선택한 단어 수는 입니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
선택한 단어 수는 30입니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
문제 정의
- 일반적으로 혈중 지질 증가가 체내 지방대사 및 체지방량과도 관련성이 있을 수 있으므로 진피추출물이 adiopnectin과 leptin 농도에 영향을 미치는지 알아보았다.
제안 방법
- 선정 검사일에 신체검사와 과거병력조사를 실시하였으며, 혈액검사는 선정검사일, 4주 및 8주째 방문일에 실시하였다. 4주와 8주째 방문 일에 제품 복용량을 확인하여 시험에 대한 순응도를 확인하였으며, 각 방문 시 부작용의 여부를 확인하였다.
- 8. 혈중 adiponectin과 leptin의 변화를 보기 위하여 복용 전과 복용 8주째에 두 군에 속한 피험자들의 혈액을 채취하여 분석하였다. 그 결과, adiponectin은 각각의 제품군 내에서 통계적 유의성이 관찰되지 않았으나, leptin의 경우에는 시험제품군 및 위약제품군내에서 각각 통계적 유의성이 관찰되었다(p<0.
- 8주간의 시험제품 및 위약제품을 복용한 피험자들의 간기능에 변화가 있는지 알아보기 위하여 간기능 검사 지표로 사용되고 있는 AST, ALT, ɣ-GT의 변화를 보았다. 시험제품군을 복용한 피험자들의 경우, 혈중 AST 수치는 복용 4주째와 8주째 채혈된 혈액검사에서 큰 변화를 보이지 않았으며, 군 내 및 위제품군과의 군 간 비교에서도 통계적 유의성을 보이지 않았다.
- 등록된 피험자들은 선정검사, 제품수령일, 4주, 8주에 방문 하였다. 선정 검사일에 신체검사와 과거병력조사를 실시하였으며, 혈액검사는 선정검사일, 4주 및 8주째 방문일에 실시하였다.
- 본 연구에 사용된 진피추출물은 높은 혈중 콜레스테롤과 중성지방 수준을 저하시키는 효과가 기대되는 기능성 물질이다. 따라서 진피추출물을 이용하여 혈중 콜레스테롤 수치가 정상 상한치와 질환의 진단범위에 있는 피험자를 대상으로 8주간 복용하게 한 후 위제품군을 대조군으로 하여 유효성 및 안전성을 비교 확인하였다.
- 복용 전, 제품 복용 후, 간기능 검사 지표로 사용되고 있는 혈중 AST, ALT, ɣ-GT의 변화를 살펴보았다. 시험제품군을 복용한 군에서 혈중 AST 수치는 복용 전(35.
- 본 시험에서는 혈중지질에 대한 “진피추출물”의 효능을 평가하고자 위약제품을 대조로 하여 8주간 무작위 배정, 이중 맹검, 단일기관 인체적용시험을 실시한 결과, 다음과 같은 결론을 얻었다.
- 본 연구에서는 총 91명(시험제품군, 45명; 위약제품군, 46명)의 피험자들을 대상으로 8주간 시험제품(진피추출물이 포함된 캡슐)과 위약제품(진피추출물이 없는 캡슐)을 복용시킨 뒤 4주째와 8주째에 혈액을 채취하여 분석하였다. 검사 결과에 대한 분석은 단순 증감률 분석이 아닌 로그차분 (log-difference) 분석을 이용하였다.
- 등록된 피험자들은 선정검사, 제품수령일, 4주, 8주에 방문 하였다. 선정 검사일에 신체검사와 과거병력조사를 실시하였으며, 혈액검사는 선정검사일, 4주 및 8주째 방문일에 실시하였다. 4주와 8주째 방문 일에 제품 복용량을 확인하여 시험에 대한 순응도를 확인하였으며, 각 방문 시 부작용의 여부를 확인하였다.
- 시험제품군은 진피 추출물(1,200mg/1일 섭취량)이 함유된 연질캡슐 제품을 섭취하는 group이며, 위약제품군은 진피추출물 대신 수용성 전분이 함유된 연질캡슐 제품을 섭취하는 group으로 4 capsule/day, 2회(아침 & 저녁) /day, 8주 동안 섭취하는 병행설계로 구성 하였다.
- 임상시험용 연질캡슐은 진피추출물을 이용하여 한일그린팜(주)에서 제조하였다. 시험제품은 진피추출물을 1 캡슐 당 고형분 함량 기준으로 300mg이 되게 제조하였고, 위약제품은 진피추출물과 동량의 수용성전분이 포함되도록 제조하였다.
- 연구대상자는 난수표를 이용하여 무작위 배정을 통해 두군으로 나누어 이중맹검법을 시행하였다. 시험제품군은 진피 추출물(1,200mg/1일 섭취량)이 함유된 연질캡슐 제품을 섭취하는 group이며, 위약제품군은 진피추출물 대신 수용성 전분이 함유된 연질캡슐 제품을 섭취하는 group으로 4 capsule/day, 2회(아침 & 저녁) /day, 8주 동안 섭취하는 병행설계로 구성 하였다.
- Adiponectin은 지방세포에서 분비되는 단백질로 지방과 당대사에 관여하며, leptin은 지방조직에서 생성되어 식욕을 억제하는 단백질로 알려져 있다. 혈중 adiponectin과 leptin의 변화를 보기 위하여 복용 전과 복용 8주째에 두 군에 속한 피험자들의 혈액을 채취하여 분석하였다(Table 4).
- 혈청 중 leptin과 adiponectin 농도는 각각 Human Leptin kit (R&D Systems, USA), Human Total Adiponectin/Acrp30 kit (R&D Systems, U)를 사용하여 ELISA reader로 540nm에서 측정하였다.
대상 데이터
- 1. 총 140명을 스크리닝하여 91명의 피험자를 선정하였으며, 시험에 참여한 피험자 중 남자는 52명, 여자는 39명이었고, 평균 연령은 42.7±10.4세였다.
- 본 연구 대상자는 신문광고를 통해 대구·경북에 거주하고 있는 만19세 이상 60세 미만으로 혈중 총콜레스테롤 수치가 170mg/dL ~ 250mg/dL 범위에 해당하고 평소에 특별한 질환이 없는 사람들을 대상으로 하였으며, 연구자로부터 시험의 성격을 충분히 설명 받고 자발적으로 서면 동의서를 작성한 피험자를 대상으로 하였다.
- 본 연구에 사용된 진피추출물은 陳皮(Citri Pericarpium, 국내산)를 60% 주정으로 가온 추출 후 여과하여 60 Brix가 되도록 농축하여 제조하였고, 지표성분인 hesperidin의 함량은 약 34mg/g 이었다. 임상시험용 연질캡슐은 진피추출물을 이용하여 한일그린팜(주)에서 제조하였다.
- 본 임상시험의 목적, 일정, 예측 가능한 위험성에 대한 설명을 받고 연구에 참여하기로 서면 동의한 지원자 140명을 스크리닝하여, 선정·제외기준에 적합한 91명을 피험자로 선정하였다.
- 0%로 비교적 높게 나타났다. 선정된 91명의 피험자들을 대상으로 연구를 진행하면서 총 25명 (27.5%)이 탈락하였는데, 탈락 사유는 순응도 미달 11명 (12.0%), 이상반응 4명(4.4%), 시험계획서 위반 10명(10.9%) 이었으며(not shown), 이상반응의 종류는 속쓰림, 설사, 복통으로 조사되었다.
- 시험에 참여한 피험자 중 남자는 52명, 여자는 39명이었고, 평균 연령은 42.7±10.4세였다(Table 1).
- 본 연구는 대구한의대학교 부속 대구한방병원 임상시험심사위원회의 승인(IRB 심의번호 : DHUMC-D-09005)을 받았으며, 모든 피험자들에게 시험에 앞서 연구의 기간, 목적 및 방법, 예견되는 효과 및 위험성에 대해 충분히 설명하고 시험참여 동의서를 받았다. 인체시험 선정여부를 확인하기 위해 스크리닝에 140명이 참여하였으며, 다음의 기준에 해당되는 49명의 피험자를 제외한 91명이 무작위 배정되었다.
- 본 연구에 사용된 진피추출물은 陳皮(Citri Pericarpium, 국내산)를 60% 주정으로 가온 추출 후 여과하여 60 Brix가 되도록 농축하여 제조하였고, 지표성분인 hesperidin의 함량은 약 34mg/g 이었다. 임상시험용 연질캡슐은 진피추출물을 이용하여 한일그린팜(주)에서 제조하였다. 시험제품은 진피추출물을 1 캡슐 당 고형분 함량 기준으로 300mg이 되게 제조하였고, 위약제품은 진피추출물과 동량의 수용성전분이 포함되도록 제조하였다.
데이터처리
- 4) LDL-c: LDL-cholesterol *p<0.05, **p<0.01, ***p≤0.0001; significantly different from baseline in each groups by t-test using log difference.
- 본 연구에서는 총 91명(시험제품군, 45명; 위약제품군, 46명)의 피험자들을 대상으로 8주간 시험제품(진피추출물이 포함된 캡슐)과 위약제품(진피추출물이 없는 캡슐)을 복용시킨 뒤 4주째와 8주째에 혈액을 채취하여 분석하였다. 검사 결과에 대한 분석은 단순 증감률 분석이 아닌 로그차분 (log-difference) 분석을 이용하였다. 로그차분의 자료는 변동성(variation)이 작고, 대칭일 가능성이 높은 정규분포 가정에 적절하게 사용되므로, 로그차분을 이용한 분석을 통계방법으로 사용하였다.
- 1 통계 프로그램을 이용하여 분석하였으며, 통계방법은 제품 사용 전․후에 대한 결과 값(outcomes)에 대해 변동성(variation)이 작고, 대칭일 가능성이 높은 정규분포 가정에 적절하게 사용하는 로그차분 (Log-difference, %) 분석법을 이용하였다. 또한 평가 가능한 피험자로 최초 무작위 배정된 91명(시험제품군, 45명; 위약제품군, 46명)의 피험자들의 분석항목들에 대해 제품 복용 전과 복용 4주 및 8주후의 결과를 로그차분으로 분석하였으며, p-값(유의확률)이 0.05이하인 경우 통계적으로 유의한 것으로 판단하였다. 중도 탈락한 경우 마지막으로 측정한 검사 측정값을 이후의 모든 방문에 적용하여 마치 해당 시점에서 얻어진 것처럼 하는 LOCF (Last-observation-Carried -Forward Analysis)에 따라 데이터 처리를 하였다.
- 로그차분(Log-difference) 분석법을 이용하여 제품 복용 전-복용 4주후, 복용 전-복용 8주후의 혈중 중성지방 농도를 통계적으로 분석하였다. 시험제품군에서 복용 전 (159.
- 검사 결과에 대한 분석은 단순 증감률 분석이 아닌 로그차분 (log-difference) 분석을 이용하였다. 로그차분의 자료는 변동성(variation)이 작고, 대칭일 가능성이 높은 정규분포 가정에 적절하게 사용되므로, 로그차분을 이용한 분석을 통계방법으로 사용하였다.
- 본 연구의 결과는 SAS version 9.1 통계 프로그램을 이용하여 분석하였으며, 통계방법은 제품 사용 전․후에 대한 결과 값(outcomes)에 대해 변동성(variation)이 작고, 대칭일 가능성이 높은 정규분포 가정에 적절하게 사용하는 로그차분 (Log-difference, %) 분석법을 이용하였다. 또한 평가 가능한 피험자로 최초 무작위 배정된 91명(시험제품군, 45명; 위약제품군, 46명)의 피험자들의 분석항목들에 대해 제품 복용 전과 복용 4주 및 8주후의 결과를 로그차분으로 분석하였으며, p-값(유의확률)이 0.
- 05이하인 경우 통계적으로 유의한 것으로 판단하였다. 중도 탈락한 경우 마지막으로 측정한 검사 측정값을 이후의 모든 방문에 적용하여 마치 해당 시점에서 얻어진 것처럼 하는 LOCF (Last-observation-Carried -Forward Analysis)에 따라 데이터 처리를 하였다.
이론/모형
- 검사 당일 아침 공복 시 채혈한 정맥 혈중 중성지방(TG, triglyceride), 총콜레스테롤(TC, total-cholesterol), 고밀도지단백(HDL-c, high density lipoprotein-cholesterol), 저밀도지단백(LDL-c, low density lipoprotein-cholesterol), 혈당, AST (aspartic acid transaminase), ALT(alanine trans aminase), Ɣ-GT (gamma-Glutamyl transpepti dase)는 Siemens Dimension X-pand plus Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnosteic Inc, USA)를 이용하여 측정하였고, HbA1c는 양이온 교환수지 크로마토그래피법(high-performance liquid chromatography)을 이용하여 검사하였다. 혈청 중 leptin과 adiponectin 농도는 각각 Human Leptin kit (R&D Systems, USA), Human Total Adiponectin/Acrp30 kit (R&D Systems, U)를 사용하여 ELISA reader로 540nm에서 측정하였다.
성능/효과
- 2. 본 연구에 등록된 피험자들의 평균 신장은 위약제품군이 165.5±7.5 cm, 시험제품군이 165.7±7.6 cm 이었으며, 평균 체중은 위약제품군이 66.6±10.0 kg, 시험제품군이 67.2± 9.9 kg 으로 나타났으며, 평균 BMI는 각각 24.3±2.6 kg/m2, 24.4±2.4 kg/m2으로 측정되었다.
- 3. TC의 로그차분 분석 결과, 시험제품군과 위제품군 두 군 모두 복용 4주째에는 통계적으로 유의하지 않았으나, 복용 8주째에는 통계적으로 유의하게 감소되었다(p<0.05).
- 4. TG의 로그차분 분석 결과, 복용 4주째(p<0.01)와 8주째 (p=0.0001)에 시험제품군내에서는 통계적으로 매우 유의한 감소를 보였으나, 위약제품군에서는 통계적 유의성이 관찰되지 않았다.
- 5. HDL-c의 로그차분 분석 결과, 시험제품군에서만 복용 8주째에 통계적 유의성을 보였으며(p<0.05), 위약제품군과의 군 간 분석에서는 통계적 유의성을 보이지 않았다.
- 6. Glucose에 대한 분석에서도 복용 후 별다른 변화를 보이지 않았으나, HbA1c의 경우에는 시험제품군과 위제품군 두 군내에서 모두 통계적 유의성을 보였다. 그러나 군 간에는 통계적 유의성을 보이지 않았다.
- 7. 혈청 중 간기능 검사 지표로 사용되고 있는 AST, ALT, ɣ-GT의 변화를 살펴본 결과, 시험제품군과 위약제품군간의 통계적인 유의성은 관찰되지 않았다.
- ALT와 ɣ-GT는 위제품을 복용한 군에서 8주째에 통계적 유의성을 보였으나(p<0.05), 시험제품군과의 통계적 유의성은 보이지 않았다.
- 05). HDL-c 농도의 시험제품군과 위제품군과의 군 간 로그차분 분석에서는 통계적 유의성을 보이지 않았으며, LDL-c의 로그차분 분석 결과에서도 두 군 간 통계적 유의성을 보이지 않았다 (Table 3).
- 그 결과, adiponectin은 각각의 제품군 내에서 통계적 유의성이 관찰되지 않았으나, leptin의 경우에는 시험제품군 및 위약제품군내에서 각각 통계적 유의성이 관찰되었다(p<0.0001).
- 그러나 시험제품군과 위약제품군간의 로그 차분 비교분석에서는 복용 4주째에 집단 간 유의한 차이가 있음을 보였다(p<0.05, Table 3).
- 그러나 시험제품군과 위약제품군간의 비교분석에서는 집단 간 로그차분의 유의한 차이를 보였다(p<0.05).
- 05, Table 3). 그러나 시험제품군과 위제품군의 두 군간 비교에서는 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았으며, 각 군간의 상관관계를 고려할 수 있는 반복측정자료 분석법(repeated measured ANOVA, mixed-effect model)을 이용하여 군, 시간, 상호 작용효과를 분석한 결과에서도 통계적 유의성이 관찰되지 않았다.
- 그러나 혈중 HbA1c의 농도는 시험제품과 위제품군내에서 각각 로그차분 (~2.70± 3.80%, ~1.95±5.69%) 분석결과 통계적 유의성 (p<0.05, p<0.001)을 보였으나, 두군 간에 통계적으로 유의한 효과는 없었다(Table 5).
- 이 같은 결과는 citrus flavonoid인 hesperidin과 naringin을 가지고 임상시험을 실시한 결과, 콜레스테롤에는 아무런 영향을 주지 않았다는 보고35)와 일치하였다. 그러나 혈중 TG 농도의 경우에는, 위약제품군과 다르게 진피추출물을 투여한 시험제품군 내에서 복용 전에 비해 복용 후 통계적으로 유의하게 감소하였으며, 복용기간에 따른 위약제품군과의 비교 분석에서도 통계적으로 유의한 감소 효과를 보여 증가된 혈중 TG의 감소 및 개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 보여 진다. 그리고 진피추출물 복용에 따른 간기능 지표효소의 관찰에서 시험 전에 비해 시험 후에 변화를 보이지 않아 진피추출물이 간기능에는 영향을 미치지 않는 것으로 검증되 었다.
- 그러나 혈중 TG 농도의 경우에는, 위약제품군과 다르게 진피추출물을 투여한 시험제품군 내에서 복용 전에 비해 복용 후 통계적으로 유의하게 감소하였으며, 복용기간에 따른 위약제품군과의 비교 분석에서도 통계적으로 유의한 감소 효과를 보여 증가된 혈중 TG의 감소 및 개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 보여 진다. 그리고 진피추출물 복용에 따른 간기능 지표효소의 관찰에서 시험 전에 비해 시험 후에 변화를 보이지 않아 진피추출물이 간기능에는 영향을 미치지 않는 것으로 검증되 었다. 한편 본 인체적용시험의 경우 시험에 영향을 줄 수 있는 진피가 함유된 차 형태 및 제품의 섭취는 못하게 하였으나, 과도한 식이 및 열량 섭취를 제한하지 않고 수행하였음에도 불구하고 통계적으로 시험제품군과 위약제품군 간에 혈중 지질 감소와 같은 유의적인 효능이 관찰되었다.
- 이들은 생체 내 아미노산의 생성에 관여하는 효소로서 간에 가장 많은 양이 존재하며, 약물이나 스트레스에 의하여 간 조직이 손상되면 혈액 중에 이들 효소들의 활성이 증가하는데28), 특히 고지방식을 할 경우 간 실질세포의 장애를 일으켜 AST와 ALT가 혈액 중으로의 방출이 항진되면서 혈액중의 활성이 증가하는 것으로 알려져 있다29). 따라서 본 실험결과로 볼 때, 시험제품과 위약제품 복용 전과 후에 간 기능에는 변화가 없다는 것을 의미하며 이러한 효소들의 활성에 나쁜 영향을 미치지 않음을 알 수 있었다.
- 05). 따라서 진피추출물의 8주간 복용은 반건강인의 혈중 TG의 감소에 효과가 있는 것으로 보여 진다.
- 피험자들을 대상으로 제품 복용 전과 복용 8주째에 혈액을 채취하여 adiponectin과 leptin 농도를 분석한 결과, adiponectin은 시험제품과 위제품 복용군인 두 군 간에 통계적 유의성이 관찰되지 않았다. 또한 leptin 농도는 시험제품 복용군과 위제품 복용군내에서 각각 유의한 변화를 보였으나, adiponectin과 마찬가지로 두 군간에 통계적으로 유의한 효과는 보이지 않았다.
- 또한 각 군 간의 상관관계를 고려할 수 있는 반복측정자료 분석법(repeated measured ANOVA, mixed-effect model)을 이용하여 군(group)효과, 시간(visiting time)효과, 상호작용(group- visiting time)효과를 분석한 F-검정 결과에서도 p<0.05로 두 군간 효과가 매우 유의성이 있게 분석되었다(not shown).
- 또한 시험제품군과 위약제품군간의 비교 분석에서는 복용 4주째에 집단 간 유의한 차이를 보였다(p<0.05).
- 또한 위약제품군에서도 시험제품군과 마찬가지로 복용 8주째(204.9±29.66 mg/dL)에는 통계적으로 유의하게 분석되어, 두 군 모두 복용 8주째에는 통계적 유의성이 관찰되었다.
- 본 시험에서 발생한 이상반응은 4.4%로 나타났으며, 이상 반응의 종류는 속쓰림, 설사, 복통으로 조사되었다. 이상반응으로 탈락된 피험자들에 대한 추적조사 결과, 제품 복용 중지 후 시간이 지남에 따라 호전되었으나, 위약제품군과 시험제품군에서 각각 2명씩 나타난 것으로 보아 시험제품과의 관련성은 없는 것으로 생각된다.
- 본 연구에 선정된 피험자들의 평균 신장은 위약제품군, 시험제품군에서 각각 165.5±7.5 cm, 165.7±7.6 cm이었다 평균 체중은 위약제품군 66.6±10.0 kg, 시험제품군 67.2±9.9 kg, 평균 BMI는 각각 24.3±2.6 kg/m2, 24.4±2.4 kg/m2으로 측정되었으며, 수축기와 이완기 혈압은 두 그룹 모두 정상 범위에 속하였다(Table 2).
- 본 인체시험에서 시험제품인 진피추출물은 투여군내에서는 혈청 중 TC 농도에 통계적으로 유의한 감소를 보였으나, 위약제품군과 비교한 결과에서는 통계적 유의성을 보이지 않았다. 이 같은 결과는 citrus flavonoid인 hesperidin과 naringin을 가지고 임상시험을 실시한 결과, 콜레스테롤에는 아무런 영향을 주지 않았다는 보고35)와 일치하였다.
- 시험제품군에서 복용 전 (159.20±52.20 mg/dL)에 비해 복용 4주째(138.50±82.78 mg/dL) 로그차분분석 결과, 복용 전에 비해 통계적으로 유의한 감소(∼20.89±46.13%, p<0.01)를 보였으며 복용 8주째(128.90±64.52 mg/dL)에도 로그차분(∼26.87±3.07%) 이 복용 전에 비해 통계적으로 유의하게 감소함을 보였다(p=0.0001).
- 시험제품군을 복용한 군에서 혈중 AST 수치는 복용 전(35.69±11.40 IU/L)에 비해 8주째(34.16±14.19 IU/L)에 큰 변화를 보이지 않았으며, 군 내 및 위제품군과의 군 간 비교에서도 통계적 유의성을 보이지 않았다(Table 6).
- 8주간의 시험제품 및 위약제품을 복용한 피험자들의 간기능에 변화가 있는지 알아보기 위하여 간기능 검사 지표로 사용되고 있는 AST, ALT, ɣ-GT의 변화를 보았다. 시험제품군을 복용한 피험자들의 경우, 혈중 AST 수치는 복용 4주째와 8주째 채혈된 혈액검사에서 큰 변화를 보이지 않았으며, 군 내 및 위제품군과의 군 간 비교에서도 통계적 유의성을 보이지 않았다. ALT와 ɣ-GT는 위제품을 복용한 군에서 8주째에 통계적 유의성을 보였으나(p<0.
- 위 제품을 복용한 군에서 복용 전(37.39±12.50 IU/L)에 비해 8주째(33.24±14.67 IU/L)로 로그차분(~13.91±28.65%)분석에서 통계적 유의성을 보였으나(p<0.05), 두 군 간에 에 통계적으로 유의한 변화는 없었다.
- 0001). 위약제품군에서는 복용 전에 비해 복용 4주째 및 8주째의 분석 결과 군내에서 통계적 유의성은 관찰되지 않았다(Table 3). 그러나 시험제품군과 위약제품군간의 로그 차분 비교분석에서는 복용 4주째에 집단 간 유의한 차이가 있음을 보였다(p<0.
- 위제품을 복용한 군에서 복용 전(49.17±29.51 IU/L)에 비해 8주째(41.43±22.02 IU/L) 로그차분(~13.95±41.62%) 분석에서 통계적 유의성을 보였으나(p<0.05), 두 군간에 통계적 유의성은 발견되지 않았다.
- 4%로 나타났으며, 이상 반응의 종류는 속쓰림, 설사, 복통으로 조사되었다. 이상반응으로 탈락된 피험자들에 대한 추적조사 결과, 제품 복용 중지 후 시간이 지남에 따라 호전되었으나, 위약제품군과 시험제품군에서 각각 2명씩 나타난 것으로 보아 시험제품과의 관련성은 없는 것으로 생각된다.
- Leptin은 식품섭취와 에너지 균형의 변화를 통하여 체지방을 조절하는 기능을 가지고 있다33,34). 피험자들을 대상으로 제품 복용 전과 복용 8주째에 혈액을 채취하여 adiponectin과 leptin 농도를 분석한 결과, adiponectin은 시험제품과 위제품 복용군인 두 군 간에 통계적 유의성이 관찰되지 않았다. 또한 leptin 농도는 시험제품 복용군과 위제품 복용군내에서 각각 유의한 변화를 보였으나, adiponectin과 마찬가지로 두 군간에 통계적으로 유의한 효과는 보이지 않았다.
- 그리고 진피추출물 복용에 따른 간기능 지표효소의 관찰에서 시험 전에 비해 시험 후에 변화를 보이지 않아 진피추출물이 간기능에는 영향을 미치지 않는 것으로 검증되 었다. 한편 본 인체적용시험의 경우 시험에 영향을 줄 수 있는 진피가 함유된 차 형태 및 제품의 섭취는 못하게 하였으나, 과도한 식이 및 열량 섭취를 제한하지 않고 수행하였음에도 불구하고 통계적으로 시험제품군과 위약제품군 간에 혈중 지질 감소와 같은 유의적인 효능이 관찰되었다. 그러므로 추후의 연구에서 일정량의 식이 및 열량 섭취를 엄격하게 제한, 유도한다면 더 현저하고 유의한 효능이 검색될 것으로 기대된다.
- 혈중 HDL-c 농도는 위제품군이 아닌 시험제품군에서만 복용 전(54.33±12.49 mg/dL)에 비해 복용 8주째 (60.38±69.29 mg/dL)에 로그차분(~2.26±40.15%)이 통계적으로 유의하게 증가함을 보였다(p<0.05).
- 혈중 TC 농도를 분석한 결과 시험제품군에서 복용 4주째 (209.80± 32.29 mg/dL)는 통계적으로 유의하지 않았으나, 복용 8주째(206.40± 28.52 mg/dL)에는 복용 전에 비해 통계적으로 유의하게 감소하였다(p<0.05).
- 혈중 adiponectin 농도는 각각의 제품군내에서 복용 전에 비해 복용 후 로그차분에 대한 통계 적 유의성이 관찰되지 않았으나, leptin의 농도는 두 군 모두에서 시험제품과 위제품 복용 전에 비해 복용 8주째에 각각 로그차분(~55.66±74.02%,~58.49±77.490%)의 통계적 유의성이 관찰되었다(p<0.0001).
- 혈중 총콜레스테롤 농도는 시험제품군내에서 복용 전 (213.10±20.95 mg/dL)에 비해 복용 4주째(209.80±32.29 mg/dL) 로그차분(∼2.18±3.62 %) 분석 결과, 통계적으로 유의하지 않았으나 복용 8주째는 206.40±28.52 mg/dL으로 로그차분(∼3.63±9.51%) 분석 결과에서 유의하게 감소됨을 보였다(p<0.05, Table 3).
후속연구
- 한편 본 인체적용시험의 경우 시험에 영향을 줄 수 있는 진피가 함유된 차 형태 및 제품의 섭취는 못하게 하였으나, 과도한 식이 및 열량 섭취를 제한하지 않고 수행하였음에도 불구하고 통계적으로 시험제품군과 위약제품군 간에 혈중 지질 감소와 같은 유의적인 효능이 관찰되었다. 그러므로 추후의 연구에서 일정량의 식이 및 열량 섭취를 엄격하게 제한, 유도한다면 더 현저하고 유의한 효능이 검색될 것으로 기대된다. 따라서 위의 결과들로 보아 진피추출물은 지질개선 효능이 있는 안전한 건강기능성 식품 또는 소재로서 사용되어 질 수 있을 것으로 사료된다.
- 그러므로 추후의 연구에서 일정량의 식이 및 열량 섭취를 엄격하게 제한, 유도한다면 더 현저하고 유의한 효능이 검색될 것으로 기대된다. 따라서 위의 결과들로 보아 진피추출물은 지질개선 효능이 있는 안전한 건강기능성 식품 또는 소재로서 사용되어 질 수 있을 것으로 사료된다.
- 이상의 인체적용시험 결과에서 진피추출물의 8주 투여는 반건강인의 혈중 지질, 특히 중성지방 수치를 위제품에 비하여 유의하게 감소시켰으므로 증가된 혈중 중성지방 개선에 효능이 있으면서, 간기능에 영향을 미치지 않는 안전한 건강기능식품 소재로서 사용될 수 있을 것으로 사료된다.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.