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문제 정의
- 따라서 본 연구에서는 이러한 양방적 시술의 문제점을 보완하기 위해 Sweet 봉약침(이하 SBV)과 오공약침에서 대안을 찾고자 하였다. 이에 관해 임 등7), 최 등8), 김9)이 증세를 호전시킬 수 있다고 보고한 바 있으나 여러 가지 치료를 병행하여 약침요법만의 효과를 검증하기 어려웠다.
- 이에 관해 임 등7), 최 등8), 김9)이 증세를 호전시킬 수 있다고 보고한 바 있으나 여러 가지 치료를 병행하여 약침요법만의 효과를 검증하기 어려웠다. 또한 SBV를 응용한 연구는 없어 기존에 연구되어진 오공약 침과의 효과를 비교하여 효율적인 치료법을 검증하기 위해 Visual Analog Scale(이하 VAS)10), Pain Rating Scale (이하 PRS)11)평가방법과 함께 신경전도검사(Nerve Conduction Velocity, NCV)를 시행하여 객관적으로 치료 효과를 확인하고자 하였으며 그 결과를 보고하는 바이다.
- 또한 본 연구에서는 수근관증후군의 확진과 객관적인 변화 추이를 비교해보기 위하여 신경전도검사를 실시하였다. Simpson29)은 수근관증후군의 환자에서 신경전도검사를 시행한 결과 정중신경의 운동신경 원위잠복시간이 연장됨을 발견하였고 Gilliat 및 Sears30)는 완관절 부위에서 인지까지의 정중신경의 감각신경 원위잠복시간이 연장됨을 보고하였다.
- 본 시험에서 大陵(PC7)을 선택한 것은 굴곡건들의 부종과 염증 부위에 최대한 가깝게 SBV와 오공약침을 주입 하여 소염, 진통효과를 기대한 것이며, 정중신경의 흐름과 경로가 유사한 心包經을 다스려 통증 부위의 경맥 소통을 활성화하기 위한 것이었다9).
- 이에 본 연구에서는 기존에 연구된 오공약침의 단일효과를 확인하고, 이와 함께 SBV의 효과를 검증하여 두 약침을 서로 비교해 보고자 하였다. 임상 시험 계획 초기에는 보다 유의한 효과를 얻기 위해 순수 봉약침을 연구하려고 하였으나, 과도한 면역반응으로 환자들이 drop out될 것이 우려되었다.
제안 방법
- VAS, PRS, Tinel’s sign, Phalen’s sign은 치료 전, 4회 치료 후, 치료종결 후 3회 동안 체크하였고 NCV는 치료 전후로 2회만 측정하여 평가하였다.
- 시험군 - 대한약침학회 무균실에서 조제한 SBV로 치료하였는데 우선 曲池(LI11)에 알러지 테스트를 하여 과민반응 여부를 확인하였으며, 피하에 0.05ml 을 주입하여 15-20분 후 발적이 최고도에 달했을 때 직경 5mm 이상의 팽진과 11mm 이상의 발진이 있으면 양성반응으로 간주하였다12). 음성인 경우 1ml 8mm 30guage 주사기((주)신창메디칼)를 사용하여大陵(PC7), 즉 요측 수근굴근건과 장장근건 사이에 45도 각도로 바늘을 넣고 횡수근 인대 중앙 포인트까지 삽입을 한 후에 SBV 0.
- 임상 시험 공고 후 모집된 환자는 전화로 screening 한 후, 동의대학교 부속한방병원 침구과에서 서면 동의서를 작성하고 인구학적 조사, 선정/제외 기준 확인, 병력조사, 이학적 검사 후 동의병원 신경과에서 신경전도검사를 시행하였다.
- 대조군 - 알러지 테스트를 제외하고 시험군과 동일한 방법으로 대한약침학회 무균실에서 조제한 오공약침을 주입하였다.
- 피험자가 선정기준에 적합하다고 판단되면 통증정도에 대한 VAS, PRS를 평가하고 난수표에 따라 단순 무작위배정방식을 시행하여 시험군(SBV치료군)과대조군(오공약침치료군)으로 나누어졌다. 무작위 배정 시 피험자가 양측 손에 이환되었을 경우 각각을 대상으로 하되, 좌측 손을 우선으로 하였다.
- 약침시술은 1주일 2회, 총 4주 8회 시술하였다.
- VAS, PRS 등의 평가도구는 치료직전에 측정한 다음, 2주 후 5회 치료 전, 치료종결 후 총 3회 실시하되, 신경전도검사는 치료 전과 치료종결 후 2회에 걸쳐 실시하였다(Fig.1).
- 감각신경전도검사는 순방향성(orthodromic) 측정법을 이용하였는데, 이는 손가락의 신경을 자극하고 손목에서 기록하는 것이다. 각 군에서 운동 신경의 원위잠복시간(Latency)과 진폭(Amplitude), 감각신경의 진폭, 속도(Conduction Velocity)를 측정하여 두 군간의 차이를 비교하였다13).
- 실제로 10,000:1 농도의 순수 봉약침을 사용한 pilot test에서 역시 봉독의 과민반응이 문제점으로 드러났었다. 때문에 IRB 승인을 전제로 하는 임상 시험에서 보다 안전성을 기하고자 순수 봉약침 대신 SBV를 사용하였으며, 본 시험에서 1례가 과민반응이 발생되어 탈락되었다.
- VAS, PRS, Tinel’s sign, Phalen’s sign은 치료 전, 4회 치료 후, 치료종결 후 3회 동안 체크하였고 NCV는 치료 전후로 2회만 측정하여 평가하였다. 또한 경과관찰을 위해 전화로 임상 시험 종료 2개월 후의 상태를 VAS로 체크하였다.
- 무작위 배정 시 피험자가 양측 손에 이환되었을 경우 각각을 대상으로 하되, 좌측 손을 우선으로 하였다.
- 연구방법은 본 임상 시험에 지원한 23례를 대상으로 단순 무작위배정방식으로 SBV군과 오공군으로 나누어 일주일에 2회 치료로 4주간 총 8회 치료를 하였다. VAS, PRS, Tinel’s sign, Phalen’s sign은 치료 전, 4회 치료 후, 치료종결 후 3회 동안 체크하였고 NCV는 치료 전후로 2회만 측정하여 평가하였다.
- 전완부를 수직으로 세우고 1분간 완전히 완관절 굴곡 상태를 유지하여 정중신경 영역에 무감각 또는 이상 감각이 있는 경우를 양성으로 하였다.
- 정중신경의 운동신경전도검사 시 활성 기록전극은 단무지외전근(abductor pliicis brevis)의 근복(muscle belly)에 부착시켰고 기준전극은 이 근육의 건(tendon)위에 부착시켰다. 감각신경전도검사는 순방향성(orthodromic) 측정법을 이용하였는데, 이는 손가락의 신경을 자극하고 손목에서 기록하는 것이다.
- 치료 전 수근관증후군의 확진을 위해 시행하였고 8회 치료 후에 재검하였다. 정중신경의 운동신경전도검사 시 활성 기록전극은 단무지외전근(abductor pliicis brevis)의 근복(muscle belly)에 부착시켰고 기준전극은 이 근육의 건(tendon)위에 부착시켰다.
- 환자가 느끼는 주관적 통증을 객관화하기 위해 통증이 없는 상태를 0으로 하고 참을 수 없는 통증을 10으로 하여 표시해 놓고 피술자가 숫자를 선택하게 하였다. 이는 통증의 평가에 가장 많이 쓰이는 방법 중 하나다.
대상 데이터
- 동의대학교 부속한방병원의 IRB 승인 후, 광고를 통해 2010년 2월부터 2010년 9월까지 손의 통증이나 저림, 야간통증의 증가를 호소하는 환자 중 선정기준과 제외기준에 따라 총 16명을 모집하였으며, 이중 7명은 兩手에 발현되어 총 23手를 대상으로 하였다. 임상 시험 기간 동안 약침 치료만 시행하였으며 임상 시험에 영향을 줄 수 있는 다른 치료는 중지시켰다.
- 본 연구에서는 2010년 2월부터 9월까지 이학적 검사및 신경전도검사 상 수근관증후군으로 진단된 환자 중 SBV치료를 시행한 10례와 오공약침치료를 시행한 12례를 대상으로 다음과 같은 결론을 얻었다.
- 총 22례의 대상 중 시험군은 남자 1명 여자9명, 대조군은 남자1명 여자 11명이며, 나이는 시험군 57.10±4.15세, 대조군 56.25±7.52세로 나타났다.
- 총 23례 중 1례는 봉독치료로 인한 소양감으로 Drop out되었고, 남은 22례는 남자 2명 여자 20명이고 평균연령은 57세였으며 이환기간은 평균 61.5개월로 양의학적인 보존적 요법에서 큰 효과를 기대할 수 없는 만성의 환자들이었다.
데이터처리
- 결과는 모두 number(%) 및 mean±standard deviation으로 표현하였고, 양군의 동질성 검사와 두 집단 간의 비교는 paired t-test, Fisher’s exact test를 사용하였으며, 군내 변화의 유의성은 t-test for independent sample을 사용하여 분석하였다.
- 결과는 모두 number(%) 및 mean±standard deviation으로 표현하였고, 양군의 동질성 검사와 두 집단 간의 비교는 paired t-test, Fisher’s exact test를 사용하였으며, 군내 변화의 유의성은 t-test for independent sample을 사용하여 분석하였다. 이학적 검사에 대한 백분율 차이는 McNemar 검정을 사용하였고, 또한 시험군과 대조군 비교에서 PRS수치의 차이를 보다 정확히 검증하기 위하여 각 그룹 간 시험 후 PRS 결과 비교 시 영향을 줄 수 있는 시험전 PRS수치를 보정한 반복측정공분산분석(Repeated ANCOVA)을이용하였다.
- 임상 시험 결과는 SPSS version 18.0 for Win-dow (SPSS Co. USA)을 이용하여 p-value가 0.05이하인 경우를 통계적으로 유의한 차이가 있다고 간주하였다. 결과는 모두 number(%) 및 mean±standard deviation으로 표현하였고, 양군의 동질성 검사와 두 집단 간의 비교는 paired t-test, Fisher’s exact test를 사용하였으며, 군내 변화의 유의성은 t-test for independent sample을 사용하여 분석하였다.
성능/효과
- 1. VAS에서는 시험군과 대조군 모두 유의하게 감소되었으나, 두 군 간에 유의한 차이는 없었다.
- 2. PRS에서는 시험군과 대조군 모두 유의하게 감소되었으며, 시험군의 효과가 더 좋았으나 시험전의 수치를 고려하였을 때 두 간의 유의한 차이는 없었다.
- 2개월 뒤 follow up한 결과, 2.58±1.92로 소폭 감소하여 그 효과가(p=0.000) 지속됨을 보였다.
- 2개월 뒤 follow up한 시점에서는 3.20±2.35로 소폭 상향한 결과를 보였지만, 시험 전과 비교해볼 때 유의성 있는 효과(p=0.000)가 지속되고 있는 것으로 나타났다.
- 3. Tinel, Phalen’s sign에서는 대조군에서 유의한 효과가 있었다.
- 4. 신경전도검사에서는 양 군 모두 뚜렷한 변화를 관찰할 수 없었다.
- PRS 는 4회 치료 후 70.17± 21.25에 서 39.08±22.37(p=0.003)로, 추가 4회 치료 후 23.92±27.54(p=0.008)로 유의성 있는 감소를 보였으며, 총 치료 전후 시점 비교에서도 유의성(p=0.000) 있는 감소를 보였다.
- PRS는 4회 치료 후 92.70±21.78에서 54.50±21.06(p=0.001)으로, 추가 4회 치료 후 25.70±21.84(p=0.003)로 유의성 있는 감소를 보였으며, 총 치료 전후 시점 비교에서도 유의성(p=0.000) 있는 감소를 보였다.
- PRS에서는 시험군에서 치료 전 92.70±21.78에서 치료 후 25.70±21.84로, 대조군에서도 치료 전 70.17±21.25에서 23.92±7.95로 각각 통계적으로 유의하게 감소하였다.
- 049로 나타났다. PRS의 경우는 초기값의 차이가 이러한 변화를 가져왔을 가능성을 염두에 두고 시험 후 PRS결과 비교시 영향을 줄 수 있는 시험 전 PRS수치를 보정하여 사용한 반복측정공분산분석에서는 PRS에서도 유의성 없는 결과가 나타났다(Table 2~3).
- Tinel’s sign 및 Phalen’s sign의 경우 시험군이 100%-100%-70%, 대조군이 92%-83%-33%로 각각 높은 감소율을 보이고, 대조군의 감소율이 더 큰 폭을 보이고 McNemar검정에서도 0.016으로 유효한 효과가 있었다.
- Tinel과 Phalen’sign에서는 시험군이 100%-100%-70%, 대조군이 92%-83%-33%로 대조군의 감소율이 더크게 나타났으며, 대조군에서 유의한 효과를 볼 수 있었다 (Table 4).
- VAS, PRS에서 모두 치료시점별 전후 비교에서 전 구간 유의성 있는 차이를 보였다. VAS는 4회 치료 후 7.
- VAS, PRS에서 모두 치료시점별 전후 비교에서 전 구간 유의성 있는 차이를 보였다. VAS는 4회 치료 후 7.
- VAS는 4회 치료 후 6.25±1.06에서 4.21±1.50(p=0.000)으로, 추가 4회 치료 후 2.67±1.83(p=0.004)으로 유의성 있는 감소를 보였으며, 총 치료 전후 시점 비교에서도 유의성(p=0.000) 있는 감소를 보였다.
- VAS는 4회 치료 후 7.00±1.05에서 4.75±1.55(p=0.000)로, 추가 4회 치료 후 2.70±1.16(p=0.001)으로 유의성 있는 감소를 보였으며, 총 치료 전후 시점 비교에서도 유의성(p=0.000) 있는 감소를 보였다.
- 그러나 임상 시험 종료 후 VAS와 PRS의 뚜렷한 감소와 달리, 신경전도검사상에서는 주목할 만한 호전율은 나타나지 않았다.
- 또한 임상 시험 종료 2개월 후 추적검사를 해본 결과 시험군은 평균 3.20±2.35로 소폭 상향되었지만, 대조군은 2.58±1.92로 오히려 감소되었으며, 이는 전체 22례 중 2례를 제외한 20례가 통증의 정도가 지속 혹은 감소된 결과였다.
- 본 연구는 VAS, PRS, Tinel’s sign, Phalen’s sign 의 평가도구를 통해 살펴보았을 때 수근관증후군에 대한 효과에 있어 SBV가 오공약침보다 효과가 더 낫다고는 판단할 수 없으나, SBV와 오공약침 각각의 단독치료로 증상 완화에 유효한 효과를 발휘하였다는데 의의가 있다.
- 시험 전 실시한 신경전도검사에서는 정중신경의 운동신경 원위잠복시간 연장 및 감각신경 특정범위의 진폭 감소, 전도속도의 감소가 나타났다. 그러나 임상 시험 종료 후 VAS와 PRS의 뚜렷한 감소와 달리, 신경전도검사상에서는 주목할 만한 호전율은 나타나지 않았다.
- 시험군의 VAS, PRS는 치료 전후의 평균점수 차이는 각각4.30±1.06, 67.00±22.84이었고, 대조군에서의 치료 전후의 평균점수 차이는 각각 3.58±1.98, 46.25±31.44로 시험군이 약간 높았고 p value는 0.158과 0.049로 나타났다.
- 이상의 결과에서 SBV, 오공약침이 수근관증후군의 증상 개선에 효과가 있음을 알 수 있었다.
- 주 평가변수로 선택한 VAS의 치료 전후 변화를 살펴보면, 시험군의 평균 VAS변화는 7.00±1.05에서 2.70±1.16으로 통계적으로 유의하게 감소하였으며, 대조군의 경우에도 치료 전 6.25±1.06에서 2.67±1.83으로 유의 하게 감소하였다.
- 92로 오히려 감소되었으며, 이는 전체 22례 중 2례를 제외한 20례가 통증의 정도가 지속 혹은 감소된 결과였다. 통증이 증가한 2례는 이환기간이 10년 이상 된 환자로 직업상 반복되는 수작업을 지속해야 하는 상황이었으며그 중 신경전도검사 당시 활동전위가 유발되지 않은 1례는 임상 시험 종료 후 양방적 수술을 시행하였고 이후 통증 및 저린 증상은 소실되었으나 수부의 무력감이 나타났다.
후속연구
- 따라서 의학적인 측면에서 이러한 양성율의 변화는 수근관증후군 효과 검증에 있어 다소 의미를 가진다고 볼 수 있겠다. VAS, PRS에서는 두 군간의 유의한 차이는 없지만 시험군의 효과가 다소 높았는데 비해, 이학적 검사의 경우 대조군의 성적이 더 좋아 임상 증상과 이학적 검사와의 상관관계에 대해서는 추가적인 연구가 필요하겠다.
- 따라서 추후 연구에는 치료 종료후 충분한 경과 관찰 후에 신경전도검사를 시험해보는 것이 필요하겠다.
- 그러나 신경전도검사로서 객관적인 호전결과를 도출해내지 못하였고, 연구대상자가 적었다는 점, 증상의 경중과는 관계없이 제한된 농도와 용량으로 사용하였다는 점에 아쉬움이 남는다. 추가적인 연구에는 많은 임상예의 축적과 장기간의 경과관찰이 필요하겠으며, 또한 SBV에서 순수 봉약침으로 범위를 확대하고 증상에 따라 농도, 용량 및 시술부위를 다양화하여 적용하면 더 좋은 효과를 기대할 수 있을 것이라 사료된다.
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