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문제 정의
- 본 연구에서는 일본뇌염 백신의 종류별 이상반응 발생실태를 전향적으로 조사하여 일본뇌염 백신의 안전성에 대한 평가를 통해 향후 일본뇌염 국가예방접종사업의 효율화를 위한 토대를 제공하고자 하였다.
제안 방법
- 0 cm 이상군의 일곱 가지 군으로 나누어 각각의 비율을 구분하여 기록하도록 하였다. 또한 이러한 기준에 의한 기록, 측정 평가, 보고, 미상의 다섯 항목에 대하여 기록자가 전문의료인, 부모/환자, 이외의 사람인지를 구분하여 기록하게 하였다. 본 연구에서는 발적에서와 같은 이유로 종창에서도 발생 유무만을 연구에 포함하였는데, 비교적 경계가 뚜렷한 발적과 달리 종창의 경우 접종아 보호자의 측정치를 더욱 신뢰하기 어려운 점이 있어 이후의 연구에서는 제시된 기준에 의하여 의료인에 의하여 관찰된 체계적이고 정량화된 연구가 필요할 것으로 사료된다.
- 종창의 경우21), 연부 조직의 딱딱해지거나 단단해지거나 혹은 경화(硬化)된 부위가 촉지되면서 이것이 전문 의료인에 의하여 확인된 경우를 제 1수준으로 하여 발적과 동일한 기초 병력 조사가 요구된다. 병변의 크기를 세분화하여 2.5 cm 미만군, 2.5-5.0 cm 미만군, 5.010.0 cm 미만군, 10.0-15.0 cm 미만군, 15.0-20.0 cm 미만 군, 20.0-30.0 cm 미만군, 30.0 cm 이상군의 일곱 가지 군으로 나누어 각각의 비율을 구분하여 기록하도록 하였다. 또한 이러한 기준에 의한 기록, 측정 평가, 보고, 미상의 다섯 항목에 대하여 기록자가 전문의료인, 부모/환자, 이외의 사람인지를 구분하여 기록하게 하였다.
- 이 중 11례에서 보상이 이루어졌고, 4례에서 기각되었다. 보상이 이루어진 11례의 경우 사망 4례, 경련 2 례, 급성 파종성 뇌척수염, 급성 횡단 척수염, 접종 부위 괴사 뇌증, 골수염이 각 1례씩이었다 사망한 환자들 모두 일본뇌염백신과 사망과의 뚜렷한 인과관계가 성립되지 않았으나 백신 접종을 하지 않았다면 사망에 이르지 않았을 것이라는 입법 취지에 근거하여 보상이 이루어졌다. 즉, 백신 접종에 의한 관련성에 가능성이 있는 경우(possibly related, possible)로써 백신을 접종한 확실한 증거가 있고, 이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으나 다른 이유에 의한 결과의 발생 역시 백신 접종에 의한 개연성과 동일한 수준으로 인정되는 경우였다.
- 예방접종을 받은 어린이들의 보호자들로 하여금 접종 후 4일간 이상반응 일기표를 작성토록 하였다 이상반응 일 기표의 구성은 접종 당일 접종 후 1, 2, 3, 4일에 각각 흔한 이상 반응으로써 발적, 종창, 통증, 발열에 대하여 증상 유무를 기록한 후 발적과 종창의 경우 설문지에 포함되어 있는 측정자를 이용하여 길이를 측정하게 하였다. 측정 오차를 줄이기 위하여 발적의 경우 빨갛게 색깔이 나타난 부위의 지름을, 종창의경우 피부색과 상관없이 부어올라 솟은 부위의 지름을 측정하도록 명시하였다.
- 작성 후 접종 받은 보건의료기관에 제출을 하는 것을 원칙으로 하였으며, 여의치 않은 경우에 한하여 연구 기간 동안 1명의 동일한 연구원이 전화로 확인하였다.
- 발열의 경우 측정된 온도와 측정 부위를 기록하게 하였다. 접종 후 4일 동안의 주요 이상반응 외의 현상들로는 구역질, 구토 설사, 보채 울음, 두드러기, 식욕감퇴 두통 혼미, 어지러움 근육통에 대하여 체크 리스트를 작성하여 그 유무를 기록하게 하였고, 이외에도 발생한 것들은 직접 기록할 수 있는 공란을 마련해 두었다. 기록표의 작성 방법은 사전에 담당의료인이 설명을 해 주었다.
대상 데이터
- 각각 일본뇌염 생백신과 사백신으로 예방접종을 받은 어린이를 대상으로 하였다. 개원소아과에서 생백신에 의한 예방접종을 받았던 어린이들을 대상으로 한 조사는 2006년 9월부터 10월까지 실시되었으며, 보건소에서 사백신을 접종받은 어린이를 대상으로 해서는 2006년 9월부터 2007년 2월까지 조사가 진행되었다.
- 각각 일본뇌염 생백신과 사백신으로 예방접종을 받은 어린이를 대상으로 하였다. 개원소아과에서 생백신에 의한 예방접종을 받았던 어린이들을 대상으로 한 조사는 2006년 9월부터 10월까지 실시되었으며, 보건소에서 사백신을 접종받은 어린이를 대상으로 해서는 2006년 9월부터 2007년 2월까지 조사가 진행되었다. 총 조사대상자수는 658명이며 그중 생백신과 사백신 접종자는 각각 233명(35.
- 본 조사는 인천지역의 9개 개원의원과 4개 보건소에서 실시되었다. 각각 일본뇌염 생백신과 사백신으로 예방접종을 받은 어린이를 대상으로 하였다.
- 접수되었다12). 이 중 11례에서 보상이 이루어졌고, 4례에서 기각되었다. 보상이 이루어진 11례의 경우 사망 4례, 경련 2 례, 급성 파종성 뇌척수염, 급성 횡단 척수염, 접종 부위 괴사 뇌증, 골수염이 각 1례씩이었다 사망한 환자들 모두 일본뇌염백신과 사망과의 뚜렷한 인과관계가 성립되지 않았으나 백신 접종을 하지 않았다면 사망에 이르지 않았을 것이라는 입법 취지에 근거하여 보상이 이루어졌다.
- 개원소아과에서 생백신에 의한 예방접종을 받았던 어린이들을 대상으로 한 조사는 2006년 9월부터 10월까지 실시되었으며, 보건소에서 사백신을 접종받은 어린이를 대상으로 해서는 2006년 9월부터 2007년 2월까지 조사가 진행되었다. 총 조사대상자수는 658명이며 그중 생백신과 사백신 접종자는 각각 233명(35.4%)과 425명 (64.6%)이었다.
데이터처리
- 0 (Chicago, IL)을 이용하였다. 두 군간의 평균치 비교는 Chi-squared test 혹은 Fisher's exact test를 이용하였으며, 모든 통계치는 P-value 0.05 미만인 경우에 유의한 것으로 판정하였다.
성능/효과
- 026). 발적, 종창, 동통, 발열 중 한 가지 이상 나타난 어린이들의 백분율은 사백신과 생백신 접종자들의 각각 3.3% 와 5.2%였으며 이는 통계적으로 유의한 수준의 차이는 아니었다 접종 1, 2, 3, 4일 후 주요 이상반응 발생빈도는 사백신과 생백신에서 유의한 차이를 보이지는 않았다.
- 본 연구에서는 425명의 사백신 접종아, 233명의 생백신 접종 아를 조사하여 사백신 접종 소아의 3.3%에서 국소 이상 반응이 나타났으며, 생백신 접종 소아의 2.6%가 한 가지 이상의 국소 이상반응을 호소하였다 사백신, 생백신 모두 기존의 국소 이상반응 보고에 비하여 낮은 빈도를 보였다6-8). 두 백신간의 차이는 통계적으로 유의한 수준이 아니었다.
- Liu 등이 SA14- 14-2주 백신의 안전성에 대한 무작위 코호트 연구에서 1-2세의 소아 13, 266명의 접종자와 12, 951명의 비접종자를 대상으로 30일간 추적 관찰한 결과 나타난 양 군에서 뇌막염이나 뇌염 등의 이상반응을 보인 예는 없었고, 입원, 새로운 경련 발생, 3일 이상 지속되는 발열, 알레르기 증상, 호흡증상, 위장관 증상은 두 군간에 차이가 없었다. 이상반응으로는 발열이 4.9%, 보챔 3.8%, 기침 3.4%, 발진 2.2%, 구토 1.1%였다. 이외에도 경련, 뇌증 등의 신경 증상 및 중등도 이상의 혈관부종 등의 이상반응은 관찰되지 않았다8).
- 2%에서 나타났으나 역시 통계적으로 유의한 수준의 차이는 아니었고 이 역시 기존 보고에 비하여 낮은 수준을 보였다6- 8). 이상반응의 세부 항목 중에서는 접종 후 4일 동안 1회 이상 나타난 설사, 접종 후 24시간 이내에 발생한 발열은 생백신 접종 어린이들에서 유의하게 많이 나타났다. 이외의 증상들은 사백신과 생백신 간에 별 차이를 보이지는 않아 두 가지 백신 모두 낮은 이상 반응을 보였다.
- 9%) 관찰되었다. 이상반응의 세부 항목 중에서는 접종 후 4일동안 1회 이상의 설사, 접종 후 24시간 이내에 발생한 발열 증상은 생백신 접종 어린이들에서 유의하게 많이 나타났다. 이외의 다른 증상들은 사백신과 생백신 간에 뚜렷한 차이를 보이지 않았다.
- 6%)에서 해당 증상을 호소하였다(Table 3). 접종 당일 발생한 발열의 경우 통계적으로 유의하게 생백신 접종 어린이들에서 빈번하게 나타났다 (P=0.026). 발적, 종창, 동통, 발열 중 한 가지 이상 나타난 어린이들의 백분율은 사백신과 생백신 접종자들의 각각 3.
후속연구
- 그러나 SA14-14-2 생백신을 만드는데 사용되는 1차 햄스터 신장세포 기질은 일본 뇌염 사백 신과 한타바이러스 사백신에는 사용이 허용되고 있지만, 생백신에는 이전에 사용 경험이 없어 안전성에 대한 우려가 남아 있는 상태이다 17). 그리고 단기적인 안정성은 인정되나 특히 신경계 이상 반응 등의 드문 이상반응의 발생 여부 확인을 위한 추가적인 연구가 필요하다18). 또한 아직 임산부, 면역저하 환자, 특히 후천성 면역 결핍증 환자에서 일본뇌염 생백신의 안전성에 대한 연구가 필요하다.
- 그리고 단기적인 안정성은 인정되나 특히 신경계 이상 반응 등의 드문 이상반응의 발생 여부 확인을 위한 추가적인 연구가 필요하다18). 또한 아직 임산부, 면역저하 환자, 특히 후천성 면역 결핍증 환자에서 일본뇌염 생백신의 안전성에 대한 연구가 필요하다.
- 또한 이러한 기준에 의한 기록, 측정 평가, 보고, 미상의 다섯 항목에 대하여 기록자가 전문의료인, 부모/환자, 이외의 사람인지를 구분하여 기록하게 하였다. 본 연구에서는 발적에서와 같은 이유로 종창에서도 발생 유무만을 연구에 포함하였는데, 비교적 경계가 뚜렷한 발적과 달리 종창의 경우 접종아 보호자의 측정치를 더욱 신뢰하기 어려운 점이 있어 이후의 연구에서는 제시된 기준에 의하여 의료인에 의하여 관찰된 체계적이고 정량화된 연구가 필요할 것으로 사료된다. 한편으로는 이와 같은 연구를 위하여 필요한 기록 분량과 요구되는 전문 인력의 수가 많아 대단위 모집단을 대상으로 한 연구에서 이를 시행하기에는 적지 않은 어려움이 따를 것으로 생각된다.
- 요컨대 앞으로의 연구에서는 더 큰 규모의 집단을 대상으로 경증 이상반응에 대한 전향적 코호트 연구를 통하여, 그 평가 기준을 가능한 범위 내에서 체계화된 기준에 의하여 충분한 전문 인력에 의하여 수행하게 하여야 할 것으로 생각된다. 또한 적은 수의 집단에서는 빈도가 낮아 쉽게 발견되지 않는 중증 이상반응에 대한 지속적인 감시도 함께 이루어져야 한다.
- 또한 적은 수의 집단에서는 빈도가 낮아 쉽게 발견되지 않는 중증 이상반응에 대한 지속적인 감시도 함께 이루어져야 한다. 이를 통하여 백신 접종에 대한 안전성을 평가하고 객관적인 견지에서 바람직한 백신의 선택과 접종이 이루어져야 할 것이다.
- 또한 병변의 형태, 색깔, 수, 크기, 분포, 접종 후 나타난 시점, 초기 병변과 소실 시기의 병변 변화, 소실 시기를 기록하고, 병변의 분포가 고립화, 국소화, 분절화, 주로 사지에 분포하는지, 전신화되어 있는지, 미만성인지를 구분하고 각각의 비율을 기록하게 되어있다 본 연구에서는 접종 이전의 과거력 조사에서 항목의 숫자 및 신뢰수준에서 제시된 기준에 미치지 못하였고, 발적의 크기를 측정하도록 하였으나 실제로는 측정값이 유사하면서 신뢰도에 문제가 있다. 판단되어 조사는 정량적으로 진행되었으나 발생 유무만을 연구 결과에 반영하도록 하였는데, 이는 가능한 범위 내에서 표준화 기준에 의거하여 정량화하지 못한 본 연구의 제한점으로 생각된다. 종창의 경우21), 연부 조직의 딱딱해지거나 단단해지거나 혹은 경화(硬化)된 부위가 촉지되면서 이것이 전문 의료인에 의하여 확인된 경우를 제 1수준으로 하여 발적과 동일한 기초 병력 조사가 요구된다.
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