[논문]기능성 소화불량증 환자에 대한 한약복합제의 치료 효과: 무작위배정 표준치료제 위약 대조군 연구

김연미; 박양춘; 조정효; 강위창; 손미원; 홍권의

기능성 소화불량증 환자에 대한 한약복합제의 치료 효과: 무작위배정 표준치료제 위약 대조군 연구
Effect of Herb Medicine Treatment for Functional Dyspepsia: A Randomized Placebo-Controlled and Compared Standard Treatment Trial 원문보기

大韓韓醫學會誌 = Journal of Korean Oriental Medicine, v.31 no.1, 2010년, pp.1 - 13

김연미 (대전대학교 한의과대학 침구학교실) , 박양춘 (대전대학교 한의과대학 내과학교실) , 조정효 (대전대학교 한의과대학 내과학교실) , 강위창 (대전대학교 경영대학 응용통계학) , 손미원 (동아제약) , 홍권의 (대전대학교 한의과대학 침구학교실)

Abstract ▼ AI-Helper

Objective: Functional dyspepsia is a prevalent disease. It impedes subjective quality of life. The purpose of this study was to examine the equivalent effect of herb medicine treatment (DA-9701) for functional dyspepsia. Methods: In this randomized, single-blinded, placebo-controlled study, we compared a herb medicine (DA-9701) with standard treatment (mosapride) and placebo for the treatment of functional dyspepsia. 42 volunteers who satisfied the requirements were enrolled in study. Severity of dyspepsia was measured by Nepean Dyspepsia Index (NDI) and Functional Dyspepsia Quality of Life (FD-QOL) before and after treatments. Results: 1. In the DA-9701 group, total key symptoms score was significantly lower and improve rate of key symptoms was higher than in the mosapride and placebo groups, but there were no statistically significant differences between three groups. 2. In the DA-9701 and mosapride groups, "nausea" and "bad breath" were significantly lower compared with the placebo group. 3. In the DA-9701 group, NDI Quality of Life scores were significantly higher, but there were no [other] statistically significant differences between the three groups. 4. In the DA-9701 and mosapride groups, FD-QOL scores were higher compared with the placebo group, but there were no statistically significant differences between the three groups. Conclusion: Herb medicine treatment (DA-9701) is effective to improve the symptoms and quality of life in patients with functional dyspepsia.

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

남녀비, 평균연령, 키, 몸무게 등의 인구학적 요소들에서 군 간 유의한 차이가 없었으며, 치료 전 증상의 정도 역시 유의한 차이가 없었다(Table 2). 따라서 본 연구는 비교성과 객관성의 확보에서 적절하였다고 생각된다. 단, 남녀비가 각각 5:9, 1:13, 3:11로 전반적으로 여성이 더 많은 것으로 나타났는데 이것은 국내의 다른 보고와 일치하는 결과로^5,13) 여성호르몬이 위장관 운동을 억제시키기 때문으로 추정하고 있다^31,32).
이에 본 연구에서는 확증형 임상시험을 위한 예비 연구(pilot study)로써, 기능성 소화불량증 환자 42명을 배정 후, 대상으로 한약 복합제(DA-9701)와 표준 치료제(mosapride) 및 위약(placebo)을 투여한 후 기능성 소화불량증 특이적 삶의 질 평가도구인 Nepean Dyspepsia Index(이하 NDI)와 Functional Dyspepsia Quality of Life(이하 FD-QOL)을 이용하여 비교분석한 결과 약간의 지견을 얻었기에 이를 보고하는 바이다.

제안 방법

① 증상점수표 : 15개 증상을 빈도, 강도, 괴로운 정도로 나누어 평가하였다. 빈도는 2주간 증상이 며칠 동안 있었는지 5단계로, 강도는 6단계로, 괴로운 정도는 5단계로 평가하였다.
기능성 소화불량증 환자 42명을 대상으로 한약 복합제(DA-9701)와 표준 치료제(mosapride) 및 위약(placebo)을 투여한 후 NDI와 FD-QOL을 이용하여 투여 전후의 증상과 삶의 질을 평가한 결과 다음과 같은 결론을 얻었다. 1.
본 연구에서 주평가변수로 NDI 증상점수표의 15개 증상 중 기능성 소화불량증과 연관이 높은 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림, 조기 만복감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감 및 오심의 8개 증상의 빈도, 강도, 괴로운 정도를 합한 총점 수의 시험 시작 전과 치료 후 변화를 비교하였다. 그 결과 모든 군에서 시험 후의 증상 정도가 시험 전에 비하여 통계적으로 유의하게 개선되었으며 그 중 DA-9701군의 유의성이 높았으나 군 간 감소량의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(Fig.
① 증상점수표 : 15개 증상을 빈도, 강도, 괴로운 정도로 나누어 평가하였다. 빈도는 2주간 증상이 며칠 동안 있었는지 5단계로, 강도는 6단계로, 괴로운 정도는 5단계로 평가하였다.
섭식에 대한 질문 5문항, 활력에 관한 질문 4문항, 정서에 관한 질문 6문항, 사회적 기능에 관한 질문 6문항을 각각 5단계로 측정하며 계산할 때는 높은 점수가 삶의 질이 좋은 것을 의미하도록 문항 점수를 거꾸로 하여 시행하였다.
해당 환자가 피험자의 선정 기준에 적합하면 무작위배정방법에 따라 시험군 또는 대조군(mosapride군, placebo군)에 배정하였다. 약물 치료 시작 전에 NDI와 FD-QOL을 사용하여 피험자의 소화불량증 정도를 평가하고, 2주간 1일 3회씩 약물을 투여한 후 다시 NDI와 FD-QOL을 통하여 변화를 평가하였다.
약물치료의 안정성은 시험 수행기간과 수행 종료 후 이상반응에 대하여 평가함으로써 수행하였다.
이에 기능성 소화불량증 환자 42례를 대상으로 한약 복합제(DA-9701)와 표준 치료제(mosapride) 및 위약(placebo)을 투여한 후 투여 전후의 증상과 삶의 질에 대하여 기능성 소화불량증 특이적 삶의 질 평가도구인 Nepean Dyspepsia Index(이하 NDI)와 Functional Dyspepsia Quality of Life(이하 FDQOL)을 이용하여 측정함으로써 한약복합제와 표준 치료제 및 위약의 치료 효과를 비교분석하였다.
. 전형적인 소화성 궤양의 증상 즉, 상복부 통증을 주 증상으로 호소하면서 공복 시 통증, 식사로 완화되는 통증, 제산제로 완화되는 통증, 야간 통증, 수일 내지 수 주일을 간격으로 주기적으로 나타나는 통증 가운데 두 가지 이상에 해당되면 궤양형으로 분류하였고, 위내용물 정체 증상 즉, 상복부 불쾌감을 주 증상으로 호소하면서 식사 후 악화되고 조기 포만감, 식후 팽만감, 오심, 트림 또는 구토 중 두 가지 이상에 해당되면 운동이상형으로 분류하였다. 비특이형은 상기의 두 가지 아형에 해당되지 않는 경우이다²⁾.
임상의사는 피험자에게 상담만 하고 질병의 정도, 기타 임상특성에 대한 정보는 제공되지 않도록 하고, 피험자와 직접 대화하지 않도록 하였다. 측정자는 NDI와 FD-QOL을 실시하고 피험자의 CRF를 작성하며 피험자와 대화하지만 CRF에 있는 내용만을 단순히 질문하고 작성하고, 피험자가 어떤 처치를 받는지 모르도록 함으로써 단일 맹검의 약점을 보완할 수 있도록 하였다.
한약 복합제와 표준 치료제, 위약 모두 1일 3회, 1회 1정을 2주간 경구 투여하였다. 투여 기간은 조등¹⁸⁾이 Mosapride를 이용한 선행연구에 근거하여 2주간 시행하였으며, 한번 내원했을 때 1주간의 약물을 피험자에게 주었고, 다음 내원 시 남은 약물을 반납하도록 교육시켜 순응도 및 약물의 오용을 예방하였다.
한약 복합제와 표준 치료제, 위약 모두 1일 3회, 1회 1정을 2주간 경구 투여하였다. 투여 기간은 조등¹⁸⁾이 Mosapride를 이용한 선행연구에 근거하여 2주간 시행하였으며, 한번 내원했을 때 1주간의 약물을 피험자에게 주었고, 다음 내원 시 남은 약물을 반납하도록 교육시켜 순응도 및 약물의 오용을 예방하였다.
임상 시험에 참여를 신청한 지원자 중에서 인구학적 정보 청취, 이학적 검사(혈압, 맥박, 체온), 한의사의 병력 청취, 위내시경, 병리검사를 통하여 대상자를 선정하였다. 해당 환자가 피험자의 선정 기준에 적합하면 무작위배정방법에 따라 시험군 또는 대조군(mosapride군, placebo군)에 배정하였다. 약물 치료 시작 전에 NDI와 FD-QOL을 사용하여 피험자의 소화불량증 정도를 평가하고, 2주간 1일 3회씩 약물을 투여한 후 다시 NDI와 FD-QOL을 통하여 변화를 평가하였다.

대상 데이터

2006년 8월 1일부터 2007년 3월 30일 사이에 임상시험 모집에 응모한 42명(남: 9, 여: 33)을 대상으로 하였다.
대상 환자 42명은 무작위배정 결과 DA-9701군과 mosapride군, placebo군에 각각 14명씩 배정되었다. 남녀비, 평균연령, 키, 몸무게 등의 인구학적 요소들에서 군 간 유의한 차이가 없었으며, 치료 전 증상의 정도 역시 유의한 차이가 없었다(Table 2).
약물의 구성을 살펴보면 한약 복합제(DA-9701)는 황갈색 장방형 정제 1정 중 백개자 100mg, 현호색 200mg, 흑축 200mg, 미결정셀룰로오즈, 유당, 전분 100mg으로 구성되었고, 표준 치료제(mosapride)는 회색 장방형 정제 1정 중 mosapride citrate 5㎎으로 구성되었으며, 위약(placebo)은 회색 장방형 정제 1정 중 미결정셀룰로오즈, 유당, 전분 600mg으로 구성되었다. 위약을 포함한 모든 시험약은 KGMP 시설을 갖춘 동아제약에서 제조하였다.
임상 시험에 참여를 신청한 지원자 중에서 인구학적 정보 청취, 이학적 검사(혈압, 맥박, 체온), 한의사의 병력 청취, 위내시경, 병리검사를 통하여 대상자를 선정하였다. 해당 환자가 피험자의 선정 기준에 적합하면 무작위배정방법에 따라 시험군 또는 대조군(mosapride군, placebo군)에 배정하였다.
피험자는 인터넷(병원 홈페이지, 대전대학교 홈페이지), 생활정보지, 포스터를 이용하여 모집하였다. 직접 임상연구센터에 내원하거나 전화를 통하여 내원 일시를 예약한 다음 내원하도록 하였다.

데이터처리

범주형 결과의 정리에는 도수와 분율을 사용하였으며, 군 간 차이 검정에는 피셔의 정확검정(Fisher’s exact test)을 사용하였다. 또한, 순서형 범주형 자료(ordered categorical data)의 군간 차이는 윌콕슨 순위합 검정법(Wilcoxon rank sum test)으로 평가 하였으며 신뢰도 검사는 Kappa 분석 방법을 사용하였다. 모든 통계분석은 Windows SAS Release 8.
범주형 결과의 정리에는 도수와 분율을 사용하였으며, 군 간 차이 검정에는 피셔의 정확검정(Fisher’s exact test)을 사용하였다.
연속형 결과의 값은 평균±표준편차로 표시하였으며, 시험 전후 변화의 유의성 평가는 대응표본 t-검정(paired t-test)을 사용하였고, 시험 전후 변화의 세군 간의 차이에 대한 검정은 일원배치분산(ANOVA test)법을 사용하였다.

이론/모형

유효성의 평가는 기능성 소화불량증에 대한 질병 특이적 삶의 질 평가도구인 NDI와 FD-QOL을 이용하여 수행하였다.

성능/효과

2. DA-9701군과 mosapride군에서 오심과 숨쉬기 힘듬이 placebo군에 비하여 유의성 있게 감소하였다.
3. DA-9701군에서 NDI 삶의 질이 유의성 있게 개선되었으나 군 간 차이에는 통계적 유의성이 없었다.
4. DA-9701군과 mosapride군에서 FD-QOL 점수가 placebo군에 비하여 개선되었으나 군 간 차이에는 통계적 유의성이 없었다.
. FD-QOL 영역별 점수와 총점수의 시험 시작 전과 치료 후 변화를 비교한 결과, DA-9701군은 섭식, 활력, 총합 면에서 유의성 있게 개선되었고 정서면에서 경계수준의 유의성이 있었으며, mosapride군은 섭식, 활력, 사회적 기능, 총합 면에서 유의성 있게 개선되었고 정서면에서 경계수준의 유의성을 보였다. Placebo군은 유의성 있게 개선된 영역이 없었다.
따라서 기능성 소화불량증에 대한 임상 시험의 결과를 평가하는데 있어서 삶의 질의 개선 여부를 조사하는 것은 중요하다고 생각된다. NDI 삶의 질 영역별 점수와 총점수의 시험 시작 전과 치료 후 변화를 비교한 결과, DA-9701군은 삶의 질의 모든 영역에서 통계적으로 유의하게 개선되었고, mosapride군은 일상 활동의 저해와 지식/조절 면에서 유의성 있게 개선되었으며 수면방해와 총합에서 경계수준의 유의성을 보였다. Placebo군은 일상 활동의 저해와 총합부분에서 유의성 있게 개선되었고 먹고 마시는 부분에서 경계수준의 유의성을 보였다.
NDI 증상점수표의 15개 증상 중 기능성 소화불량증과 연관이 높은 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림, 조기 만복감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감 및 오심의 8개 증상의 빈도, 강도, 괴로운 정도를 합한 총점수의 시험 시작 전과 치료 후 변화를 비교한 결과, 세 군 모두 유의한 감소를 보였다(p=0.0007, p=0.002, p=0.020). DA-9701군에서 증상의 감소가 상대적으로 컸으나 군 간 감소의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(Fig.
NDI의 소화불량 관련 주요 8개 증상의 총점수가 75% 이상 감소한 것을 현저한 효과, 50%이상 75% 미만 감소한 것을 중등도 효과, 25%이상 50%미만 감소한 것을 경도 효과, 25% 미만 감소한 것을 무효 또는 악화로 판정하여 증상 호전율을 비교한 결과, DA-9701군에서 전반적으로 높은 경향을 보였고 다음으로 mosapride군, placebo군 순이었다. 이들 군간의 호전율 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(Table 5).
NDI 삶의 질 영역별 점수와 총점수의 시험 시작 전과 치료 후 변화를 비교한 결과, DA-9701군은 삶의 질의 모든 영역에서 통계적으로 유의하게 개선되었고, mosapride군은 일상 활동의 저해와 지식/조절 면에서 유의성 있게 개선되었으며 수면방해와 총합에서 경계수준의 유의성을 보였다. Placebo군은 일상 활동의 저해와 총합부분에서 유의성 있게 개선되었고 먹고 마시는 부분에서 경계수준의 유의성을 보였다. 세 군에서의 삶의 질 개선 정도를 비교한 결과 DA-9701군, mosapride군, placebo 군의 순으로 개선되었으나 세 군 간 개선 정도의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(Table 7).
본 연구에서 주평가변수로 NDI 증상점수표의 15개 증상 중 기능성 소화불량증과 연관이 높은 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림, 조기 만복감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감 및 오심의 8개 증상의 빈도, 강도, 괴로운 정도를 합한 총점 수의 시험 시작 전과 치료 후 변화를 비교하였다. 그 결과 모든 군에서 시험 후의 증상 정도가 시험 전에 비하여 통계적으로 유의하게 개선되었으며 그 중 DA-9701군의 유의성이 높았으나 군 간 감소량의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(Fig. 1). 세 군 간의 차이에 통계적 유의성이 없었던 것은 본 연구의 표본 크기가 비교적 작았기 때문으로 생각된다.
기능성 소화불량증의 아형에 따른 분포를 평가한 결과 세 군 모두 운동이상형이 가장 많았고 그 다음이 궤양형이었으며 비특이형은 없었다. 변증 분포를 평가한 결과 세 군 모두 肝胃不和형이 가장 많았으며, 아형분류와 변증 분포에서 군 간 유의한 차이는 없었다(Table 4).
대상 환자 42명은 무작위배정 결과 DA-9701군과 mosapride군, placebo군에 각각 14명씩 배정되었다. 남녀비, 평균연령, 키, 몸무게 등의 인구학적 요소들에서 군 간 유의한 차이가 없었으며, 치료 전 증상의 정도 역시 유의한 차이가 없었다(Table 2). 따라서 본 연구는 비교성과 객관성의 확보에서 적절하였다고 생각된다.
임상시험을 마친 42명은 무작위배정 결과 DA-9701군과 mosapride군, placebo군에 각각 14명씩 배정되었다. 남녀비, 평균연령, 키, 몸무게 모두 유의한 차이가 없었으며, 치료 전 증상 정도 역시 유의한 차이가 없었다(Table 2).
이는 기능성 소화불량증 환자의 삶의 질을 개선시키는데 있어서 DA-9701과 mosapride가 placebo에 비하여 효과적이라는 근거를 제시할 수 있는 결과로 생각된다. 단, 본 연구에서 NDI 점수 결과에서는 증상 정도와 삶의 질 면에서 DA-9701군의 개선 정도가 컸던 반면 FD-QOL 점수 결과에서는 mosapride군의 개선 정도가 크게 측정되어 평가도구에 따른 결과의 차이가 있었다. 향후 NDI와 FD-QOL의 상관성이나 일치도 등에 대한 비교 연구가 필요하리라 생각된다.
기능성 소화불량증의 아형에 따른 분포를 평가한 결과 세 군 모두 운동이상형이 가장 많았고 그 다음이 궤양형이었으며 비특이형은 없었다. 변증 분포를 평가한 결과 세 군 모두 肝胃不和형이 가장 많았으며, 아형분류와 변증 분포에서 군 간 유의한 차이는 없었다(Table 4).
비특이형은 상기의 두 가지 아형에 해당되지 않는 경우이다²⁾. 본 연구에서 아형에 따른 분포를 평가한 결과 운동이상형이 각각 85.71, 85.71, 78.57%로 세 군 모두 가장 많았고 그 다음이 궤양형으로 나타났다(Table 4). 이는 기존 국내의 다른 보고^3,5)와 일치하는 결과로 이로 미루어 기능성 소화불량증의 증상을 개선시키기 위해서는 위장관 운동을 촉진시키는 것이 중요한 변수가 될 것으로 생각된다.
부평가변수로 NDI 15개 증상 점수와 총점수의 시험 시작 전과 치료 후 변화를 비교한 결과, DA-9701군에서는 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림, 조기 만복감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감, 오심, 총합의 8개 항목에서, mosapride군에서는 상복부 불쾌감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감, 흉번, 위산 역류, 숨쉬기 힘듬, 총합의 8개 항목에서, placebo군에서는 상복부 불쾌감, 트림, 총 합의 3개 항목에서 유의성 있는 감소 효과를 보였다. 세 군에서의 증상 정도 변화를 비교한 결과 DA-9701군과 mosapride군에서 오심과 숨쉬기 힘듬이 placebo군에 비하여 유의성 있게 감소하였으며 mosapride군에서 흉번이 placebo군에 비하여 유의성있게 감소하였다.
세 군에서 FD-QOL 영역별 점수와 총점수의 시험 시작 전과 치료 후 변화를 비교한 결과, mosapride군에서 상대적으로 크게 개선되었고 다음으로 DA-9701군이었으며 placebo군에서의 개선 정도는 mosapride군, DA-9701군에 비하여 상대적으로 적었다. 이들 세 군 간 개선 정도의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(Table 8).
세 군에서 NDI 삶의 질 영역별 점수와 총점수의 시험 시작 전과 치료 후 변화를 비교한 결과, DA-9701군의 개선 정도가 상대적으로 컸으나 세 군 간 개선 정도의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(Table 7).
세 군에서 NDI 증상점수표의 개별 증상 점수와 총점수의 시험 시작 전과 치료 후 변화를 비교한 결과, DA-9701군과 mosapride군에서 오심과 숨쉬기 힘듬이 placebo군에 비하여 유의성 있게 감소하였으며, mosapride군에서 흉번이 placebo군에 비하여 유의성 있게 감소하였다. 나머지 증상점수에서는 통계적 유의성이 없었다(Table 6).
Placebo군은 유의성 있게 개선된 영역이 없었다. 세 군에서의 변화를 비교한 결과, mosapride군과 DA-9701군에서 placebo군에 비하여 상대적으로 개선 정도가 컸으나 유의한 차이는 없었다(Table 8). 이는 기능성 소화불량증 환자의 삶의 질을 개선시키는데 있어서 DA-9701과 mosapride가 placebo에 비하여 효과적이라는 근거를 제시할 수 있는 결과로 생각된다.
Placebo군은 일상 활동의 저해와 총합부분에서 유의성 있게 개선되었고 먹고 마시는 부분에서 경계수준의 유의성을 보였다. 세 군에서의 삶의 질 개선 정도를 비교한 결과 DA-9701군, mosapride군, placebo 군의 순으로 개선되었으나 세 군 간 개선 정도의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(Table 7). 이로써 DA-9701은 기능성 소화불량증 환자의 삶의 질을 개선시키는 데 있어서 통계적 유의성은 보이지 않았으나 mosapride, placebo에 비하여 상대적으로 우수한 효과를 지니고 있음을 알 수 있다.
부평가변수로 NDI 15개 증상 점수와 총점수의 시험 시작 전과 치료 후 변화를 비교한 결과, DA-9701군에서는 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림, 조기 만복감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감, 오심, 총합의 8개 항목에서, mosapride군에서는 상복부 불쾌감, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감, 흉번, 위산 역류, 숨쉬기 힘듬, 총합의 8개 항목에서, placebo군에서는 상복부 불쾌감, 트림, 총 합의 3개 항목에서 유의성 있는 감소 효과를 보였다. 세 군에서의 증상 정도 변화를 비교한 결과 DA-9701군과 mosapride군에서 오심과 숨쉬기 힘듬이 placebo군에 비하여 유의성 있게 감소하였으며 mosapride군에서 흉번이 placebo군에 비하여 유의성있게 감소하였다. 나머지 증상점수에서는 통계적 유의성이 없었다(Table 6).
약물의 구성을 살펴보면 한약 복합제(DA-9701)는 황갈색 장방형 정제 1정 중 백개자 100mg, 현호색 200mg, 흑축 200mg, 미결정셀룰로오즈, 유당, 전분 100mg으로 구성되었고, 표준 치료제(mosapride)는 회색 장방형 정제 1정 중 mosapride citrate 5㎎으로 구성되었으며, 위약(placebo)은 회색 장방형 정제 1정 중 미결정셀룰로오즈, 유당, 전분 600mg으로 구성되었다. 위약을 포함한 모든 시험약은 KGMP 시설을 갖춘 동아제약에서 제조하였다.
세 군에서의 삶의 질 개선 정도를 비교한 결과 DA-9701군, mosapride군, placebo 군의 순으로 개선되었으나 세 군 간 개선 정도의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(Table 7). 이로써 DA-9701은 기능성 소화불량증 환자의 삶의 질을 개선시키는 데 있어서 통계적 유의성은 보이지 않았으나 mosapride, placebo에 비하여 상대적으로 우수한 효과를 지니고 있음을 알 수 있다.
이상에서 DA-9701은 기능성 소화불량증 환자의 증상과 삶의 질을 개선시키는데 유효한 효과가 있는 것으로 생각된다.
이상의 결과에 의하면 기능성 소화불량증의 증상 정도를 완화하고 삶의 질을 개선하는 데 있어서 DA-9701은 대표적인 위장관 운동 촉진제로 알려진 mosapride에 비하여 동등 이상의 효과를 가지고 있다고 볼 수 있다.
주요증상의 호전율에서도 DA-9701군에서 전반적으로 높은 경향을 보였고 다음으로 mosapride군, placebo군 순이었다(Table 5). 따라서 DA-9701은 기능성 소화불량증의 주요 증상을 개선하는 효과를 가지고 있다고 볼 수 있다.
피험자에 대한 맹검이 이루어졌는지 여부를 평가하기 위하여 시험 종료 후 피험자에게 본인이 받은 치료의 진위여부를 예측하도록 한 결과, 피험자가 어떤 처리를 받는지 어느 정도 예측하였던 것으로 나타났다(Table 3).
한약 복합제의 안전성 검사는 상온, 상대습도 75±5%의 환경에서 기밀용기 상태로 이루어졌는데 성상, 구성약물, 함량 면에서 모두 3개월간 적합 판정을 받았다.

후속연구

본 연구 결과에 의하면 DA-9701은 특별한 부작용이 없으며 기능성 소화불량증의 다양한 증상들을 호전시키고 삶의 질을 개선시키는 데에 있어서 mosapride에 비하여 동등 이상의 효과를 가진 것으로 볼 수 있으나, 다만 이를 검증하기 위한 충분한 피험자 수 및 기간을 확보하여 확증형 임상시험을 진행한다면 DA-9701의 안전성 및 유효성을 입증하여 보다 효과적인 치료제로 사용할 수 있을 것으로 생각된다.
그러나 대조군을 설정하지 않았거나 신뢰성 있는 평가가 이루어지지 않은 연구들이 대부분으로, 보다 신뢰도 높은 무작위 배정 대조군 임상연구는 찾아보기 어려운 실정이다. 위장운동 촉진제로 기존에 기능성 소화불량증에 널리 사용되어 온 시사프리드가 심부정맥의 위험인자를 가진 환자에게 투여될 경우 드물게 중대한 심부정맥을 유발할 수 있다는 보고가 있은 후⁹⁾ 보다 안전하고 유효한 치료제의 개발이 필요한 현 상황에서 한약 제제의 효과에 대한 신뢰도 높은 근거를 제시할 임상 연구가 필요할 것으로 생각된다.
치료 방법에 대한 피험자의 추측에서는 피험자가 어떤 처리를 받았는지 어느 정도 예측하였음을 알 수 있는데(Table 3) 이는 시험 기간 동안 placebo군이 불편감을 호소했던 것으로 보아 DA-9701의 증상 개선의 효과가 placebo보다 뛰어났기 때문에 추측이 가능했을 것으로 생각된다. 추후 연구에서는 추측 항목에서 맹검이 해제된 것인지 아닌지에 대한 분석이 추가되어야 할 것으로 보인다.
가 이루어지고 있다. 한약 제제에 대한 연구 역시 임상 연구^12-14)와 실험 연구^15-17)가 활발하게 이루어지고 있으나 무작위배정 대조군 임상연구는 찾아보기 어려운 실정으로 한약 제제의 효과에 대한 신뢰도 높은 근거를 제시할 임상 연구가 필요할 것으로 생각된다.
단, 본 연구에서 NDI 점수 결과에서는 증상 정도와 삶의 질 면에서 DA-9701군의 개선 정도가 컸던 반면 FD-QOL 점수 결과에서는 mosapride군의 개선 정도가 크게 측정되어 평가도구에 따른 결과의 차이가 있었다. 향후 NDI와 FD-QOL의 상관성이나 일치도 등에 대한 비교 연구가 필요하리라 생각된다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	기능성 소화불량증 환자 42명을 대상으로 한약 복합제(DA-9701)와 표준 치료제(mosapride) 및 위약(placebo)을 투여한 후 NDI와 FD-QOL을 이용하여 투여 전후의 증상과 삶의 질을 평가한 결과는 어떻게 나타나는가?	기능성 소화불량증 환자 42명을 대상으로 한약 복합제(DA-9701)와 표준 치료제(mosapride) 및 위약(placebo)을 투여한 후 NDI와 FD-QOL을 이용하여 투여 전후의 증상과 삶의 질을 평가한 결과 다음과 같은 결론을 얻었다. 1. DA-9701군에서 NDI의 소화불량 관련 주요 증상이 유의성 있게 개선되었고 mosapride군, placebo군에 비하여 호전율이 높았으나 군 간 차이에는 통계적 유의성이 없었다. 2. DA-9701군과 mosapride군에서 오심과 숨쉬기 힘듬이 placebo군에 비하여 유의성 있게 감소하였다. 3. DA-9701군에서 NDI 삶의 질이 유의성 있게 개선되었으나 군 간 차이에는 통계적 유의성이 없었다. 4. DA-9701군과 mosapride군에서 FD-QOL 점수가 placebo군에 비하여 개선되었으나 군 간 차이에는 통계적 유의성이 없었다.
	기능성 소화불량증의 양상은 어떻게 나타나는가?	기능성 소화불량증(functional dyspepsia)은 기질적인 원인 없이 지속적이거나 반복되는 상복부의 소화기 증상을 호소하는 임상증후군으로1,2), 그 양상이 복통이나 복부 불쾌감, 식후 포만감, 조기 만복감, 복부 팽만감, 식욕부진, 오심, 구토, 트림, 쓰림, 역류 등으로 매우 다양하게 나타난다3).
	기능성 소화불량증이란 무엇인가?	기능성 소화불량증(functional dyspepsia)은 기질적인 원인 없이 지속적이거나 반복되는 상복부의 소화기 증상을 호소하는 임상증후군으로1,2), 그 양상이 복통이나 복부 불쾌감, 식후 포만감, 조기 만복감, 복부 팽만감, 식욕부진, 오심, 구토, 트림, 쓰림, 역류 등으로 매우 다양하게 나타난다3).

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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