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[국내논문] 진단용엑스선장치 제조품질관리에 관한 국내.외 규격의 동향
The Recent Trend of the National and International Standard of Manufacturing Quality Control for Diagnostic X-ray Equipment 원문보기

방사선기술과학 = Journal of radiological science and technology, v.32 no.1, 2009년, pp.1 - 15  

최인석 (고려대학교 보건과학대학 방사선학과) ,  김정민 (고려대학교 보건과학대학 방사선학과) ,  정회원 (인제대학교 백병원) ,  민정환 (인제대학교 백병원) ,  이인수 (식품의학품안전청)

초록
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진단용엑스선장치의 방사선방어 관한 내용을 중심으로 국내 외 규격을 살펴보고 신-구 IEC규격을 비교하여 본 결과는 다음과 같다. 가장 최근에 발표된 IEC 60601-1-3 ; 2008 2nd Edition에 담긴 철학은 크게 두 가지로서, 제조된 진단용 엑스선장치에 의하여 촬영 받게 될 환자를 위하여 어떤 종류의 방사선(선질 : Radiation Quality)을 얼마나 주었는지(선량 : Radiation Dose)를 확실히 해야 한다는 것이며 또 그 장치를 이용하는 작업자를 위하여 누설방사선(Leakage Radiation), 잉여방사선(Residual Radiation), 떠돌이 방사선(Stray Radiation)을 최소화해야 한다는 것이다. 진단용 엑스선장치에 관한 국내규격을 개정하거나 다시 제정할 경우 다음과 같은 내용과과정이 필요하다고 사료된다. 1. 가급적 최신 개념이 담긴 국제규격(IEC Publication)에 맞추되 우리나라의 실정에 맞는 규격을 채택하여야 할 것이다. 즉 IEC 60601-1-3 ; 2008을 근간으로 하고 미국의 CFR, 일본의 JIS도 참고한다면 지금 보다 한층 진보한 규격을 만들 수 있을 것이다. 2. 방사선안전부분을 중점적으로 고시하는 것이 간결하다. 즉 전기 기계적 안전에 관한 사항(IEC 60601-1)은 식품의약품안전청 고시 제 2006-7호 "의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격"을 준용해야 한다. 3. 급격한 고시의 변화는 바람직하지 않다. 즉 최근에 개정된 IEC 60601-1-3 ; 2008을 도입하여 바로 적용하지 않고, 일단 현 규격을 일부 개정하여 사용하면서 적응기간을 가질 필요가 있다.

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

Newly published IEC 60601-1-3 ; 2008 2nd Edition has two important meanings. First, Radiation Quality and Dose should make sure for safety of patient and staff in manufacturing diagnostic X-ray equipment. Second, it should be minimized of Leakage Radiation, Residual Radiation, and Stray Radiation. T...

Keyword

#진단용엑스선장치   #제조품질규격   #식약청고시  

질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
규격이란 무엇인가? 규격(Standards)이란 설계를 포함하는 제품의 생산에 있어 제조업체가 지켜야 할 합의문서로서, 제품의 안전에 관한 최소한의 요구사항(Minimal Level of Safety)을 규정하여 생산지가 서로 다른 모든 제품사이에 공평한 경쟁이 가능하도록 하기위한 것이다.
현재 규격은 어떻게 구분되고 있는가? 현재 규격은 국내규격과 국제규격, 그리고 타 국가 및 특정지역의 규격 또는 독립기관의 규격으로 구분되고 있는데, 규격제정의 주체, 즉 해당규격을 제정하는 단체에 따라 적용범위와 제정활동이 다르다. 그리고 제정규격이 강제적인가 아닌가에 따라서 일반적으로 기술규정과 규격으로 나누어진다.
IEC는 현재 규격 제정 시 추가할 고려사항으로 어떠한 문제를 생각하고 있는가? - 소프트웨어에 의한 오작동 - 시스템 전체의 안전성에 영향을 미치는 부품의 결함 또한, 환경보호를 위해 - EMC 관련도 포함시켜 전기 제품의 제조, 가공 서비스에 이르는 과정에서의 “오염”을 제한하는 것 - 비전기적 자원에 의한 오염을 제한하기 위한 전기기술의 구사
질의응답 정보가 도움이 되었나요?

참고문헌 (24)

  1. 21 CFR 1030 : Performance standards for microwave 

  2. JIS ハンドブック 39 放射線(能) 2007, Z4701, 

  3. 산업기술시험원 의료기기본부 의료기기 국제규격 해설서(IEC 60601 공통규격 및 보조규격) 2003. 10 

  4. “의료용엑스선장치” 고시 제 2009-2호의 의료기기 

  5. 식품의약품안전청 고시 제 2006-6호 15.의료용 엑 

  6. 식품의약품안전청 고시 제 2007-1호 53.진단용엑스선촬영장치, 2007. 1. 10 고시 

  7. 식품의약품안전청 고시 제 2007-1호 54.이미지인텐시화이어엑스선촬영장치, 2007. 1. 10 고시 

  8. IEC 60601-1 ; 1991 1st Edition MEDICAL 

  9. IEC 60601-1 ; 1995 2nd Edition MEDICAL 

  10. IEC 60601-1 ; 2005 3rd Edition MEDICAL 

  11. IEC 60601-1-3 ; 1994 1st Edition MEDICAL 

  12. IEC 60601-1-3 ; 2008 2nd Edition MEDICAL 

  13. IEC 60601-2-7 ; 1987 1st Edition MEDICAL 

  14. IEC 60601-2-7 ; 1998 2nd Edition MEDICAL 

  15. IEC 60601-2-28 ; 1993 MEDICAL ELECTRICAL 

  16. IEC 60601-2-32 ; 1994 MEDICAL ELECTRICAL 

  17. KS C IEC 60601-1 ; 2008 의료용 전기 기기의 안전성 시험 방법 통칙, 2008. 11. 28 

  18. KS C IEC 60601-1-3 ; 2002 의료용 전기기기 제1-3부 : 안전에 관한 일반 요구사항-부가규격 : 진단용 X선 장치에 있어서 방사선 방호에 대한 일반요구사항, 2002. 6. 27 

  19. KS C IEC 60601-2-7 ; 2002 진단용 X선 고전압발생 장치, 2002. 10. 8 

  20. KS C IEC 60601-2-28 ; 2002 진단용 X선원 및 X선관 장치, 2002. 10. 8 

  21. KS C IEC 60601-2-32 ; 2002 의료용 전기 기기 － 제 2부 : 엑스선 장치 관련 기기의 안전에 관한 개별 요구 사항, 2002. 11. 30 

  22. IEC TR 60788 ; 2004 Medical electrical equipment. 

  23. KS A 4920 ; 2001 의료용 방사선 용어, 2001. 5. 24 

  24. 의료기기본부 전자의료기기팀 진단용 엑스선장치의 공통기준규격 제정 추진 2007. 6 

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