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제안 방법
- 본 시설 내에서는 원료 및 시약, 부품 등의 물질 이동 경로와 작업자의 출입 경로가 서로 중복되지 않고 one-through 형태의 경로가 유지되도록 작업자, 방사성 물질, 멸균을 요하는 시약 및 부품, 멸균을 요하지 않는 약 및 부품으로 구분하여 이동 경로를 설정하였다.
- 원칙적으로 방사성의약품GMP는 약사법령상의 완제의약품 GMP를 준수해야 하므로 PIC/S 규정 Annex 3(방사성의약품 GMP)등 외국규정과 약사법 관련 국내 규정을 참조하여 초안을 마련할 필요가 있다. 제안자는 한국원자력연구소에서 방사성 의약품 제조관리자로 17년간 관련 업무를 하였고 99Mo-99mTc 방사성발생기 생산시설을 방사선 안전관리 기준을 만족하는 연구시설 내에 GMP기준에 준하여 설치한[5] 경험이 있어 방사성의약품의 제조공정에 대한 개론과 우리나라 약사법령, Guidance PET Drugs-CGMP, EU Guidelines to GMP Annex 3 Manufacture of Radiopharmaceuticals을 참조하여 우리나라의 방사성의약품 제조관리기준 제정 시 고려해야할 사항에 대해 의견을 제시하고자 한다[6]-[8].
대상 데이터
- 작업자의 안전을 위해서는 의료용 방사성동위원소의 취급을 위한 납 차폐셀 및 차폐설계를 위한 방사선 기준용량을 정할 필요가 있다. Tc-99m generator의 국내 수요와 향후 수출을 고려하여 Tc-99m의 모 핵종이며, 원료물질인 Mo-99 용액을 기준으로 batch 당 100Ci 로 설정하였고, Mo-99의 반감기(66시간)를 고려하여 원료물질인 bulk Mo-99 용액을 취급하는 납 차폐셀은 뱃지당 300 Ci로 설정하여 제조소에 설치하였다[Table 2].
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