길이 30mm, 동방침구제작소, 스테인레스 스틸)을 사용하였고, 자침 부위의 소독은 알콜솜으로 1-2회만 닦도록 하였다 자침은 침관 을 이용하는데 영향혈은 3푼(12皿)의 깊이로 상방으로 사자하고, 합곡혈은 3푼(12剛)의 깊이로 후계 방향으로 직자하고, 상성혈은 2푼(8剛)의 깊이로 하방으로 사자 하여 평보 평사의 방법으로 득기를 수행하였다. 실험기 간 동안 일체의 다른 처치는 시행하지 않았다.
- 해당 환자가 피험자의 선정 기준에 적합하면 시험자는 무작위배정 방법에 따라 환자를 시험 군 또는 대조군에 배정하였다. 피험자는 침 치료 전(haseEne)에 음향 비강 통기도 검사를 통한 비 폐색 정도를 평가받고, 침 치료 후 0, 7.5, 15분마다 음향 비강 통기도 검사를 실시하여 비 폐색 정도를 평가하였다. 음향 비강 통기도 검사는 Hood Laboratories사(Pembroke, MA, USA) 의 Eccovison Acoustic Rhinometiy System을 사용하여 비강 용적과 비강 최소 단 면적을 측정하였다.
- 임상시험에 참여를 신청한 지원자 중에서 인구학적 정보 청취, 이학적 검사(혈압, 맥박, 체온), 한의사의 병력 청취, 부비동촬영, 피부반응검사를 통하여 대상자를 선정하였다. 해당 환자가 피험자의 선정 기준에 적합하면 시험자는 무작위배정 방법에 따라 환자를 시험 군 또는 대조군에 배정하였다. 피험자는 침 치료 전(haseEne)에 음향 비강 통기도 검사를 통한 비 폐색 정도를 평가받고, 침 치료 후 0, 7.
- 알레르겐 피부반응검사는 특이 알레르겐에 대한 IgE 항체의 존재를 확인하는 가장 간편하고 효과적인 방법이다 33). 환자의 등을 알콜솜으로 닦고 건조 시킨 다음 항원 용액과 양성 대조액 음성 대조액을 한 방울씩 점적하고, 침으로 점적 부위의 피부를 약간 들어 올려 점적한 검사액이 표피까지 도달하도록 하고, 15분 뒤에 팽진과 발적을 측정하여 판독하였다. 18종 항원을 사용하여 10mm 이상의 발적과 3祯 이상의 팽진 또는 양성대조액과 동일한 크기 이상의 팽진이 있으면 양성반응으로 판독한 결과, 양성반응을 보인 항원의 수는 대조군과 침 치료군에서 1개는 9명과 10명, 2개는 16명과 22명, 3개는 18명과 8명, 4개는 5명과 6명, 5개는 1명과 2명, 6개는 1명과 1명, 8개는 0명과 1명, 9개는 1명과 0명으로 그 분포에 있어 양군 간의 차이는 없었다(Table 2).
대상 데이터
- 2005년 8월 1일부터 2005년 10월 7일 사이에 임상시험 모집에 응모한 참여자 101명(남: 61, 여: 40) 을 대상으로 하였다.
- 피험자는 인터넷(병원 홈페이지, 대전대학교 홈페이지), 생활정보지, 포스터를 이용하여 모집하였다. 직접 임상연구센터에 내원하거나 전화를 통하여 내 원 일시를 예약한 다음 내원하도록 하였다.
- 위의 결과들(Tabel 1-3)에서 양군 사이에 비교적 유의한 차이가 없다는 것은 치료군과 대조군이 최대한 동일한 조건에 있다는 사실을 보여주는 것으로 양군 사이의 비교성이 비교적 양호하게 확보되었음을 의미한다. 피험자의 모집은 12-75세 사이의 남녀를 대상으로 하였는데 실제로 모집된 연령층은 10대 19명, 20대 65명, 30대 11명, 40대 4명, 50대 2명이었다. 본 연구의 피험자 분포에서 20대가 가장 많은 것은 알레르기 비염의 연령별 분포가 5세 이하에서 최저치를 보이고 청년기에서 최고치를 기록한 이후 점차 감소되는 경향을 보이는 것과 일치한다고 할 수 있다.
데이터처리
- 유효성의 평가는 침 치료 후각 측정 시 점의 비강 용적의 변화와 비강 최소단면적의 변화로 하였다. 각 처치에서 유효성 평가는 치료 전의 수치를 기준으로 하여 각 측정 시점에서 그 변화량을 paired t-test로 하였다.
- 통계분석은 무작위 배정을 받은 모든 피험자를 대상(Intention-to-treat analysis)으로 하는 것을 근간으로 하였다. 인구학적 자료와 임상병력자료(이하 기초자료)의 비교 평가에서 연속형 변수는 독립이 표본 t-검정을, 범주형 변수는 피어슨의 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정(Fisher's exact test)을다. 유효성의 평가는 침 치료 후각 측정 시 점의 비강 용적의 변화와 비강 최소단면적의 변화로 하였다.
성능/효과
- 008±0.111cm!, 침 치료군은 0.032±0.130orf으로 나타나 침 치료 직후보다 감소하였는데, 15분 후 대조군에서는 치료 전보다 오히려 총 비강 최소단면적의 크기가 감소하였으나 침치 료군에서 는 총비 강최 소단면적 의 증가가 경 계수준의 유의성 (p=0.0929)으로 유지되었다(Fig. 2).
- 환자의 등을 알콜솜으로 닦고 건조 시킨 다음 항원 용액과 양성 대조액 음성 대조액을 한 방울씩 점적하고, 침으로 점적 부위의 피부를 약간 들어 올려 점적한 검사액이 표피까지 도달하도록 하고, 15분 뒤에 팽진과 발적을 측정하여 판독하였다. 18종 항원을 사용하여 10mm 이상의 발적과 3祯 이상의 팽진 또는 양성대조액과 동일한 크기 이상의 팽진이 있으면 양성반응으로 판독한 결과, 양성반응을 보인 항원의 수는 대조군과 침 치료군에서 1개는 9명과 10명, 2개는 16명과 22명, 3개는 18명과 8명, 4개는 5명과 6명, 5개는 1명과 2명, 6개는 1명과 1명, 8개는 0명과 1명, 9개는 1명과 0명으로 그 분포에 있어 양군 간의 차이는 없었다(Table 2).
- 위의 결과들에 의하면 침 치료가 치료 직후에 비강 용적과 비강 단면적을 확장시켜 비 폐색을 호전시킴을 알 수 있다. 또한 침 치료가 시간 경과에 따라 비록 유의성 있는 수준의 호전 상태를 유지하지는 못하였지만 최 소침 치료를 시행한 대조군에서 시간 경과에 따라 오히려 치료 전 이하로 비 폐색의 호전이 감소하는 것에 비하여 경계 수준의 유의성이 있는 비 폐색의 호전 상태를 유지시키는 효과가 있음을 보여주었다. 본 연구에서는 단회의 침 치료만 시행한 뒤 침 치료 종료 후 15분 경과까지의 관찰만 이루어져 실제 임상에서와 같이 충분한 기간 동안의 반복적인 침 치료와 장기간에 걸친 효과의 평가가 이루어지 못한 것이 향후 보완해야 될 문제로 생각된다.
- 위의 결과들에 의하면 침 치료가 치료 직후에 비강 용적과 비강 단면적을 확장시켜 비 폐색을 호전시킴을 알 수 있다. 또한 침 치료가 시간 경과에 따라 비록 유의성 있는 수준의 호전 상태를 유지하지는 못하였지만 최 소침 치료를 시행한 대조군에서 시간 경과에 따라 오히려 치료 전 이하로 비 폐색의 호전이 감소하는 것에 비하여 경계 수준의 유의성이 있는 비 폐색의 호전 상태를 유지시키는 효과가 있음을 보여주었다.
- 이상을 종합하면 迎香(IL20), 上星(GV23), 合谷 (IU) 에 대한 침 치료는 지속성 알레르기비염의 비폐 색 증상을 호전시키는 효과가 있으며 일정한 정도의 호전 지속효과를 나타냄을 알 수 있었다. 향후 충분한 기간 동안 반복적인 침 치료를 시행하여 침 치료의 누적효과를 평가하는 장기간의 연구가 필요하리라 생각된다.
- 지속성의 비염의 중증도는 경증(mild)과 중등 층- 중증 (moderate-severe)의 비율이 대조군에서는 1:50이었고 침 치료군에서는 1:49로 대부분 중등증-중증의 범주에 해당하여 양군 간의 차이가 없었고, 알레르겐 피부반응검사에서서 양성반응을 보인 항원의 수는 대조군과 침 치료군에서 1개는 9명과 10명, 2개는 16명과 22명, 3개는 18명과 8명, 4개는 5명과 6명, 5개는 1명과 2명, 6개는 1명과 1명, 8개는 0명과 1명, 9개는 1명과 0명으로 그 분포에 있어 양군 간의 차이는 없었다(Table 2).
- 피험자에 대한 맹 검이 이루어졌는지 여부를 평가하기 위하여 시험 종료 후 피험자에게 본인이 받은 치료의 진위여부를 예즉하도록 하였다. 진짜 치료를 받았다고 예측한 피험자 수는 대조군과 침 치료군에서 각각 17명과 19명이었고, 가짜 치료를 받았다고 예측한 피험자 수는 대조군과 침 치료군에서 각각 34명과 31명으로 나타나 피험자에 대한 맹 검은 적절히 이루어진 것으로 나타났다(Table 3).
- 치료 후 총 비강 최소단면적의 변화량은 침 치료 직후(0분)에서 대조군은 0.050±0.095cnf, 침 치료군은 0.073±0.103面으로 양군 모두에서 유의성(침 치료군: p<0.0001, 대조군: p=0.0005) 있게 증가하였다. 침 치료 7.
- 치료 후 총비용 적의 변화량은 침 치료 직후(0분)에서 대조군은 0.364±1.057< 침 치료군은 0.700±1.376 血로 나타나 양군 모두에서 치료 전보다 유의성(침치 료군: p=0.0007, 대조군: p=0.0175) 있게 증가하였다. 침 치료 7.
- 0175)으로 나타나 유의성 있게 증가하였다. 침 치료 7.5분 후에서 대조군은 -0.039+0.938ctf, 침 치료군은 0.193±1.467血로 나타났고, 침 치료 15분 후에서 대조군은 -0.187+1.1640^, 침 치료군은 0.304+1.229血로 나타나 침 치료 직후(0분)보다 감소하였는데, 대조군에서는 치료 전보다 오히려 총비용 적의 크기가 감소하였으나 침 치료군에서는 총비용 적의 증가 가 경계 수준의 유의성 (p=Q0871) 으로 유지되었다 (Fig. 1).
- 0175) 있게 증가하였다. 침 치료 7.5분 후에서 대조군은 -0.039±0.938cnf, 침치 료군은 0.193±1.467cnf로 나타났고, 침 치료 15분 후에서 대조군은 -0.18711.164^, 침 치료군은 0.304±1.229 血로 나타나, 대조군에서는 치료 전보다 오히려 총비 용적의 크기가 감소하였으나 침 치료군에서는 총비용 적의 증가가 경계 수준의 유의성(p=0.0871)으로 유지되었다 (Fig. 1).
- 0005) 있게 증가하였다. 침 치료 7.5분 후에서 대조군은 0.009±0.097arf, 침 치료군은 0.033±0.136cnf 으로, 침 치료 15분 후에서 대조군은 -0.008+O.lllaif, 침 치료군은 0.032±0.130cnf으로 나타나 침 치료 직후보다 감소하였는데, 15분 후 대조군에 서는 치료 전보다 오히려 총 비강 최소단면적의 크기가 감소하였으나 침 치료군에서는 총 비강 최소단면적의 증가가 경계 수준의 유의성(p=0.0929)으로 유지되었다(Fig. 2).
후속연구
- 또한 침 치료가 시간 경과에 따라 비록 유의성 있는 수준의 호전 상태를 유지하지는 못하였지만 최 소침 치료를 시행한 대조군에서 시간 경과에 따라 오히려 치료 전 이하로 비 폐색의 호전이 감소하는 것에 비하여 경계 수준의 유의성이 있는 비 폐색의 호전 상태를 유지시키는 효과가 있음을 보여주었다. 본 연구에서는 단회의 침 치료만 시행한 뒤 침 치료 종료 후 15분 경과까지의 관찰만 이루어져 실제 임상에서와 같이 충분한 기간 동안의 반복적인 침 치료와 장기간에 걸친 효과의 평가가 이루어지 못한 것이 향후 보완해야 될 문제로 생각된다. 최 소침 치료를 시행한 대조군에서도 치료 직후에는 비 폐색의 호전을 보였는데 이는 최 소침 치료도 단기간에는 일정한 치료 효과를를 나타낼 수 있음을 의미하는 것으로 생각된다.
- 최 소침 치료를 시행한 대조군에서도 치료 직후에는 비 폐색의 호전을 보였는데 이는 최 소침 치료도 단기간에는 일정한 치료 효과를를 나타낼 수 있음을 의미하는 것으로 생각된다. 한편으로는 피험자가 양군 모두 1명을 제외하고는 중등증-중증 지속성 비염으로 분류되어 피험자 전체를 동일한 중증도로 분석하였으나 이를 다시 세 분할 수 있는 기준을 마련하여 분석하는 시도가 필요하리라 생각된다.
- 이상을 종합하면 迎香(IL20), 上星(GV23), 合谷 (IU) 에 대한 침 치료는 지속성 알레르기비염의 비폐 색 증상을 호전시키는 효과가 있으며 일정한 정도의 호전 지속효과를 나타냄을 알 수 있었다. 향후 충분한 기간 동안 반복적인 침 치료를 시행하여 침 치료의 누적효과를 평가하는 장기간의 연구가 필요하리라 생각된다.
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