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문제 정의
- 본 연구의 목적은 관상동맥 스텐트 삽입술을 시행 후 증상 발현으로 관상동맥 조영술을 실시하여 혈전증이 확인된 환자를 대상으로 학술연구 컨소시움 (academic research consortium, ARC)[16]에서 정의에 의해 최초의 시술로부터 사건이 발생한 시점까지의 경과시간을 기준으로 하여, 조기 스텐트 혈전증(early stent thrombosis, EST), 후기 스텐트 혈전증(very stent thrombosis, LST) 그리고 최 후기 스텐트 혈전증(very late thrombosis, VLST)으로 구분하여 시간별 발생 유형에 따는 임상적 특징을 알아보고자 하였다.
제안 방법
- 스텐트 삽입술 전에 모든 환자들에서 aspirin 100 mg과 clopidogrel 75 mg의 전처치가 시행되었으며, 응급실로 내원한 급성 관상동맥증후군 환자들은 300 내지 600mg의 clopidogrel과 300mg의 aspirin의 전처치를 시행하였다. DES를 삽입한 환자들은 aspirin 100mg의 경우 평생 그리고 clopidogrel 75 mg은 최소 6개월 이상 복용하는 것을 원칙으로 하였다. 최초의 시술로 부터 사건이 발생한 시점까지의 경과시간을 기준으로 ST 유형을 정의 하여 EST는 30일 이내, LST는 31일 이상에서 일 년 이내, VLST는 일 년 이상으로 분류하였다.
- 스텐트 삽입술은 대퇴동맥 혹은 요골동맥의 천자 이후 7Fr 혹은 6Fr sheath를 삽입하고 sheath를 통해 유도관을 삽입하였으며, 모든 시술은 유도관과 유도철사를 통해 진행되었다. 본원에서 시행한 스텐트 삽입술은 대부분 관상동맥 풍선확장술 이후에 협착이 잔존하는 경우에 스텐트를 삽입하였다. 성공적인 스텐트 삽입은 스텐트 삽입 후 잔존협착이 30%미만인 경우로 정의하였다.
- 성공적인 스텐트 삽입은 스텐트 삽입 후 잔존협착이 30%미만인 경우로 정의하였다. 스텐트 삽입 후 잔존 협착이 남아 있는 경우에는 부가적인 풍선확장술을 시행하여 잔존협착이 최소가 될 수 있도록 시술하였다. 연구대상에 관상동맥 혹은 관상동맥 graft에 삽입된 스텐트만이 포함되었으며, 그 외 말초혈관이나 경동맥의 분지에 삽입된 스텐트는 제외하였다.
- 연구대상에 관상동맥 혹은 관상동맥 graft에 삽입된 스텐트만이 포함되었으며, 그 외 말초혈관이나 경동맥의 분지에 삽입된 스텐트는 제외하였다. 스텐트 삽입술 전에 모든 환자들에서 aspirin 100 mg과 clopidogrel 75 mg의 전처치가 시행되었으며, 응급실로 내원한 급성 관상동맥증후군 환자들은 300 내지 600mg의 clopidogrel과 300mg의 aspirin의 전처치를 시행하였다. DES를 삽입한 환자들은 aspirin 100mg의 경우 평생 그리고 clopidogrel 75 mg은 최소 6개월 이상 복용하는 것을 원칙으로 하였다.
- 스텐트 삽입술은 대퇴동맥 혹은 요골동맥의 천자 이후 7Fr 혹은 6Fr sheath를 삽입하고 sheath를 통해 유도관을 삽입하였으며, 모든 시술은 유도관과 유도철사를 통해 진행되었다. 본원에서 시행한 스텐트 삽입술은 대부분 관상동맥 풍선확장술 이후에 협착이 잔존하는 경우에 스텐트를 삽입하였다.
- 스텐트 혈전증의 정의 및 연구 방법: ARC의 definite stent thrombosis 정의에 의해 관상 동맥 조영술상 ST이 명확히 확인된 환자를, 스텐트 혈전증이 최초의 시술로 부터 사건이 발생한 시점까지의 경과시간을 기준으로 혈전증 유형을 분류하고 ST이 발생한 환자군의 임상적 특징 및 치료 후의 경과를 분석하였다. 연구의 진행은 전남대학교병원에서 스텐트 삽입술을 시행 받은 환자들 중 DES를 삽입한 후 ST이 발생한 환자를 추출하여 분석하였으며, 부가적으로 환자들이 관상동맥 스텐트 삽입술을 시행 할 당시와 ST이 발생 당시 의무기록을 분석하여 임상 진단 및 과거력 그리고 당시의 관상 동맥스텐트 삽입술 시의 병변 특징들을 확인하였으며, 환자들의 임상경과는 외래 경과의 추적관찰에 대한 의무기록을 확인하였다.
- 스텐트 혈전증의 정의 및 연구 방법: ARC의 definite stent thrombosis 정의에 의해 관상 동맥 조영술상 ST이 명확히 확인된 환자를, 스텐트 혈전증이 최초의 시술로 부터 사건이 발생한 시점까지의 경과시간을 기준으로 혈전증 유형을 분류하고 ST이 발생한 환자군의 임상적 특징 및 치료 후의 경과를 분석하였다. 연구의 진행은 전남대학교병원에서 스텐트 삽입술을 시행 받은 환자들 중 DES를 삽입한 후 ST이 발생한 환자를 추출하여 분석하였으며, 부가적으로 환자들이 관상동맥 스텐트 삽입술을 시행 할 당시와 ST이 발생 당시 의무기록을 분석하여 임상 진단 및 과거력 그리고 당시의 관상 동맥스텐트 삽입술 시의 병변 특징들을 확인하였으며, 환자들의 임상경과는 외래 경과의 추적관찰에 대한 의무기록을 확인하였다.
- DES를 삽입한 환자들은 aspirin 100mg의 경우 평생 그리고 clopidogrel 75 mg은 최소 6개월 이상 복용하는 것을 원칙으로 하였다. 최초의 시술로 부터 사건이 발생한 시점까지의 경과시간을 기준으로 ST 유형을 정의 하여 EST는 30일 이내, LST는 31일 이상에서 일 년 이내, VLST는 일 년 이상으로 분류하였다. 세대별 스텐트(스텐트 디자인 과 polymer 향상에 따른 시장 출시로 분류)
대상 데이터
- 2003년 6월 1일부터 2013년 6월 30일까지 전남대학교병원심혈관센터에서 관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, PCI) 받은 10,273명 (평균연령 64.1±12.6세, 남자 7,076명) 중 스텐트 혈전증이 발생한 134명(평균연령 61.5±12.2세, 남자 94명) 대상으로 하였다.
데이터처리
- 대상비교는 그룹간의 평균값 차이에 대한 유의성을 검정하기 위하여 ANOVA test, Chi-square test를 시행하였고, 통계학적 유의수준은 p<.05로 하였다.
- 연속형 변수는 평균값±표준편차로, 비연속형 변수는 빈도 및 율 (%)로 기술하였다.
성능/효과
- DES 스텐트로 시술 후 병변 형태에 따라 healing에 따라 영향을 미칠 수 있다. 2세대 DES는 1세대 DES의 스텐트 보다 antiproliferative agents나 코팅기술 그리고 스텐트 프레임이 1세대 스텐트와 다르게 개선되었다. 스텐트 구조를 개선함으로써 완전한 내피세포 증식이 안정화함으로써 ST의 발생률을 감소 시켰다.
- 014). EES세대 DES가 스텐트 중첩과 관련해서 심장사건과 ST에서 효과적이고 안전하였다. 본 연구에서도 중첩 시술을 시행한 경우에 ST가 EST 11.
- 이중 항혈소판 요법의 중단 특히 clopidogrel 중단 초기에 가장 중요한 예측인자로 보고되었다[29-33]. Korea Stent Thrombosis (KoST) Multicenter Registry 항 혈소판제 중단과 ST 발생은 VLST에 비해 LST이 관련이 깊다고 보고 했는데, 본 연구에서는 약물 중단으로 ST이 EST 4명 (13.3%), LST 2명 (6.7%), 그리고 VLST 14명 (46.7%)로 최 후기 스텐트 혈전증에서 혈전증 높았으며 Korea Stent Thrombosis (KoST) Multicenter Registry의 분석과 차이를 보였다. 본 연구에서 VLST 발생 비율이 높음으로 Siddiqi 등 [34]은 VLST 기전을 연구한 대규모 장기 레지스트리 연구에서 DES 삽입한 환자의 무작위로 최근 5년 까지는 VLST 0.
- 14%로서 최근에 개발된 약물방출 스텐트의 ST 발생률이 감소되어가고 있었다. VLST는 1세대 약물방출 스텐트가 2세대, 3세대 보다 많이 발생하였으며, 입원 중 사망률은 약물방출 스텐트 시술 후 EST 발생 군에서 LST와 VLST 보다 높았다.
- 162) 세 그룹에서 통계학적으로 유의한 차이는 없었다. 관심 있는 명확한 ST의 발생률은 EES vs. SES vs. PES그룹 에서 EES그룹에서 통계학적으로 유의하게 낮았다(0 vs. 3.9 vs .2.5, p=0.014). EES세대 DES가 스텐트 중첩과 관련해서 심장사건과 ST에서 효과적이고 안전하였다.
- 그리고 Apolipo-Protein A1(mg/dL)은 EST 117.1±28.39, LST 121.9±27.40, VLST 132.1±25.00로서 VLST에서 통계학적으로 유의하게 높았다(p=0.018).
- 그러나 심근경색증, 당뇨병, 좌주관지병변, 복잡병변 그리고 분지부 병변에서는 차이는 보이지 않았다. 그리고 clopidgrel 저항성 검사에서 P2Y12 reactivity unite(PRU), %Platelet inhibition 세 군 간에 차이가 없었으며, ST으로 전체 사망이 10.4%이었으며, 최초의 시술로부터 사건이 발생한 시점까지의 경과시간을 기준으로 혈전증 유형을 정의 하에 ST 발생율과 사망과 관계에서 EST 10명 (18.2%), LST 2명(8.3%), 그리고 VLST 2명 (3.6%)로 조기 스텐트 혈전증에서 사망률이 높음으로 Korea Stent Thrombosis (KoST) Multicenter Registry data와 유사하였다. 본 연구에서 약물 방출 스텐트 ST 발생률은 1.
- 셋째, 스텐트 혈전증 환자는 일반적으로 응급상황에서 시술이 이루어지기 때문에 혈관 내 초음파(IVUS)나 OCT 등의 검사를 모든 환자에서 시행하지 못하였다. 넷째, 회사마다 스텐트 Platforms, 디자인, Polymer, 약물 방출 시간이 차이가 있지만 일률적으로 생산된 시기를 기준으로 스텐트 세대를 분류 하였기에 동등하다고 볼 수 없겠다. 다섯째, 3세대 DES의 경우 1-2세대 DES에 비하여 추적검사 시간이 짧아 VLST에 평가가 부족함이 있다.
- 넷째, 회사마다 스텐트 Platforms, 디자인, Polymer, 약물 방출 시간이 차이가 있지만 일률적으로 생산된 시기를 기준으로 스텐트 세대를 분류 하였기에 동등하다고 볼 수 없겠다. 다섯째, 3세대 DES의 경우 1-2세대 DES에 비하여 추적검사 시간이 짧아 VLST에 평가가 부족함이 있다.
- 8%의 ST 발생을 보고했고, DES의 혈전증 차이의 변수는 혈전증 기간에 따는 정의로 보고 되었다[22-27]. 또한 Korea Stent Thrombosis (KoST) Multicenter Registry 분석은 DES 혈전증 발생률은 0.87%로, 단일 센터로 10년간 data을 분석한 본 연구의 발생률 1.3%와 차이를 보이고 있는데, ST 확인은 증상으로 입원하거나 응급실에 내원 하여 혈관조영술로 확인된 ST을 대상으로 등록 했으며, 병원에 오기 전에 사망한 경우는 등록에서 배제하였다. 또 다른 한국 등록 연구[28]에서도 Korea Stent Thrombosis (KoST) Multicenter Registry와 유사한 낮은 비율의 스텐트 혈전증 보고 되었으며, 이는 유럽과 미국에서 발표된 ST 비율 보다 낮게 보고되었으나, 본 연구에서는 유럽이나 미국에서 발표된 ST과 유사한 결과를 얻었다.
- 이러한 DES 혈전증의 보편적 예측인자로 낮은 좌심실 구혈률 저하의 경우, 혈전이 있는 혈관, 복잡병변, 그리고 혈관 굵기 작은 혈관에 스텐트 삽입한 경우이었으며, 조기(early)와 지연된 혈전(delayed ST) 사이에 약간에 예측인자는 달랐다고 보 고 하였다[20]. 본 연구에서는 경과시간 기준하여 ST 발생 원인을 분석한 결과 약물중단 할 경우에 VLST 발생률이 높음을 알 수 있었고, 스텐트 underexpansion 경우에는 EST의 발생률이 높음을 알 수 있었다. 그러나 심근경색증, 당뇨병, 좌주관지병변, 복잡병변 그리고 분지부 병변에서는 차이는 보이지 않았다.
- EES세대 DES가 스텐트 중첩과 관련해서 심장사건과 ST에서 효과적이고 안전하였다. 본 연구에서도 중첩 시술을 시행한 경우에 ST가 EST 11.2%, LST 2.5% 그리고 VLST 8.2%로 세군 간에 통계적 의미는 없었다. Stefanini와 Kitabata 등 [36][37]은 내구성(durable) 폴리머인 SES 스텐트가 VLST와 관련해서도 심장사건의 위험을 줄였다고 보고하고 있고, EES세대 DES가 스텐트 중첩과 관련해서 MACE와 ST에서 효과적이고 안전하다고 보고 했지만, 본 연구에서는 스텐트 세대별 ST발생에서 1세대 스텐트 (EST vs.
- 2세대 DES는 1세대 DES의 스텐트 보다 antiproliferative agents나 코팅기술 그리고 스텐트 프레임이 1세대 스텐트와 다르게 개선되었다. 스텐트 구조를 개선함으로써 완전한 내피세포 증식이 안정화함으로써 ST의 발생률을 감소 시켰다. 3세대 스텐트 하나인 Bioresorbable scaffolds는 혈관 운동 기능을 보존하여 VLST의 발생률이 최소화 되었다.
- 스텐트 혈전증 발생 시에 이면성 심초음파로 측정한 좌심실 구혈률은 EST 54.4±13.62%, LST 55.4±12.02%, VLST가 57.8±10.41%로서 세 군 간에 차이는 없었다, 또한 좌심실 구혈률 40% 이하인 환자는 EST 9명 (16.4%), LST 2명 (8.3%), VLST 3명 (5.5%)으로서 세 그룹 간에 통계학적으로 유의한 차이는 없었다[Table 2].
- 005). 스텐트 혈전증으로 사망한 경우 EST 10명 (18.2%), LST 2명 (8.3%), VLST 2명 (3.6%)으로 조기 스텐트 혈전증으로 인한 사망률이 통계학적으로 유의하게 높았다(p=0.042)[Table 5].
- 스텐트 혈전증이 발생한 세군에서 발생을 일어난 혈관은 좌주간지에서 EST 6명 (10.9%), LST 0명 (0.0%) 그리고 VLST 1명 (1.8%), 좌전하행지에서 EST 26명 (47.3%), LST 14명 (58.3%) 그리고 VLST 34명 (61.8%), 좌회선지는 EST 8명 (14.5%), LST 6명 (25.0%) 그리고 VLST 7명 (12.7%), 그리고 우관상동맥에서는 EST 15명 (27.3%), LST 4명 (16.7%) 그리고 VLST 13명 (23.6%)으로 세 그룹 간에 통계학적으로 유의한 차이는 없었다.
- 스텐트 혈전증이 발생할 당시 환자의 진단명은 ST 분절 상승 심근경색증(ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI)은 EST 35명 (63.6%), LST 15명 (62.5%), VLST 36명 (65.5%), ST 분절 비상승 심근경색증(Non-segment elevation myocardial nfarction, NSTEMI)은 EST 12명 (21.8%), LST 5명 (20.8%), VLST 11명 (20.0%), 불안정형 협심증은 EST 7명 (12.7%), LST 4명 (16.7%), VLST 8명 (14.5%), 안정형 협심증은 EST 1명 (1.8%), LST 0명 (0.0%), VLST 0명 (0.0%)으로 STEMI에서 발생 비율은 높았지만 세 그룹 간에 통계학적으로 유의한 차이는 없었다.
- 스텐트가 혈관조영술이나 혈관 내 초음파로 Stent Underexpantion 확인된 경우는 EST 8명 (26.7%), LST 1명 (3.0%), VLST 1명 (3.0%) Stent Underexpantion된 경우에 EST의 발생률이 높았으며 (p=0.005), aspirin과 clopidogrel과 같은 약물중단 한 경우는 EST 4명 (13.3%), LST 2명 (6.7%), VLST 14명 (46.7%), 약물중단 할 경우는 VLST 발생률이 높음을 알 수 있었다 (p=0.005).
- 시장 출시와 스텐트 디자인, polymer 향상에 따른 세대 구분 하면, 1세대 스텐트 혈전증 발생빈도는 0.79% (81명), 2세대 스텐트 발생빈도 0.38% (39명), 3세대 스텐트 발생빈도는 0.14% (14명)이었으며, 스텐트 세대별에 따른 혈전증 유형은 1세대 스텐트에서는 EST vs. LST vs. VLST; (47.3 vs. 50.0 vs. 78.2%), (p=0.002), 2세대 스텐트에서는 EST vs. LST vs. VLST; (38.2 vs. 37.5 vs. 16.4%), (p=0.025), 그리고 3세대 스텐트에서는 EST vs. LST vs. VLST; (14.5 vs. 12.5 vs. 10.4%), (p=0.278)로서 1세대에서는 VLST 발생률이 높았으며, 2세대 스텐트에서는 EST와 LST의 발생률이 통계학적으로 유의 높았다[Table 1].
- 약물방출 스텐트 시술 후 ST 발생률은 전체 1.3%에서 발생하였고 1세대 0.79%, 2세대 0.38%, 3세대 0.14%로서 최근에 개발된 약물방출 스텐트의 ST 발생률이 감소되어가고 있었다. VLST는 1세대 약물방출 스텐트가 2세대, 3세대 보다 많이 발생하였으며, 입원 중 사망률은 약물방출 스텐트 시술 후 EST 발생 군에서 LST와 VLST 보다 높았다.
- 이번 연구에서 최초의 시술일로부터 사건이 발생한 시점까지의 경과시간을 기준으로 혈전증을 분류 하였을 때 조기 스텐트 혈전증은 1세대 DES에서 많았고 발생률과 입원 중 사망률도 높음을 알 수 있었다. 이전의 연구들에서 스텐트 혈전증 발생률은 낮지만 ST이 발생하면 사망위험성이 높은 것으로 알려져 있고[17], National Cardiovascular Data Registry에서는 입원 중 사망률이 1.
- 초기 스텐트 삽입술 당시 TIMI flow 상태는 TIMI 0는 EST 34명 (61.8%), LST 12명 (50.0%), VLST 42명 (76.4%), TIMI 1는 EST 5명 (9.1%), LST 0명 (0.0%), VLST 2명(3.6%), TIMI 2는 EST 3명 (5.5%), LST 6명 (25.0%), VLST 4명 (7.3%), 그리고 TIMI 3는 EST 13 명 (23.6%), LST 6명 (25.0%), VLST 7명 (12.7%)으로 TIMI 0인 경우에 VLST에서 발생이 높았다(p=0.026). American College of Cardiology / American Heart Association (ACC / AHA) Lesion Type (%) Type B1은 EST 7명 (12.
- 허혈성 심장질환의 위험인자인 고혈압은 EST 32명 (58.2%), LST 15명 (62.5%) 그리고 VLST 29명 (52.7%), 당뇨병은 EST 24명 (43.6%), LST 8명 (33.3%) 그리고 VLST 16명 (29.1%), (p=0.271), 흡연은 EST 24명 (43.6%), LST 13명 (54.2%) 그리고 VLST 30명 (54.5%), 고지혈증은 EST 11명 (20.0%), LST 4명 (16.7%) 그리고 VLST 4명 (7.3%), 그리고 가족력은 EST 8명 (14.5%), LST 0명 (0.0%) 그리고 VLST 4명 (7.3%)으로서 각각 세 그룹 간에 통계학적으로 유의한 차이는 없었다.
- 혈액학적 특성에서 총콜레스테롤(mg/dL)은 EST 161.1±49.28, LST 142.1±40.15, VLST 163.3±47.26, Triglyceride (mg/dL)은 EST 120.5±56.53, LST 98.4±64.28, VLST가 133.7±107.28, High-density lipoprotein-cholesterol) (mg/dL)은 EST 43.3±23.15, LST 42.1±12.38, VLST 45.8±14.96, Low-density lipoprotein-cholesterol (mg/dL)은 EST 99.3±41.64, LST 87.3±32.27, VLST 97.2±43.76, Apolipo-Protein B (mg/dL)은 EST 86.1±29.98, LST 81.0±26.56, VLST 83.4±28.49, LP(a) (mg/dL)은 EST 28.5±21.90, LST 28.3±28.94, VLST가 36.3±33.57, Homocysteine (mol/L)은 EST 13.2±10.05, LST 12.1±7.97, VLST 10.5±4.02, Glucose(mg/dL)은 EST 165.1±78.03, LST 136.7±44.98, VLST 155.5±80.72, (p=0.347), N-terminal pro B type natriuretic peptide (pg/mL)은 EST 2487.2±5153.57, LST 3944.1±9162.94, VLST 155.5±80.72, Hemoglobin A1c (%)은 EST 6.6±1.46, LST 6.8±1.81, VLST 6.6±1.49으로서 세 그룹 간에 통계학적으로 유의한 차이는 없었다.
- 환자 당 Stent를 시술한 개수는 EST 2.09±0.88, LST 1.83±0.81, VLST 2.04±1.19개로 세 그룹 간에 통계학적으로 유의한 차이는 없었다.
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