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문제 정의
- 따라서 본 연구에서는 이러한 비효율적인 업무방식 및 커뮤니케이션 개선을 위해 CDISC 국제 표준을 기반으로 한 EDC 시스템을 개발하였다. 개발을 통해 유효성 및 안전성 평가를 위한 적용 방향을 고찰하고자 한다.
- 또한 종이 CRF 형식의 고유 자료구조 사용은 자료구조 개발, 데이터베이스 개발, 서로 다른 형식으로 제츨된 자료 심사에 있어 불편함이 있다[1]. 따라서 본 연구에서는 이러한 비효율적인 업무방식 및 커뮤니케이션 개선을 위해 CDISC 국제 표준을 기반으로 한 EDC 시스템을 개발하였다. 개발을 통해 유효성 및 안전성 평가를 위한 적용 방향을 고찰하고자 한다.
- 본 연구에서는 국제표준에 적합한 효율적인 데이터 관리와 임상시험 관리자의 효율적인 커뮤니케이션을 위해 CDISC 표준을 기반으로 한 EDC 시스템을 개발하였다. 특히 다국가 임상시험의 경우, CDISC 국제표준을 적용을 적용한 EDC 시스템을 사용함으로써, 스폰서의 요구를 맞추고 FDA 제출 시 자료변환의 번거로움을 덜어 임상시험 프로세스를 단축할 수 있을 것이다.
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