초록 ▼

한국과 미국간의 오랜 협상이 진행된 끝에, 2007. 6. 30. 한-미 FTA 협정문에 서명이 이루어졌다. 이후 추가적인 협상을 거쳐 2012. 3. 15. 한-미 FTA가 발효되었다. 특히, 한-미 FTA를 통해 의약품의 품목허가절차와 특허권을 연결하는 제도가 창설됨으로써 한국의 제약업계에 주요한 구조적 변화를 야기하였다. 미국의 Hatch-Waxman법과 유사한 한국의 허가특허연계제도는 특허목록 등재제도, 통지제도, 판매금지제도, 우선판매품목허가제도, 영향평가제도, 등재의약품 관리제도 등을 주요 내용으로 하고 있다. 위 제도의

한국과 미국간의 오랜 협상이 진행된 끝에, 2007. 6. 30. 한-미 FTA 협정문에 서명이 이루어졌다. 이후 추가적인 협상을 거쳐 2012. 3. 15. 한-미 FTA가 발효되었다. 특히, 한-미 FTA를 통해 의약품의 품목허가절차와 특허권을 연결하는 제도가 창설됨으로써 한국의 제약업계에 주요한 구조적 변화를 야기하였다. 미국의 Hatch-Waxman법과 유사한 한국의 허가특허연계제도는 특허목록 등재제도, 통지제도, 판매금지제도, 우선판매품목허가제도, 영향평가제도, 등재의약품 관리제도 등을 주요 내용으로 하고 있다. 위 제도의 도입으로 인하여 제약 분야에서 특허권은 매우 중요한 쟁점이 될 것으로 예상되는바, 본 연구의 결과가 제약사들이 허가특허연계제도와 관련한 전략을 수립하는데 도움이 되기를 기대해본다.

Abstract ▼

After extensive negotiations between South Korea and the United States, the Korea-US Free Trade Agreement (FTA) was signed in 2007 and –after additional negotiations– became effective on March 15 2012. Among other significant impacts, the FTA introduced a major structural change to South Korea’s pha

After extensive negotiations between South Korea and the United States, the Korea-US Free Trade Agreement (FTA) was signed in 2007 and –after additional negotiations– became effective on March 15 2012. Among other significant impacts, the FTA introduced a major structural change to South Korea’s pharmaceutical industry by creating a bridge between the drug approval system and the patent rights associated with drugs–the Patent-Approval Linkage System. Much like the system under the US Hatch-Waxman Act, South Korea has introduced Drug Patent List, Notice of Generic Application, Generic Stay, First Generic Exclusivity etc. As such, the importance of patents in the pharmaceutical market cannot be over-emphasized. Therefore the results of this project will be useful for establishing marketing strategies of each pharmaceutical company.