촬영 및 투시용 X선 장치의 기본안전과 필수 성능에 관한 개별 기준규격의 동향 The Tendency of Medical Electrical Equipment - IEC 60601-2-54: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of X-ray Equipment for Radiography and Radioscopy원문보기
식품의약품안전처 고시 "의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격"이 IEC 60601-1 [3판] 따라 개정되었고 IEC-60601-1의 개별규격인 IEC 60601-2-54 또한 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 기준규격으로 고시화 될 예정이다. 따라서 개별 규격의 도입에 앞서 주요 요건을 소개하고자 이 기술보고서를 작성하였다. IEC 60601-2-54의 목적은 촬영 및 투시를 위한 의료용 전기기기(이하 ME 기기) 및 ME 시스템에 요구되는 기본 안전과 필수 성능 요구사항을 확보하려는 것이다. IEC 60601-2-54는 방사선 촬영 및 투시장치의 X선 고전압장치, X선 기계장치, 방사선 방어 등에 관한 내용이다. 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 방사선안전에 관한 보조기준 규격이 본 규격에 적용되었다. IEC-60601-2-54가 고시화될 경우 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 이해를 넓히고 국내 의료기기 산업의 국제화에 일조할 것이라고 판단된다.
식품의약품안전처 고시 "의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격"이 IEC 60601-1 [3판] 따라 개정되었고 IEC-60601-1의 개별규격인 IEC 60601-2-54 또한 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 기준규격으로 고시화 될 예정이다. 따라서 개별 규격의 도입에 앞서 주요 요건을 소개하고자 이 기술보고서를 작성하였다. IEC 60601-2-54의 목적은 촬영 및 투시를 위한 의료용 전기기기(이하 ME 기기) 및 ME 시스템에 요구되는 기본 안전과 필수 성능 요구사항을 확보하려는 것이다. IEC 60601-2-54는 방사선 촬영 및 투시장치의 X선 고전압장치, X선 기계장치, 방사선 방어 등에 관한 내용이다. 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 방사선안전에 관한 보조기준 규격이 본 규격에 적용되었다. IEC-60601-2-54가 고시화될 경우 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 이해를 넓히고 국내 의료기기 산업의 국제화에 일조할 것이라고 판단된다.
Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for basic safety and essential performance of MFDS was revised as 3th edition and Medical electrical equipment Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment will be expected to be announ...
Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for basic safety and essential performance of MFDS was revised as 3th edition and Medical electrical equipment Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment will be expected to be announced as notification. Therefore this technical report was written to introduce provision of the particular requirements, replacement, addition, amendment. The purpose of this particular requirements is to secure requirements for basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy. X-ray high voltage generator, mechanical protective device, protection against radiation is included in this particular requirements. Medical electrical equipment - Part 1, Part 1-2, Part 1-3 is applied to this particular requirements. If the requirements is announced as notification, It is expected to widen understanding for basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy and play a part to internationalize of medical equipments.
Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for basic safety and essential performance of MFDS was revised as 3th edition and Medical electrical equipment Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment will be expected to be announced as notification. Therefore this technical report was written to introduce provision of the particular requirements, replacement, addition, amendment. The purpose of this particular requirements is to secure requirements for basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy. X-ray high voltage generator, mechanical protective device, protection against radiation is included in this particular requirements. Medical electrical equipment - Part 1, Part 1-2, Part 1-3 is applied to this particular requirements. If the requirements is announced as notification, It is expected to widen understanding for basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy and play a part to internationalize of medical equipments.
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문제 정의
이 개별 기준규격의 목적은 촬영 및 투시를 위한 의료용 전기기기(이하 ME 기기) 및 ME 시스템에 요구되는 기본 안전과 필수 성능 요구사항을 확보하려는 것이며, 촬영 및 투시에 대해 의도한 목적으로 사용되는 전기 기기 및 의료용 전기 기기 시스템의 IEC 60601-2-43은 이 표준에서 ME 기기 및 ME 시스템을 중재 및 응용할 의도로 사용하기 위해 적용한다.
JIS Z4751-2-54: 촬영·투시용 X선 장치-기초 안전 및 기본 성능에 관한 규격이 발행되었다. 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 기준규격은 내용이 대폭 변경되어 그 내용을 기술적으로 정리하여 보고한다(IEC규격에 관한 일반적 내용은 방사선과학회 전회의 연구문헌을 참고하길 바란다).
가설 설정
a) X선 투시 또는 X선 투시 및 X선 촬영으로 지정된 X선 장치(촬영 전용 장치 이외의 장치)는 다음의 요구사항을 충족시켜야 한다.
② 관전압 및 대상체의 두께가 동시에 변화하지 않는 경우는 광학적 농도의 변화는 0.10을 넘지 않는다.
성능/효과
a) X선 촬영에서 방사선 출력의 재현성(203.6.3.2.101)공기 커마의 측정값의 변동 계수는 부하 조건의 어떤 조합에서도 0.05 이상이 되어서는 안된다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
IEC 60601-2-54는 무엇인가?
2009년에 발행된 IEC 60601-2-54, Medical electrical equipment Part 2-54:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy는 촬영 및 투시용 X선 장치에 관한 기본안전과 필수 성능에 관한 개별요구사항이다. 현재까지 우리나라에서는 IEC 60601-1 : 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격, IEC 60601-1-3 : 의료기기 방사선 안전에 관한 보조기준규격이 고시화 되어 있으나 개별규격은 아직 고시화 되어있지 않다.
IEC 60601-2-54의 목적은?
이 개별 기준규격의 목적은 촬영 및 투시를 위한 의료용 전기기기(이하 ME 기기) 및 ME 시스템에 요구되는 기본 안전과 필수 성능 요구사항을 확보하려는 것이며, 촬영 및 투시에 대해 의도한 목적으로 사용되는 전기 기기 및 의료용 전기 기기 시스템의 IEC 60601-2-43은 이 표준에서 ME 기기 및 ME 시스템을 중재 및 응용할 의도로 사용하기 위해 적용한다.
식약처가 IEC 60601-2-54를 우선시하는 이유는?
진단용X선장치]는 현재까지 여러 가지 품목의 X선 장치를 제조하는데 널리 사용하던 규격(고시)이다. 식약처는 곧 개별규격 중에 IEC 60601-2-54를 우선적으로 고시하리라 여겨지는데 그 근거는 이러한 장치를 제조하는 국내업체가 많으나 아직 구체적으로 부합(Harmonized)하는 개별규격이 없기 때문에 수출할 때 다시 기술문서를 만들어야하는 불편함이 있기 때문이다. 이미 유럽, 미국은 2012년 60601-1 3판을 적용하고 있으며 일본은 2013년 10월 이 규격을 수정하였다.
참고문헌 (5)
IEC 60601-1 : Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, 2005
IEC 60601-1-3 : Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirement for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment, 2008
IEC 60601-2-54 : Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy, 2009
JIS Z 4751-2-54 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy, 2012
Ministry of Food and Drugs Safety notification 2014-81(2014. 2. 12 revision), Standard of medical device 8. diagnostic X-ray equipment
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