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문제 정의
- 그러나 도구로서 인정받기 위해서는 타당도, 신뢰도 등에 대한 평가를 통해 도구의 완결성을 확보해야 한다. 따라서 본 연구에서는 97명의 화병 피험자를 대상으로 기존에 개발된 화병변증도구 가안를 활용하여 변증유형, 증상항목의 신뢰도 및 타당도를 측정하였다.
- . 본 연구에서는 증상항목들의 타당도를 평가하기 위해 1, 2위 간 변증의 확률점수 차이가 5% 이상의 결과를 보이는 60명의 피험자를 대상으로 각 증상과 해당변증, 기타변증과의 상관성을 검정하였다. 이 때 기대도수가 5 이상인 경우는 피어슨 카이제곱 검정(Pearson chi-squared test)를, 미만인 경우는 피셔의 정확검정(Fisher’s exact test)를 사용하였다.
- 선행연구로 화병 변증을 위한 변증도구가 개발되었으나, 신뢰도 타당도 검증이 되지 않은 상태이므로 임상에 적용하는데 한계가 있다. 이에 본 연구에서는 대전대 대전한방병원과 대전대 둔산한방병원에서 97명의 피험자들을 대상으로 화병변증도구를 이용한 변증 진단을 2회 실시하여 타당도와 신뢰도를 검정하여 유의미한 결과가 도출되었기에 보고하는 바이다.
가설 설정
- 넷째, 본 임상연구의 피험자수의 불충분성이다. 예비연구의 성격으로 계획된 본 연구는 피험자수를 통계적으로 산출하지 않고 기간, 비용 및 기타 수행가능성을 고려하여 결정하였다.
- 셋째, 본 변증도구의 특성상 약점이 존재한다. 증상의 확률점수가 1%라도 차이가 나면 특정 변증으로 결정되는 구조이므로, 한 번의 실시에서 1위와 2위 변증간의 확률점수 차가 적을 경우 다음 실시에서는 순위가 역전되어 변증 결과가 달리 나올 수 있다.
제안 방법
- 1, 2차 변증 판정의 일치도는 Cohen’s kappa20) 값과 1, 2차 판정이 동일한 변증의 비율(일치율)로 평가하였다.
- 1, 2차 변증에서 각 증상의 유무가 얼마나 일치하는지를 분석하여 개별적 증상항목의 신뢰도를 평가하였다(Table 4). 이하 등장하는 표에 기재된 영문표현은 자문위원회를 통해 결정된 원래의 변증도구 내용이 아닌 저자가 번역한 내용이며, 원래의 변증도구는 이 논문의 부록에 기재하였다(Appendix 1).
- 1차 변증진단에서 1, 2위 간 변증 확률점수 차이가 5% 이상의 결과를 보인 60명의 피험자를 대상으로 하여 각 변증의 확률점수의 신뢰도 분석을 급내상관계수를 이용하여 평가하였다. 각 변증의 확률점수의 검사-재검사 일치도는 간기울결(肝氣鬱結) 0.
- 1차 변증진단에서 1, 2위 간 변증의 확률점수 차이가 5% 이상인 60명의 피험자를 대상으로 1, 2차 변증 확률점수의 일치도를 급내상관계수를 이용하여 평가하였다(Table 3).
- 2명의 연구한의사(A, B)를 대상으로 기존에 개발된 ＜화병 변증도구 가안＞8) 사용에 대한 사전교육을 실시하였다.
- 각 변증의 증상항목들의 타당도를 평가하기 위해 1차 변증진단에서 1, 2위 간 변증의 확률점수 차이가 5% 이상의 결과를 보이는 60명의 피험자를 대상으로 각 증상과 해당변증, 기타변증과의 연관성을 검정하였다. 총 60명 중 간기울결(肝氣鬱結)은 15명, 간화상염(肝火上炎)은 6명, 심신불교(心腎不交)는 27명, 기혈양허(氣血兩虛)는 0명, 담울담요(膽鬱痰擾)는 12명이다.
- 동의서에 서명한 지원자를 대상으로 인구학적 조사, 병력조사, 문진 및 화병진단을 위한 구조적 면담도구 검사, 흉부단순촬영검사, 심전도검사, 임상병리검사 등을 통하여 피험자 선정 및 제외기준에 따라 피험자로 적합한지 평가하였다.
- 본 변증도구의 사용에서 확률점수가 조금이라도 높으면 특정 변증으로 결정되는 구조의 한계를 보정하기 위하여, 변증도구의 확률점수에서 1위 변증과 2위 변증의 확률점수의 차이가 1% 이상에서 7% 이상까지의 피험자를 대상으로 1, 2차의 일치도를 카파분석으로 통해 확인하였다(Table 2). 1위와 2위 변증 확률점수의 차이가 커질수록 kappa 지수가 증가하여 5% 이상이면 kappa 지수가 0.
- 역시 같은 피험자를 대상으로 1, 2차 변증에서 각 증상의 유무가 얼마나 일치하는지를 분석하여 개별적 증상항목의 신뢰도를 평가하였다(Table 4).
- 연구한의사 A는 방문1의 모든 피험자와 방문2의 피험자 중 홀수번호 해당자에 대하여 변증진단을 실시하였고 연구한의사 B는 방문2의 피험자 중 짝수번호 해당자에 대하여 변증진단을 실시하였다.
- 넷째, 본 임상연구의 피험자수의 불충분성이다. 예비연구의 성격으로 계획된 본 연구는 피험자수를 통계적으로 산출하지 않고 기간, 비용 및 기타 수행가능성을 고려하여 결정하였다. 따라서 피험자수가 충분하지 않았고 이로 인해 특정변증의 해당되는 피험자 수가 적었기 때문에 작은 변인에도 통계분석에 많은 영향을 주었을 가능성이 있다.
- 이러한 제한점들을 고려하여 본 연구의 결과를 이용하여 본 도구를 사용할 수 있는 특정 조건을 제시하는 방향으로 분석을 진행하였다.
- 이후 본 연구결과로부터 적절한 피험자수를 산출하여 수정판의 타당도, 신뢰도 평가를 실시함으로서 최종안을 도출하도록 한다.
- 임상시험에 참여를 신청한 지원자에게 임상시험의 목적, 방법, 무작위배정 확률, 발생 가능한 위험이나 불편, 비밀보장, 보상, 중도 포기의 권리 등의 설명을 하고 자유의사에 의해 피험자 동의서에 서면 동의를 하게 한 후 시험에 참여하도록 하였다.
- 피험자는 인터넷(병원 홈페이지, 대전대학교 홈페이지 팝업창), 생활정보지, 지역신문, 포스터를 이용하여 모집하였다. 직접 임상연구센터에 내원하거나 전화를 통하여 내원일시를 예약한 다음 시험에 참가하도록 하였다.
- 이는 측정도구를 반복 측정할 때 동일한 결과가 나타나는 것을 말한다23). 화병 변증도구의 신뢰도를 평가하기 위해 변증유형과 증상항목의 검사-재검사 일치도 평가를 실시하였다.
- 화병면담검사의 화병 진단기준에 부합되어 화병으로 진단된 피험자 97명을 대상으로 ＜화병 변증도구 가안＞를 사용하여 변증진단을 실시하였다. 피험자는 일주일내에 연구센터에 2차례 방문하여 2회의 변증진단을 받았다.
대상 데이터
- 본 연구는 2011년 1월 14일부터 2012년 9월 30일까지 대전대학교 둔산한방병원과 대전한방병원에서 임상시험 모집에 참여한 화병 환자 97명을 대상으로 하였다.
- 피험자는 인터넷(병원 홈페이지, 대전대학교 홈페이지 팝업창), 생활정보지, 지역신문, 포스터를 이용하여 모집하였다. 직접 임상연구센터에 내원하거나 전화를 통하여 내원일시를 예약한 다음 시험에 참가하도록 하였다.
- 화병면담검사의 화병 진단기준에 부합되어 화병으로 진단된 피험자 97명을 대상으로 ＜화병 변증도구 가안＞를 사용하여 변증진단을 실시하였다. 피험자는 일주일내에 연구센터에 2차례 방문하여 2회의 변증진단을 받았다.
데이터처리
- 1, 2차 변증 판정의 일치도는 Cohen’s kappa20) 값과 1, 2차 판정이 동일한 변증의 비율(일치율)로 평가하였다. 각 변증에서 1, 2차 변증점수의 일치도를 평가하기 위하여 급내상관계수(intraclass correlation coefficient)를 사용하였다. 각 변증을 구성하는 증상항목의 타당성을 평가하기 위하여 해당 변증에서의 발현빈도와 타 변증에서의 발현빈도를 피셔의 정확검정(Fisher’s exact test) 또는 피어슨의 카이제곱 검정(Pearson chi-squared test)으로 비교하였다.
- 각 변증을 구성하는 증상항목의 타당성을 평가하기 위하여 해당 변증에서의 발현빈도와 타 변증에서의 발현빈도를 피셔의 정확검정(Fisher’s exact test) 또는 피어슨의 카이제곱 검정(Pearson chi-squared test)으로 비교하였다.
- 각 칸의 기대도수가 5이상인 경우는 피어슨 카이제곱 검정(Pearson chi-squared test)를, 미만인 경우는 피셔의 정확검정(Fisher’s exact test)를 사용하였다.
- 이 때 기대도수가 5 이상인 경우는 피어슨 카이제곱 검정(Pearson chi-squared test)를, 미만인 경우는 피셔의 정확검정(Fisher’s exact test)를 사용하였다.
이론/모형
- 범주형 변수를 도수(frequency)와 비율(%)로 정리하였다. 제안한 변증도구의 신뢰성평가는 검사-재검사(test-retest) 법을 사용하였다. 1, 2차 변증 판정의 일치도는 Cohen’s kappa20) 값과 1, 2차 판정이 동일한 변증의 비율(일치율)로 평가하였다.
성능/효과
- 1. 전체 피험자 대상으로 한 검사-재검사 일치도는 kappa 지수 0.3146로 fair한 수준이었다.
- 본 변증도구의 사용에서 확률점수가 조금이라도 높으면 특정 변증으로 결정되는 구조의 한계를 보정하기 위하여, 변증도구의 확률점수에서 1위 변증과 2위 변증의 확률점수의 차이가 1% 이상에서 7% 이상까지의 피험자를 대상으로 1, 2차의 일치도를 카파분석으로 통해 확인하였다(Table 2). 1위와 2위 변증 확률점수의 차이가 커질수록 kappa 지수가 증가하여 5% 이상이면 kappa 지수가 0.6050으로 substantial 수준20)을 보였다. 또한 1, 2위 간 변증 확률점수 차이가 5% 이상인 피험자 수는 1차 변증진단에서 60명, 2차 변증진단에서 58명이므로 한 번의 변증을 통해 5% 이상의 확률점수의 차이를 보일 확률은 약 60%였다.
- 2. 1위와 2위 변증의 확률점수 차이가 5% 이상인 피험자 대상으로 한 검사-재검사 일치도는 kappa 지수 0.6050으로 substantial한 수준이었고 화병 변증도구를 활용할 때 5% 이상의 확률점수의 차이를 보일 확률은 약 60%였다.
- 3. 1위와 2위 변증의 확률점수 차이가 5% 이상인 피험자 대상으로 한 각 변증의 확률점수의 일치도는 모든 변증에서 moderate agreement 수준 이상이었다.
- 4. 1위와 2위 변증의 확률점수 차이가 5% 이상인 피험자 대상으로 한 타당도 평가에서 기타 변증에 비해 해당 변증에서 유의하게 많이 발현되면서 피험자의 50% 이상에서 나타난 증상은 간기울결(肝氣鬱結)에서 매핵기(梅核氣), 간화상염(肝火上炎)에서 설홍태황(舌紅苔黃), 심신불교(心腎不交)에서 오심번열(五心煩熱), 조열도한(潮熱盜汗), 요슬산연(腰膝酸軟), 허번불면 다몽(虛煩不眠 多夢), 담울담요(膽鬱痰擾)에서 구고(口苦), 흉협창민(胸脇脹悶), 담겁이경(膽怯易驚), 번조불안(煩燥不安), 구오 욕구(嘔惡 欲嘔), 맥현활 혹현활삭(脈弦滑 或 弦滑數) 등이었다.
- 또한 담울담요(膽鬱痰擾)에서 50% 이상인 증상은 이명(耳鳴), 태황니 혹 설홍(苔黃膩 或 舌紅)을 제외한 모든 증상들이었다. 50% 이상 나타난 증상 중 기타 변증에 비해 유의하게 많이 발현된 증상은 구고(口苦), 흉협창민(胸脇脹悶), 담겁이경(膽怯易驚), 번조불안(煩燥不安), 구오 욕구(嘔惡 欲嘔), 맥현활 혹 현활삭(脈弦滑 或 弦滑數) 등이었다(Table 8).
- 또한 심신불교(心腎不交)에서 50% 이상인 증상은 설홍무태 혹 태박소진(舌紅無苔 或 苔薄少津), 맥세삭(脈細數)을 제외한 모든 증상들이었다. 50% 이상 나타난 증상 중 기타 변증에 비해 유의하게 많이 발현된 증상은 오심번열(五心煩熱), 조열도한(潮熱盜汗), 요슬산연(腰膝酸軟), 허번불면 다몽(虛煩不眠 多夢) 등이었다(Table 7).
- 간기울결(肝氣鬱結) 변증의 증상항목 중 매핵기(梅核氣), 흉협창통(胸脇脹痛), 맥현(脈弦) 등이 기타 변증에 비해 간기울결(肝氣鬱結) 변증에서 유의하게 많이 나타났고 소매다몽(少寐多夢)은 경계수준의 유의성을 보였으며, 나머지 증상들은 유의한 차이가 없었다. 또한 간기울결(肝氣鬱結)에서 50% 이상인 증상은 두목현훈(頭目眩暈), 매핵기(梅核氣), 흉민(胸悶), 선태식(善太息), 정지억울(情志抑鬱), 이노조급(易怒躁急), 심번(心煩), 월경통(月經痛), 소매다몽(少寐多夢) 증상들이었다.
- 간화상염(肝火上炎) 변증의 증상항목 중 설홍태황(舌紅苔黃)만이 기타 변증에 비해 간화상염(肝火上炎) 변증에서 유의하게 많이 나타났고 나머지 증상들은 유의한 차이가 없었다. 또한 간화상염(肝火上炎)에서 50% 이상인 증상은 두훈창통(頭暈脹痛), 현훈(眩暈), 이명(耳鳴), 조급이노(躁急易怒), 변비(便秘), 뇨황적(尿黃赤), 설홍태황(舌紅苔黃) 등의 증상들이었다.
- 담울담요(膽鬱痰擾) 변증의 증상항목 중 구고(口苦), 흉협창민(胸脇脹悶), 담겁이경(膽怯易驚), 번조불안(煩燥不安), 구오 욕구(嘔惡 欲嘔), 맥현활 혹 현활삭(脈弦滑 或 弦滑數) 등이 기타 변증에 비해 담울담요(膽鬱痰擾) 변증에서 유의하게 많이 나타났고 나머지 증상들은 유의한 차이가 없었다. 또한 담울담요(膽鬱痰擾)에서 50% 이상인 증상은 이명(耳鳴), 태황니 혹 설홍(苔黃膩 或 舌紅)을 제외한 모든 증상들이었다.
- 6050으로 substantial 수준20)을 보였다. 또한 1, 2위 간 변증 확률점수 차이가 5% 이상인 피험자 수는 1차 변증진단에서 60명, 2차 변증진단에서 58명이므로 한 번의 변증을 통해 5% 이상의 확률점수의 차이를 보일 확률은 약 60%였다.
- 한편, 변증유형과 관계없이 대상 피험자 90% (약 54명) 이상에서 나타나는 증상은 간기울결(肝氣鬱結)에서 흉민(胸悶), 선태식(善太息), 이노조급(易怒躁急), 심번(心煩), 간화상염(肝火上炎)에서 조급이노(躁急易怒), 심신불교(心腎不交)에서 심계(心悸), 불안(不安), 기혈양허(氣血兩虛)에서 심계정충(心悸怔忡), 담울담요(膽鬱痰擾)에서 심계(心悸) 등이 있었다. 또한 대상 피험자 90% (약 54명) 이상에서 나타나지 않는 증상은 간기울결(肝氣鬱結)에서 흉협창통(胸脇脹痛), 맥현(脈弦), 간화상염(肝火上炎)에서 목적(目赤), 종통(腫痛), 해혈(咳血), 토혈(吐血), 뉵혈(衄血), 흉협작통(胸脇灼痛), 설홍태황(舌紅苔黃), 맥현삭(脈弦數), 심신불교(心腎不交)에서 설홍무태 혹 태박소진(舌紅無苔 或 苔薄少津), 맥세삭(脈細數), 기혈양허(氣血兩虛)에서 형체소수(形體消瘦), 구순조갑담백(口脣爪甲淡白), 면색창백혹(面色蒼白或), 위황(萎黃), 맥세약(脈細弱), 담울담요(膽鬱痰擾)에서 구오 욕구(嘔惡 欲嘔), 태황니 혹 설홍(苔黃膩 或 舌紅) 등이 있었다. 이런 증상 역시 변증을 결정하는데 변별력이 낮기 때문에 수정판 제작에서 소거 혹은 가중치 조정 등이 검토되어야 할 것이다.
- 심신불교(心腎不交) 변증의 증상항목 중 오심번열(五心煩熱), 조열도한(潮熱盜汗), 요슬산연(腰膝酸軟), 허번불면 다몽(虛煩不眠 多夢), 설홍무태 혹 태박소진(舌紅無苔 或 苔薄少津), 맥세삭(脈細數) 등이 기타 변증에 비해 심신불교(心腎不交) 변증에서 유의하게 많이 나타났고 나머지 증상들은 유의한 차이가 없었다. 또한 심신불교(心腎不交)에서 50% 이상인 증상은 설홍무태 혹 태박소진(舌紅無苔 或 苔薄少津), 맥세삭(脈細數)을 제외한 모든 증상들이었다.
- 일치율이 70% 미만이면서 카파 0.5 미만인 증상항목은 간기울결(肝氣鬱結)에서 설태박백(舌苔薄白), 맥현(脈弦), 심신불교(心腎不交)에서 인건구조(咽乾口燥), 구갈(口渴), 조열도한(潮熱盜汗), 기혈양허(氣血兩虛)에서 설담(舌淡), 담울담요(膽鬱痰擾)에서 흉협창민(胸脇脹悶), 맥현활 혹 현활삭(脈弦滑 或 弦滑數) 등이 있었다. 이런 증상들은 신뢰도가 낮아 변증도구의 수정판을 제작할 때 임상적 중요성을 고려하여 소거를 검토할 수 있다.
- 총 피험자 97명을 대상으로 평가한 2회의 변증판정 결과로부터 변증도구의 1, 2차 일치도를 Cohen’s kappa20)로 분석한 kappa 지수는 0.3146이었다.
- 각 변증을 구성하는 증상항목의 타당성을 평가하기 위하여 해당 변증에서의 발현빈도와 타 변증에서의 발현빈도를 피셔의 정확검정(Fisher’s exact test) 또는 피어슨의 카이제곱 검정(Pearson chi-squared test)으로 비교하였다. 통계적 유의성은 유의수준 5%로 판단하였다.
- 한편, 변증유형과 관계없이 대상 피험자 90% (약 54명) 이상에서 나타나는 증상은 간기울결(肝氣鬱結)에서 흉민(胸悶), 선태식(善太息), 이노조급(易怒躁急), 심번(心煩), 간화상염(肝火上炎)에서 조급이노(躁急易怒), 심신불교(心腎不交)에서 심계(心悸), 불안(不安), 기혈양허(氣血兩虛)에서 심계정충(心悸怔忡), 담울담요(膽鬱痰擾)에서 심계(心悸) 등이 있었다. 또한 대상 피험자 90% (약 54명) 이상에서 나타나지 않는 증상은 간기울결(肝氣鬱結)에서 흉협창통(胸脇脹痛), 맥현(脈弦), 간화상염(肝火上炎)에서 목적(目赤), 종통(腫痛), 해혈(咳血), 토혈(吐血), 뉵혈(衄血), 흉협작통(胸脇灼痛), 설홍태황(舌紅苔黃), 맥현삭(脈弦數), 심신불교(心腎不交)에서 설홍무태 혹 태박소진(舌紅無苔 或 苔薄少津), 맥세삭(脈細數), 기혈양허(氣血兩虛)에서 형체소수(形體消瘦), 구순조갑담백(口脣爪甲淡白), 면색창백혹(面色蒼白或), 위황(萎黃), 맥세약(脈細弱), 담울담요(膽鬱痰擾)에서 구오 욕구(嘔惡 欲嘔), 태황니 혹 설홍(苔黃膩 或 舌紅) 등이 있었다.
- ‘화병’이라는 병명은 한국의 민간에서 사용하던 질병 용어로5), DSM-IV에 분노증후군으로 표기되어 있으며, 한국 특유의 문화관련 증후군으로 분류되어있고 분노의 억압과 관련된 질환으로 소개 되어 있다22). 화병에 대한 역학연구 결과 화병의 주된 신체 증상으로 가슴 답답함, 두통, 가슴 두근거림, 잦은 한숨, 건망, 어깨와 뒷목의 통증, 입마름, 눈의 피로, 어지러움 등을 보였으며, 심리적 특성의 경우 우울을 측정한 CES-D, 불안을 측정한 STAI, 분노를 측정한 STAXI에서 일반인에 비해 유의한 차이를 보였다3).
후속연구
- 먼저, 본 연구의 결과를 근거로 한 증상항목의 타당도와 기존의 전문가 의견을 고려하여 가중치를 재조정하고, 신뢰도가 낮은 증상항목을 소거하여 수정된 변증도구의 표준안을 제시할 수 있을 것이다. 다만 본 연구가 가지고 있는 한계를 고려하여 연구결과에서 신뢰도나 타당도가 낮았다고 하더라도 임상에서 중요한 의의를 가지고 있는 증상항목이 있다면 충분한 논의와 숙고를 통해 수정하여야 할 것이다.
- 특히 기혈양허(氣血兩虛) 변증의 해당 피험자수가 너무 적었고 작은 변이도 전체 신뢰도에 많은 영향을 끼쳤던 것으로 판단된다. 또한 1차 변증진단에서 변증 확률점수 5% 이상인 대상자 중 기혈양허(氣血兩虛)의 변증에 해당되는 피험자가 존재하지 않아 기혈양허(氣血兩虛) 증상항목의 타당도 검증을 진행할 수 없었다.
- 먼저, 본 연구의 결과를 근거로 한 증상항목의 타당도와 기존의 전문가 의견을 고려하여 가중치를 재조정하고, 신뢰도가 낮은 증상항목을 소거하여 수정된 변증도구의 표준안을 제시할 수 있을 것이다. 다만 본 연구가 가지고 있는 한계를 고려하여 연구결과에서 신뢰도나 타당도가 낮았다고 하더라도 임상에서 중요한 의의를 가지고 있는 증상항목이 있다면 충분한 논의와 숙고를 통해 수정하여야 할 것이다.
- 이상의 해당변증과의 상관성, 출현빈도 등을 고려하여 기존 도구의 증상 가중치에 대한 적절한 조정을 검토할 수 있을 것으로 판단된다.
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