초록 ▼

문헌 및 다양한 자료원 검색을 통해 각 국가별(미국, 유럽, 일본)의 RWD/RWE 활용현황 및 추세를 조사하여 정리하였음. 또한 국내 RWD자료원의 특징을 비교분석하여 제시하고, 사례를 기술함.

미국 FDA에서 발간한 「Use of RWE to support regulatory decision-making for medical devices, Guidance for industry and FDA staff, AUG. 31. 2017」과 듀크 대학에서 발간한 「A framework for regulatory use of

문헌 및 다양한 자료원 검색을 통해 각 국가별(미국, 유럽, 일본)의 RWD/RWE 활용현황 및 추세를 조사하여 정리하였음. 또한 국내 RWD자료원의 특징을 비교분석하여 제시하고, 사례를 기술함.

미국 FDA에서 발간한 「Use of RWE to support regulatory decision-making for medical devices, Guidance for industry and FDA staff, AUG. 31. 2017」과 듀크 대학에서 발간한 「A framework for regulatory use of RWE, Duke Margolis center for Health policy, SEP. 13. 2017」에 대해 2편의 번역본을 작업하여 감수하였으며 수정 완료하였음.

적응증 추가에만 국한하지 아니하며, 허가 심사, 시판 후 안전관리, 임상시험 설계 등 다양한 단계에서의 RWD 활용범위를 넓게하여 총 15건의 약물 사례를 수집하였으며, 102건의 자료원을 통하여 체계적 검토를 수행하여 사례집을 작성하였음.

RWD/RWE 활용 시 내부환경 및 외부환경 등을 분석하여 RWD/RWE 활용 시 강점과 약점, 기회와 위협요인을 규정하고자 SWOT 분석을 수행하였으며, RWD를 활용한 허가심사체계 마련을 위한 전략적 전술적 목표의 우선순위를 파악하고 제시하여 RWE를 허가심사에 반영을 위한 로드맵을 시간적 단계 (단기, 중기, 장기)에 따라 구체적으로 제안하였음.

(출처 : 요약문 9p)

Abstract ▼

RWD/RWE utilization status and trend of RWD/RWE in each country (U.S., Europe, Japan) were investigated and organized through literature and various sources of data. In addition, the characteristics of the domestic RWD data source are compared and presented, and examples are described.

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RWD/RWE utilization status and trend of RWD/RWE in each country (U.S., Europe, Japan) were investigated and organized through literature and various sources of data. In addition, the characteristics of the domestic RWD data source are compared and presented, and examples are described.

「Use of RWE to support regulatory decision-making for medical devices, Guidance for industry and FDA staff, AUG. 31. 2017」published by FDA and 「A framework for regulatory use of RWE, Duke Margolis center for Health policy, SEP. 13. 2017」published by Duke University have been translated and modified.

In addition, 15 drug cases were collected in a wide range of RWD applications at various stages, including licensing screening, post-marketing safety management, and clinical trial design, and a systematic review was carried out through 102 data sources to prepare a casebook.

SWOT analysis was carried out to define strengths, weaknesses, opportunities and threats when utilizing RWD/RWE by analyzing internal and external environments when utilizing RWD/RWE, and prioritize and present strategic tactical goals for establishing a licensing audit system using RWD, thus proposing a roadmap specifically to reflect the RWE to the licensing review (short, medium, long-term).

(출처 : Summary 11p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 7
• 그림목차 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문 요약문 ... 9
• Summary ... 11
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 가. 연구의 필요성 및 중요성 ... 13
• 나. 국외현황 ... 21
• 다. 국내 관련 연구현황 ... 29
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 32
• 가. 총괄연구개발 내용 ... 32
• 나. 총괄연구개발 의 추진전략방법 ... 33
• 다. 총괄연구개발의 추진체계 ... 39
• 라. 총괄연구개발 추진일정 ... 44
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 45
• 가. 국내외 RWD/RWE 활용현황조사 ... 45
• 나. RWD 관련 주요 가이드라인 및 규정집 번역 ... 66
• 다. RWD 국외 활용 사례집 마련 ... 73
• 라. RWD 허가심사 반영을 위한 로드맵 개발 ... 85
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 121
• 1. 활용성과 ... 121
• 2 활용계획 ... 122
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 123
• 제6장 참고문헌 ... 124
• 제7장. 첨부 서류 목록 ... 127
• 부록1. 의료기기에 대한 규제 의사결정을 지원하기 위한 실제임상기반근거의 사용 ... 128
• 부록2. A framework for regulatory use of RWE, Duke-Margolis health science center, 2017 September 번역본 ... 154
• 부록3. RWD 및 RWE 국외 활용 사례집 ... 174
• 부록4. Framework for FDA’s Real-World Evidence Program, 2018 December ... 289
• 끝페이지 ... 248