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문제 정의
- 따라서, 본 연구에서는 국내에서 사육되는 서양종 꿀벌(Apis mellifera. L)을 전기충격법을 사용하여 순수한 봉독만을 분리한 후, 화장품 또는 피부외용제의 원료로 사용하는데 있어 피부에 대한 안전성을 평가하고자 봉독의 피부자극시험과 안점막자극시험을 수행하였다.
- 본 시험은 온도 20±3℃, 상대습도 45~65%, 조명시간 12시간 (08:00 점등~20:00 소등), 환기일수 10~20회/시간 및 조도 150~300 Lux로 설정된 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소의 안전성시험 연구동에서 실시되었다. 본 시험은 실험동물의 관리 및 사용에 적용할 수있는 모든 규정을 준수하여 실시하였으며(AAALAC International 인증 획득, 1998), 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소의 동물관리사용위원회(IACUC)에 의해 검토되었다.14) 사료는 토끼용 고형사료(퓨리나코리아, 경기, 한국)를 자유 섭취시켰으며, 물은 상수도수를 미세여과기와 자외선 유수살균기로 소독시킨 후 자유 섭취시켰다.
제안 방법
- 시험동물은 전일 제모를 실시한 후 처치구획 및 대조구획으로 구분하였다. 동물 1마리당 찰과부위 2개소와 비찰과 부위 2개소로 하여 우측의 찰과부위 1개소와 비찰과 부위 1개소에는 각각 0.5 ml씩을 도포한 거즈를 적용하였으며, 좌측의 대조구획에는 증류수를 적용하였다. 적용 후 처치구획 및 대조구획의 증발을 방지하기 위해 침투성 및 반응성이 없는 비닐로 덮은 후 비자극성 테이프로 잘 고정하여 24시간 동안 적용시켰다.
- 시험물질 적용 후 증류수를 이용해 적용부위를 부드럽게 세정해 주었다. 봉독 적용 후 72시간까지 매일 일반증상의 변화, 중독증상 및 사망동물의 유무 등 일반증상을 관찰하였고, 시험물질 적용 전(투여시)과 적용 후 24시간 및 72시간째에 개체별 체중을 측정하였고, 적용부의 홍반과 가피형성 및 부종 등의 자극성 유무를 관찰하였다. 피부반응의 평가는 식품의약품안전청고시 ‘의약품등 독성시험기준’에 표시된 피부반응의 평가기준에 따라 실시하였다.
- 1 ml/site(10 mg/100 ml, w/v solution)의 농도로 안점막에 처리하였으며, 전 시험기간동안 매일 일반증상의 변화, 중독 증상 및 사망동물의 유무, 체중을 측정하였다. 봉독 처리 후 1, 2, 3, 4, 및 7일째에 각막, 홍채 및 결막 등의 이상유무를 관찰하였다. 안자극의 평가는 식품의약품안전청고시 제2009-116호 “의약품등독성시험기준”에 표시된 안구병변의 등급 기준에 따라 실시하였다.
- 봉독에 대한 피부자극성을 조사하기 위하여 New Zealand white계 수컷 토끼를 사용하여 찰과 및 비찰과부위에 각각 24시간동안 적용하였고, 72시간까지의 사망률, 일반증상, 체중변화 및 국소자극성을 평가하였다. 봉독 적용 후 24시간 째에 관찰된 경미한 체중감소는 적용 후 72시간째에는 정상적인 체중증가를 나타내었고, 또한 특이적인 독성증상을 나타내지 않은 것으로 보아 시험물질의 적용에 의한 영향이라기 보다는 적용시 보정을 위한 테이프 부착에 따른 스트레스등의 다른 요인에 의해 유발된 소견으로 판단되었다.
- T1군의 6마리는 점적 후 그대로 두고 세안을 실시하지 않았다. 봉독은 0.1 ml/site(10 mg/100 ml, w/v solution)의 농도로 안점막에 처리하였으며, 전 시험기간동안 매일 일반증상의 변화, 중독 증상 및 사망동물의 유무, 체중을 측정하였다. 봉독 처리 후 1, 2, 3, 4, 및 7일째에 각막, 홍채 및 결막 등의 이상유무를 관찰하였다.
- 5 cm 정도의 크기로 척추를 중심으로 좌우 각각 2개소를 설정하여, 좌측구획으로, 우측구획은 시험물질을 도포하는 처지구획으로 정하여 시험하였다. 봉독은 멸균증류수에 용해하여 조제하였으며, 찰과부위당 0.5 ml(10 mg / 100 ml w/v solution)를 경피투여하였다. 시험동물은 전일 제모를 실시한 후 처치구획 및 대조구획으로 구분하였다.
- 안점막자극시험 − 건강한 수컷 9마리를 이용하여 비세안군 6마리와 세안군 3마리로 구성하였다. 비세안군 및 세안군 동물에 대해서 우안은 시험물질을 적용하였고, 좌안은 대조로하여 부형제를 처지하였다. 점안은 토끼를 보정한 후 우안의 결막낭내에 시험물질을 마리당 0.
- 5 ml(10 mg / 100 ml w/v solution)를 경피투여하였다. 시험동물은 전일 제모를 실시한 후 처치구획 및 대조구획으로 구분하였다. 동물 1마리당 찰과부위 2개소와 비찰과 부위 2개소로 하여 우측의 찰과부위 1개소와 비찰과 부위 1개소에는 각각 0.
- 5 ml씩을 도포한 거즈를 적용하였으며, 좌측의 대조구획에는 증류수를 적용하였다. 적용 후 처치구획 및 대조구획의 증발을 방지하기 위해 침투성 및 반응성이 없는 비닐로 덮은 후 비자극성 테이프로 잘 고정하여 24시간 동안 적용시켰다. 시험물질 적용 후 증류수를 이용해 적용부위를 부드럽게 세정해 주었다.
- 피부자극시험 − 시험군은 6마리를 사용하였으며, 각 동물의 경배부에 약 2.5 × 2.5 cm 정도의 크기로 척추를 중심으로 좌우 각각 2개소를 설정하여, 좌측구획으로, 우측구획은 시험물질을 도포하는 처지구획으로 정하여 시험하였다.
대상 데이터
- 본 시험은 온도 20±3℃, 상대습도 45~65%, 조명시간 12시간 (08:00 점등~20:00 소등), 환기일수 10~20회/시간 및 조도 150~300 Lux로 설정된 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소의 안전성시험 연구동에서 실시되었다.
- 본 연구소에서 사육중인 서양종꿀벌을 봉독채집장치((주)청진바이오텍, 한국)를 이용하여 봉독을 분리하고 불순물을 제거한 후 순수한 봉독만을 실험에 사용하였다.13)
- 실험동물 및 사양관리 − 실험동물은 (주)오리엔트바이오로부터 2개월령의 수컷 토끼 (Yac:NZW(KBL))를 구입하였다.
- 안점막자극시험 − 건강한 수컷 9마리를 이용하여 비세안군 6마리와 세안군 3마리로 구성하였다.
- 실험동물 및 사양관리 − 실험동물은 (주)오리엔트바이오로부터 2개월령의 수컷 토끼 (Yac:NZW(KBL))를 구입하였다. 입수일로부터 8일간 순화기간을 두어 건강한 동물만을 선발 한 후 경배부를 제모하여 피부에 이상이 없는 동물과 안검사를 실시하여 각막손상 등 안구의 손상이 없는 동물만을 실험에 이용하였다. 본 시험은 온도 20±3℃, 상대습도 45~65%, 조명시간 12시간 (08:00 점등~20:00 소등), 환기일수 10~20회/시간 및 조도 150~300 Lux로 설정된 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소의 안전성시험 연구동에서 실시되었다.
데이터처리
- 안자극의 평가는 식품의약품안전청고시 제2009-116호 “의약품등독성시험기준”에 표시된 안구병변의 등급 기준에 따라 실시하였다.15) 결과에 대한 자극성의 정도판정은 안구병변의 등급에 따른 각 관찰시점의 개체별안자극지수(IOI, individual ocular irriataion index)를 산출하였고, 이를 이용하여 각 기기별 평균안자극지수(MOI, mean ocular irriatation index)를 산출하였으며, 평균안자극지수중 최고치를 급성안자극지수(AOI, acute ocular irritaion index)로 하였다.16,18) 이 결과에서 얻어진 급성안자극지수를 Table II에 따라 안점막자극정도로 구분하였다.
이론/모형
- 안자극의 평가는 식품의약품안전청고시 제2009-116호 “의약품등독성시험기준”에 표시된 안구병변의 등급 기준에 따라 실시하였다.
- 피부반응의 평가는 식품의약품안전청고시 ‘의약품등 독성시험기준’에 표시된 피부반응의 평가기준에 따라 실시하였다.
성능/효과
- p>순수 천연물질이면서 강력한 항균, 항염증 효과를 갖는 봉독은 부작용과 잔류에 대한 위험성이 적어 봉침요법으로 오래전부터 관절염, 통풍 등의 질환에 사용되어 오고 있다.1,2)봉독은 다양한 성분이 복합적으로 구성되어 있으며, 주 성분인 멜리틴(melittin)은 항염증3,4)과 항균작용5), 강력한 진통작용6), 면역증강7) 등의 역할을 한다. 봉독은 그람 음성 및 양성균에 대해 모두 항균작용을 보이나, 특히 그람 양성균에서 더 강한 것으로 알려져 있다.
- New Zealand white계 수컷 토끼에 있어서 봉독의 피부자극 및 안점막 적용은 어떠한 자극성도 유발하지 않는 것으로 나타났으며, 따라서 봉독은 피부자극독성과 안점막자극독성이 없는 무자극성인 것으로 사료된다.
- 시험 기간 중 봉독의 적용에 따른 어떠한 자극성도 관찰되지 않았다. 또한 봉독에 대한 안점막자극성을 조사하기 위하여 9마리의 New Zealand white계 수컷 토끼에 시험물질 0.1 ml을 처치한 후 7일간의 사망률, 일반증상, 체중변화 및 국소자극성을 평가한 결과, 시험기간 중 봉독 적용에 의한 사망동물 및 이상소견은 관찰되지 않았으며 체중 역시 정상적인 증가를 나타내었다. 또한 봉독 적용에 따른 어떠한 자극성도 관찰되지 않았다.
- 봉독에 대한 피부자극성을 조사하기 위하여 New Zealand white계 수컷 토끼를 사용하여 찰과 및 비찰과부위에 각각 24시간동안 적용하였고, 72시간까지의 사망률, 일반증상, 체중변화 및 국소자극성을 평가하였다. 봉독 적용 후 24시간 째에 관찰된 경미한 체중감소는 적용 후 72시간째에는 정상적인 체중증가를 나타내었고, 또한 특이적인 독성증상을 나타내지 않은 것으로 보아 시험물질의 적용에 의한 영향이라기 보다는 적용시 보정을 위한 테이프 부착에 따른 스트레스등의 다른 요인에 의해 유발된 소견으로 판단되었다. 시험 기간 중 봉독의 적용에 따른 어떠한 자극성도 관찰되지 않았다.
- 일반증상 및 사망률 − 모든 동물에 있어서 봉독 적용에 관련된 어떠한 이상 증상도 관찰되지 않았으며, 사망동물도 발견되지 않았다(Table VI).
- 일반증상 및 사망률 − 모든 동물에 있어서 봉독 적용에 관련된 어떠한 이상증상도 관찰되지 않았으며, 사망동물도 발견되지 않았다(Table III).
- 적용부의 관찰 − 봉독 적용 후 24시간 및 72시간째에 적용부의 자극성을 관찰한 결과, 봉독의 적용에 의한 어떠한 이상소견도 관찰되지 않았다.
- 체중변화 − 체중측정 결과 봉독 적용 후 24시간째의 평균 체중이 적용 전의 평균체중에 비해 다소 감소한 것으로 나타났으나 72시간째에는 모두 정상적인 체중 증가가 관찰되었다(Table IV).
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