[국내논문]IEC 60601-1: 3판이 적용된 진단용 X선장치 관련 개별규격의 동향 및 특징 Features and Trends of IEC Particular Standards for Medical Equipment Related to Diagnostic X-ray Based on IEC 60601-1:2005 Ed. 3.0원문보기
IEC 규격은 유럽, 일본 등 해외 여러 나라에서 자국의 규격으로서 이용되고 있으며, 우리나라에서는 현재 산업표준인 KS 형태와 더불어 강제성을 갖는 식품의약품안전청 고시로서도 발행되고 있다. 전자의료기기에 관한 IEC 규격인 IEC 60601 시리즈의 공통규격(IEC 60601-1:2005)이 3판으로 개정됨에 따라, 보조규격과 개별규격 또한 그에 맞추어 제 개정이 필요하다. IEC 규격의 변화 동향을 파악하는 것은 국내 의료기기 제조 수입업체 및 시험검사기관에서 매우 중요하다. 따라서 본 연구에서는, 진단용X선기기와 관련한 3개 규격 IEC 60601-2-44(CT의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-45(유방촬영용X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-54(진단용 X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 개별규격)에 대하여 IEC 60601-1의 3판에 맞추어 제 개정된 최신판의 동향 및 특징을 살펴보고자 하였다. 또한 현행 식품의약품안전청 고시가 IEC 60601-1의 2판이 적용된 개별규격을 참고로 하고 있어, 현행 식품의약품안전청 고시와 대비하여 그 특징을 살펴보았다. IEC 60601-1의 3판이 적용된 진단용X선장치 외 2개의 IEC 개별규격의 특징은 다음과 같다. 1) 기계적 위해요인, 특히 움직이는 부분에 대한 내용이 강화되었다. 2) 환자 선량을 표시 및 기록하도록 명시하고 있다. 3) 잠재적인 위험요소에 대해 체계적으로 관리가 가능한 위험관리 프로세스를 도입하고 있다. 4) 과거 Film-Screen System과 더불어 DR system(digital radiography system)에 대해서도 적용하고 있다. 현재 IEC 60601-1의 3판이 적용된 개별규격이 식품의약품안전청 고시로 개정될 예정이므로, 국내 시험 검사기관 및 의료기기 제조 수입업체 등에 유용한 자료가 되기를 기대한다.
IEC 규격은 유럽, 일본 등 해외 여러 나라에서 자국의 규격으로서 이용되고 있으며, 우리나라에서는 현재 산업표준인 KS 형태와 더불어 강제성을 갖는 식품의약품안전청 고시로서도 발행되고 있다. 전자의료기기에 관한 IEC 규격인 IEC 60601 시리즈의 공통규격(IEC 60601-1:2005)이 3판으로 개정됨에 따라, 보조규격과 개별규격 또한 그에 맞추어 제 개정이 필요하다. IEC 규격의 변화 동향을 파악하는 것은 국내 의료기기 제조 수입업체 및 시험검사기관에서 매우 중요하다. 따라서 본 연구에서는, 진단용X선기기와 관련한 3개 규격 IEC 60601-2-44(CT의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-45(유방촬영용X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-54(진단용 X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 개별규격)에 대하여 IEC 60601-1의 3판에 맞추어 제 개정된 최신판의 동향 및 특징을 살펴보고자 하였다. 또한 현행 식품의약품안전청 고시가 IEC 60601-1의 2판이 적용된 개별규격을 참고로 하고 있어, 현행 식품의약품안전청 고시와 대비하여 그 특징을 살펴보았다. IEC 60601-1의 3판이 적용된 진단용X선장치 외 2개의 IEC 개별규격의 특징은 다음과 같다. 1) 기계적 위해요인, 특히 움직이는 부분에 대한 내용이 강화되었다. 2) 환자 선량을 표시 및 기록하도록 명시하고 있다. 3) 잠재적인 위험요소에 대해 체계적으로 관리가 가능한 위험관리 프로세스를 도입하고 있다. 4) 과거 Film-Screen System과 더불어 DR system(digital radiography system)에 대해서도 적용하고 있다. 현재 IEC 60601-1의 3판이 적용된 개별규격이 식품의약품안전청 고시로 개정될 예정이므로, 국내 시험 검사기관 및 의료기기 제조 수입업체 등에 유용한 자료가 되기를 기대한다.
IEC publications have applied in many countries all over the world such as Europe or Japan and these also have been published as in dustrial standards (KS) and notifications of Korea Food and Drug Administration (KFDA) in Korea. As the general standard of IEC 60601 series for medical electric (ME) e...
IEC publications have applied in many countries all over the world such as Europe or Japan and these also have been published as in dustrial standards (KS) and notifications of Korea Food and Drug Administration (KFDA) in Korea. As the general standard of IEC 60601 series for medical electric (ME) equipment was revised as $3^{rd}$ edition in 2005, additional and particular standards have been revised or established newly. Under these circumstances, it is importance for manufacturing and assembling companies or authorized testing companies to understand the trend for revisions of IEC publications. Therefore in this study, the latest version of 3 IEC standards related to medical X-ray equipment : IEC 60601-2-44 for X-ray equipment for computed tomography (CT), IEC 60601-2-45 for mammographic X-ray equipment and IEC 60601-2-54 for X-ray equipment for radiography or radioscopy were covered and analyzed for trends and features accompanied by revision based on IEC 60601-1 $3^{rd}$ Ed. As KFDA notifications in force have referred to the particular standards based on 2nd edition of IEC 60601-1, those revised version of 3 particular standards were compared to KFDA notifications in force. The features of the latest standards applying IEC 60601-1 $3^{rd}$ Ed were shown as following: 1) Requirements for mechanical hazards, especially (motorized) moving parts were emphasized. 2) Indication and recording of patient dose were required. 3) Risk management process was introduced and enabled to monitor potential risks systematically. 4) DR system (digital radiography system) as well as analogue system (film-screen system) was included in the scope. Presently, KFDA will revise the notifications applying the particular standards based on IEC 60601-1 $3^{rd}$ Ed in a few years. Therefore the features of particular standards applying IEC 60601-1 $3^{rd}$ Ed was expected to help manufacturers, assemblers or testing companies of medical electric equipment understand IEC publications or KFDA notifications slated to be published.
IEC publications have applied in many countries all over the world such as Europe or Japan and these also have been published as in dustrial standards (KS) and notifications of Korea Food and Drug Administration (KFDA) in Korea. As the general standard of IEC 60601 series for medical electric (ME) equipment was revised as $3^{rd}$ edition in 2005, additional and particular standards have been revised or established newly. Under these circumstances, it is importance for manufacturing and assembling companies or authorized testing companies to understand the trend for revisions of IEC publications. Therefore in this study, the latest version of 3 IEC standards related to medical X-ray equipment : IEC 60601-2-44 for X-ray equipment for computed tomography (CT), IEC 60601-2-45 for mammographic X-ray equipment and IEC 60601-2-54 for X-ray equipment for radiography or radioscopy were covered and analyzed for trends and features accompanied by revision based on IEC 60601-1 $3^{rd}$ Ed. As KFDA notifications in force have referred to the particular standards based on 2nd edition of IEC 60601-1, those revised version of 3 particular standards were compared to KFDA notifications in force. The features of the latest standards applying IEC 60601-1 $3^{rd}$ Ed were shown as following: 1) Requirements for mechanical hazards, especially (motorized) moving parts were emphasized. 2) Indication and recording of patient dose were required. 3) Risk management process was introduced and enabled to monitor potential risks systematically. 4) DR system (digital radiography system) as well as analogue system (film-screen system) was included in the scope. Presently, KFDA will revise the notifications applying the particular standards based on IEC 60601-1 $3^{rd}$ Ed in a few years. Therefore the features of particular standards applying IEC 60601-1 $3^{rd}$ Ed was expected to help manufacturers, assemblers or testing companies of medical electric equipment understand IEC publications or KFDA notifications slated to be published.
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문제 정의
본 연구에서는 향후 식품의약품안전청에서 기준규격으로제․ 개정될 예정인 IEC 60601-1의 3판이 적용된 개별규격 중 진단용X선장치와 관련된 3개 규격 – IEC 60601-2-44(전산화단층엑스선촬영장치), IEC 60601-2-45 (유방촬영용X선장치), IEC 60601-2-54 (진단용X선장치) - 에 대한 특징 및 현행고시와의 비교를 통해 도출된 차이점에 대하여 논하였다.
제안 방법
이에 따라 본 연구에서는, IEC 60601-1 3판이 적용된 개별규격 중 진단용X선장치 관련 규격인 IEC 60601-2-44:2009 Medical electrical equipment – Part 2-44:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography(전산화단층엑스선촬영장치), IEC 60601-2-45:2011 Medical electrical equipment – Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic device(유방촬영용X선장치), IEC 60601-2-54:2009 Medical electrical equipment – Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy(진단용 X선장치) 3개 규격에 대하여 현행 식품의약품안전청 고시인 전자의료기기 기준규격의 내용과 비교하여 3판이 적용된 개별규격의 변화 및 그 특징을 정리하였다.
대상 데이터
측정에는 조직등가재료(예: 물 또는 PMMA)로 만든 지름 320 mm의 원통형 팬텀을 사용하여야 한다. 그 최소길이는 N × T + 100 mm 또는 140 mm 중 더 긴 것이어야 한다.
이론/모형
이 3개 대상 규격은 모두 IEC 60601-1 3판(2005)을 적용하여 제·개정되었다.
성능/효과
203.112 CTDIvol와 DLP의 표시 및 기록 - 위와 같이 3판적용 IEC 규격에 새롭게 추가된 개념인 DLP를 CT장비에 적용하는 데 그치지 않고, 3판적용 규격에서는 CTDI값과 더불어 DLP값 또한 제어판에 표시해야하며 의료영상의 표준양식인 DICOM형식으로 기록하도록 규정하도록 하고 있어 3판적용 IEC 개별규격에서는 특히 환자 선량에 대한 내용이 강조되어 있음을 알 수 있다.
IEC의 규격을 원문 그대로 적용할 수 있는 외국과 달리 자국어로 번역 및 검토과정을 거쳐야 하는 우리나라와 일본의 상황을 비교할 때 우리나라에는 이미 IEC가 산업표준으로는 도입이 되어 있고, 강제성을 지닌 고시로 제·개정 될 예정에 있으므로, IEC 60601-1의 3판 도입이 다른 나라에 비해 뒤처지고 있지 않음을 확인할 수 있었다.
대상 규격들의 해외 적용 현황을 표 3과 같이 조사하였다. 관련 IEC 규격의 국내외 적용 현황을 살펴보았을 때, 영국과 유럽의 EN과 우리나라의 KS는 본 연구의 대상규격 모두에서 IEC 60601-1의 3판이 적용된 최신판으로 발표가 되어 비교적 최신판에 적용이 잘 되어있는 반면, 일본의 JIS는 모든 관련규격에서 최신판인 3.0판(혹은 3.0판과 호환 가능한 판)이 적용되지 않았고, 2009년에 새로 공표된 IEC 60601-2-54와 부합하는 JIS 규격 또한 아직 발표되지 않았다.
1 일반사항 - 누설방사선(leakage radiation)과떠돌이방사선(stray radiation)의 경우, 영상을 만드는 데 필요한 1차선이 아닌 방사선으로 영상의 질을 저하시킬 뿐 아니라 환자의 방사선 선량을 증가시키는 데 기여를한다. 따라서 이들 방사선에 대한 항목이 추가되었다는 것에서 진단 X선 촬영 시 환자의 선량에 영향을 줄 수 있는 1차선 외의 방사선에 대한 주의를 전제로 하고 있음을 확인할 수 있다.
최근 의료방사선을 사용함에 있어 전 세계적으로 환자 선량에 대한 관심이 대두되는 만큼, 선량표시를 강조하는 것은 현재 관련 연구의 동향일 뿐 아니라 그와 관련된 규격의 변화 동향임을 확인할 수 있었다. 또한 의료기기를 사용할 때 발생할 수 있는 잠재된 위험에 대한 관리 및 통제를 가능하게 하는 위험관리프로세스를 도입하여 안전성을 확보할 수 있게 하였다.
후속연구
이에 따라 본 연구에서는, IEC 60601-1 3판이 적용된 개별규격 중 진단용X선장치 관련 규격인 IEC 60601-2-44:2009 Medical electrical equipment – Part 2-44:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography(전산화단층엑스선촬영장치), IEC 60601-2-45:2011 Medical electrical equipment – Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic device(유방촬영용X선장치), IEC 60601-2-54:2009 Medical electrical equipment – Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy(진단용 X선장치) 3개 규격에 대하여 현행 식품의약품안전청 고시인 전자의료기기 기준규격의 내용과 비교하여 3판이 적용된 개별규격의 변화 및 그 특징을 정리하였다. 따라서 본 연구에서 다루는 내용은 국내의 의료기기 제조 및 수입업체는 물론 시험검사기관에도 중요한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
IEC 개별규격 중 진단용X선장치에 관한 규격인 IEC 60601-2-7:1998 (진단용X선장치의 고전압발생기)과 IEC 60601-2-32:1994 (진단용X선장치의 관련기기)는 공통규격 3판이 적용된 IEC 60601-2-54:2009가 제정되면서 흡수되었다. 식품의약품안전청의 공통기준규격이 3판에 맞추어 개정되면, 전자의료기기 기준규격의 진단용X선장치 또한 IEC 60601-2-54를 기반으로 개정될 것으로 예상된다. 현행 식품의약품안전청 고시인 진단용X선장치 기준규격과 비교하여, IEC 60601-2-54:2009에서는 기계적 안전에 대한 항목의 강화, 선량 표시 항목의 강화 등의 3판 적용 개별규격의 특징을 확인할 수 있었다.
영국, 유럽 등 선진국에서는 IEC의 최신판이 발행됨과 거의 동시에 적용이 되기 때문에 매우 발 빠르게 그 동향을 읽을 수 있는 반면, 우리나라의 경우 IEC의 발행은 산업표준인 KS 버전으로 일본 등보다 비교적 빠르게 발행이 되지만 강제성을 가지는 규격 및 식품의약품안전청 고시로 적용이 되기까지는 준비기간을 필요로 한다. 이러한 국내 상황을 고려할 때, 본 연구의 결과는 공통규격 3판이 적용된 IEC 개별규격이 고시로 공표되었을 때, 규격의 변화에 민감한 국내 의료기기 제조 및 수입업체와 직접 의료기기 시험검사를 시행하는 시험검사기관등이 새로운 기준규격을 파악하고 적용하는 데 유용할 것으로 생각된다.
KS는 산업표준으로 현재 강제성을 띄지 않는 반면, 식품의약품안전청에서 공표되는 고시는 강제성이 있으며 현재 3판이 적용된 공통기준규격 개정을 위해 행정예고 중이다. 향후 IEC 60601-1의 3.0판을 적용한 보조기준규격 및 개별기준규격을 공표할 예정에 있다. IEC의 규격을 원문 그대로 적용할 수 있는 외국과 달리 자국어로 번역 및 검토과정을 거쳐야 하는 우리나라와 일본의 상황을 비교할 때 우리나라에는 이미 IEC가 산업표준으로는 도입이 되어 있고, 강제성을 지닌 고시로 제·개정 될 예정에 있으므로, IEC 60601-1의 3판 도입이 다른 나라에 비해 뒤처지고 있지 않음을 확인할 수 있었다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
60601 series의 특징은 무엇인가?
전자의료기기와 관련된 규격인 IEC 60601 series의 구성은 표 1과 같다. 60601 series의 공통규격(general standard)인 IEC 60601-1 Medical electrical equipment Part 1:General requirements for basic safety and essential performance는 전기를 사용하는 의료기기에 대해 적용되는 요구사항으로 series에 속한 개별규격에 공통적으로 적용되며, 모든 개별규격은 공통규격의 내용을 그대로 적용하거나 혹은 개별규격에 따라 대체, 추가, 수정하여 적용한다. 그리고 공통규격의 항목과 관련되어 있는 항목의 경우 개별규격에서 “201”로 시작하는 항목번호를 갖는다4).
IEC 규격의 특징은 무엇인가?
IEC 규격은 유럽, 일본 등 해외 여러 나라에서 자국의 규격으로서 이용되고 있으며, 우리나라에서는 현재 산업표준인 KS 형태와 더불어 강제성을 갖는 식품의약품안전청 고시로서도 발행되고 있다. 전자의료기기에 관한 IEC 규격인 IEC 60601 시리즈의 공통규격(IEC 60601-1:2005)이 3판으로 개정됨에 따라, 보조규격과 개별규격 또한 그에 맞추어 제 개정이 필요하다.
IEC 60601-2-54에서 촬영시의 출력에 대한 재현성뿐만 아니라 직선성을 함께 평가 하도록 하는 이유는 무엇인가?
4 항목에서 X선장치의 출력의 재현성에 대한 평가만을 규정 하고 있으나 공통규격 3판이 적용된 IEC 60601-2-54에서는 촬영시의 출력에 대한 재현성뿐만 아니라 직선성을 함께 평가를 하도록 하고 있다. 장치를 사용함에 있어 직선성은 재현성과 함께 장치의 성능을 유지하는 데 꼭 필요한 평가 항목이라 할 수 있다. 이러한 항목들에 대해 평가를 함으로써 장치의 성능에 대한 신뢰성을 더욱 더 확보할 수 있게 된다.
식품의약품안전청 고시 제 2012-91호, 의료기기의 전기.기계적 안전에 관한 공통기준규격, 2012. 8. 24 고시.
식품의약품안전청 고시 제 2011-8호, 전자의료기기 기준규격, 2011. 2. 21 고시.
IEC 60601-1 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 3rd Ed, 2005. 12. 15.
IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance -Collateral standard: Electromagnetic compatibility -Requirements and tests 3rd Ed, 2007. 03. 30.
IEC 60601-1-3 General requirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment 2nd Ed, 2008. 01. 22.
IEC 60601-2-44 Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography 3rd Ed, 2009. 02. 25.
IEC 60601-2-45 Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic device 3rd Ed, 2011. 02. 11.
IEC 60601-2-54 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy 1st Ed, 2009. 06. 29.
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