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문제 정의
- 이는 60℃이상 온도에서 건조되는 제조 육미지황환이고온성세균에 오염되었을 가능성이 있다고 추측되며 향후 오염균주에 대한 특성을조사하고자 한다. 결론적으로 한약재에 대한 미생물오염 실태조사를 통하여 미생물 허용 한도를 설정하는데 기초자료로 제시하고자 한다.
- 대한약전 중에 미생물 한 도 시험법을 구축하여 한약재 미생물 오염 실태조사를 실시하였고 이에 대한결과를 보고자 한다.
- 육미지황환을 구성하는 한약재의 미생물 오염률이 대체로 높았고 제조한 육미지 황환의 경우 총 세균수가 높게측정되었다. 이는 60℃이상 온도에서 건조되는 제조 육미지황환이고온성세균에 오염되었을 가능성이 있다고 추측되며 향후 오염균주에 대한 특성을조사하고자 한다. 결론적으로 한약재에 대한 미생물오염 실태조사를 통하여 미생물 허용 한도를 설정하는데 기초자료로 제시하고자 한다.
- 한약재의 미생물 허용 한도 설정을 하기 위하여 한약의 미생물 오염 실태 조사를 실시하여 다음과 같은 결과를 얻었다.
제안 방법
- 검액 또는 희석한 검액 1 mL를 무균적으로 페트리접시에 분주하고 미리 45℃ 이하로 보온하여 액체 상태로 되어 있는 멸균한 항생물질첨가 Sabouraud dextrose agar(SDA) 배지 15~20 mL 를 넣어 섞고, 20~25℃에서 5일간 배양한 후 colony counter (Suntex, Taiwan) 로 계수하였다. 한 평판당 100개 이하의 집락을 가지는 평판에서의 계측 결과를 가지고 산출하 였다.
- 또한 유통되고 있는 한약재에 대한 미생물 오염실태를 파악하기 위해 3개 지역별로 미생물오염 우려가 높은 18품목, 총 54품목에 대한 미생물 오염을 측정하였다. 특히 유통한약에 대한 3개지역 총 54품목과 육진약 17품목, 육미지 황환 구성약재 18 품목, 제조육미지황환에 대한 미생물 오염실태 조사 결과 전체적으로는 진균의 오염률이 높은 경향을 보였다.
- 문헌과 자료 조사를 통해 미생물 오염의 우려가 높은 한약재 18품목에 대해 대한약전 제 8개 정 미생물 한도 시험법을 이용하여 한약재 미생물 오염 실태를 검사하였다. 각 지역별 약업사에서 한약재를구입하여 미생물 오염 실태조사를 한 결과를 살펴보면 A 지역 약업사는 상지(8.
- 본 실험은 무균적 조작을 위해서 모든 실험은 무균 작업대에서 실시하였고, 대한약전 제 8개 정 미생물 한 도시 험법을 기준으로 실험을 실시 하였다
- 시료의 포장 개봉 부위 바깥쪽을 70% 알콜로 충분히 닦아내고 화염멸균하는 방법으로 무균처리를 하였다. 한약재 시료를 멸균된 가위, 핀셋들을 사용하여 가능한 잘게 잘라 혼합한 다음 10 g을 채취하였다.
- 약, 산수유, 백 복령, 목단피, 택사)을 각 3개 지역 약업사별로 미생물 오염 검사를 실시하고, 각 약업사에서 구입한 한약재를 이용하여 육미지 황환을 직접 제조한 다음 미생물 오염검사를 실시하였다. Table 3~4에서 보는 바와 같이, A 지역 약업사에서 구매한 산약에서 총 세균수 1.
- 전처리 과정을 거친 시료원액 1 mL을 미리 멸균한 9 mL의 인산완충용액 희석액에 넣고 잘 혼합한 후 다시 1 mL을 취하여 같은 방법으로 10배씩 단계 희석하여 원액부터 107배로 단계 희석하였다. 검액 또는 희석한 검액 1 mL를 무균적으로 페트리접시에 분주하고 미리 45℃이하로 보온하여 액체 상태로 되어 있는 멸균한 Tryptic soy agar(TSA) 배지 15~20 mL를 넣어 혼합하고 35 ℃ 에서 24시간 배양한 후 colony counter (Suntex, Taiwan) 로계수하였다.
- 또한 Ephedra sinica Stapf, Pineilia temata Breitenbach, Evodia officinalis Dode에 대한 미생물오염이 심한 것으로 나타났다. 한방에서 대표적으로 사용하는처방환제 1종(육미지 황환)에 대한 미생물오염의 실태를 파악하기 위해 구성한 약재 6종을 이용하여 시중에서 제조하였고 육미지 황환과 이를 구성하는 한약재에 대해 미생물 오염을 측정하였다. 육미지황환을 구성하는 한약재의 미생물 오염률이 대체로 높았고 제조한 육미지 황환의 경우 총 세균수가 높게측정되었다.
대상 데이터
- 본 실험의 재료는 문헌과 자료조사1鱼3)에의해 미생물에 의한 변질이 쉬운 18종, 육진약에 속하는 6종의 한약재를 구입하여 사용하였다. 또한 각각 약업사에서 육미지황환(六味地黃丸)을 구성하고 있는 한약재 6종(숙지황, 산약, 산수유, 백복령, 목단피, 택사)을 구입하였으며 한약 제환.제분소(대전소재)에서 제분기를 이용하여 한약재를 혼합한 다음 분말로 만들어 여기에 부형제를 첨가하고 제 환기에서 제형한 후 건조기(45~60℃)에 넣고 완전히 건조될 때까지 건조시켜 실험에 사용하였다.
- 본 실험의 재료는 문헌과 자료조사1鱼3)에의해 미생물에 의한 변질이 쉬운 18종, 육진약에 속하는 6종의 한약재를 구입하여 사용하였다. 또한 각각 약업사에서 육미지황환(六味地黃丸)을 구성하고 있는 한약재 6종(숙지황, 산약, 산수유, 백복령, 목단피, 택사)을 구입하였으며 한약 제환.
- 본 연구는 3개 지역에 소재하고 있는 약업사 1 곳씩을 선정하여 미생물 오염이 용이하다고 알려진 한약재 18종과 시간이 경과할수록 약의 성질이 좋아진다는 육진약(六陳藥)에 속하는 한약재 6종을 구입하고 한약제제 중에 육미지황환(六味地黃丸)을 제조하여 미생물 오염 모니터링 대상 품목으로 정하였다. 대한약전 중에 미생물 한 도 시험법을 구축하여 한약재 미생물 오염 실태조사를 실시하였고 이에 대한결과를 보고자 한다.
- 본 연구에 사용한 한약재는 3개 지역(서울 : A, 대전 : B, 경상북도 : C)에 소재하고 있는 약업사를 각 1곳씩을 정하였고 대상 품목은 총 30종을 선정하였다. 본 실험의 재료는 문헌과 자료조사1鱼3)에의해 미생물에 의한 변질이 쉬운 18종, 육진약에 속하는 6종의 한약재를 구입하여 사용하였다.
- 시료의 균질화 처리는 한약재의 경도에 따라서 달라지지만, 200 rpm에서 1~2분 정도 처리하였다. 시료원액은 필요에 따라 인산완충용액으로 10배 단계 희석을 하여 희석시료액을 제조하였다. 단, 이상의 전 과정이 15분을 초과하지 않게 조작하였다.
- 또한 각각 약업사에서 육미지황환(六味地黃丸)을 구성하고 있는 한약재 6종(숙지황, 산약, 산수유, 백복령, 목단피, 택사)을 구입하였으며 한약 제환.제분소(대전소재)에서 제분기를 이용하여 한약재를 혼합한 다음 분말로 만들어 여기에 부형제를 첨가하고 제 환기에서 제형한 후 건조기(45~60℃)에 넣고 완전히 건조될 때까지 건조시켜 실험에 사용하였다.
- 검액 또는 희석한 검액 1 mL를 무균적으로 페트리접시에 분주하고 미리 45℃이하로 보온하여 액체 상태로 되어 있는 멸균한 Tryptic soy agar(TSA) 배지 15~20 mL를 넣어 혼합하고 35 ℃ 에서 24시간 배양한 후 colony counter (Suntex, Taiwan) 로계수하였다. 한 평판당 300개 이하의 집락을 가지는 평판에서 계측 결과를 가지고 산출하였다. 한약재에 혼재하는 조직편에 의한 영향이나 진균의 증식을 억제할 목적으로 항진균제암포테리신 B 시액을 멸균 한 한천배지 1,000 mL 당2.
- 한약재 시료를 멸균된 가위, 핀셋들을 사용하여 가능한 잘게 잘라 혼합한 다음 10 g을 채취하였다. 잘게 자른 시료를 멸균 whirl-pak (Nasco, USA) 에 넣고 9배량의 인산 완충용액(90 mL)을 가하여 Stomacher 400 Circulator (Seward, En임and)로 균질화한 것을 시료원액으로 하였다.
이론/모형
- 하기 위해 미생물 허용한도 시험법 (microbial contamination limit test) 중에 총 세균수와 총진균수 시험법을 대한약전 8개정에 시험법에 준하여구축하였다. 또한 유통되고 있는 한약재에 대한 미생물 오염실태를 파악하기 위해 3개 지역별로 미생물오염 우려가 높은 18품목, 총 54품목에 대한 미생물 오염을 측정하였다.
성능/효과
- 1. 유통한 약 18품목에 대한 3개 지역 총 54품목과육진약 17품목, 육미지황환(六味地黃丸) 구성 약재 18 품목, 제조육미지황환에 대한 미생물 오염실태 조사 결과 전체적으로는 진균의 오염률이 높았다.
- 2. 3개 약업사에서 전체적으로 오염빈도가 높았고, 지역별 약업사에 대한 미생물 오염 실태 조사 결과 C 지역 약업사의 약재들이 미생물 오염률이 낮았다.
- 3. 유통 한약재 중 Morus alba Linn6와 Rehmannia glutinosa Liboschitz var. purpurea Makino에서 WHO에서 정한 미생물 한도치 (microbial contamination limit) 를기준으로 비교했을 때 총 세균수와 총 진균 수의 오염이 심하였다.
- 4.약성기미론의 육진팔 신약에 해당하는 육진약의경우 총세균의 오염율은 17.7%, 총진균의 오염율은 41.2%로 나타났다. 특히 Ephedra sinica Stapf, Pineilia temata Breitenbach, Evodia officinalis Dode에 대한 미생물 오염이 심하였다.
- 5. 육미지황환(六味地黃丸)을 구성하는 한약재의 미생물 오염률이 대체로 높았고 제조한 육미지황환의 경우 종세균 수가 높게 측정되었다.
- 25 X 104 CFU/g로 진균만 기준치 이상 오염되었다. B 지역 약업사에서는 숙지황이 총 진균 수 5 X 103 CFU/g로 오염되었으며, C 지역약업사에서 백 복령(5.65 X 103 CFU/g), 산수유 (1.14 X 103 CFU/g) 가 진균으로부터 오염되었으며, 산약은 각각 세균과 진균에서 1.09 X 108 CFU/g, 9.3x106 CFU/g 로 기준치 이상으로 오염되었다. 또한 이 약재들을 이용하여 각 약업사별로 육미지 황환을 제조하여 미생물 오염 검사를 한 결과 C 지역 약업사에서만 세균이 기준치 이상(9.
- C 지역 약업사는 세균의 오염이 마황, 반하에서, 그리고 진균의 오염이 마황, 반하, 진피에서 기준치 이상으로 나타났다. 본 실험에서 사용한 한약재 총 17품목(18품목 X 3개 지역)에 대한 세균과 진균의 오염도를 비교해 보았을 때 세균 17.
- Table 3~4에서 보는 바와 같이, A 지역 약업사에서 구매한 산약에서 총 세균수 1.09 X 109 CFU/g과 총 진균 수 1.91 X 104 CFU/g로 기준치 이상 오염되었고, 산수유는 7.25 X 104 CFU/g로 진균만 기준치 이상 오염되었다. B 지역 약업사에서는 숙지황이 총 진균 수 5 X 103 CFU/g로 오염되었으며, C 지역약업사에서 백 복령(5.
- 검사하였다. 각 지역별 약업사에서 한약재를구입하여 미생물 오염 실태조사를 한 결과를 살펴보면 A 지역 약업사는 상지(8.1 X 107 CFU/g), 지황(1.08 X 108 CFU/g), B 약업사는 상지 (1.42 x 109 CFU/g), 지황(9.1 X 107 CFU/g)이 WHO 기준 미생물 한도치 107 CFU/g 이상 오염도를 나타냈으며, C 약업사의 18품목 한약재에서는 모두 기준치 이하였다. 진균오염도 검사 결과는 A 지역약업사는 개자(2.
- 2%로 나타났다. 또한 Ephedra sinica Stapf, Pineilia temata Breitenbach, Evodia officinalis Dode에 대한 미생물오염이 심한 것으로 나타났다. 한방에서 대표적으로 사용하는처방환제 1종(육미지 황환)에 대한 미생물오염의 실태를 파악하기 위해 구성한 약재 6종을 이용하여 시중에서 제조하였고 육미지 황환과 이를 구성하는 한약재에 대해 미생물 오염을 측정하였다.
- 3x106 CFU/g 로 기준치 이상으로 오염되었다. 또한 이 약재들을 이용하여 각 약업사별로 육미지 황환을 제조하여 미생물 오염 검사를 한 결과 C 지역 약업사에서만 세균이 기준치 이상(9.8 X 107 CFU/g)으로 오염된 것을 알 수 있었다. 본 실험에 사용한 한약재 18품목에 대한 세균과 진균의 오염도를 비교해 보았을 때 세균 11.
- 8 X 107 CFU/g)으로 오염된 것을 알 수 있었다. 본 실험에 사용한 한약재 18품목에 대한 세균과 진균의 오염도를 비교해 보았을 때 세균 11.11%, 진균 33.33%로 진균의 오염도 가 세균에 비해 약 3배 높았다.
- 2 x 104 CFU/g), 행인(2 x 104 CFU/g)으로 A와 B 지역 약업사보다 진균 오염이 심한 것으로 검출되었다.본 실험에 사용한 한약재 총 54 품목(18품목 X 3개 지역)에 대한 전체 총 세균수와 총진균수의 오염도를 비교해 보았을 때 세균 7.41%, 진균 25.93%로 진균의 오염도가 세균에 비해 약 3.5배 정도 높았다(Table 1).
- C 지역 약업사는 세균의 오염이 마황, 반하에서, 그리고 진균의 오염이 마황, 반하, 진피에서 기준치 이상으로 나타났다. 본 실험에서 사용한 한약재 총 17품목(18품목 X 3개 지역)에 대한 세균과 진균의 오염도를 비교해 보았을 때 세균 17.65%, 진균 41.18%로 진균의 오염도가 세균에 비해 약 2.5배 정도 높았다 (Table 2).
- 시간이 경과할수록 약의 성질이 좋아진다는 육진 약에 속하는 한약재 6품목(낭독, 마황, 반하, 오수유, 지실, 진피)에 대한 미생물 오염 실태조사 결과 A 지역 약업사는 마황의 경우 세균과 진균 모두 기준치 이상으로 검출되었고, 오수유는 진균에서만 기준치 이상을 나타냈으며, B 지역 약업사에서 진균의 오염이 마황, 오수유에서 기준치 이상으로 검출된 반면, 세균의 검출은 오수유에서 만 기준치 이상 검출되었다. C 지역 약업사는 세균의 오염이 마황, 반하에서, 그리고 진균의 오염이 마황, 반하, 진피에서 기준치 이상으로 나타났다.
- purpurea Makino 에서 WHO 에서 정한 미생물한도치 (microbial contamination limit)를 기준으로 비교했을 때 총 세균수와 총진균 수의 오염이 심한 것으로 측정되었다. 약성기 미론의 육진팔 신약에 해당하는 육진약의 경우 총 세균의 오염율은 17.7%, 총진균의 오염율은 41.2%로 나타났다. 또한 Ephedra sinica Stapf, Pineilia temata Breitenbach, Evodia officinalis Dode에 대한 미생물오염이 심한 것으로 나타났다.
- 한방에서 대표적으로 사용하는처방환제 1종(육미지 황환)에 대한 미생물오염의 실태를 파악하기 위해 구성한 약재 6종을 이용하여 시중에서 제조하였고 육미지 황환과 이를 구성하는 한약재에 대해 미생물 오염을 측정하였다. 육미지황환을 구성하는 한약재의 미생물 오염률이 대체로 높았고 제조한 육미지 황환의 경우 총 세균수가 높게측정되었다. 이는 60℃이상 온도에서 건조되는 제조 육미지황환이고온성세균에 오염되었을 가능성이 있다고 추측되며 향후 오염균주에 대한 특성을조사하고자 한다.
- 특히 유통한약에 대한 3개지역 총 54품목과 육진약 17품목, 육미지 황환 구성약재 18 품목, 제조육미지황환에 대한 미생물 오염실태 조사 결과 전체적으로는 진균의 오염률이 높은 경향을 보였다. 지역별 약업사에 대한 미생물 오염실태 조사 결과 전체적으로 C지역 약업사의 약재들이 미생물 오염률이 낮은 반면, 타 지역에 비하여오염빈도가 높았다. Morus alba Linn6 와 Rehmannia 임utinosa Liboschitz var.
- 또한 유통되고 있는 한약재에 대한 미생물 오염실태를 파악하기 위해 3개 지역별로 미생물오염 우려가 높은 18품목, 총 54품목에 대한 미생물 오염을 측정하였다. 특히 유통한약에 대한 3개지역 총 54품목과 육진약 17품목, 육미지 황환 구성약재 18 품목, 제조육미지황환에 대한 미생물 오염실태 조사 결과 전체적으로는 진균의 오염률이 높은 경향을 보였다. 지역별 약업사에 대한 미생물 오염실태 조사 결과 전체적으로 C지역 약업사의 약재들이 미생물 오염률이 낮은 반면, 타 지역에 비하여오염빈도가 높았다.
후속연구
- 이상의 미생물 오염 실태조사 결과 진균의 오염률이 전체적으로 높은 경향을 보이는 것으로 결론을 얻었고, 향후 한약재에 대한 미생물 오염도 모니터링을 지속적으로 하여야 할 것으로 사료된다.
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