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문제 정의
- 이에 기능성 소화불량증 환자를 대상으로 침구학 교과서에서 제시된 식상의 치료혈 중에서 선택한 중완(CV12), 합곡(以4), 태충(LR3), 족삼리(ST36), 내관 (PC6), 공손(SP4)에 침치료를 시행하고 침치료 시행 전후의 증상과 삶의 질에 대하여 기능성 소화불량증 특이적 삶의 질 평가도구인 Nepean Dyspepsia Index(NDI) 와 Functional Dyspepsia Quality of Life(FD-QOL)를 이용하여 측정함으로써 침치료의 기능성 소화불량증에 대한 효과를 평가하고자 하였다.
- 피험자간의 정보교환으로 맹검 파기 가능성이 있으므로 침치료의 진위 여부를 임상연구기간이 종료할 때까지 피험자에게 밝히지 않도록 하였다. 연구자 그룹의 맹검 유지를 위해 연구의사는 연구대상의 적합성 판단, 동의서 획득, 피험자의 일련번호 부여, 피험자 일정관리, 피험자의 진료와 상담을 수행하도록 하였고, 연구의 진행을 총괄하지만 연구대상자가 어떤 종류의 치료를 받는지 알 수 없게 하였다.
제안 방법
- 수행하였다. NDI는 증상점수표와 삶의 질 평가 문항, 가중치 문항으로 구성되어 있는데 증상점수표는 15개 증상을 빈도, 강도, 괴로운 정도로 나누어 빈도는 2주간 증상이 며칠 동안 있었는지 5단계로 측정하고, 강도는 6단계로, 괴로운 정도는 5단계로 측정하게 되어있고, 삶의 질은 25문항, 5영역으로 구성되어 최저 1점에서 최고 5점으로 되어 있으나 계산할 때는 높은 점수가 삶의 질이 좋은 것을 의미하도록 문항 점수를 거꾸로 하며 환자 자신에게 각 영역이 얼마나 중요한지 5단계의 가중치를 매기도록 하여 작성하였다. 증상점수표에서 기능성 소화불량증과 연관이 높은 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림 조기 만복감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감 및 구역의 8개 증상의 빈도 강도, 괴로운 정도를 합한 총점수의 시험 시작 전(baseline)과 침 치료 후 변화를 주 평가변수로서 계산하였고, 부평 가변수로는 NDI로 측정한 시험 시작 전과 치료 후 15가지 증상 점수의 변화, 증상별 점수 및 증상 총 점수의 변화, 영역 별 삶의 질 점수의 변화, 삶의 질 총 점수의 변화를 부 평가 변수로서 계산하였다.
- Before and after treatment, dyspepsia symptom score was measured using Nepean Dyspepsia Index. Statistically, significance was evaluated by paired sample Hest with the paired scores of before and after Tx within each treatment group and by independent two-sample Hest with the changes of the scores of before and after Tx between the treatment groups. (*** : p<0.
- 대조군은 무작위로 배정되어 실험 순서에 따라합곡 요측방 5푼처(무지중수골 척측연 중앙)의 비경 혈점, 태충과 태백 사이 비경혈점, 족삼리 후방 20剛 비경혈점, 내관과 열결 사이 비경혈점, 공손과 중봉 사이 비경혈점, 중완 우측방 10mm 비경혈점에 각각 1개(총11개)의 호침으로 침이 쓰러지지 않을 최소깊이(31皿 이하)로 침관을 이용하여 자침하고 득기등의 조작을 일체 시행하지 않았으며 이외는 모두 동일하게 시행하였다. 각각의 비경혈점은 12정 경이 유주하지 않는 부위이면서 치료혈과 유사한 부위를 선정하였다.
- 증상점수표에서 기능성 소화불량증과 연관이 높은 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림 조기 만복감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감 및 구역의 8개 증상의 빈도 강도, 괴로운 정도를 합한 총점수의 시험 시작 전(baseline)과 침 치료 후 변화를 주 평가변수로서 계산하였고, 부평 가변수로는 NDI로 측정한 시험 시작 전과 치료 후 15가지 증상 점수의 변화, 증상별 점수 및 증상 총 점수의 변화, 영역 별 삶의 질 점수의 변화, 삶의 질 총 점수의 변화를 부 평가 변수로서 계산하였다. 또한 주평가변수인 NDI 8개 소화불량 증상 총점수가 75% 이상 감소를 현저한 효괴-, 50%이상 75% 미만 감소를 중등도 효과, 25%이상 50%미만 감소를 경도 효과, 25% 미만을 무효 또는 악화로 판정하여 증상 호전율을 비교 평가하였다. 아울러 FD-QOL로측정한 시험 시작 전과 치료 후 영역 별 점수의 변화, 총 점수의 변화를 부평가 변수로서 계산하였는데 영역의 구성은 섭식에 대한 질문 5개 문항, 생활 활력에 관한 질문 4문항, 정서에 관한 질문 6문항, 사회적 기능에 관한 질문 6문항을 각각 5단계로 측정하며 계산할 때는 높은 점수가 삶의 질이 좋은 것을 의미하도록 문항 점수를 거꾸로 하여 시행하였다.
- 또한 주평가변수인 NDI 8개 소화불량 증상 총점수가 75% 이상 감소를 현저한 효괴-, 50%이상 75% 미만 감소를 중등도 효과, 25%이상 50%미만 감소를 경도 효과, 25% 미만을 무효 또는 악화로 판정하여 증상 호전율을 비교 평가하였다. 아울러 FD-QOL로측정한 시험 시작 전과 치료 후 영역 별 점수의 변화, 총 점수의 변화를 부평가 변수로서 계산하였는데 영역의 구성은 섭식에 대한 질문 5개 문항, 생활 활력에 관한 질문 4문항, 정서에 관한 질문 6문항, 사회적 기능에 관한 질문 6문항을 각각 5단계로 측정하며 계산할 때는 높은 점수가 삶의 질이 좋은 것을 의미하도록 문항 점수를 거꾸로 하여 시행하였다. 침치료의 안정성은 시험 수행기간과 수행 종료 후 이상반응에 대하여 평가함으로써 수행하였다.
- 양측 합곡, 양측 태충, 양측 족삼리, 양측 내관, 양측 공손, 중완에 각각 1개(총11개)의 호침(직경 0, 25顺, 길이 30mm, 동방침구제작소, 스테인레스 스틸)으로 침관을 이용하여 합곡, 태충은 10皿1, 족삼리는 25皿1, 내관. 공손은 10剛, 중완은 25 剛의 깊이로 자입하고 평보평사의 방법으로 득기를 수행하고 시험기간 동안 일체의 다른 처치는 시행하지 않았으며 침시술은 한의과대학 졸업 후 임상 경험이 3년 이상인 한의사가 시행하였다.
- 이에 기능성 소화불량증 환자를 대상으로 침 치료의 효과를 평가하고 침구학 교과서에서 제시된 식상의 치료혈 중에서 선택한 중완(CV12), 합곡(LI4), 태충(LR3), 족삼리(ST36), 내관(PC6), 공손(SP4)에 침 치료를 시행하고 침치료 시행 전후의 증상을 기능성 소화불량증 특이적 삶의 질 평가도구인 NDI와 FD-QOL을 이용하여 즉정하는 임상시험을 진행하였다. NDI는 Talley 등이 개발한 소화불량증 특이적 삶의 질 평가도구로 검사-재검사 신뢰도가 있으며, 증상 변화와 전반적 삶의 질 변화에 대한 반응도가 높다。⑸ FD-QOLe 우리나라 환자를 대상으로 개발되어 타당도와 신뢰도가 검증된 삶의 질 평가도구이다 16).
- NDI는 증상점수표와 삶의 질 평가 문항, 가중치 문항으로 구성되어 있는데 증상점수표는 15개 증상을 빈도, 강도, 괴로운 정도로 나누어 빈도는 2주간 증상이 며칠 동안 있었는지 5단계로 측정하고, 강도는 6단계로, 괴로운 정도는 5단계로 측정하게 되어있고, 삶의 질은 25문항, 5영역으로 구성되어 최저 1점에서 최고 5점으로 되어 있으나 계산할 때는 높은 점수가 삶의 질이 좋은 것을 의미하도록 문항 점수를 거꾸로 하며 환자 자신에게 각 영역이 얼마나 중요한지 5단계의 가중치를 매기도록 하여 작성하였다. 증상점수표에서 기능성 소화불량증과 연관이 높은 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림 조기 만복감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감 및 구역의 8개 증상의 빈도 강도, 괴로운 정도를 합한 총점수의 시험 시작 전(baseline)과 침 치료 후 변화를 주 평가변수로서 계산하였고, 부평 가변수로는 NDI로 측정한 시험 시작 전과 치료 후 15가지 증상 점수의 변화, 증상별 점수 및 증상 총 점수의 변화, 영역 별 삶의 질 점수의 변화, 삶의 질 총 점수의 변화를 부 평가 변수로서 계산하였다. 또한 주평가변수인 NDI 8개 소화불량 증상 총점수가 75% 이상 감소를 현저한 효괴-, 50%이상 75% 미만 감소를 중등도 효과, 25%이상 50%미만 감소를 경도 효과, 25% 미만을 무효 또는 악화로 판정하여 증상 호전율을 비교 평가하였다.
- 침시술자(임상의사)는 피험자에게 시술만 하고 질병의 정도, 기타 임상특성에 대한 정보는 제공되지 않도록 하고, 피험자와 직접 대화하지 않도록 하였으며, 시술방법에 대하여 다른 연구자들에게 이야기하지 못하도록 하였다. 측정자는 NDI 와 FD-QOL을 실시하고, 피험자의 CRF를 작성하며, 피험자와 대화하지만 CRF에 있는 내용만을 단순히 질문하고 작성하고, 피험자가 어떤 시술을 받는지 모르도록 함으로써 단일맹검의 약점을 보완할 수 있도록 하였다.
- 침치료 회수는 1주에 3회, 2주간 실시하며 치료시 15분간 유침하였고 치료혈은 침구학 교과서에서 內 傷-食傷의 치료혈로 제시된 중완(CV12), 합곡(LI4), 태충(LR3), 족삼리 (ST36), 내관(PC6), 공손(SP4)을 선택하였다. 양측 합곡, 양측 태충, 양측 족삼리, 양측 내관, 양측 공손, 중완에 각각 1개(총11개)의 호침(직경 0, 25顺, 길이 30mm, 동방침구제작소, 스테인레스 스틸)으로 침관을 이용하여 합곡, 태충은 10皿1, 족삼리는 25皿1, 내관.
- 아울러 FD-QOL로측정한 시험 시작 전과 치료 후 영역 별 점수의 변화, 총 점수의 변화를 부평가 변수로서 계산하였는데 영역의 구성은 섭식에 대한 질문 5개 문항, 생활 활력에 관한 질문 4문항, 정서에 관한 질문 6문항, 사회적 기능에 관한 질문 6문항을 각각 5단계로 측정하며 계산할 때는 높은 점수가 삶의 질이 좋은 것을 의미하도록 문항 점수를 거꾸로 하여 시행하였다. 침치료의 안정성은 시험 수행기간과 수행 종료 후 이상반응에 대하여 평가함으로써 수행하였다.
- 해당 환자가 피험자의 선정 기준에 적합하면 시험자는 무작위배정방법에 따라 환자를 시험군 또는 대조군에 배정하였다. 피험자는 침 치료 시작 전에 NDI와 FD-QOL을 통한 소화불량증의 정도를 평가받고, 2주간 6회 침치료 후 다시 NDI 와 FD-QOL을 통하여 변화를 평가하였다.
- 선정하였다. 해당 환자가 피험자의 선정 기준에 적합하면 시험자는 무작위배정방법에 따라 환자를 시험군 또는 대조군에 배정하였다. 피험자는 침 치료 시작 전에 NDI와 FD-QOL을 통한 소화불량증의 정도를 평가받고, 2주간 6회 침치료 후 다시 NDI 와 FD-QOL을 통하여 변화를 평가하였다.
대상 데이터
- 2006년 6월 26일부터 2006년 10월 28일 사이에 임상시험 모집에 응모한 참여자 68명(남 : 14, 여 : 54)을 대상으로 하였다.
- 양측 합곡, 양측 태충, 양측 족삼리, 양측 내관, 양측 공손, 중완에 각각 1개(총11개)의 호침(직경 0, 25顺, 길이 30mm, 동방침구제작소, 스테인레스 스틸)으로 침관을 이용하여 합곡, 태충은 10皿1, 족삼리는 25皿1, 내관. 공손은 10剛, 중완은 25 剛의 깊이로 자입하고 평보평사의 방법으로 득기를 수행하고 시험기간 동안 일체의 다른 처치는 시행하지 않았으며 침시술은 한의과대학 졸업 후 임상 경험이 3년 이상인 한의사가 시행하였다.
- 선정 기준은 20이상 70세 이하의 남녀로 Rome D Criteria(Table 1)에 부합하며, 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림, 조기 만복감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감 및 구역의 증상 정도가 중등도(2점) 이상이 최소 2개, 총점의 합이 6점 이상인 경우로 하였다. 증상의 정도는 증상이 없는 경우 0점, 경증(mild)이면 1점(의사가 문진에 의해 상기 시켜 줄 경우 환자가 증상이 있다고 느끼는 정도이며, 치료가 요구되진 않는 경우), 중등증 (moderate) 이면 2점(환자가 증상을 느끼지만, 정상적인 일상 활동에 거의 지장이 없는 경우), 중증 (severe)이면 3점(환자가 증상을 느끼면서, 정상적인 일상 활동에 방해를 받는 경우)으로 하였다.
- 임상시험에 참여를 신청한 지원자 중에서 인구학적 정보 청취, 이학적 검사(혈압, 맥박, 체온), 한의사의 병력 청취, 위내시경, 병리검사를 통하여 대상자를 선정하였다. 해당 환자가 피험자의 선정 기준에 적합하면 시험자는 무작위배정방법에 따라 환자를 시험군 또는 대조군에 배정하였다.
- 피험자는 인터넷(00병원 홈페이지, 대전대학교 홈페이지), 생활정보지, 포스터를 이용하여 모집하였다. 직접 임상연구센터에 내원하거나 전화를 통하여 내원 일시를 예약한 다음 내원하도록 하였다.
데이터처리
- 범주형 결과의 정리에는 도수와 분율을 사용하였으며, 군 간 차이 검정에는 피셔의 정확검정(Fisher's exact test) 또는 피어슨의 카이제곱검정 (Pearson's chi-square test)을사용하였다. 또한 순서형 범주형 자료 (ordered categorical data) 의 군 간 차이는 윌콕슨 순위합 검정법 (Wilcoxon rank sum test) 으로 평가 하였다. 모든 통계분석은 Windows SAS Release 8.
- 任test)법을 사용하였다. 범주형 결과의 정리에는 도수와 분율을 사용하였으며, 군 간 차이 검정에는 피셔의 정확검정(Fisher's exact test) 또는 피어슨의 카이제곱검정 (Pearson's chi-square test)을사용하였다. 또한 순서형 범주형 자료 (ordered categorical data) 의 군 간 차이는 윌콕슨 순위합 검정법 (Wilcoxon rank sum test) 으로 평가 하였다.
- 연속형 결과의 값은 평균士표준편차로 표시하였으며, 두 군 간의 차이 검정에는 독립 이표본 t-검정 (independent two samples t-test) 법, 시험 전후 변화의 유의성 평가에는 대응표본 t-검정 (paired sample 任test)법을 사용하였다. 범주형 결과의 정리에는 도수와 분율을 사용하였으며, 군 간 차이 검정에는 피셔의 정확검정(Fisher's exact test) 또는 피어슨의 카이제곱검정 (Pearson's chi-square test)을사용하였다.
이론/모형
- 유효성의 평가는 기능성 소화불량증에 대한 질병 특이적 삶의 질 평가도구인 NDI와 FD-QOLi- 이용하여 수행하였다. NDI는 증상점수표와 삶의 질 평가 문항, 가중치 문항으로 구성되어 있는데 증상점수표는 15개 증상을 빈도, 강도, 괴로운 정도로 나누어 빈도는 2주간 증상이 며칠 동안 있었는지 5단계로 측정하고, 강도는 6단계로, 괴로운 정도는 5단계로 측정하게 되어있고, 삶의 질은 25문항, 5영역으로 구성되어 최저 1점에서 최고 5점으로 되어 있으나 계산할 때는 높은 점수가 삶의 질이 좋은 것을 의미하도록 문항 점수를 거꾸로 하며 환자 자신에게 각 영역이 얼마나 중요한지 5단계의 가중치를 매기도록 하여 작성하였다.
성능/효과
- 주요증상의 호전율에서는 50% 이상 감소한 피험자가 시험군에서는 23 명, 대조군에서는 18명으로 차이가 있었으나 통계적 유의성은 없었다. 15개 증상 중에서는 상복부 압박감과 상복부 경련이 대조군에 비하여 유의성있게 감소하였으나 15개 증상의 총점수는 유의성이 없었다. NDI 삶의 질 평가에서 영역별 점수와 총점수의 시험 시작 전과 침치료 후 변화를 비교한 결과, 일상활동의 저해, 지식/조절, 먹고 마시기, 수면 방해, 총점수에서 시험군은 대조군에 비하여 증가효과를 보였으니- 통계적 유의성은 없었다.
- FD-QOL에서 영역별 점수와 총점수의 시험 시작 전과 침치료 후 변화를 비교한 결과, 섭식, 생활 활려정서, 사회적 기능, 총점수에서 시험군은 22.65±20.53, 31.25+28.37, 22.92+27.11, 16.05+20.47 증가하였고, 대조군은 9.71+18.13, 20.59+23.26, 20.22+19.52, 12.38±20.06 증가하여 전반적으로 시험군에서 대조군에 비하여 증가효과를 보였으며 섭식항목에서는 유의성 (p=0.008) 있는 증가효과를 보였고, 생활 활력과 총점수에서 경계수준의 유의성 (p=0.095, p=0.077) 있는 증가 효과를 보였다(Table 7).
- FD-QOL에서 영역별 점수와 총점수의 시험 시작 전과 침치료 후 변화를 비교한 결과, 섭식, 생활 활력, 정서, 사회적 기능, 총점수에서 시험군은 대조군에 비하여 증가효과를 보였으며 섭식항목에서는 유의성(p=0.008) 있는 증가효과를 보였고, 생활 활력과 총점수에서 경계수준의 유의성(p=0.095, p=0.077) 있는 증가효과를 보였다. 기능성 소화불량증을 대상으로 anti-ulcer agent인 ecabet sodium을 4주간 투여하여 cimetidine과 비교한 임상연구에서 FD-QOL의각 항목 및 총점은 두 군 모두에서 유의한 변화가 없었으나 而 침치료는 대조군과 비교해서 유의성 있는 효과를 보인 것은 운동이상형의 비율이 높은 환자군의 분포가 일정한 영향을 주었을 가능성이 있다고 생각된다.
- NDI 삶의 질 평가에서 영역별 점수와 총점수의 시험 시작 전과 침치료 후 변화를 비교한 결과, 일상활동의 저해, 지식/조절, 먹고 마시기, 수면 방해, 총점수에서 시험군은 20.31±15.01, 28.47+20.74, 17.89±20.63, 18.01+20.69, 21.17±14.96 증가하였고, 대조군은 16.86+ 16.74, 20.90+17.12, 13.48+21.81, 12.87±21.43, 16.03+ 16.73 증가하여 전반적으로 시험군에서 대조군에 비하여 증가효과를 보였으나 통계적 유의성은 없었다 (Table 6).
- 15개 증상 중에서는 상복부 압박감과 상복부 경련이 대조군에 비하여 유의성있게 감소하였으나 15개 증상의 총점수는 유의성이 없었다. NDI 삶의 질 평가에서 영역별 점수와 총점수의 시험 시작 전과 침치료 후 변화를 비교한 결과, 일상활동의 저해, 지식/조절, 먹고 마시기, 수면 방해, 총점수에서 시험군은 대조군에 비하여 증가효과를 보였으니- 통계적 유의성은 없었다.
- NDI 증상점수표의 15개 증상 중 기능성 소화불량증과 연관이 높은 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림, 조기 만복감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감 및 구역의 8개 증상의 빈도, 강도, 괴로운 정도를 합한 총점수, 각 증상별 점수가 시험 시작 전보다 침치료 후 감소하였으나 대조군과 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 주요증상의 호전율에서는 50% 이상 감소한 피험자가 시험군에서는 23 명, 대조군에서는 18명으로 차이가 있었으나 통계적 유의성은 없었다.
- NDI 증상점수표의 15개 증상 중 기능성 소화불량증과 연관이 높은 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림, 조기 만복감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감 및 구역의 8개 증상의 빈도, 강도, 괴로운 정도를 합한 총점수의 시험 시작 전 (baseline) 과침치료 후 변화를 비교한 결과, 시험군은 시험 시작 전 43.09±14.43에서 침 치료 후 18.35±12.87로 24.74±16.18로 유의하게 감소하였고 대조군은 시험 시작 전 38.97± 16.43에서 침 치료 후 19.00+11.03^-5. 19.
- NDI 증상점수표의 개별 증상 점수와 총점수의 시험 시작 전과 침치료 후 변화를 비교한 결과, 상복부 압박감에서 시험군은 4.94±3.14 감소하였고 대조군은 2.21±3.35 감소하여 대조군에 비하여 유의성 (p=0.001) 있는 감소효과를 보였고, 상복부 경련에서 시험군은 1.76±2.90 감소하였고 대조군은 0.26+1.85 감소하여대조 군에 비하여 유의성 (p=0.014) 있는 감소효과를 보였으나 나머지 증상 및 15개 증상의 총 증상점수에서는 차이가 없었다(Table 5).
- NDI 증상점수표의 증상 중 기능성 소화불량증과 연관이 높은 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림, 조기 만복감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감 및 구역의 8개 증상의 총점수가 75% 이상 감소한 것을 현저한 효과, 50% 이상 75% 미만 감소한 것을 중등도 효과, 25% 이상 50% 미만 감소한 것을 경도 효과, 25% 미만 감소한 것을 무효 또는 악화로 판정하여 증상 호전율을 비교한 결과, 50% 이상 감소한 피험자가 시험군에서는 23명, 대조군에서는 18명으로 시험군에서 보다 개선이 있었고 군간 차이가 있었으나 통계적으로 유의하지 않았다 (Table 4).
- 기능성 소화불량증 환자를 대상으로 침치료의 효과를 평가하고 침구학 교과서에서 제시된 식상의 치료 혈 중에서 선택한 중완(CV12), 합곡(LI4), 태충 (LR3), 족삼리 (ST36), 내관(PC6), 공손(SP4)에 대한 침 치료는 기능성소화불량증 연관 주요 증상의 총점수에서 가짜침치료를 시행한 대조군보다 감소하였으나 통계적으로 유의하지 않았고, 일부 증상과 일부 삶의 질 영역에서만 유의한 차이를 보였다. 향후 다양한 침치료법 및 치료기간과 추적기간을 충분히 설정한 보완연구가 필요하리라 생각된다.
- 기능성 소화불량증의 아형에 따른 분류에서의 분포를 평가한 결과 궤양형, 운동이상형, 비특이 형은 시험 군과 대조군에서 각각 3(8.82), 31(91.18), 0(0.00) 과 3(8.82), 29(85.29), 2(5.88)명(%)으로 나타나 양군 사이에 유의한 차이는 없었고, 변증에 따른 분류에서의 분포를 평가한 결과 肝胃不和, 飮食停滯, 脾胃 濕熱 寒熱錯雜, 脾胃虛弱이 시험군과 대조군에서 각각 21(67.76), 5(14.71), 0(0.00), 6(17.65), 2(5.8)과 15(44.12), 10(29.41), 0(0.00), 5(14.71), 4(11.76)명(%) 으로 나타나 양군 사이에 유의한 차이는 없었다 (Table 3).
- 무작위배정 결과 시험군과 대조군에 각각 34명씩 배정되었으며 평균연령은 32.79±9.98세와 30.37+7.69 세로 양군간에 유의한 차이가 없었고, 남녀비는 8:26 과 6:28로 차이가 없었으며, 몸무게는 58.56+10.335]- 60.56±13.32(屈)로 차이가 없었고, 키는 163.71±7.15 와 162.91±8.07(cm)로 차이가 없었으며, 치료전 증상 정도는 11.06±3.12와 10.79±2.17로 차이가 없었으며, 치료에 대한 피험자의 추측에서도 차이가 없었다 (Table 2).
- Hallerback 등些은 위약 대조군과 mosapride의 세 종류 투여량에 따라 피험자를 각각 141, 140, 143, 142명으로 하여 6주간 진행한 임상시험에서 mosapride가 위약보다 유의성 있는 효과를 보이지 않았다고 하였다. 본 연구에서 관측된 두 군의 차이인 47에 근거하여 이 차이를 유의수준 5%에서 통계적으로 유의하게 찾아 낼 확률인 검정력을 계산하면 24%였다. 이는 본 연구의 표본 크기가 현재 나타난 차이에 대한 통계적 유의성을 주장하기에는 검 정력이 부족함을 반영하는 것으로, 계산 결과 이 차이에 대한 80% 검정력 확보에는 군 당 170여 명의표본이 필요하였다.
- 1°). 본 연구에서는 아형에 따른 분류에서의 분포를 평가한 결과 두 군 사이에 유의한 차이가 없었으며 시험 군과 대조군에서 운동이상형이 각각 91.18과 85.29% 를 나타내 국내에서 시행된 다기관연구에서 운동 이상형이 73.5%를 보여切 가장 많은 비율을 차지한 결과와 비슷한 분포를 보였다.
- 연구 기간 중에 68명의 피험자에서 발생한 유해반응은 총 1명(1건, 0.01%)으로 대조군에서 발생하였으며 침치료 받은 부위에 가려움증이 발생하였으나 시험 기간 중에 바로 회복되었다.
- 위의 결과들에 의하면 침치료가 기능성 소화불량증에 의한 삶의 질을 개선시키고 일부 증상을 호전시킴을 알 수 있었다. 이러한 결과에 따르면 본 연구에 사용한 침치료가 기능성 소화불량증에 부분적인 효과를 발휘한다고 볼 수도 있으나 대조군의 효과가 위약효과 이상으로 나타나 실제 치료효과가 축소되었을 가능성도 배제할 수 없으므로 연구 방법에 대한 재검토 또한 고려해야 할 것으로 생각된다.
- 임상시험을 마친 68명은 무작위배정 결과 시험 군과 대조군에 각각 34명씩 배정되었으며 평균연령, 남녀비, 체중, 신장 등의 인구학적 요소들에서 군간 차이가 없었고, 치료 시작전 증상의 정도에 있어서도 군간에 유의한 차이가 없었으며, 피험자의 맹 검도 적절히 이루어진 것으로 나타났는데 이러한 결과들은 본 연구가 비교성과 객관성의 확보에서 적절하였음을 보여준다고 할 수 있다.
- 유의한 차이는 없었다. 주요증상의 호전율에서는 50% 이상 감소한 피험자가 시험군에서는 23 명, 대조군에서는 18명으로 차이가 있었으나 통계적 유의성은 없었다. 15개 증상 중에서는 상복부 압박감과 상복부 경련이 대조군에 비하여 유의성있게 감소하였으나 15개 증상의 총점수는 유의성이 없었다.
후속연구
- mosapride citrate 는 5-hydroxytryptamine4(5~HT4) 수용체에 선택적으로 작용하여 활성화시킴으로써 콜린성 말단 신경으로부터 acetylcholine의 분비를 촉진시키고, 이것이 평활근의 수축력을 증가시키는 일련의 과정을 통해 위장관 운동을 촉진시키는 것으로 생각되고 있으며 기능성 소화불량에 효과가 있다고 알려져 있다2。(2)). 따라서 침치료가 대조군보다는 유의성있는 차이를 보여주지 못하였으나 대표적인 위장관운동 촉진제로 알려진 mosapride와 비슷한 효과를 나타낸다고 볼 수 있는 근거는 제시할 수 있다고 생각된다. 또한 기능성 소화불량증 환자의 치료에 있어서 위 약의 효과가 30-60%로 다양하게 보고되고 있다2"(c)는 점을 고려하면 본 연구에서 대조군과 비교하여 통계적으로 유의한 차이가 없게 나타난 결과는 기능성 소화불량증 질환 특성상 위약 효과가 너무 커서 차이를 구별하기 어려웠을 가능성을 고려해 볼 수 있다.
- 이러한 결과에 따르면 본 연구에 사용한 침치료가 기능성 소화불량증에 부분적인 효과를 발휘한다고 볼 수도 있으나 대조군의 효과가 위약효과 이상으로 나타나 실제 치료효과가 축소되었을 가능성도 배제할 수 없으므로 연구 방법에 대한 재검토 또한 고려해야 할 것으로 생각된다. 또한 2주간의 침치료 및 가짜침치료 시행 이후에 1회의 평가만 실시하였는데 일정한 시간 경과 이후에 다시 평가하는 일정을 두어 시험군과 대조군이 치료 효과의 지속에서 차이를 나타낼 가능성도 확인하여야 할 것으로 생각된다.
- 알 수 있었다. 이러한 결과에 따르면 본 연구에 사용한 침치료가 기능성 소화불량증에 부분적인 효과를 발휘한다고 볼 수도 있으나 대조군의 효과가 위약효과 이상으로 나타나 실제 치료효과가 축소되었을 가능성도 배제할 수 없으므로 연구 방법에 대한 재검토 또한 고려해야 할 것으로 생각된다. 또한 2주간의 침치료 및 가짜침치료 시행 이후에 1회의 평가만 실시하였는데 일정한 시간 경과 이후에 다시 평가하는 일정을 두어 시험군과 대조군이 치료 효과의 지속에서 차이를 나타낼 가능성도 확인하여야 할 것으로 생각된다.
- 질 영역에서만 유의한 차이를 보였다. 향후 다양한 침치료법 및 치료기간과 추적기간을 충분히 설정한 보완연구가 필요하리라 생각된다.
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