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문제 정의
- 따라서 본 연구에서는 백신에 대한 안전성 정보 및 보관 · 수송 등 취급 시 주의사항을 체계적으로 수집 · 정리하여 하나의 자료로 집대성하고, 이러한 자료를 토대로 백신을 취급하는 전문가 및 비전문가를 대상으로 하는 백신 안전성 정보지를 각각 개발함으로써 보건의료인 또는 의약품 도매업소에 보급하여 백신의 올바른 사용으로 인한 국민 보건 향상에 기여하고자 한다.
- 반면 미국 FDA의 백신 홈페이지에서는 본 연구의 진행기간 동안에도 유통백신의 목록이나 허가사항까지 실시간으로 개정되고 있어 필요한 정보를 적시에 제공하고 있었다. 따라서 이를 근거로 하여 제작한 정보지에 대한 접근성을 높이고, 최신정보를 지속적으로 개정할 수 있도록 정부 유관 사이트에 백신관련 페이지를 개설하고자 제안하였다. 또한 발간된 백신 안전성 정보지는 2008년의 유통백신 및 허가현황을 기준으로 하여 일회로 발간된 것이므로 개정된 허가 목록과 변경된 허가사항을 반영하여 안전성 정보지가 연속적으로 발간될 수 있는 방안으로써 백신관련 사이트에서 개정되는 허가사항 및 안전성 정보에 대한 정보지의 발간이 필요할 것으로 사료된다.
- 백신은 면역원의 종류에 따라 비씨지백신, B형간염백신, B형간염+Hib백신, DTaP백신, DT백신, 폴리오백신, MMR백신과 풍진/홍역백신, 수두백신, 일본뇌염백신, 인플루엔자, 장티푸스백신, 신증후군출혈열백신, Hib백신, 폐렴구균백신, A형간염백신, 로타바이러스백신, 유두종바이러스백신 등으로 분류하였고, 그 중 비씨지백신의 예를 첨부하였다(Table 7). 또한 면역원에 따른 백신제제 분류뿐만 아니라 제품을 생산하는 제약사별로도 분류한 유통백신목록 자료도 개발하여 비전문가들이 제약사에 따른 유통 백신의 파악이 용이하도록 하였다.
제안 방법
- 정보지는 국내 유통중인 비씨지 백신, B형 간염백신, B형 간염백신과 Hib의 혼합백신, DTaP백신, Td백신, 폴리오백신, MMR백신, 풍진생바이러스백신, 홍역생바이러스백신, 수두백신, 일본뇌염백신, 인플루엔자백신, 장티푸스백신, 신증후군출혈열 백신, Hib백신, 폐렴구균백신, A형간염백신, 로타바이러스백신, 유두종바이러스백신 등을 대상으로 하였다. 각 백신에 대하여 일반적 안내, 식약청의 허가사항, 용량용법, 유해 사례, 보관 및 수송 상의 주의사항, 백신접종 권장안 등의 정보를 수록하였다.
- 전문가용 정보지에는 백신에 대한 일반적 안내와 백신제제의 유통현황, 백신제제별 안전성정보, 백신제제관련 최신정보 등에 대한 내용을 수록하였으며, 비전문가용 정보지에는 백신의 취급상 주의사항과 제품별 저장방법 및 주의사항에 대한 내용을 수록하였다. 두 정보지에는 공통적으로 국내 유통중인 백신 150여 개의 목록과 국내 백신의 종류에 따른 제품명, 허가업소, 허가일자, 예방질환명 등에 대한 표를 개발하였다 (Table 1).
- 백신에 따라 유해반응이 개별적이고, 유해반응의 위험도는 경미한 것부터 치명적인 것까지 다양하게 나타날 수 있다. 따라서 각 백신제제의 안전성 정보를 체계적으로 정리한 안전성 및 접종 후 이상반응 자료집을 개발하였다. 자료집은 각 백신제제 별로 주요 내용만 요약하여 1-2장으로 제작하여 전문가들이 안전성 자료에의 접근이 용이하도록 하였다.
- 백신 취급의 일반적 주의사항으로 복지부 고시 “생물학적 제제 등의 제조·판매 관리규칙”을 참조하여 콜드체인 시스템에 대해 수송조건, 도착 시 유지상태, 저장, 유효기간, 백신의 재구성(reconstitution) 또는 개봉 후 유효기간으로 구분하여 정보를 제시하였다.
- 백신에 대한 일반적 안내로 면역원의 처리에 따라 약독화생백신과 불활성화 사백신으로 구분하여 각 분류에 포함되는 백신의 종류를 제시하였다. 백신을 취급하는 전문가는 대상에 따라 백신의 종류와 투여 간격을 다르게 설정하므로, 본 정보지에서는 동시접종이 가능한 백신과 그렇지 않은 백신 및 동일 백신의 접종간격, 접종 횟수 등에 대한 자료를 수록함으로써 예방접종 실시기준에 대한 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 하였다(Table 1).
- 백신에 따라 보관 수송 시 고려해야 하는 사항이 개별적이고 백신의 보관·수 송이 안전성과 직접적으로 관련되어 있으므로 유통중인 150여 개의 모든 백신에 대하여 가나다 순서로 하여 각 백신제제에 대한 제품명을 표기하고 면역원의 종류, 제조사 및 판매사에 따라 유효기간, 저장방법, 저장상의 주의사항에 대한 정보를 수록하였다.
- 현재 국내 유통중인 백신의 현황을 적응질환에 따라 파악하기 위해 2008년 7월 현재 유통 중인 모든 백신에 대하여 각 백신 별 제품의 종류, 허가업소, 각 백신의 제조/수입 여부, 백신의 분류(생백신 또는 사백신), 백신의 공급형태 등의 내용을 정리하여 표로 개발하였다. 백신은 면역원의 종류에 따라 비씨지백신, B형간염백신, B형간염+Hib백신, DTaP백신, DT백신, 폴리오백신, MMR백신과 풍진/홍역백신, 수두백신, 일본뇌염백신, 인플루엔자, 장티푸스백신, 신증후군출혈열백신, Hib백신, 폐렴구균백신, A형간염백신, 로타바이러스백신, 유두종바이러스백신 등으로 분류하였고, 그 중 비씨지백신의 예를 첨부하였다(Table 7). 또한 면역원에 따른 백신제제 분류뿐만 아니라 제품을 생산하는 제약사별로도 분류한 유통백신목록 자료도 개발하여 비전문가들이 제약사에 따른 유통 백신의 파악이 용이하도록 하였다.
- 백신 취급의 일반적 주의사항으로 복지부 고시 “생물학적 제제 등의 제조·판매 관리규칙”을 참조하여 콜드체인 시스템에 대해 수송조건, 도착 시 유지상태, 저장, 유효기간, 백신의 재구성(reconstitution) 또는 개봉 후 유효기간으로 구분하여 정보를 제시하였다. 백신을 취급하는 비전문가들도 이해하기 쉽도록 전문적인 용어는 적합한 풀이를 통해 설명하였고, 이러한 정보를 통해 백신의 안전성을 확보하기 위해 보관수송 과정의 중요성을 인식하도록 하였다.
- 백신에 대한 일반적 안내로 면역원의 처리에 따라 약독화생백신과 불활성화 사백신으로 구분하여 각 분류에 포함되는 백신의 종류를 제시하였다. 백신을 취급하는 전문가는 대상에 따라 백신의 종류와 투여 간격을 다르게 설정하므로, 본 정보지에서는 동시접종이 가능한 백신과 그렇지 않은 백신 및 동일 백신의 접종간격, 접종 횟수 등에 대한 자료를 수록함으로써 예방접종 실시기준에 대한 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 하였다(Table 1). 특히 면역 결핍 질환이나 면역이 억제된 접종대상은 예방접종이 필수적이지만 그 기준이 모호하므로 미국 질병관리본부의 자료26)를 바탕으로 표로써 나타내었다(Table 2).
- 국내에서 유통되는 백신 목록은 식약청의 백신 허가현황을 조사하였고, 각 제조사별로 유통 중인 백신 목록과 제품 설명서를 확보하였다. 백신의 안전성 자료는 국내 백신관련법규, 식약청 허가사항, 질병관리본부 등의 정부기관 자료와 소아과, 감염내과에서 사용하는 백신관련 각종 교과서 및 국내 학회 게재 자료 등을 토대로 하였다. 백신 취급 시 주의 사항정보는 도매업소나 의원 등에서 보유하고 있는 자료도 포함하였다.
- 백신제제 별 허가사항 비교를 위해 현재 사용 중인 백신 품목에 대한 선진국의 허가사항과 안전성 정보를 수집하여 비교하였고, 차이가 있는 사항에 대하여 우리나라의 허가사항에 반영하는 방안을 모색하였다. 백신의 유해사례와 안전성 자료집 개발을 위한 정보의 분석은 위에서 제시한 외국문헌을 토대로 비교분석하였고, 두 번째 자문회의에서 최종 정보지를 발간하기에 앞서 전문가적인 견해 아래 분석된 내용을 평가 및 검증하였다.
- 자문회의를 통해 결정된 분석 기준에 따라 백신을 취급하는 보건의료인 또는 의약품 도매업소 등에서 활용할 수 있는 전문가용 및 비전문가용 백신 안전성 정보지 개발을 위하여 국내에서 수집한 자료를 토대로 백신의 유통현황을 파악하였고, 국외의 자료와 비교하였다. 백신제제 별 허가사항 비교를 위해 현재 사용 중인 백신 품목에 대한 선진국의 허가사항과 안전성 정보를 수집하여 비교하였고, 차이가 있는 사항에 대하여 우리나라의 허가사항에 반영하는 방안을 모색하였다. 백신의 유해사례와 안전성 자료집 개발을 위한 정보의 분석은 위에서 제시한 외국문헌을 토대로 비교분석하였고, 두 번째 자문회의에서 최종 정보지를 발간하기에 앞서 전문가적인 견해 아래 분석된 내용을 평가 및 검증하였다.
- 백신제제관련 최신정보에서는 보존제로 널리 사용되었지만 현재는 유기수은에 대한 위험성 때문에 사용이 감소하고 있는 치메로살에 대하여, 치메로살이 포함된 백신에 노출되었을 때 독성의 발생 빈도를 조사하고 여러 연구결과를 종합하여 하나의 자료로 한 자료를 구축하였다. 또한 치메로살을 감량 혹은 제거한 백신의 목록과 함유량을 표로써 나타내었다(Table 5).
- 본 연구 결과, 수집하여 분석된 자료를 바탕으로 전문가와 비전문가를 대상으로 하는 정보지를 각각 제작하였다. 전문가용 정보지에는 백신에 대한 일반적 안내와 백신제제의 유통현황, 백신제제별 안전성정보, 백신제제관련 최신정보 등에 대한 내용을 수록하였으며, 비전문가용 정보지에는 백신의 취급상 주의사항과 제품별 저장방법 및 주의사항에 대한 내용을 수록하였다.
- 본 정보지에서는 비전문가들이 각 백신제제의 저장 및 취 급상의 주의사항을 파악하고, 백신 별 취급 시 주의사항을 비교할 수 있는 표를 개발하였다(Table 6). 백신에 따라 보관 수송 시 고려해야 하는 사항이 개별적이고 백신의 보관·수 송이 안전성과 직접적으로 관련되어 있으므로 유통중인 150여 개의 모든 백신에 대하여 가나다 순서로 하여 각 백신제제에 대한 제품명을 표기하고 면역원의 종류, 제조사 및 판매사에 따라 유효기간, 저장방법, 저장상의 주의사항에 대한 정보를 수록하였다.
- 따라서 각 백신제제의 안전성 정보를 체계적으로 정리한 안전성 및 접종 후 이상반응 자료집을 개발하였다. 자료집은 각 백신제제 별로 주요 내용만 요약하여 1-2장으로 제작하여 전문가들이 안전성 자료에의 접근이 용이하도록 하였다.
- 자문회의를 통하여 결정된 사항에 따라 수집된 자료를 분석정리하여 백신을 취급하는 의사, 간호사 등의 전문가 및 백신 유통에 관여하는 비전문가를 대상으로 하는 백신 안전성 정보지를 각각 개발하였다.
- 첫 번째 자문회의에서는 연구 단계별로 전문가적 견해를 수렴하여 정보지에 포함할 자료의 범위를 선정, 자료분석의 기준을 마련하고 분석된 자료를 검토하여 정보지에 수록할 내용을 결정하였다. 자문회의를 통해 결정된 분석 기준에 따라 백신을 취급하는 보건의료인 또는 의약품 도매업소 등에서 활용할 수 있는 전문가용 및 비전문가용 백신 안전성 정보지 개발을 위하여 국내에서 수집한 자료를 토대로 백신의 유통현황을 파악하였고, 국외의 자료와 비교하였다. 백신제제 별 허가사항 비교를 위해 현재 사용 중인 백신 품목에 대한 선진국의 허가사항과 안전성 정보를 수집하여 비교하였고, 차이가 있는 사항에 대하여 우리나라의 허가사항에 반영하는 방안을 모색하였다.
- 전문가용 및 비전문가용 백신 안전성 정보지에 수록할 자료의 범위를 선정하고 내용을 결정하기 위하여 자문단을 구성하고 자문회의를 개최하였다. 자문단은 대한소아청소년과 개원의사회 소속 의료인과 대한감염학회 소속 백신 취급 의료인 및 교수진, 백신 제조회사의 개발본부임상팀장을 비롯한 백신 제조 및 수입업자, 한국의약품도매협회 소속 도매업소의 백신 취급자, 식품의약품안전청 관계자 등 총 12인의 전문가들로 구성하였다.
- 본 연구 결과, 수집하여 분석된 자료를 바탕으로 전문가와 비전문가를 대상으로 하는 정보지를 각각 제작하였다. 전문가용 정보지에는 백신에 대한 일반적 안내와 백신제제의 유통현황, 백신제제별 안전성정보, 백신제제관련 최신정보 등에 대한 내용을 수록하였으며, 비전문가용 정보지에는 백신의 취급상 주의사항과 제품별 저장방법 및 주의사항에 대한 내용을 수록하였다. 두 정보지에는 공통적으로 국내 유통중인 백신 150여 개의 목록과 국내 백신의 종류에 따른 제품명, 허가업소, 허가일자, 예방질환명 등에 대한 표를 개발하였다 (Table 1).
- 현재 국내 유통중인 백신의 현황을 적응질환에 따라 파악하기 위해 2008년 7월 현재 유통 중인 모든 백신에 대하여 각 백신 별 제품의 종류, 허가업소, 각 백신의 제조/수입 여부, 백신의 분류(생백신 또는 사백신), 백신의 공급형태 등의 내용을 정리하여 표로 개발하였다. 백신은 면역원의 종류에 따라 비씨지백신, B형간염백신, B형간염+Hib백신, DTaP백신, DT백신, 폴리오백신, MMR백신과 풍진/홍역백신, 수두백신, 일본뇌염백신, 인플루엔자, 장티푸스백신, 신증후군출혈열백신, Hib백신, 폐렴구균백신, A형간염백신, 로타바이러스백신, 유두종바이러스백신 등으로 분류하였고, 그 중 비씨지백신의 예를 첨부하였다(Table 7).
대상 데이터
- 백신의 안전성 자료는 식약청(FDA), 질병관리본부(Centers for Disease Control, CDC) 등 외국의 기관에서 구축한 유해사례 데이터베이스 등의 자료를 토대로 하였으며, 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics, AAP)25), 미국 감염협회(Infectious Disease Society of America, IDSA)26) 등에서 배포하는 책자 및 가이드라인 등을 바탕으로 수집하였다. 또한 백신 수송 및 취급 시 주의해야 하는 사항에 대한 자료는 캐나다, 유럽 등 선진국의 백신관리 사례를 통해 수집하였다.
- 백신관련 정보는 국내 및 국외 자료로 분류하여 수집하였다. 국내에서 유통되는 백신 목록은 식약청의 백신 허가현황을 조사하였고, 각 제조사별로 유통 중인 백신 목록과 제품 설명서를 확보하였다.
- 로 미국 FDA의 백신관련 홈페이지에서 유통백신 목록 및 허가사항을 조사하여 최신 유통백신 목록을 확보하였다. 백신의 안전성 자료는 식약청(FDA), 질병관리본부(Centers for Disease Control, CDC) 등 외국의 기관에서 구축한 유해사례 데이터베이스 등의 자료를 토대로 하였으며, 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics, AAP)25), 미국 감염협회(Infectious Disease Society of America, IDSA)26) 등에서 배포하는 책자 및 가이드라인 등을 바탕으로 수집하였다. 또한 백신 수송 및 취급 시 주의해야 하는 사항에 대한 자료는 캐나다, 유럽 등 선진국의 백신관리 사례를 통해 수집하였다.
- 본 백신 안전성 정보지에서는 면역원에 따라 비씨지백신, B형간염백신, B형간염+Hib백신, DTaP백신, DT백신, 폴리오 백신, MMR백신과 풍진/홍역백신, 수두백신, 일본뇌염백신, 인플루엔자, 장티푸스백신, 신증후군출혈열백신, Hib백신, 폐렴구균백신, A형간염백신, 로타바이러스백신, 유두종바이러스백신 등의 백신제제에 대하여 투여금기 대상과 신중투여 대상, 백신별 특이적 부작용 등의 정보를 수록하였고, 하나의 예로 비씨지백신에 대한 안전성 자료집에 대한 내용은 다음(Table 4)와 같다.
- 본 연구의 성과로 제작된 백신 안전성 정보지의 분량은 전문가용 정보지는 74페이지, 비전문가용 정보지는 33페이지의 책자로 발간되었다. 백신과 관련하여 전문가에게 제공할 정보를 분석하는 과정에서 백신과 관련된 용어, 또는 안전성및 안정성에 관한 내용 중 아직 합의되지 않거나 논쟁 중인 것이 다수 있었고, 또한 인용상의 문제가 있어 주관부서의 의견에 따라 식약청 허가범위 내에서 정보지를 제작하였다.
- 전문가용 및 비전문가용 백신 안전성 정보지에 수록할 자료의 범위를 선정하고 내용을 결정하기 위하여 자문단을 구성하고 자문회의를 개최하였다. 자문단은 대한소아청소년과 개원의사회 소속 의료인과 대한감염학회 소속 백신 취급 의료인 및 교수진, 백신 제조회사의 개발본부임상팀장을 비롯한 백신 제조 및 수입업자, 한국의약품도매협회 소속 도매업소의 백신 취급자, 식품의약품안전청 관계자 등 총 12인의 전문가들로 구성하였다. 자문회의는 4월과 10월 두 번에 걸쳐 진행되었으며 자문위원들이 모두 참여하였다.
- 정보지는 국내 유통중인 비씨지 백신, B형 간염백신, B형 간염백신과 Hib의 혼합백신, DTaP백신, Td백신, 폴리오백신, MMR백신, 풍진생바이러스백신, 홍역생바이러스백신, 수두백신, 일본뇌염백신, 인플루엔자백신, 장티푸스백신, 신증후군출혈열 백신, Hib백신, 폐렴구균백신, A형간염백신, 로타바이러스백신, 유두종바이러스백신 등을 대상으로 하였다. 각 백신에 대하여 일반적 안내, 식약청의 허가사항, 용량용법, 유해 사례, 보관 및 수송 상의 주의사항, 백신접종 권장안 등의 정보를 수록하였다.
성능/효과
- 10) 변질되거나 유효기간이 경과한 백신은 폐기로 인한 의료비용의 직접적인 손실을 초래할 뿐만 아니라, 백신의 역가 감소로 재접종을 초래할 수 있으며, 질병의 확산으로 인해 막대한 경제적 손실을 유발할 수도 있다.11) 이러한 이유로 전 세계적으로 백신의 안전성에 대한 관심이 높고, 특히 캐나다의 경우 “Cold Chain”이라는 시스템을 통해 백신제조업자에서부터 환자에게 이르는 전 과정에서 백신의 상태를 최적으로 유지함으로써 어떤 단계에서도 부적절한 보관환경에 노출되지 않도록 주의를 기울이고 있다.
- 1) 우리나라의 경우 1980년대부터 예방접종 사업을 실시하였고, 2007년 이후부터는 주요 질환에 대한 예방접종을 국가 예산으로 시행하면서 전국민 예방접종의 기틀을 마련해왔다. 그 결과로 한 때는 사회 전반에 걸쳐 큰 영향을 미친 천연두, 백일해, 홍역 등의 질환이 이제는 거의 찾아보기 힘들게 되었다.2)
- 백신과 관련하여 전문가에게 제공할 정보를 분석하는 과정에서 백신과 관련된 용어, 또는 안전성및 안정성에 관한 내용 중 아직 합의되지 않거나 논쟁 중인 것이 다수 있었고, 또한 인용상의 문제가 있어 주관부서의 의견에 따라 식약청 허가범위 내에서 정보지를 제작하였다. 전문가를 대상으로 하는 백신 안전성 정보지에는 유통중인 백신의 비교 자료는 물론, 전문가들이 백신 접종 후 발생할 수 있는 이상반응에 적절히 대처할 수 있도록 백신 별 이상 반응 및 투여 주의사항 정보를 수록하였으며, 비전문가를 대상으로 하는 백신 안전성 정보지에는 백신 접종 후의 이상 반응 관련 정보보다는 백신의 취급 시 주의사항에 대한 정보를 수록하는 것이 더욱 합리적일 것이라는 의견에 따라 보관수송과 관련되는 자료를 수록하였다.
후속연구
- 따라서 이를 근거로 하여 제작한 정보지에 대한 접근성을 높이고, 최신정보를 지속적으로 개정할 수 있도록 정부 유관 사이트에 백신관련 페이지를 개설하고자 제안하였다. 또한 발간된 백신 안전성 정보지는 2008년의 유통백신 및 허가현황을 기준으로 하여 일회로 발간된 것이므로 개정된 허가 목록과 변경된 허가사항을 반영하여 안전성 정보지가 연속적으로 발간될 수 있는 방안으로써 백신관련 사이트에서 개정되는 허가사항 및 안전성 정보에 대한 정보지의 발간이 필요할 것으로 사료된다.
- 본 연구의 성과로 발간된 백신 안전성 정보지는 백신관련 종사자에게 참고문헌으로 배포되거나, 백신관련 교육에서 교재로 활용될 수 있을 것이다. 또한 이러한 정보의 제공으로 백신 접종 후 유해사례 등으로부터 안전성을 보다 잘 확보함으로써 국민 보건이 향상되는 성과를 기대해 볼 수 있다.
- 본 연구의 성과로 발간된 백신 안전성 정보지는 백신관련 종사자에게 참고문헌으로 배포되거나, 백신관련 교육에서 교재로 활용될 수 있을 것이다. 또한 이러한 정보의 제공으로 백신 접종 후 유해사례 등으로부터 안전성을 보다 잘 확보함으로써 국민 보건이 향상되는 성과를 기대해 볼 수 있다.
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