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NTIS 바로가기약학회지 = Yakhak hoeji, v.55 no.2, 2011년, pp.131 - 137
박찬호 (광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과) , 이진하 (광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과) , 김은정 (광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과) , 손경희 (식품의약품안전평가원) , 김영옥 (식품의약품안전평가원) , 김동섭 (식품의약품안전평가원) , 송영미 (식품의약품안전청 약효동등성과) , 사홍기 (이화여자대학교 약학대학) , 최후균 (조선대학교 약학대학)
The dissolution test method and an analytical procedure by HPLC were developed and validated for dobesilate calcium tablets and acepifylline tablets. These drugs were not yet characterized by the dissolution specifications in Korean Pharmaceutical Codex. So, with each reference and test drugs, we di...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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용출시험이란? | 용출시험은 제형으로부터의 약물 방출 및 생리적 조건에서 약물의 용출 또는 가용화를 조사하는 시험으로서 경구 투여된 제제가 생체 내에서 어떻게 작용할 것인가를 예측 가능하게 한다. 일반적으로 용출시험은 생체내외 상관성 설정뿐만 아니라 제품 롯트별 품질의 균일성, 생산 공정의 밸리데이션, 제품의 안정성, 제제 조성 및 처방 개발, 유효기간 중 품질의 적합성 여부 판단 등에 대한 유용한 정보를 제공하고, 의약품의 품질확보뿐만 아니라 제제학적인 면에서 처방 및 제조공정 등의 변동을 관리하기 위한 객관적이며 유효한 관리수단으로 활용되고 있다. | |
용출시험이 제공하는 정보는? | 용출시험은 제형으로부터의 약물 방출 및 생리적 조건에서 약물의 용출 또는 가용화를 조사하는 시험으로서 경구 투여된 제제가 생체 내에서 어떻게 작용할 것인가를 예측 가능하게 한다. 일반적으로 용출시험은 생체내외 상관성 설정뿐만 아니라 제품 롯트별 품질의 균일성, 생산 공정의 밸리데이션, 제품의 안정성, 제제 조성 및 처방 개발, 유효기간 중 품질의 적합성 여부 판단 등에 대한 유용한 정보를 제공하고, 의약품의 품질확보뿐만 아니라 제제학적인 면에서 처방 및 제조공정 등의 변동을 관리하기 위한 객관적이며 유효한 관리수단으로 활용되고 있다.1-6) 종래에는 고형제제의 품질평가에 대하여 유효성분의 확인, 순도, 함량 등의 화학시험 외에 경도, 질량편차, 붕해시험 등의 제제학적 시험이 품질시험의 주를 이루었으나 최근 생체이용률에 관심이 점차 높아지고 제제 기술의 발달로 처방과 제조공정 등의 변경이 빈번하게 이루어져 용출시험은 경구용 고형제제에서 점차 필수적인 시험항목으로 인식되고 있다. | |
용출시험의 국제적인 위상은? | 1-6) 종래에는 고형제제의 품질평가에 대하여 유효성분의 확인, 순도, 함량 등의 화학시험 외에 경도, 질량편차, 붕해시험 등의 제제학적 시험이 품질시험의 주를 이루었으나 최근 생체이용률에 관심이 점차 높아지고 제제 기술의 발달로 처방과 제조공정 등의 변경이 빈번하게 이루어져 용출시험은 경구용 고형제제에서 점차 필수적인 시험항목으로 인식되고 있다. 또한 국제적으로도 의약 산업과 규격의 변화· 발달이 진행되면서 그 중요성이 더욱 부각되고 있는 시험이다. 그러나 현재까지 허가(신고)된 의약품 중많은 품목에서 용출규격이 설정되어 있지 않으며 「대한약전외 의약품 기준(Korean Pharmaceutical Codex, KPC)」에 수재된 의약품 중 용출규격 미설정 품목은 273품목에 달한다. |
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사홍기 : 의약품의 제제동등성평가(III)-경구용 제제의 제제동등성 평가, 식품의약품안전청연구보고서, 2324 (2004).
박상애, 장수현, 정혜윤, 장성재, 강신정, 장승엽, 최보경, 윤미옥, 최돈웅, 김영임, 최현철, 김호정, 김미정, 김희성, 민충식, 백경민 : 의약품 규격의 국제화사업(I), 식품의약품안전청연구보고서, 433 (2003).
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식품의약품안전청 : 경구용의약품의 용출 규격 설정 지침, 대한약전 제9개정 (2007).
식품의약품안전청 : 의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 지침, 대한약전 제9개정 (2007).
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