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문제 정의
- 이에 한약재 중 苦寒하며 消腫解毒, 止咳祛痰하는 작용이 있는 七葉膽을 이용한 화장품을 濕熱과 血燥2, 11)로 구분한 아토피 피부염에 응용하고자 한다.
- 이상에서 칠엽담(七葉膽)을 첨가한 화장품의 아토피 피부염의 응용 시 효과에 대해 알아보았다. 침구치료나 한약 치료 없이 외용제의 효과만으로 clinic index score 의 감소가 유의하게 나타났으며 도포 치료에 있어 큰 이상 반응이 없는 것으로 확인되었다.
제안 방법
- ① 아토피 피부염의 진단기준 : 현재 국제적으로 통용되고 있는 1980년 Hanifin 과 Rajka의진단기준을 근거로 주증상 중 3개 이상, 부증상 중 3개 이상의 임상증상이 있을 경우에 아토피 피부염으로 진단하였다.
- 전향적, 개방적 (prospective open study) 으로 아토피 피부염 환자에게 七葉膽을 주약재로 하는 화장품 100g을 2주마다 제공하여 매일 3회 이상 수시로 4주간 환부에 도포하게 하게 하였다. 시험 기간 동안 아토피 피부염에 처방되는 한약을 중지하도록 하고, 효능 평가에 영향을 준다고 여겨지는 국소 혹은 전신 스테로이드 제제를 처방받지 않도록 하였다.
- 시험 기간 동안 아토피 피부염에 처방되는 한약을 중지하도록 하고, 효능 평가에 영향을 준다고 여겨지는 국소 혹은 전신 스테로이드 제제를 처방받지 않도록 하였다. 심한 소양증 시 도포를 중지하고 연구자와 상담하도록 하고 개인적으로 국소 혹은 전신 스테로이드 제제의 도포나 복용은 금하였다.
- 피험자에게 치료 후 4주째 증상의 전반적 상태를 다섯가지 단계로 평가하게 하였다. 1 (증상이 전반적으로 없어졌음), 2(전반적으로 증상이 뚜렷이 좋아짐), 3(전반적으로 증상이 약간 좋아짐), 4(도포전과 증상의 변화가 없음), 5(도포전보다 증상이 나빠짐)
- 치료 전에 환자의 성, 나이, 신장, 체중, 이환 기간을 조사하였고, 윤 등11)의 논문을 참고로 濕熱과 血燥로 구분하여 조사하였다 (Table 2).
- 치료 전 및 치료 4주 후에 Eosinophil, IgE 검사를 실시하였다.
- 心, 肺經에 들어가며. 氣味는 苦寒하여 효능은 消腫解毒, 止咳祛痰하고 만성기관지염을 치료하는 작용15)이 있는 칠엽담(七葉膽)을 이용한 화장품을 치료에 응용해 보았다.
- SCORAD INDEX를 참고하여 만든 부위별 점수와 증상별 점수의 객관적 병변 상태 평가 및 주관적 소양감을 윤 등12)의 논문을 참고로 치료 전 및 치료 후 매 2주 방문 시마다 에 따라 연구자 1인이 평가하고 해당 점수를 기록하고 총점을 구하였다.
대상 데이터
- 임상시험 기간은 2005년 7월 1일부터 2005년 12월 31일까지 6개월간 대구한의대 부속 대구 한방병원과 구미한방병원에 임상시험을 위하여 내원한 환자 중 선정 기준에 적합한 환자 59명을 대상으로 진행하였다.
- 총 피험자수 59명에서 중지자 11명, 불참자 2명을 제외한 46명을 분석 대상자로 하였다. 다만, 혈액학적 검사에서는 2명의 환자의 채혈거부로 인해 44명을 통계분석하였다.
- 제외한 46명을 분석 대상자로 하였다. 다만, 혈액학적 검사에서는 2명의 환자의 채혈거부로 인해 44명을 통계분석하였다.
- 제외한 46명을 분석 대상자로 하였다. 다만, 혈액학적 검사에서는 2명의 환자의 채혈거부로 인해 44명을 통계분석하였다.
- 이 연구는 2005년도 산업자원부지원 지역산업기술개발사업으로 이루어진 것이며 , 시험화장품은 七 葉膽을 주약재로 하는 로션 타입의 화장품으로 티지바이오텍(주)로부터 무상으로 공여받았다.
- 2005년 7월 1일부터 2005년 12월 31일까지 6 개월간 대구한의대 부속 대구한방병원과 구미 한방병원에 임상시험을 위하여 내원한 환자 중 현재 국제적으로 통용되고 있는 1980년 Hanifin 과 Rajka의 진단기준을 근거로 주증상 중 3개 이상, 부증상 중 3개 이상의 임상증상이 있을 경우에 아토피 피부염으로 진단하여 이에 적합한 환자 59명을 대상으로 진행하였다. 총 피험자수 59명에서 외용제를 받은 후 임의로 참가 중지자 11명, 양약복용 등으로 인한 불참자 2명을 제외한 46명을 분석 대상자로 하였다.
- 대상으로 진행하였다. 총 피험자수 59명에서 외용제를 받은 후 임의로 참가 중지자 11명, 양약복용 등으로 인한 불참자 2명을 제외한 46명을 분석 대상자로 하였다. 다만, 혈액학적 검사에서는 2 명의 환자의 채혈거부로 인해 44명을 통계분석 하였다.
데이터처리
- version 11.5이며, 통계적 유의성을 위해 유의수준은 0.05 로 설정하고, 분석을 위하여 이용되는 통계적 방법은 전체 피험자의 baseline characteristicse 동질성검사를 위하여 frequency analsyis 및 descriptive anlaysis로 분석하였다. 1 차 유효성 평가변수 및 2차 유효성 평가변수의 그룹 간 비교를 위해서는 Mann-Whitney U test 를이용하였다.
- 05 로 설정하고, 분석을 위하여 이용되는 통계적 방법은 전체 피험자의 baseline characteristicse 동질성검사를 위하여 frequency analsyis 및 descriptive anlaysis로 분석하였다. 1 차 유효성 평가변수 및 2차 유효성 평가변수의 그룹 간 비교를 위해서는 Mann-Whitney U test 를이용하였다. 각 군내의 처치 전후 수치 비교를 위해 Wilcoxon signed rank test를 이용하였다.
- 1 차 유효성 평가변수 및 2차 유효성 평가변수의 그룹 간 비교를 위해서는 Mann-Whitney U test 를이용하였다. 각 군내의 처치 전후 수치 비교를 위해 Wilcoxon signed rank test를 이용하였다.
성능/효과
- 유형 별로 살펴보면, (Table 7>에서 濕熱과 血 燥 두 유형 모두 시간이 경과함에 따라 clinic index score가 통계적으로 매우 유의하게 선형적으로(linearly) 감소함을 알 수 있으며(반복측정 F- 검정 p-값<0.0001), 또한 각 시점에서 두 유형 간 clinic index score는 세 시점에서 모두 濕 熱에서 높게 나타났지만 통계적으로 유의하지는 않았다. 따라서 유형에 관계없이 시간이 지남에 따라 환자의 증상이 호전되는 경향이 있다고 볼 수 있다.
- 있음을 알 수 있다. 더욱이 모든 차분 시점에서 t-검정과 부호순위 검정 둘 다 평균 변화량이 통계적으로 매우 유의하게 감소함을 보였다.
- 모두 유의한 차이를 보였다. 특히 마지막 차분(치료 전-4주 후)은 유형에 관계없이 다른 차분보다 상대적으로 더 유의한 차이를 보이고 있으므로 두 유형 모두 치료 4주 내에 증상의 호전을 보이고 있음이 관찰되었다.
- 총괄적 유효성 평가의 평균은 3.15±0.556이었고, 유형 간 평균의 차이가 있는지 알아보기 위해독립표본 t 검정을 시행한 결과 血燥의 평균이 약간 높게 나왔으나 통계적으로 유의하지는 않았다 (p=0.637>0.05).
- Eosinophil 항목은 치료 전에 비해 치료 4주 후의 평균변화량에 있어서 통계적으로 유의한 차이가 없지만(p=0.941>0.05), IgE 항목에는 유의한 차이가 있었다(p=0.021<0.05). 특히 IgE는 평균 변화량의 값이 큰 음수(-59.
- 05). 특히 IgE는 평균 변화량의 값이 큰 음수(-59.72)이므로 치료 전 보다 치료 후 IgE의 평균값이 매우 높아지는 경향을 보이고 있었다.
- 7가지 증상별 유형분포는 증상별로 血燥형이 다소 많은 편이며 주로 경결, 인설, 미란에서 차이가 많았다.
- 경향이 있다고 볼 수 있다. 유형별로 살펴보면, 濕熱과 血燥 두 유형 모두 시간이 경과함에 따라 clinic index score가 통계적으로 매우 유의하게 선형적으로(Hnearly) 감소함을 알 수 있으며, 또한 각 시점에서 두 유형 간 clinic index score는 세시점에서 모두 濕熱에서 높게 나타났지만 통계적으로 유의하지는 않았다. 따라서 유형에 관계없이 시간이 지남에 따라 환자의 증상이 호전되는 경향이 있다고 볼 수 있다.
- 임의의 두 시점 간 clinic index score의 변화량은 모든 차분 시점(difference time)에서 평균 변화량이 통계적으로 매우 유의하게 감소함을 보였다. 또한 濕熱의 두 번째 차분(2주 후-4주 후) 시점을제외한 나머지 경우에서 모두 유의한 차이를 보였다.
- Eosinophil 항목은 치료 전에 비해 치료 4주 후의 평균변화량에 있어서 통계적으로 유의한 차이가 없지만, IgE 항목에는 유의한 차이가 있었다. 특히 IgE는 평균변화량은 치료 전 보다 치료 후 IgE의 평균값이 매우 높아지는 경향을 보이고 있었다.
- 있었다. 특히 IgE는 평균변화량은 치료 전 보다 치료 후 IgE의 평균값이 매우 높아지는 경향을 보이고 있었다. 이는 좀 더 많은 연구가 필요하리라 사료된다.
- 알아보았다. 침구치료나 한약 치료 없이 외용제의 효과만으로 clinic index score 의 감소가 유의하게 나타났으며 도포 치료에 있어 큰 이상 반응이 없는 것으로 확인되었다. 따라서 아토피 피부염 환자의 치료에 외용제의 도포는 환자 증상의 개선에 도움을 줄 수 있음을 알 수 있다.
후속연구
- 특히 IgE는 평균변화량은 치료 전 보다 치료 후 IgE의 평균값이 매우 높아지는 경향을 보이고 있었다. 이는 좀 더 많은 연구가 필요하리라 사료된다.
- 하지만 이번 연구는 아토피에 일반적으로 잘 활용되지 않는 七葉膽이 포함된 화장품을 사용한 단점이 있으며, 위약에 대한 비교 평가를 위한 대조군의 설정이 이루어 지지 않은 점, 병변의 객관화를 확인할 수 있는 피부 측정 장비가 부족한 등의 문제점이 있다.
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