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문제 정의
- 음주로 인해 발생되는 숙취 증상을 감소시키거나 제거하기 위한 의약품 및 식품들이 다양한 형태로 출시되며, 판매가 되고 있으나, 대부분 기능성평가와 관련된 동물시험에만 의존한 상태였으므로, 실제 인체에서 나타나는 변화를 확인하는 것에는 한계가 있었다. 또한 각 원료에 대한 정확한 비교 및 분석한 데이터는 거의 없는 실정이므로, 본 시험에서는 효모 추출물과 헛개나무열매 추출물을 주재료로 하여 숙취 해소용 복합물을 섭취한 후, 혈중 알코올 농도 및 혈중 아세트알데히드 농도를 측정하여 숙취해소 효능을 정량적으로 비교함으로써 숙취 해소 및 알코올 분해 효능에 대한 결과를 얻고자 하였다.
- 본 연구는 효모추출 복합물 및 헛개나무 열매추출 복합물이 알코올 섭취로 인한 증상 및 숙취 해소에 나타내는 효능을 비교 평가하고자 성인을 대상으로 인체적용시험을 실시하였다. 시험제품 섭취 30분 후에 알코올 섭취를 통해 숙취를 유발한 후, 안전성 관련 지표, 혈중 알코올 농도, 혈중 아세트알데히드 농도를 분석하였다.
- 본 연구에 사용된 시료는 YEM와 HDM를 선택하여 알코올로 인해 유발된 숙취에 대해 효과가 있음을 인체적용시험에서 확인하였다. 본 연구의 목적, 일정, 예측 가능한 위험성에 대한 사전 설명을 통해 연구에 참여하기로 서면 동의한 피험자를 21명을 스크리닝하여, 선정․제외기준에 적합한 20명을 피험자로 선정하였다.
제안 방법
- 100 μL의 혈청과 3 mL의 nicotinaminde-adenin dinucleotide(NAD)-alcohol dehydrogenase(ADH) 용액을 섞은 후, 20℃에서 3분 동안 incubation 시킨 후, 340 nm에서 생성된 NADH의 농도에 따른 흡광도의 변화를 측정하였다.
- 시험은 매주 1회씩 총 4회에 걸쳐 진행되었다. Fig. 1과 같이 1차 시험 시에는 알코올 단독(CON)으로 복용하였으며, 2차 시험 시에는 효모추출 복합물(YEM), 3차 시험 시에는 위약(PLA), 4차 시험에서는 헛개나무 열매추출 복합물(HDM)을 섭취하고, 30분 후에 알코올을 섭취하였다. 제공되는 식사는 도시락 형태로 모든 피험자에게 동일한 식단으로 제공되었으며, 식후 1시간 30분에 시험 물질을 섭취하였고, 시험물질 섭취 30분 후에 시중에 판매되고 있는 도수 20.
- 각 시험의 당일에 알코올 복용 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 15시간(총 8회)에 채혈하였다. 피험자의 팔 또는 손등의 정맥 부위에 주사용 생리식염수를 채운 카테터를 설치하고, 매 시점에서 7 mL를 채혈한 후, 혈액은 즉시 vacutainer tube에 담은 후, 온도를 4℃로 유지하면서, 원심분리(3,000 rpm, 15분)를 하여 혈청을 분리한 후 바로 분석에 이용하였다.
- 본 시험에는 효모추출 복합물 및 헛개나무 열매추출 복합물, 위약을 사용하였으며, 각각의 시료에 대한 첨가 원료는 Table 1과 같다. 시험은 매주 1회씩 총 4회에 걸쳐 진행되었다. Fig.
- 본 연구는 효모추출 복합물 및 헛개나무 열매추출 복합물이 알코올 섭취로 인한 증상 및 숙취 해소에 나타내는 효능을 비교 평가하고자 성인을 대상으로 인체적용시험을 실시하였다. 시험제품 섭취 30분 후에 알코올 섭취를 통해 숙취를 유발한 후, 안전성 관련 지표, 혈중 알코올 농도, 혈중 아세트알데히드 농도를 분석하였다. 안전성 관련 지표는 모두 정상 범위에 포함되었다.
- 1과 같이 1차 시험 시에는 알코올 단독(CON)으로 복용하였으며, 2차 시험 시에는 효모추출 복합물(YEM), 3차 시험 시에는 위약(PLA), 4차 시험에서는 헛개나무 열매추출 복합물(HDM)을 섭취하고, 30분 후에 알코올을 섭취하였다. 제공되는 식사는 도시락 형태로 모든 피험자에게 동일한 식단으로 제공되었으며, 식후 1시간 30분에 시험 물질을 섭취하였고, 시험물질 섭취 30분 후에 시중에 판매되고 있는 도수 20.1인 소주 450 mL(섭취 알코올량 90 g)를 30분간 간식(스낵류 45 g)과 함께 제공하였다.
- 5, 1, 2, 4, 6, 15시간(총 8회)에 채혈하였다. 피험자의 팔 또는 손등의 정맥 부위에 주사용 생리식염수를 채운 카테터를 설치하고, 매 시점에서 7 mL를 채혈한 후, 혈액은 즉시 vacutainer tube에 담은 후, 온도를 4℃로 유지하면서, 원심분리(3,000 rpm, 15분)를 하여 혈청을 분리한 후 바로 분석에 이용하였다.
- 혈중 아세트알데히드 농도를 측정하기 위해 아세트알데히드 분석용 kit(Roche, Darmstadt, Germany)를 이용하여 측정하였다. 200 μL의 혈청과 potassium phosphate buffer(pH 9.
- 혈중 알코올 농도를 측정하기 위해 알코올 분석용 kit(Roche, Darmstadt, Germany)를 이용하여 측정하였다. 100 μL의 혈청과 3 mL의 nicotinaminde-adenin dinucleotide(NAD)-alcohol dehydrogenase(ADH) 용액을 섞은 후, 20℃에서 3분 동안 incubation 시킨 후, 340 nm에서 생성된 NADH의 농도에 따른 흡광도의 변화를 측정하였다.
대상 데이터
- 본 시험에는 효모추출 복합물 및 헛개나무 열매추출 복합물, 위약을 사용하였으며, 각각의 시료에 대한 첨가 원료는 Table 1과 같다. 시험은 매주 1회씩 총 4회에 걸쳐 진행되었다.
- 본 연구 대상자는 만 25세 이상 45세 이하의 남성으로 체중이 45 kg 이상이면서, 이상체중의 ±20% 이내의 체중으로 선천성 또는 만성질환이 없고, 내과적인 진찰결과 병적 증상 및 소견이 없으며, 주량이 소주 1병 이상이면서 숙취를 겪어 본 경험이 있는 사람들을 대상으로 하였으며, 연구자로부터 충분한 설명을 들은 후, 자발적으로 참여를 결정하고, 주의사항을 준수하여 서면 동의서를 작성한 피험자를 대상으로 하였다.
- 본 연구에 사용된 시료는 YEM와 HDM를 선택하여 알코올로 인해 유발된 숙취에 대해 효과가 있음을 인체적용시험에서 확인하였다. 본 연구의 목적, 일정, 예측 가능한 위험성에 대한 사전 설명을 통해 연구에 참여하기로 서면 동의한 피험자를 21명을 스크리닝하여, 선정․제외기준에 적합한 20명을 피험자로 선정하였다. 본 연구에 참여한 피험자의 초기 임상병리 검사 결과는 Table 2와 같다.
- 그 이외에도 혈압, 혈당, AST, ALT, ALP, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈을 측정한 결과, 모두 정상으로 건강인의 범위에 속하였다. 선정된 20명의 피험자들을 대상으로 연구를 진행하면서 총 5명이 탈락하였는데, 탈락 사유는 알코올 섭취로 인한 구토 2명, 오한과 몸살 1명, 시험 중도에 포기 의사를 밝힌 피험자가 2명이었으며, 이상반응은 전혀 나타나지 않았다. 시험은 총 15명을 대상으로 진행되었다.
- 선정된 20명의 피험자들을 대상으로 연구를 진행하면서 총 5명이 탈락하였는데, 탈락 사유는 알코올 섭취로 인한 구토 2명, 오한과 몸살 1명, 시험 중도에 포기 의사를 밝힌 피험자가 2명이었으며, 이상반응은 전혀 나타나지 않았다. 시험은 총 15명을 대상으로 진행되었다. 안전성 관련 지표는 모두 정상 범위에 포함되었으므로(Grundy 등 2004), 두 제품 모두 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되었다.
- 본 연구는 강동경희대학교병원 임상시험 심사위원회의 승인(IRB 심의번호: KHNMC IRB 2013-055)을 받았으며, 모든 피험자들에게는 시험에 앞서 연구의 기간, 목적 및 방법, 예상되는 효과 및 위험성에 대해 충분히 설명하고, 자발적으로 시험참여 동의서를 받았다. 인체적용시험 선정 여부를 확인하기 위해 다음의 기준에 해당하는 21명을 선정하였다.
데이터처리
- 각 군간분석 항목별 차이는 One-way ANOVA를 수행한 후, Turkey's multiple range test를 이용하여 p<0.05 또는 p<0.01 수준에서 검정하였다.
- 모든 실험결과는 Statistical Package for the Social Science Statistic version 20.0(Chicago, Illinois, USA)을 이용하여 분석하였으며, 평균±표준편차(mean±S.D.)로 나타내었다.
성능/효과
- AUC는 CON 및 PLA와 비교하여 YEM 및 HDM 모두 유의적으로 감소하였으며(p<0.05), Cmax의 경우, PLA와 비교하여 YEM과 HDM 모두 유의적으로 감소하였다(p<0.05).
- AUC와 Cmax는 CON과 비교하여 YEM에서 각각 유의적으로 감소하였으며(p<0.05), HDM의 경우, 유의적이지는 않았지만 감소하는 경향이 있는 것을 관찰할 수 있었다.
- CON 또는 PLA와 비교하여 시험물질을 섭취한 YEM와 HDM는 AUC 와 Cmax 모두 감소하는 것을 확인하였다(Fig. 2B, 2C). AUC와 Cmax는 CON과 비교하여 YEM에서 각각 유의적으로 감소하였으며(p<0.
- 3A는 알코올 섭취 후 시간에 따른 혈중 아세트알데히드 농도의 변화를 음주 후부터 15시간 동안 측정한 결과이다. CON 및 PLA의 혈중 아세트알데히드 최고 농도 시간대가 음주 1시간 후였던 반면, YEM 및 HDM은 음주 30분 후에 나타났다. 알코올 섭취 1시간 후 대조군에 비해 유의적이지는 않았지만 YEM의 섭취에 의해 56%, HDM의 섭취에 의해 38% 감소하는 것을 관찰할 수 있었다.
- PLA과 비교하였을 때에는 시험 물질인 YEM과 HDM 모두 유의적으로 감소하였다(p<0.05).
- 혈중 알코올 농도의 경우, CON과 비교하여 YEM와 HDM 모두 감소하는 경향을 나타내었으며, AUC 및 Cmax는 YEM에서만 유의적으로 감소하는 것을 보여주었다. YEM과 HDM의 혈중 아세트알데히드 농도는 PLA와 비교하여 AUC 및 Cmax 모두 감소하는 것을 보여주었다. 이는 YEM과 HDM 모두 혈중 숙취 해소에 효과가 있는 것을 의미한다.
- 이는 YEM과 HDM 모두 혈중 숙취 해소에 효과가 있는 것을 의미한다. YEM와 HDM을 비교하였을 때, 알코올 농도 AUC 및 Cmax의 경우, YEM에서만 유의적으로 감소하였으며, 혈중 알코올 농도 및 혈중 아세트알데히드 농도에 있어서도 YEM에서 더 낮은 수치를 보여 강한 효과가 있는 것으로 보여주었다. 이는 YEM에 의해 알코올에서 아세트알데히드로의 빠른 분해를 돕고, 아세트알데히드의 축적으로 인한 유해한 영향이 발생하기 이전에 아세트알데히드의 분해와 동시에 일부는 체외로 배설시킴으로써 아세트알데히드의 농도를 감소하여 숙취단계에서 중요한 역할을 하는 것으로 예측할 수 있다.
- 05). 또한, 평균값을 비교하였을 경우에는 YEM은 HDM과 비교 시 모든 시간대에서 혈중 아세트알데히드의 농도가 낮게 측정되었다. Fig.
- 015%에 이르므로, 소주 1병은 최소한 8시간이 지나야 완전히 분해를 할 수 있게 된다(Cho 등 1985). 본 인체적용시험에 사용된 음용량은 소주 1병 및 1/4병으로 10시간 이상이 지나야 분해할 수 있는 알코올 양이며, 실제로도 음주 후 15시간이 경과했을 때 혈중 알코올 수치가 0으로 회복되는 것을 확인하였다. 체중 60~70 kg인 성인 남성이 소주 8~14잔을 마셨을 때 혈중 알코올 농도는 0.
- CON 및 PLA의 혈중 아세트알데히드 최고 농도 시간대가 음주 1시간 후였던 반면, YEM 및 HDM은 음주 30분 후에 나타났다. 알코올 섭취 1시간 후 대조군에 비해 유의적이지는 않았지만 YEM의 섭취에 의해 56%, HDM의 섭취에 의해 38% 감소하는 것을 관찰할 수 있었다. PLA과 비교하였을 때에는 시험 물질인 YEM과 HDM 모두 유의적으로 감소하였다(p<0.
- 2A와 같다. 알코올 섭취 2시간 후의 혈중 알코올 농도는 각 군간에 유의적인 차이가 나타나지는 않았으나, CON과 비교하여 YEM은 14%, HDM은 9% 감소하였으며, PLA과 비교하면 YEM는 10%, HDM는 5% 감소하였다. 혈중 알코올 농도는 YEM > HDM > PLA > CON 순으로 낮아지는 것을 확인할 수 있었다.
- 이는 YEM에 의해 알코올에서 아세트알데히드로의 빠른 분해를 돕고, 아세트알데히드의 축적으로 인한 유해한 영향이 발생하기 이전에 아세트알데히드의 분해와 동시에 일부는 체외로 배설시킴으로써 아세트알데히드의 농도를 감소하여 숙취단계에서 중요한 역할을 하는 것으로 예측할 수 있다. 이러한 결과들을 종합해 보면 알코올 섭취로 인해 발생하는 숙취에 대해 YEM은 HDM과 비교하여 동등 이상의 효과가 있는 것으로 사료되며, 본 연구는 숙취의 직접적인 원인 물질인 알코올 및 아세트알데히드의 혈중농도 확인을 통한 숙취해소 효과를 추정한 것으로, 개개인의 컨디션 및 특성에 따른 주관적인 숙취 해소 효과가 반영되지 않았다. 향후 연구에서는 이에 대한 survey 연구와 더불어 생화학적 효소 반응 및 유전자 수준에서의 숙취효능에 대한 추가적인 비교 연구가 필요하다.
- Shumate 등(1967)에 의하면 알코올은 섭취 후 30분 이내에 섭취량의 약 60~90%가 흡수되고, 60분에 95%, 90분에 100% 모두 흡수되므로, 혈중 알코올 농도는 음주 후 60~90분 사이에 최고치를 도달한다고 알려져 있다. 하지만 본 실험에서는 음주 후 2시간이 경과했을 때 혈중 알코올 농도가 최고치에 도달한 것으로 확인되었으며, 이는 사람에 따라서 흡수속도가 상이할 수 있음을 보여준다.
- 혈중 알코올 농도는 YEM > HDM > PLA > CON 순으로 낮아지는 것을 확인할 수 있었다.
- 안전성 관련 지표는 모두 정상 범위에 포함되었다. 혈중 알코올 농도의 경우, CON과 비교하여 YEM와 HDM 모두 감소하는 경향을 나타내었으며, AUC 및 Cmax는 YEM에서만 유의적으로 감소하는 것을 보여주었다. YEM과 HDM의 혈중 아세트알데히드 농도는 PLA와 비교하여 AUC 및 Cmax 모두 감소하는 것을 보여주었다.
후속연구
- 또한 Matsufuji 등(2013)에 의한 in vitro 실험에서도 글루타치온의 구성 아미노산인 시스테인의 SH기, 글루타메이트의 아미노기, 글루타치온 펩타이드 결합에 의한 두 개의 질소 원자와 아세트알데히드 4분자가 최대로 결합할 수 있으며, 이는 글루타치온이 아세트알데히드의 직접적인 제거제로써 아세트알데히드 내성에 중요한 역할을 한다고 보고되었다. 이에 따라 YEM의 주성분인 효모추출물 내의 글루타치온은 아세트알데히드와의 상호 결합을 통해 아세트알데히드 제거에 중요한 역할을 한다고 볼 수 있으며, 아세트알데히드 농도를 낮추어 이로 인해 발생하는 유해한 영향을 감소시킴으로써 숙취해소를 개선시켜 줄 수 있을 것으로 보인다.
- 이러한 결과들을 종합해 보면 알코올 섭취로 인해 발생하는 숙취에 대해 YEM은 HDM과 비교하여 동등 이상의 효과가 있는 것으로 사료되며, 본 연구는 숙취의 직접적인 원인 물질인 알코올 및 아세트알데히드의 혈중농도 확인을 통한 숙취해소 효과를 추정한 것으로, 개개인의 컨디션 및 특성에 따른 주관적인 숙취 해소 효과가 반영되지 않았다. 향후 연구에서는 이에 대한 survey 연구와 더불어 생화학적 효소 반응 및 유전자 수준에서의 숙취효능에 대한 추가적인 비교 연구가 필요하다.
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