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문제 정의
- 즉, 여성의 미용질환 연구와 관련하여 여드름 치료법에 대한 연구가 필요함을 알 수 있으며, 특히 경제적 측면의 고려를 통한 접근이 필요할 것이다. 이에 한약 성분 함유 기능성 비누의 여드름 피부 개선에 대한 예비 임상시험을 통하여 여드름 증상 개선 가능성을 살펴보고, 지속적 연구의 토대를 마련하고자 한다.
제안 방법
- 30명의 환자를 모집한 후 비누를 8주간 사용하게 하였다. 시험기간 중 연락 두절로 중간 방문이 이루어지지 않은 환자 10명과 증상악화로 동의를 철회한 1명, 총 11명을 제외한 19명의 자료를 가지고 통계분석을 하였다.
- 자의에 의해 임상시험 동의서에 서명한 피험자는 임상시험 계획서에 따라 선정기준 및 제외기준에 의해 적합하다고 판단이 되면 본 임상시험에 등록되어 필요한 검진 및 검사를 실시하였다. 등록된 피험자는 지시에 따라 8주간 기능성 비누를 사용하였으며, 4주 시점에 내원하여 중간평가를 실시하고, 8주 시점에 재방문하여 최종평가를 실시하면서 임상 시험을 종료하였다.
- 매 방문 시 비누 사용 후 이상반응을 확인하였으며, 방문 3에서는 open 형식의 개별의견을 모니터 해보았다.
- 먼저, 일차 유효성 평가 척도인 KAGS를 방문 1시점과 방문 2, 방문 3시점에서 유의한 grade 차이가 발생하였는지 평가하였다. SPSS 12.
- 여드름의 주요 증상인 염증성 여드름의 정도, 피지 분비, 붉은 여드름 자국의 완화, 갈색 여드름 자국의 완화, 여드름 패인 자국의 완화 등을 모두 고려하여 연구자가 주관적으로 호전 정도를 평가하였다. 연구자는 임상시험 시작 시(baseline)와 비교하여 비누 사용 시작일로부터 4주, 8 주 후에 1: 완치 (clinical cured), 2: 현저한 호전 (marked improvement), 3: 약간 호전 (slight improvement), 4: 변화 없음 (unchanged), 5: 악화 (deterioration)의 5단계로 증상 호전 정도를 평가하였다.
- 여드름의 주요 증상인 염증성 여드름의 정도, 피지 분비, 붉은 여드름 자국의 완화, 갈색 여드름 자국의 완화, 여드름 패인 자국의 완화 등을 모두 고려하여 피험자가 주관적으로 호전 정도를 평가하였다. 피험자는 임상시험 시작 시 (baseline)와 비교하여 비누 사용 시작일로부터 4주, 8주 후에 1: 완치 (clinical cured), 2: 현저한 호전 (marked improvement), 3: 약간 호전 (slight improvement), 4: 변화 없음 (unchanged), 5: 악화 (deterioration)의 5단계로 증상 호전 정도를 평가하였다.
- 여드름의 주요 증상인 염증성 여드름의 정도, 피지 분비, 붉은 여드름 자국의 완화, 갈색 여드름 자국의 완화, 여드름 패인 자국의 완화 등을 모두 고려하여 연구자가 주관적으로 호전 정도를 평가하였다. 연구자는 임상시험 시작 시(baseline)와 비교하여 비누 사용 시작일로부터 4주, 8 주 후에 1: 완치 (clinical cured), 2: 현저한 호전 (marked improvement), 3: 약간 호전 (slight improvement), 4: 변화 없음 (unchanged), 5: 악화 (deterioration)의 5단계로 증상 호전 정도를 평가하였다.
- 이상과 같이 한약 성분 함유 기능성 비누의 여드름 피부 개선에 대한 pilot test를 시행하였다. KAGS grade와 연구자, 피험자 호전도 평가의 전후 비교를 통해 기능성 비누가 여드름 증상 개선에 효과를 보일 가능성을 확인하였으며, 매일 사용하는 비누의 특성상 보습성 등 기본적인 피부 상태를 유지시키는 기능에 대한 고민이 병행되어야 함을 알 수 있었다.
- 이와 같은 배경을 가지고 상기의 비누를 이용하여 30명의 환자를 모집한 후 비누를 8주간 사용하게 하였다. 중도 탈락된 11명을 제외한 19명의 자료를 가지고 KAGS grade의 전후비교를 하였으며, 연구자와 피험자 호전도 평가를 통해 주관적인 호전도를 평가하였다(Fig.
- 자의에 의해 임상시험 동의서에 서명한 피험자는 임상시험 계획서에 따라 선정기준 및 제외기준에 의해 적합하다고 판단이 되면 본 임상시험에 등록되어 필요한 검진 및 검사를 실시하였다. 등록된 피험자는 지시에 따라 8주간 기능성 비누를 사용하였으며, 4주 시점에 내원하여 중간평가를 실시하고, 8주 시점에 재방문하여 최종평가를 실시하면서 임상 시험을 종료하였다.
- 이와 같은 배경을 가지고 상기의 비누를 이용하여 30명의 환자를 모집한 후 비누를 8주간 사용하게 하였다. 중도 탈락된 11명을 제외한 19명의 자료를 가지고 KAGS grade의 전후비교를 하였으며, 연구자와 피험자 호전도 평가를 통해 주관적인 호전도를 평가하였다(Fig. 1).
- 여드름의 주요 증상인 염증성 여드름의 정도, 피지 분비, 붉은 여드름 자국의 완화, 갈색 여드름 자국의 완화, 여드름 패인 자국의 완화 등을 모두 고려하여 피험자가 주관적으로 호전 정도를 평가하였다. 피험자는 임상시험 시작 시 (baseline)와 비교하여 비누 사용 시작일로부터 4주, 8주 후에 1: 완치 (clinical cured), 2: 현저한 호전 (marked improvement), 3: 약간 호전 (slight improvement), 4: 변화 없음 (unchanged), 5: 악화 (deterioration)의 5단계로 증상 호전 정도를 평가하였다.
대상 데이터
- 다음의 선정기준을 모두 만족시키며, 제외 기준에 해당되지 않는 피험자를 2008년 6월, 7월 동국대학교 일산병원 원내광고를 통하여 모집하였다. 비누 이외의 여드름 관련 치료를 제어하기 위하여 중증의 환자는 배제하였으며, 연구기간 중 기타 치료를 받지 않도록 하였다.
- 30명의 환자를 모집한 후 비누를 8주간 사용하게 하였다. 시험기간 중 연락 두절로 중간 방문이 이루어지지 않은 환자 10명과 증상악화로 동의를 철회한 1명, 총 11명을 제외한 19명의 자료를 가지고 통계분석을 하였다.
- 총 30명의 피험자를 모집하였다. 피험자의 성별은 남 10명, 여 20명이었고, 키의 평균은 168.
데이터처리
- 이차유효성평가인 피험자호전도 평가 및 연구자호전도 평가는 평균점수를 통해 차이를 관찰하였다(Fig. 3, 4, Table 2, 3).
- 일차유효성평가인 KAGS grade는 SPSS 12.0 통계프로그램을 이용하여 paired t test로 전후차이를 분석하였다(Fig. 2, Table 1).
성능/효과
- 이상과 같이 한약 성분 함유 기능성 비누의 여드름 피부 개선에 대한 pilot test를 시행하였다. KAGS grade와 연구자, 피험자 호전도 평가의 전후 비교를 통해 기능성 비누가 여드름 증상 개선에 효과를 보일 가능성을 확인하였으며, 매일 사용하는 비누의 특성상 보습성 등 기본적인 피부 상태를 유지시키는 기능에 대한 고민이 병행되어야 함을 알 수 있었다. 특히 위의 예비연구를 토대로 보다 체계적인 임상시험을 진행하여 보다 명확한 치료의 과학적 근거를 제시하는 것이 뒤따라야 할 것이다.
- 먼저, 일차 유효성 평가 척도인 KAGS를 방문 1시점과 방문 2, 방문 3시점에서 유의한 grade 차이가 발생하였는지 평가하였다. SPSS 12.0 통계프로그램을 이용하여 paired t test로 분석한 결과 sample size가 적은 문제가 있으나 4주까지는 유의한 차이가 없었고, 이후 8주 후에 치료 전과 점수 상의 유의한 차이가 발생함을 보였다. 즉, 비누를 지속적으로 사용하면 여드름 증상 개선에 도움을 줄 가능성이 있음을 보여주는 결과라고 볼 수 있다(Fig.
- 또한 비누 사용 후 느낀 주관적 의견을 종합해볼 때, 여드름이 염증성이면서 지성 피부인 경우에 해당 비누 사용이 더 적합할 것으로 예측되었다(Table 4).
- 방문 2에서 평가한 피험자 호전도는 현저한 호전 3명, 약간 호전 13명으로 호전 범주에 총 16명이 있었고, 방문 3에도 총 16명이 호전 범주에 있었으나 현저한 호전 6명, 약간 호전 10명으로 호전 정도가 더 증가한 경향을 보였다(Fig. 3, Table 2).
- 연구자 호전도는 방문 2에서 현저한 호전 3명, 약간 호전 12명으로 총 15명이 호전 범주에 있었고, 방문 3에서도 동일한 상태를 보였다. 단 방문 2에서 악화를 보인 1명이 방문 3에서는 발견되지 않았다(Fig.
- 즉 이차 유효성 평가인 피험자 호전도는 3.00(방문2), 2.84(방문3), 연구자 호전도는 3.11(방문2), 2.84(방문3)로 4주, 8주 기간 동안 스크리닝 방문보다 여드름 증상 정도가 전반적으로 약간 호전되었음을 볼 수 있었다.
- 0 통계프로그램을 이용하여 paired t test로 분석한 결과 sample size가 적은 문제가 있으나 4주까지는 유의한 차이가 없었고, 이후 8주 후에 치료 전과 점수 상의 유의한 차이가 발생함을 보였다. 즉, 비누를 지속적으로 사용하면 여드름 증상 개선에 도움을 줄 가능성이 있음을 보여주는 결과라고 볼 수 있다(Fig. 2, Table 1).
후속연구
- 다만 증상 악화를 호소하며 중도 탈락한 1인에 대한 정확한 분석 결과와 건조감을 호소한 3인의 사례를 볼 때 적용 범위를 지성 피부의 여드름으로 제한하거나 혹은 피부 건조감을 유발할 가능성이 있는 나노입자 광물의 함유량을 조절하고 보습성을 강화하는 성분 변화가 필요할 것으로 사료된다.
- 여드름의 발생이 피지의 과다 생성, 모낭의 과각화, 박테리아의 번식, 염증 등의 복합적 요소에 기인하는데, 피지 분비를 조절하고, 보습 상태를 유지해주며, 항염 작용을 하는 세안제를 선택하여 사용한다면 보조 요법으로서 매우 효과적일 수 있다. 따라서, 한약 제재를 이용한 비누 제형의 여드름 치료 보조 요법 연구가 필요하다고 사료된다.
- 즉, 여성의 미용질환 연구와 관련하여 여드름 치료법에 대한 연구가 필요함을 알 수 있으며, 특히 경제적 측면의 고려를 통한 접근이 필요할 것이다. 이에 한약 성분 함유 기능성 비누의 여드름 피부 개선에 대한 예비 임상시험을 통하여 여드름 증상 개선 가능성을 살펴보고, 지속적 연구의 토대를 마련하고자 한다.
- KAGS grade와 연구자, 피험자 호전도 평가의 전후 비교를 통해 기능성 비누가 여드름 증상 개선에 효과를 보일 가능성을 확인하였으며, 매일 사용하는 비누의 특성상 보습성 등 기본적인 피부 상태를 유지시키는 기능에 대한 고민이 병행되어야 함을 알 수 있었다. 특히 위의 예비연구를 토대로 보다 체계적인 임상시험을 진행하여 보다 명확한 치료의 과학적 근거를 제시하는 것이 뒤따라야 할 것이다.
- 한편, 이의 연구를 기초로 무작위 배정 대조군 임상시험을 계획할 때, 대조군 치료법 선택에 대한 논의가 필요할 것으로 보이며, 피험자수의 조정 및 탈락율 감소 방안에 대한 고민이 필요할 것으로 보인다.
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