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문제 정의
- 그리하여 본 연구자는 무작위시험 연구설계 하에 중조생리식염수 구강함수제와 기존에 사용해온 클로르헥시딘 함수제의 구내염과 구강안위감에 미치는 효과를 검증하여, 백혈병 환자의 구강 프로토콜을 만들기 위한 근거 중심 자료를 제안하고자 본 연구를 시도하였다.
- 본 연구는 급성 백혈병 환자를 대상으로 구강함수제 종류별로 구내염 및 구강안위감에 미치는 효과를 비교하기 위한 무작위 임상 시험연구이며, 구체적인 목적은 다음과 같다.
- 본 연구는 항암화학요법을 받는 급성 백혈병 환자를 대상으로 두 유형의 구강함수제 사용에 따른 구내염 및 구강안위감 정도에 미치는 효과를 비교하기 위하여 이중 맹검법을 적용한 무작위 임상 시험연구 설계를 사용하였다.
- 본 연구는 항암화학요법을 받는 급성 백혈병 환자의 구강 함수제 사용에 따른 구내염 및 구강안위감 효과를 파악하기 위한 무작위 임상시험연구이다.
- 요약하면 본 연구는 중조생리식염수 함수와 클로르헥시딘 함수에 따른 항암화학요법을 받는 백혈병 환자의 구내염 예방 및 구강 안위감에 대한 효과를 살펴보기 위한 무작위임상시험연구로, 두 군간에 구내염 정도와 구강안위감에 차이가 없는 것으로 나타났다. 그러나 중증도와 상관없이 전반적인 구내염 발생이 중조생리식염 수군에서 낮았으며, 구내염 중증도 및 구강안위감이 항암요법 후 제21일째 가장 저조하여 이러한 환자를 돌보는 간호사는 항암치료 후 2-3주에 좀 더 적극적이고 효과적인 구강간호를 시행할 필요성이 있다.
- 본 연구는 화학요법을 받는 급성백혈병 환자를 대상으로 중조생리식염수 함수와 클로르헥시딘 함수가 구내염과 구강안위감에 미치는 효과를 비교하기 위한 무작위 임상시험연구이다.
제안 방법
- 첫째, 대상자의 일반적 그리고 임상적 특성을 파악하고 두 군 간의 동질성을 검증한다.
- 둘째, 중조생리식염수군과 클로르헥시딘군의 치료경과시점별 구내염 정도를 비교한다.
- 셋째, 중조생리식염수군과 클로르헥시딘군의 치료경과시점별 구강안위감 정도를 비교한다.
- 4점 척도로 이루어져 있으며 점수가 높을수록 구강 안위감이 높음을 의미한다. 급성백혈병 치료 시 항암요법이 주로 5-7일 간 이루어지고, 항암 요법이 끝난 후 제7-10일경 백혈구 수치가 최저치에 도달하고 이후 제14일 경 부터 회복하는 추세를 보이므로, 13) 항암화학요법 전, 항암 요법 시작부터 제7일째, 제14일째, 제21일째에 치료경과시점을 정하여 구강안위감을 측정하였다.
- 구내염 사정은 병동 책임 간호사와 수간호사가 항암화학요법을 시작하기 전부터 퇴원 시까지 매일 오전에 1회 실시하였다. 구내염 발생과정 중 궤양형성은 호중구 감소증 환자에서 패혈증을 유발시킬 수 있는 위험요인으로4) 임상적으로 중요한 증상이므로 구내염 정도 분석 시 궤양 유무에 따라 Grade 2 미만과 Grade 2 이상으로 구분하여 분석하였다.
- 3) 각 군에 적용하는 함수용액은 본 연구자가 직접 대상자에게 제공하였다. 실험군인 중조생리식염수군에게는 조제한 중조생리 식염수와 칫솔 소독용 클로르헥시딘 용액을 제공하였고, 대조군인 클로르헥시딘군에게는 클로르헥시딘 함수제와 함수용 생리식염 수용액을 제공하여 육안적으로 두 군 간에 구별되지 않도록 용기의 모양과 색, 제공된 용액 수를 일치시켰다. 그리고 대상자를 간호 하는 담당간호사에게도 대상자가 속한 집단을 인식하지 못하도록 하여 이중 맹검법을 적용하였다.
- 실험군인 중조생리식염수군에게는 조제한 중조생리 식염수와 칫솔 소독용 클로르헥시딘 용액을 제공하였고, 대조군인 클로르헥시딘군에게는 클로르헥시딘 함수제와 함수용 생리식염 수용액을 제공하여 육안적으로 두 군 간에 구별되지 않도록 용기의 모양과 색, 제공된 용액 수를 일치시켰다. 그리고 대상자를 간호 하는 담당간호사에게도 대상자가 속한 집단을 인식하지 못하도록 하여 이중 맹검법을 적용하였다. 만약 소독액 교환이 필요한 경우에는 대상자가 담당간호사에게 요구하면 담당간호사는 곧바로 본연구자에게 보고하여 본 연구자가 직접 대상자를 확인하고 해당 함수액을 제공하였고, 본 연구자 외에 다른 사람이 함수액 제공을 하지 않도록 철저히 관리하였다.
- 4) 구내염 사정은 병동 책임간호사가 항암화학요법을 시작하기 전부터 퇴원 시까지 매일 오전에 1회 실시하였다. 병동 책임간호사가 비번인 날은 수간호사가 측정하였다.
- 5) 대상자의 주관적 구강안위감 측정은 항암화학요법 전, 항암화 학요법 후 7일, 14일, 21일째에 자가 보고식으로 이루어졌다.
대상 데이터
- 현재 본 연구자가 근무하는 병동은 혈액암 병동으로 구강함수제로 생리식염수와 클로르헥시딘 용액을 사용하고 있다. 그러나 미국 종양간호학회 그룹에서 발표한 자료에 따르면 클로르헥시딘 용액의 구내염에 대한 효과성이 bland rinses보다 높다는 증거가 확실하지 않고, 구강 불편감, 입맛의 변화, 치아 착생 등 부작용이 발생하여 암환자의 구내염 예방을 위해 클로르헥시딘 용액은 권장하지 않은 함수제로 제시되어,10) 구강프로토콜 변경이 필요하고 새로운 구강함수제의 선택이 불가피하게 되었다.
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2. 연구 대상
대상자는 전남 H군에 위치한 C대학교병원에 급성 백혈병을 치료하기 위해 입원한 환자 중 본 연구자의 연구전반에 관한 설명을 직접 서면을 통하여 들은 후에 본 연구에 참여하기로 동의한 환자 이다. 2008년 8월부터 2009년 2월까지 항암화학요법을 받았던 환자 40명이 본 연구대상자로 선정되었으며, 중조생리식염수군을 실험군으로, 클로르헥시딘군을 대조군으로 하여 두 군에 각각 20명씩 통계프로그램을 이용하여 무작위 할당하였다.
- 대상자는 전남 H군에 위치한 C대학교병원에 급성 백혈병을 치료하기 위해 입원한 환자 중 본 연구자의 연구전반에 관한 설명을 직접 서면을 통하여 들은 후에 본 연구에 참여하기로 동의한 환자 이다. 2008년 8월부터 2009년 2월까지 항암화학요법을 받았던 환자 40명이 본 연구대상자로 선정되었으며, 중조생리식염수군을 실험군으로, 클로르헥시딘군을 대조군으로 하여 두 군에 각각 20명씩 통계프로그램을 이용하여 무작위 할당하였다. 그러나 연구가 진행되는 동안 3명은 건강 악화로 탈락되었으며, 2명은 자료 수집 불충분으로 탈락되어 실험군 19명, 대조군 16명으로 총 35명의 자료가 최종 분석에 활용되었다.
- 2008년 8월부터 2009년 2월까지 항암화학요법을 받았던 환자 40명이 본 연구대상자로 선정되었으며, 중조생리식염수군을 실험군으로, 클로르헥시딘군을 대조군으로 하여 두 군에 각각 20명씩 통계프로그램을 이용하여 무작위 할당하였다. 그러나 연구가 진행되는 동안 3명은 건강 악화로 탈락되었으며, 2명은 자료 수집 불충분으로 탈락되어 실험군 19명, 대조군 16명으로 총 35명의 자료가 최종 분석에 활용되었다. 효과크기 0.
- 2009년 8월부터 2010년 2월까지 전남 C대학교병원 혈액종양내과에 입원한 35명의 환자를 대상으로 19명은 중조생리식염수군, 16명은 클로르헥시딘군으로 무작위 할당하여, 각 군의 구내염 및 구강 안위감 정도를 파악하였다.
데이터처리
- 1) 대상자들의 일반적 및 임상적 특성, 두 군 간의 동질성을 파악하기 위하여 빈도수, 백분율 및 chi-square test, Fisher’s exact test를 이용하였다.
- 2) 중조생리식염수군과 클로르헥시딘군의 각 치료경과시점에 따른 구내염 정도가 차이 나는지를 파악하기 위하여 빈도수, 백분율 및 Fisher’s exact test를 이용하였다.
- 연구자료는 SPSS 12.0 프로그램을 이용하여 분석하였으며, 대상자의 수가 적고 정규성이 이루어지지 않아 비모수적 통계방법을 적용하였으며, 유의수준은 5%로 채택하였다.
- 3) 중조생리식염수군과 헥사메딘군의 각 치료경과시점에 따른 구강안위감 정도가 차이 나는지를 파악하기 위하여 Mann-Whit- ney test를 이용하였다.
- 자료분석방법은 변수에 따라 chi-square test, Fisher’s exact test, Mann-Whitney test로 분석하였다.
이론/모형
- 16) 이 수정 보완한 도구로 측정하였다. 4점 척도로 이루어져 있으며 점수가 높을수록 구강 안위감이 높음을 의미한다.
- 구내염 정도는 WHO 구강독성척도14)를 사용하였다. WHO 구강 독성척도는 구강사정 시 흔히 사용되는 도구로 측정 소요시간은 5분 이내이다.
- 연구도구로는 구내염 측정을 위해 WHO 구강독성척도를 이용 하였으며, 구강안위감은 Beck의 주관적 구강안위감 측정도구를 이용하였다. 자료분석방법은 변수에 따라 chi-square test, Fisher’s exact test, Mann-Whitney test로 분석하였다.
성능/효과
- 1) 대상자가 입원을 하면 연구자는 연구대상자 선정기준에 의거하여 선별한 후에 직접 동의서를 받았다.
- 중조생리식염수군과 클로르헥시딘군의 일반적 및 임상적 특성의 분포는 유의한 차이가 없었다(Table 1).
- 0%로 다른 연령군에 비해 높은 분포를 보였다. 응답자의 약 85.7%가 비흡연가이며, 칫솔질 또는 구강함수를 1일 3회 이상 한 경우 모두에서 약 88.6%였다. 항암치료나 방사선 치료를 받은 과거력이 있는 경우는 중조생리식염수군의 경우 약 63.
- 1%를 차지하였다. 항암치료 Regimen을 살펴보면, 급성 림프구성 백혈병 환자의 경우 모두 VPDL 치료법을 사용하였고, 급성 골수구성 백혈병의 경우에는 초기 관해 유도요법으로 Idarubicine+Cytarabine 치료법이 가장 많이 사용되어 중조생리식염수군이 약 31.6%, 클로르헥시딘군이약 37.5%에서 사용하였다. 그리고 과거 구내염이 발생한 경험이 있는 자는 중조생리식염수군에서 3명(15.
- 이상에서 일반적 특성과 임상적 특성이 두 함수제 사용집단별로 분포도에 유의한 차이가 없어서 동질한 집단으로 확인되었다.
- 8) 구내염을 측정하는 도구는 많으나 임상에서 가장 흔히 사용하는 도구는 WHO 구강독성척도로, 환자의 주관적·객관적 구강상태 및 구강 섭취에 따른 기능적 상태도 측정할 수 있으며, 사정 소요시간이 5분 이내로 짧기 때문에 임상에서 사용하기에 적절하다.
- 8%)이었다. 구내염 발생 시점은 중조생리식염수군의 경우 항암치료 후 평균 9.89일(SD = 5.86), 클로르헥시딘군은 평균 8.89일(SD = 6.99)에 발생했으며, 지속 기간은 각각 평균 8.00일(SD = 4.15), 평균 8.67일(SD = 4.66)로 구내염 발생 시점 및 지속기간에두 중재군의 유의한 차이는 없었다(p= .929, p= .825). 구내염 발생장소는 두 군 모두 연구개, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨 순으로 많이 발생하였다.
- 임상적으로 의미가 있는 grade 2 이상의 구내염 발생률은 항암요법 후 제7일째, 14일째, 21일째로 갈수록 높아지는 경향이며, 두 군 모두 항암치료 후 제21일째 각각 4명(21.1%), 4명(25.0%)으로 가장 높았다(Table 2).
- 연구 측정기간 동안(항암화학요법 실시 후 21일 동안) 구내염 발생 시점은 항암치료 후 약 9-10일 사이이며, 지속기간은 약 8-9일로 grade 1 이상의 구내염은 총 35명 중 20명(57.1%)이 발생했으며, 중조생리식염수군(47.4%)이 클로르헥시딘군(68.8%) 보다 덜 발생한 것으로 나타났다. 또한 궤양을 동반한 grade 2 이상의 구내염은 두 군 모두에서 항암요법 시작 후 제7일, 14일, 21일째로 갈수록 더 많이 발생 하였으나 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
- 8%) 보다 덜 발생한 것으로 나타났다. 또한 궤양을 동반한 grade 2 이상의 구내염은 두 군 모두에서 항암요법 시작 후 제7일, 14일, 21일째로 갈수록 더 많이 발생 하였으나 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
- 멕시코의 1개 병원에서 항암치료를 받는 급성백혈병 환자 29명을 대상으로 구내염 정도를 평가한 연구결과를 살펴보면, 전체 41.4%가 구내염이 발생했으며 평균 발생 시점은 10일이었고, 지속기간은 7일이었다. 이 연구에서는 표준 구강 프로토콜은 없었으며 구내염이 발생하였을 때 benzydamine rinse 등을 사용하였으며, 연구 결과는 타액흐름정도, 구강통증, 음식섭취능력 및 섭취음식의 유형이 구내염 발생과 상관관계가 있는 것으로 보고되었다.
- 본 연구 결과와 이상의 세 연구 결과를 살펴보면, 구내염 발생은 중조생리식염수군의 경우 멕시코군과 비슷한 발생을 보였으나 본 연구 대상자의 클로르헥시딘군의 경우 더 높은 발생률을 보였고, 구내염 발생 시점 및 지속기간은 본 연구결과와 비슷하였다. 그러나 구내염이 3-5일 시점에 주로 발생하고 7-10일경 가장 심해지며 2주경 회복되는 고형암 환자보다는 발생시점 및 지속기간이 더 길었다.
- 의 경우 제14일에 가장 높은 것으로 나타났으나, 본 연구에서는 세르비아군의 연구결과와 같이 제 21일째에 가장 높았다. 그러나 본 연구의 경우 궤양을 동반한 구내염(WHO grade 2 이상)이 각각 약 21.1%, 25.0% 발생한 반면 세르비아 군은 32.4% 정도가 발생해 본 연구 대상자들의 궤양을 동반한 구내염 발생률이 낮은 것으로 나타났다.
- 또한 본 연구에서는 grade 4의 심각한 구내염이 항암요법 후 제14 일에 클로르헥시딘군에서 1명 발생하였는데 이 환자는 조혈모세포 이식 후 기간이 얼마 지나지 않아 재발한 환자로 이식기간 동안 구내염이 발생하였고, 재발 후 항암치료 시 구강섭취가 불가능할 정도의 구내염이 입안 전체에 발생하였다. 그리하여 이식 후 재발한 환자의 구강간호는 항암치료 초기부터 적극적으로 수행하여 구내염을 예방하고 완화해야 한다고 본다.
- 결과적으로 항암화학요법을 받은 급성 백혈병 환자는 항암요법후 약 2주 이내에 백혈구 수치가 가장 낮아지며 이 시기에 구내염이 가장 잘 발생하고, 또한 21일째까지 점차적으로 중증의 구내염이 지속되기에 항암치료 후 2-3주간의 구강간호를 집중적으로 수행함이 가장 중요하겠다.
- 21) 구내염의 초기단계(Initiation)는 항암치료 및 방사선 치료 후 즉시 발생하며, 기저 상피세포가 직접 손상을 입어 DNA와 non-DNA가 파괴되고, Reactive oxygen species가 발생하는 단계로 구강점막은 정상으로 보일 수 있다. 이 시기에는 매일 구강사정을 실시하며, 환자와 보호자에게 체계적인 구강간호에 대한 교육을 실시한다.
- 구강함수제에 따른 구내염 정도에 대한 통계적인 차이는 없었으나 중증도와 상관없이 중조생리식염수군이 클로르헥시딘군보다 구내염 발생이 적은 것으로 나타났다. 미국간호협회에서 발표한 근거중심실무를 위한 구내염 가이드라인을 살펴보면, 알콜이 함유되어 있지 않은 클로르헥시딘은 효과가 아직 입증되지 않은 군에 분류되었고, 알코올을 함유한 클로르헥시딘은 권장하지 않은 함수용액으로 구분되었다.
- 치료경과 시점 별로 구강안위감을 반복 측정한 결과, 두 군 모두 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 그러나 구강안위감은 중조생리식 염수군의 경우 제14일에 가장 낮았으며, 클로르헥시딘군의 경우 제 21일째 가장 낮아서 두 군 모두 제21일에 가장 불편한 구강안위감을 보인 Kim 등 13) 의 연구 결과와 상이한 결과를 나타냈으나 중조생리식염수와 클로르헥시딘 간의 주관적 구강안위감은 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.
- 본 연구의 결과, 전체 구내염은 중조생리식염수군의 경우 47.4%, 클로르헥시딘군의 경우 68.8%가 발생하였으며, 구내염 발생 시점은 각각 평균 약 10일과 약 9일이었으며 지속기간은 평균 8일과 약 8.7일로 두 중재군의 유의한 차이는 없었다(p= .929, p= .825). 치료경과 시점별 구내염 정도와 구강안위감 정도의 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
- 이상의 연구결과를 통해 항암화학요법을 받는 급성백혈병 환자의 구내염을 예방하고 완화하기 위해 클로르헥시딘 용액 대신 중조생리식염수 용액을 구강함수제로 사용 가능하고, 특히 항암요법 후 제14일경부터 제21일째까지는 절대호중구 수치가 가장 낮고, WHO 구강독성 grade 2 이상의 구내염이 가장 많이 발생하는 시기 이며 구강안위감도 낮으므로 이때 집중적인 구강간호가 잘 이루어지도록 해야 한다. 또한 조혈모세포이식 후 재발한 환자는 심각한 구내염이 발생할 수 있으므로 초기부터 좀 더 적극적인 구강관리가 필요하다.
후속연구
- 본 연구는 일개 대학병원의 1개 병동에 입원한 환자를 대상으로 이루어진 연구이며, 대상자의 치료유형에 따른 항암 regimen이 다르므로 연구결과를 일반화하는 데 제한이 있다.
- 요약하면 본 연구는 중조생리식염수 함수와 클로르헥시딘 함수에 따른 항암화학요법을 받는 백혈병 환자의 구내염 예방 및 구강 안위감에 대한 효과를 살펴보기 위한 무작위임상시험연구로, 두 군간에 구내염 정도와 구강안위감에 차이가 없는 것으로 나타났다. 그러나 중증도와 상관없이 전반적인 구내염 발생이 중조생리식염 수군에서 낮았으며, 구내염 중증도 및 구강안위감이 항암요법 후 제21일째 가장 저조하여 이러한 환자를 돌보는 간호사는 항암치료 후 2-3주에 좀 더 적극적이고 효과적인 구강간호를 시행할 필요성이 있다. 또한 본 연구를 통하여 구강사정도구로서 WHO 구강독성 척도는 바쁜 업무 중에서 간단하고도 신속하게 환자의 기능적, 주관적, 객관적 구강 상태를 파악할 수 있는 도구로 백혈병 환자의 구강 사정도구로 적합하며, 구내염을 예방하기 위하여 중조생리식염수 용액을 이용한 구강간호는 권장할 수 있는 실무로 본다.
- 이상의 연구결과를 통해 항암화학요법을 받는 급성백혈병 환자의 구내염을 예방하고 완화하기 위해 클로르헥시딘 용액 대신 중조생리식염수 용액을 구강함수제로 사용 가능하고, 특히 항암요법 후 제14일경부터 제21일째까지는 절대호중구 수치가 가장 낮고, WHO 구강독성 grade 2 이상의 구내염이 가장 많이 발생하는 시기 이며 구강안위감도 낮으므로 이때 집중적인 구강간호가 잘 이루어지도록 해야 한다. 또한 조혈모세포이식 후 재발한 환자는 심각한 구내염이 발생할 수 있으므로 초기부터 좀 더 적극적인 구강관리가 필요하다.
- 첫째, 중조생리식염수의 구내염 예방 효과를 좀 더 효과적으로 입증하기 위한 다기관 단일군 무작위 시험연구가 필요하다.
- 둘째, 조혈모세포 이식 후 재발 환자를 위한 구강관리 프로토콜 개발이 필요하다.
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