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문제 정의
- 이 연구는 동일환자군에 대한 김 둥的의 선행연구 및 박 둥17)의 간접 구 치료 임상연구에 후속하여 설계되었다. 김 둥©의 선행연구에서 실험군(침치료군)과 대조군(거짓침 치료군) 각각에서 안면홍조 증상이 유의하게 감소했지만, 두 군의 차이는 유의하게 나타나지 않았기 때문에 거짓침 대조군 없이 침치료 및 일상관리 병행군과 일상관리 단독군을 상호 비교하여 갱년 및 폐경 후 여성의 안면홍조에 대한 침치료의 전반적 효과(overall effectiveness)를 측정하기 위한 연구로 디자인되었다. 노르웨이에서 2006년부터 2007년 사이에 수행된 비슷한 연구(ACUFLASH)®에서는 자연 폐경 후 여성 만을 대상으로 하였으나, 본 연구에서는 많은 피험자를 모집하기 위해 선정기준을 완화한 결과, 갱년기 및 폐경 후 여성이 모두 포함되었으며, 난소절제나 자궁절제 수술 후의 폐경 환자 역시 포함되었다.
- 또한 모든 연구의 목적은 '임상가가 한 치료가 효과가 있는가'라는 인과관계 추론인데, PRCT는 인과성을 경시하는 경향이 있다. PRC!"} 일상적인 진료상황에 가깝기는 하지만 결과가 여러가지 방식으로 해석될 수 있기 때문에 연구 결과가 무의미해질 수 있다.
- 또한 일상관리 내용으로 안면홍조에 대한 건강기능 식품 및 일부 병행치료를 허용함으로써, 침치료 외의 기타조건을 엄격하게 통제된 효능연구와는 달리 환자마다 각각 치료 경험이 다른 일상적 맥락을 최대한 반영하고자 노력하였다.
- 이 때문에 임상연구 결과가 임상가의 진료지침으로 전화되어 진료의 질 향상과 표준화를 이루는 과정도 더디게 진행될 수 밖에 없는 것이 현실이다. 이런 문제를 해결하기 위해 새로운 연구방법론으로 제시되고 있는 실용적 임상연구(Pragmatic Clinical trial, Practical Clinical Trial, PCT)를 소개하고 적극적인 활용을 제안하고자 하는 것이 본 논문의 목적이다. 실용적 임상연구를 주제로 하여 2009년 7월까지 출판된 논문들을 고찰, 요약하여 실용적 임상 연구의개념을 먼저 정확히 하고, 실제 수행된 실용적 임상 연구 사례들의 연구 프로토콜을 비교, 분석함으로써 실용적 임상연구 방법론을 임상연구 설계에 적용할 수 있도록 하고자 했다.
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