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문제 정의
- 본 시험에서는 肝腎不足으로 인한 탈모를 목표로 하여 補益肝腎, 養血의 방법으로 외용약을 개발하여 탈모를 치료하고자 하였다.
- 한방모발제품이 탈모의 방지 및 발모촉진에 미치는 영향에 대한 연구는 아직 미흡한 실정이다. 이에 저자들은 한방모발제품의 사용 전과 사용 후를 비교하여 탈모증상개선에 대한 효과를 증명하고 개선정도로써 한방모발제품의 유효성을 평가하고자 하였다.
제안 방법
- 두피 진단 평가 분석과 사용 후 만족도 분석에서는 시험계획서 비준수로 탈락된 1명을 추가시켜 21명을 대상으로 하였다. 12주간 한방모발제품을 사용하게 하였으며 4주마다 방문하게 하여 평가기기를 사용하여 모발 밀도(n/㎠) 및 모발 굵기(㎛)를 측정하여 시험제품 사용 전, 사용 4주, 사용 8주, 사용 12주 후에 사용 전후의 개선 정도를 평가하였다. 시험자의 종합적 판정 소견을 토대로 피험자들을 대상으로 탈모 증상과 관련있는 비듬, 가려움증 및 두피 피지량의 개선 정도를 평가하였으며 사용 12주 후 설문조사를 실시하여 피험자에 의한 주관적 평가를 실시하였다.
- 2007년 12월 15일부터 2008년 9월 30일까지 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 임상시험을 위해 내원한 피험 남성 중 선정 기준에 적합한 남성을 대상으로 12주간 生地黃, 何首烏, 山藥을 원료로 한 한방모발제품을 사용하게 하여 모발 밀도, 모발 굵기, 두피 진단 평가, 사용 후 만족도 분석을 통해 한방모발제품이 탈모증상에 미치는 영향을 평가한 결과 다음과 같은 결론을 얻었다.
- 4주마다 제공하여 시험기간 동안 매일 시험 부위에 해당 제품을 사용하게 하였다. 시험기간 동안 기능성을 표방하고 있는 화장품 및 의약품의 사용을 중지하도록 하였으며 일상생활시 보다 많은 수준의 태양광선에의 노출을 삼가도록 지시하였다.
- 매일 아침 또는 저녁에 1회 적당량(포도알 크기)을 사용하도록 지도하였으며 샴푸는 거품을 낸 상태를 1분간 유지한 뒤에 헹구어 사용하고 헤어토닉은 모발의 세척이 끝난 뒤, 물기를 제거한 후에 2∼3회 두피에 분사하여 사용하도록 지도하였다.
- 사용 전, 사용 4주, 사용 8주, 사용 12주 총 4회에 걸쳐 동일한 조건에서 측정부위인 두피의 모발상태를 촬영 보존하였다. 시험자의 종합적 판정 소견을 토대로 피험자들을 대상으로 탈모 증상과 관련있는 비듬, 가려움증 및 두피 피지량의 개선 정도를 평가하였으며 사용 12주 후 설문조사를 실시하여 피험자에 의한 주관적 평가를 실시하였다.
- 사용 후 만족도 분석은 샴푸 사용 후 만족도, 헤어토닉 사용 후 만족도, 한방모발제품 사용 후 전체만족도 3가지 분야에서 분석하였다. 샴푸 사용 후 만족도는 ‘거품의 양이 적당하다’, ‘잘 헹궈진다’, ‘두피가 개운하다’ 3가지 항목에서 ‘정말 좋다’라고 응답한 인원이 50% 이상이었으며 ‘본 제품의 향에 만족한다’ 항목에서도 ‘정말 좋다’와 ‘좋다’라고 응답한 인원이 50% 이상으로 나타났다.
- 시험기간 동안 기능성을 표방하고 있는 화장품 및 의약품의 사용을 중지하도록 하였으며 일상생활시 보다 많은 수준의 태양광선에의 노출을 삼가도록 지시하였다. 사용상의 준수 사항으로 사용 후 반드시 마개를 닫게 하였고 제품을 유, 소아의 손에 닿는 곳, 고온 내지 저온 및 일광이 닿는 곳은 피하여 보관하게 하였으며 해당 제품을 사용한 후 충분히 물로 씻어내게 하였다. 사용기간은 일상적인 조건 하에 12주로 하였다.
- 4주마다 제공하여 시험기간 동안 매일 시험 부위에 해당 제품을 사용하게 하였다. 시험기간 동안 기능성을 표방하고 있는 화장품 및 의약품의 사용을 중지하도록 하였으며 일상생활시 보다 많은 수준의 태양광선에의 노출을 삼가도록 지시하였다. 사용상의 준수 사항으로 사용 후 반드시 마개를 닫게 하였고 제품을 유, 소아의 손에 닿는 곳, 고온 내지 저온 및 일광이 닿는 곳은 피하여 보관하게 하였으며 해당 제품을 사용한 후 충분히 물로 씻어내게 하였다.
- 사용 전, 사용 4주, 사용 8주, 사용 12주 총 4회에 걸쳐 동일한 조건에서 측정부위인 두피의 모발상태를 촬영 보존하였다. 시험자의 종합적 판정 소견을 토대로 피험자들을 대상으로 탈모 증상과 관련있는 비듬, 가려움증 및 두피 피지량의 개선 정도를 평가하였으며 사용 12주 후 설문조사를 실시하여 피험자에 의한 주관적 평가를 실시하였다.
- 5 (Lead M, Korea)를 사용하여 모발 밀도(n/㎠) 및 모발 굵기(㎛)를 측정하여 시험제품 사용 전, 사용 4주, 사용 8주, 사용 12주 후에 사용 전후의 개선 정도를 평가하였다. 측정부위는 일정면적(1㎠)의 두피를 대상으로 하였고 탈모유형검사, 모발의 밀도검사, 두피검사, 굵기 검사를 시행하여 사용 전과 사용 후를 비교 분석 하였다.
- 평가기기인 Folliscope 2.5 (Lead M, Korea)를 사용하여 모발 밀도(n/㎠) 및 모발 굵기(㎛)를 측정하여 시험제품 사용 전, 사용 4주, 사용 8주, 사용 12주 후에 사용 전후의 개선 정도를 평가하였다. 측정부위는 일정면적(1㎠)의 두피를 대상으로 하였고 탈모유형검사, 모발의 밀도검사, 두피검사, 굵기 검사를 시행하여 사용 전과 사용 후를 비교 분석 하였다.
- 효능 평가를 위하여 총 4번(사용 전, 사용 4주, 사용 8주, 사용 12주)을 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 방문하여 다음과 같은 방법으로 평가를 실시하였다.
대상 데이터
- 2007년 12월 15일부터 2008년 9월 30일까지 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 임상시험을 위해 내원한 피험 남성 중 선정 기준에 적합한 남성 20명을 대상으로 진행하였다. 두피 진단 평가 분석과 사용 후 만족도 분석에서는 시험계획서 비준수로 탈락된 1명을 추가시켜 21명을 대상으로 진행하였다.
- 2007년 12월 15일부터 2008년 9월 30일까지 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 임상시험을 위해 내원한 피험 남성 중 신체적, 정신적으로 건강하며 전문의에 의해 탈모증 진단을 받았고 경증에서 중증도의 남성형 탈모증(변형된 NorwoodHamilton 분류법에 따른 grade II, IIa, IIv, III, IIIa or llly)에 속하며 WASHOUT 조건에 부합하고 시험 중 제한기준을 따르는데 동의한 만 20세 이상 만 55세 미만의 남성을 선정 기준으로 삼았다. 두피 진단 평가 분석과 사용 후 만족도 분석에서는 시험계획서 비준수로 탈락된 1명을 추가시켜 21명을 대상으로 하였다.
- 2007년 12월 15일부터 2008년 9월 30일까지 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 임상시험을 위해 내원한 피험 남성 중 선정 기준에 적합한 남성 20명을 대상으로 진행하였다. 두피 진단 평가 분석과 사용 후 만족도 분석에서는 시험계획서 비준수로 탈락된 1명을 추가시켜 21명을 대상으로 진행하였다.
- 2007년 12월 15일부터 2008년 9월 30일까지 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 임상시험을 위해 내원한 피험 남성 중 선정 기준에 적합한 남성 20명을 대상으로 진행하였다. 두피 진단 평가 분석과 사용 후 만족도 분석에서는 시험계획서 비준수로 탈락된 1명을 추가시켜 21명을 대상으로 진행하였다.
- 본 연구에서의 한방모발제품에 사용된 한약은 生地黃(Rehmanniae Radix), 何首烏(Polygoni multiflori Radix), 山藥(Dioscoreae Rhizoma)이다. 生地黃(Rehmanniae Radix)은 甘寒質潤한 性味로 腎經에 들어가 腎陰을 滋하여 潤燥시키고, 甘寒한 性味는 心 肝血分에 들어가 능히 淸營凉血하므로 邪熱을 泄熱하게 된다12).
- 본 임상시험에 사용된 한방모발제품은 生地黃 3,600g, 何首烏 1,800g 및 山藥 1,800g 3가지 재료를 이용하여 만든 제품이다. 샴푸와 헤어토닉 2가지 품목으로 제조하였다.
- 본 임상시험에 사용된 한방모발제품은 生地黃 3,600g, 何首烏 1,800g 및 山藥 1,800g 3가지 재료를 이용하여 만든 제품이다. 샴푸와 헤어토닉 2가지 품목으로 제조하였다.
- 신체적, 정신적으로 건강한 사람들 중 전문의에 의해 탈모증 진단을 받았고 경증에서 중증도의 남성형 탈모증(변형된 Norwood-Hamilton 분류법에 따른 grade II, IIa, IIv, III, IIIa or llly)에 속하며 WASHOUT 조건에 부합하고 시험 중 제한기준을 따르는데 동의한 만 20세 이상 만 55세 미만의 남성을 선정 기준으로 삼았다.
- 이 연구는 한방모발제품의 탈모증상에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험으로 이루어진 것이며, 시험화장품은 한방샴푸 및 한방헤어토닉의 2가지 제품으로 대구한의대학교 화장품공장에서 무상으로 공여 받았으며, 이에 감사드립니다.
- 한방모발제품 사용 12주에 설문조사를 실시하였으며 설문조사에 응한 21명을 대상으로 하였다. 한방샴푸 사용 후 만족도에서는 4개 항목에서 ‘좋지 않다’와 ‘전혀 좋지 않다’라고 대답한 피험자는 없었으며 거품의 양, 잘 헹궈짐, 두피의 개운함 3항목에서 ‘매우 좋다’라고 대답한 피험자는 50% 이상이었다(Table 6).
데이터처리
- 각질, 가려움, 두피 피지량, 비듬 4가지 항목의 사용 전후에 대한 전문한의사의 비교분석(대응 평균차 검정) 결과, 4가지 항목에 대해 모수적 t-검정에서 유사한 유의확률을 제공하였다. 즉 4가지 항목에 대해서 한방모발제품 사용이 유의한 증상의 호전을 제공하는 것으로 평가되었다(Table 5).
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3. 통계분석
통계소프트웨어인 윈도우용 SAS v9.1을 사용하여 결과를 정리, 분석하였다. 통계적 유의성을 위해 유의 수준은 p<0.
성능/효과
- 1. 본 한방모발제품은 사용 전에 비해 사용 후 모발밀도와 굵기를 각각 유의하게 증가시켰다.
- 2. 두피상태에 대한 4가지 항목(각질, 가려움, 두피 피지량, 비듬)에 대해 평가한 결과, 시험제품 사용 전에 비해 사용 후 평균 반응 값이 감소하는 경향을 보였다. 즉 이 네 가지 항목에 대해서 본 시험 제품이 유의한 증상의 호전을 제공하는 것으로 평가되었다.
- 3. 제품 사용 후 만족도 조사의 분석 결과 전반적으로 2가지 제품에 대한 만족의 정도가 긍정적으로 평가되었다.
- 각질, 가려움, 두피 피지량, 비듬 4가지 항목의 사용 전후에 대한 전문한의사의 비교분석 결과, 4가지 항목에 대해 한방모발제품 사용이 유의한 증상의 호전을 제공하는 것으로 평가되었다.
- 두피 1㎠의 모발 굵기의 평균은 사용 전에서는 0.0498±0.0131, 사용 4주에는 0.0539±0.0135, 사용 8주에는 0.0550±0.0119, 사용 12주에는 0.0578±0.0146으로 시간이 경과함에 따라 모발 굵기의 평균은 증가하고 표준편차는 약간 증가하는 경향이 있었다(Table 3).
- 두피 1㎠의 모발 굵기의 평균은 사용 전에서는 0.0498±0.0131, 사용 4주에는 0.0539±0.0135, 사용 8주에는 0.0550±0.0119, 사용 12주에는 0.0578±0.0146으로 시간이 경과함에 따라 모발 굵기의 평균은 증가하고 표준편차는 약간 증가하는 경향이 있었다.
- 두피 1㎠의 모발의 밀도는 사용 전에서는 35.95±11.66, 사용 4주에는 37.70±10.68, 사용 8주에는 39.75±10.41, 사용 12주에는 42.20±8.948로 시간이 경과함에 따라 모발 밀도의 평균은 증가하고 표준편차는 감소하는 것으로 나타났다(Table 1).
- 두피 1㎠의 모발의 밀도는 사용 전에서는 35.95±11.66, 사용 4주에는 37.70±10.68, 사용 8주에는 39.75±10.41, 사용 12주에는 42.20±8.948로 시간이 경과함에 따라 모발 밀도의 평균은 증가하고 표준편차는 감소하는 것으로 나타났다.
- 또한 각 피험자의 모발굵기 간의 상관관계를 고려할 수 있는 반복측정자료 분석법(repeated measured ANOVA, mixed- effect model)을 이용하여 시간효과(visiting time effect)를 분석한 F-검정 결과에서도 <0.005로 유의하게 나타났다.
- 또한 각 피험자의 모발밀도 간의 상관관계를 고려할 수 있는 반복측정자료 분석법(repeated measured ANOVA, mixed-effect model)을 이용하여 시간효과(visiting time effect)를 분석한 F-검정 결과에서도 <0.0001로 매우 유의하게 나타났다.
- 사용 전과 후의 평균차 검점을 비교분석한 결과 모수적 t-검정에 의한 유의확률이 p<.005로 사용전과 후의 유의한 평균의 차이가 있었다.
- 사용전과 후의 평균차 검점을 비교분석한 결과 모수적 t-검정에 의한 유의확률이 p<.0001로 사용전과 후의 유의한 평균의 차이가 있었다.
- 샴푸 사용 후 만족도는 ‘거품의 양이 적당하다’, ‘잘 헹궈진다’, ‘두피가 개운하다’ 3가지 항목에서 ‘정말 좋다’라고 응답한 인원이 50% 이상이었으며 ‘본 제품의 향에 만족한다’ 항목에서도 ‘정말 좋다’와 ‘좋다’라고 응답한 인원이 50% 이상으로 나타났다.
- 이상의 결과를 볼 때, 한방모발제품이 탈모증상의 개선 및 탈모 악화의 예방에 대한 효과가 있음이 확인되었다. 또한 같은 한방 추출물 성분을 이용하여 한방샴푸, 한방헤어토닉 같은 여러 종류의 제재로 응용할 수 있음을 알 수 있었다.
- 각질, 가려움, 두피 피지량, 비듬 4가지 항목의 사용 전후에 대한 전문한의사의 비교분석(대응 평균차 검정) 결과, 4가지 항목에 대해 모수적 t-검정에서 유사한 유의확률을 제공하였다. 즉 4가지 항목에 대해서 한방모발제품 사용이 유의한 증상의 호전을 제공하는 것으로 평가되었다(Table 5).
- 두피상태에 대한 4가지 항목(각질, 가려움, 두피 피지량, 비듬)에 대해 평가한 결과, 시험제품 사용 전에 비해 사용 후 평균 반응 값이 감소하는 경향을 보였다. 즉 이 네 가지 항목에 대해서 본 시험 제품이 유의한 증상의 호전을 제공하는 것으로 평가되었다.
- 한방모발 제품 사용 후 전체만족도에서는 ‘탈모예방에 도움이 되었다’, ‘두피가 개선되었다’, ‘전체적인 사용감이 좋았다’, ‘탈모관련 타사제품보다 좋았다’ 4가지 항목에서 ‘정말 좋다’와 ‘좋다’라고 대답한 인원이 80% 이상으로 나타났다.
- 한방모발제품 사용 후 전체만족도에서도 4개 항목에 ‘좋지 않다’와 ‘전혀 좋지 않다’라고 대답한 피험자는 없었으며 4개 항목에 대해 전반적으로 긍정적인 평가를 나타내었다(Table 8).
- 한방샴푸 사용 후 만족도에서는 4개 항목에서 ‘좋지 않다’와 ‘전혀 좋지 않다’라고 대답한 피험자는 없었으며 거품의 양, 잘 헹궈짐, 두피의 개운함 3항목에서 ‘매우 좋다’라고 대답한 피험자는 50% 이상이었다(Table 6).
- 헤어토닉 사용 후 만족도는 ‘흡수력이 좋다’, ‘본 제품의 향에 만족한다’ 2가지 항목에서 ‘정말 좋다’와 ‘좋다’라고 응답한 인원이 60% 이상으로 나타났다.
- 헤어토닉 사용 후 만족도에서는 제품의 향에 ‘좋지 않다’라고 대답한 피험자가 1명뿐 대부분 피험자가 2개 항목에 대해 긍정적인 평가를 나타내었다(Table 7).
후속연구
- 이상의 결과를 볼 때, 한방모발제품이 탈모증상의 개선 및 탈모 악화의 예방에 대한 효과가 있음이 확인되었다. 또한 같은 한방 추출물 성분을 이용하여 한방샴푸, 한방헤어토닉 같은 여러 종류의 제재로 응용할 수 있음을 알 수 있었다. 하지만 이중 맹검이 이루어지지 않아 대조군과의 비교를 할 수 없었던 점, 한방모발제품을 구성하는 生地黃, 何首烏, 山藥 중 어느 본초가 탈모에 유효성분이 되었는지를 분석할 수 없었던 점, 참여 인원의 수가 적으며 임상 시험의 기간이 길어 계절의 영향을 고려하지 않았던 점 등이 아쉬운 점이었다.
- 하지만 이중 맹검이 이루어지지 않아 대조군과의 비교를 할 수 없었던 점, 한방모발제품을 구성하는 生地黃, 何首烏, 山藥 중 어느 본초가 탈모에 유효성분이 되었는지를 분석할 수 없었던 점, 참여 인원의 수가 적으며 임상 시험의 기간이 길어 계절의 영향을 고려하지 않았던 점 등이 아쉬운 점이었다. 향후 한의학의 영역 확대를 위해 더 많은 인원을 대상으로 한 추가 연구와 함께 다양한 시도들이 이루어져야 할 것으로 사료된다.
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