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광학이성질체 의약품의 안전성과 유효성 측면에서 의약품 허가신청 자료에 대한 비교연구
Investigation of New Drug Submission Documents for the Safety and Efficacy Evaluation of Stereoisomeric Drugs 원문보기

Journal of the Chosun Natural Science = 조선자연과학논문집, v.4 no.4, 2011년, pp.315 - 322  

김광준 (조선대학교 약학대학 약학과) ,  최인 (조선대학교병원 약제부) ,  이범규 (조선대학교 자연과학대학 화학과) ,  문홍섭 (목포대학교 약학대학 약학과) ,  한효경 (동국대학교 약학대학 약학과) ,  최은주 (조선대학교 약학대학 약학과) ,  이원재 (조선대학교 약학대학 약학과)

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This study was performed to investigate the current regulatory guidances of safety and efficacy evaluation for the approval of stereoisomeric drugs in Korea and US. According to the regulatory guidelines in major countries (EU, Canada, US), the important categories for the development of stereoisome...

주제어

#Stereoisomeric Drugs   #Regulatory Guideline   #Safety   #Efficacy  

AI 본문요약
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문제 정의

  • 거울상이성질체가 약물로서 잘못 사용되거나 오용될 경우 우리의 건강과 안전에 중요한 영향을 끼칠 수가 있기 때문에, 이런 연구나 조사를 연속적으로 실시하여 우리나라 자체의 안내지침서를 확보하는 것이 중요하다. 따라서 본 연구에서 조사된 결과를 향후 국내에서 승인되어지는 광학이성질체 의약품의 안전성과 유효성 평가를 위해 요구되는 가이드라인 정립을 위한 기초자료로 삼고자 한다.
  • 그러나 아직까지는 미국이나 유럽 등의 선진국과 같은 세부적인 평가 가이드라인이 정립되지 않은 상황이며, 향후 선진국과 동등한 평가 기준을 유지하기 위한 가이드라인 정립의 필요성이 대두되고 있다. 따라서 본 연구에서는 위의 3가지 카테고리 중에서 KFDA와 FDA에서 모두 승인이 되어 현재 시판되고 있는 4가지 대표적인 광학이성질체 의약품을 선정하고, KFDA와 FDA에서 의약품 허가신청시 안전성과 유효성의 평가를 위해 제출되었던 자료들을 비교, 검토해 보고자 한다. 거울상이성질체가 약물로서 잘못 사용되거나 오용될 경우 우리의 건강과 안전에 중요한 영향을 끼칠 수가 있기 때문에, 이런 연구나 조사를 연속적으로 실시하여 우리나라 자체의 안내지침서를 확보하는 것이 중요하다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
한 쌍의 거울상이성질체는 어떤 성질을 가지는가? 거울상이성질체는 광학이성질체 가운데 공간상 배열의 차이로 인하여 구조식은 동일하지만 서로 겹쳐지지 않는 거울상 관계에 있는 두 이성질체를 뜻하며, 한 쌍의 거울상이성질체는 물리적, 화학적 특성은 동일하고 편광면을 각각 정반대로 회전시키는 성질을 가져서 구별하거나 분리하기가 어려운 물질이다. 그러나 이들 거울상이성질체 화합물들은 키랄성 환경을 제공하는 생체 내에서는 서로 다른 약리적 효과와 약물의 동태학적 특성을 나타낼 수 있다[1,2].
거울상이성질체란 무엇인가? 거울상이성질체는 광학이성질체 가운데 공간상 배열의 차이로 인하여 구조식은 동일하지만 서로 겹쳐지지 않는 거울상 관계에 있는 두 이성질체를 뜻하며, 한 쌍의 거울상이성질체는 물리적, 화학적 특성은 동일하고 편광면을 각각 정반대로 회전시키는 성질을 가져서 구별하거나 분리하기가 어려운 물질이다. 그러나 이들 거울상이성질체 화합물들은 키랄성 환경을 제공하는 생체 내에서는 서로 다른 약리적 효과와 약물의 동태학적 특성을 나타낼 수 있다[1,2].
거울상이성질체 화합물이 키랄성 환경을 제공하는 생체 내에서는 서로 다른 약리적 효과와 약물의 동태학적 특성을 나타낸 예시는 무엇이 있는가? 그러나 이들 거울상이성질체 화합물들은 키랄성 환경을 제공하는 생체 내에서는 서로 다른 약리적 효과와 약물의 동태학적 특성을 나타낼 수 있다[1,2]. 대표적인 예로는, 1960년대 수면, 진정 효과로 임산부의 입덧치료제로 주로 사용되었던 탈리도마이드(thalidomide)를 들 수 있으며, 탈리도마이드 화합물 중 R-이성질체는 약효를 나타내는 반면, S-이성질체는 기형아 출산의 원인이 되는 특성을 나타낸다. 이와 같은 키랄성으로 인해 실제로 입덧완화를 위해 탈리도마이드를 복용했던 임산부에서 기형아 출산이라는 약화사고를 유발하여 사회적으로 커다란 파장을 일으킨 바 있다.
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참고문헌 (18)

  1. C. A. Challener, "Chiral drugs", Aldershot, Ashgate Publishing, pp. 15-25, 2002. 

  2. L. A. Nguyen, H. He, and C. Pham-Huy, "Chiral drugs, an overview", Int. J. Biomed. Sci., Vol. 2, pp. 85-100, 2006. 

  3. G. Subramanian, "A practical approach to chiral separations by liquid chromatography", Weinheim, VCH, pp. 63-70, 1994. 

  4. J. R. Brown, "Regulatory implications and chiral separations, In: A practical approach to chiral separations by liquid chromatography (Ed.: Subramanian, G.)", Weinheim, VCH, pp. 57-62. 1994, 

  5. J. M. Daniels, E. R. Nestmann, and A. Kerr, "Development of stereoisomeric (chiral) drugs: a brief review of scientific and regulatory considerations", J. Drug Infor., Vol. 31, pp. 639-646, 1997. 

    상세보기 crossref

  6. N. R. Srinivas, R. H. Barbhaiya, and K. K. Midha, "Enantiomeric drug development: issues, considerations, and regulatory requirements", J. Pharm. Sci., Vol. 90, pp. 1205-1215, 2001. 

    상세보기 crossref

  7. I. K. Reddy and R. Mehvar, "Chirality in drug design and development", Marcel Dekker, New York, pp. 419-432, 2004. 

  8. FDA's policy statement for the development of new stereoisomeric drugs. Chirality, Vol. 4, pp. 338-340, 1992. 

    상세보기 crossref

  9. FDA Drug guidances, "Development of new stereoisomeric drugs", July 6, 2005, Internet site : http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm122883.htm 

  10. Investigation of chiral active substances (CPMP/III/ 3501/91). Internet site: http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002816.pdf 

  11. Guidance for Industry : Stereochemical Issues in Chiral Drug Development.Therapeutic Products Programme. Health Canada (May 1, 2000). Internet site: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/ applic-demande/guide-ld/chem/stereo-eng.php 

  12. FDA Drug guidances: Development of new stereoisomeric drugs. (July 6, 2005), Internet site : http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm122883.htm 

  13. O. C. Sun, H. J. Sung, Y. U. So, J. J. Seo, I. K. Joo, and Y. C. Soo, "tereochemical Issues in Chiral Drug Development", J. Kor. Pharm. Sci., Vol. 35, pp. 57-63, 2005. 

    원문보기 상세보기

  14. 식품의약품안전청 공고 제 2008 - 82호, "의약품등의 품목허가신고심사규정", May 2, 2008, Internet site: http://kfda.go.kr/index.kfda?mid54&seq3742 

  15. 의약품안전국, "K의약품등의 안전성유효성 심사 관련해설서", 식품의약품안전청, 2008. 

  16. 미국 식품의약청 안전청 Internet site: http://www.fda.gov/Drugs/default.htm 

  17. International Federation of Pharmaceutical Manufactures Associations; IFPMA internet site : www.ifpma.org 

  18. Q6A International Conference on Harmonisation; Guidance on Q6A International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceutical Human Use, Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products : Chemical Substances, May, 2000, (CPMP/ICH/367/96) internet site: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC 500002823.pdf 

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