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NTIS 바로가기한국방사선학회 논문지 = Journal of the Korean Society of Radiology, v.7 no.6, 2013년, pp.397 - 402
신병철 (한국원자력연구원 원자력교육센터) , 이상복 (남부대학교 방사선학과)
우리나라 약사법과 외국의 방사성의약품 제조관리기준 가이드라인을 참고하여 방사성의약품 제조관리기준 제정 시 고려해야할 사항들에 대해 의견을 제시하였다. 의약품은 안전성, 유효성과 더불어 제품의 균일성이 검증되어야 한다. 따라서 방사성의약품의 특성을 충분히 고려한 합리적인 제조관리기준을 제정하면 방사성의약품 관리의 효율성을 증대시키고 국민건강 증진에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
This study suggests considerations for legislation of radiopharmaceutical manufacturing practice according as the Korea Pharmaceutical Affairs Act and guidelines on foreign radiopharmaceutical manufacturing practice. Pharmaceuticals should be verified safety, effectiveness, and uniformity. Therefore...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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PET용 방사성의약품 평가 가이드라인에서 정의하는 방사성의약품이란? | PET용 방사성의약품 평가 가이드라인에서는 "방사성의약품"을 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자 투여 시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품(체외진단용 방사성의약품을 포함한다)으로 정의하고 있는데 체내에 투여되는 방사성의약품은 환자의 건강에 직접적인 위해를 줄 수 있으므로 제조관리를 엄격하게 할 필요가 있다[1]. | |
방사성의약품의 위험요소는 어디에 잠재되어 있는가? | 방사성의약품은 주성분의 질량이 통상적으로 나노그램에서 마이크로그램의 범위에 속하여 화학적인 독성이나 약리학적 부작용은 미약하나, 방사성의약품의 제조와 공급에는 위험요소가 잠재되어 있다. 위험의 수준은 방사선의 종류, 방사선 에너지 및 방사성동위원소의 반감기에 따라 다르며 교차오염과 방사성 폐기물 처리에 특별히 주의해야 한다. | |
방사성의약품의 위험 수준은 무엇에 따라 달라지는가? | 방사성의약품은 주성분의 질량이 통상적으로 나노그램에서 마이크로그램의 범위에 속하여 화학적인 독성이나 약리학적 부작용은 미약하나, 방사성의약품의 제조와 공급에는 위험요소가 잠재되어 있다. 위험의 수준은 방사선의 종류, 방사선 에너지 및 방사성동위원소의 반감기에 따라 다르며 교차오염과 방사성 폐기물 처리에 특별히 주의해야 한다. 일부 방사성핵종은 사용가능기간이 짧기 때문에 품질관리시험을 완전히 마치기 전에 출하되기도 하므로 담당직원과 제조 관리자의 책임범위와 품질보증 체계에 대한 지속적인 평가를 포함하여 전체 출하 과정을 정확하고 자세하게 서술해 놓는 것이 필수적이다[2]. |
Guideline on PET Radiopharmaceuticals, KFDA, 2012.
Manufacture of Radiopharmaceuticals, KFDA, 2010.
http://blog.daum.net/poemandstar/13076771
http://www.dreamdrug.com/News/172873
Byungchul Shin, Wonmyung Choung, Jinho Park, Kyungbae Park "Facilities for Research and Development of Medical Radioisotopes", KAERI/RR-2383/2002, KAERI, 2003.
Nuclear Theory, KAERI/NTC/RI/2009-01, KAERI, 2009.
Guidance PET Drugs-CGMP, December 2009.
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 3 Manufacture of Radiopharmaceuticals, September 2008.
http://sbscnbc.sbs.co.kr/read.jsp?pmArticleId10000387237
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