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NTIS 바로가기약학회지 = Yakhak hoeji, v.57 no.3, 2013년, pp.226 - 233
이태웅 (대전지방식품의약품안전청 유해물질분석과) , 정래석 (대전지방식품의약품안전청 유해물질분석과) , 정승아 (대전지방식품의약품안전청 유해물질분석과) , 김정현 (식품의약품안전평가원 의약품규격연구과) , 심영훈 (식품의약품안전평가원 의약품규격연구과) , 김인규 (식품의약품안전평가원 의약품규격연구과) , 박창원 (대전지방식품의약품안전청 유해물질분석과)
Although the dissolution test can serve as an effective tool for quality control and predictor of in vivo performance, there are a number of drugs with no established dissolution specification in Korean Pharmaceutical Codex (KPC). So, with each reference and test drugs, the dissolution test method a...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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근래의 용출시험 추세는? | 용출시험은 제제학적인 면에서 처방 및 제조공정 등의 변동을 관리하기 위한 유효한 판단 기준이 되며 생물학적 비동등성을 방지할 수 있는 수단으로 활용될 수 있으며,3) 근래에는 제제학적인 면의 처방, 제조공정 등 변경에 따른 경구용 고형제제의 품질을 관리할 수 있도록 붕해시험보다 용출시험을 설정하는 것이 전세계적인 추세이다. 국가공정서인「대한민국약전외 의약품 기준 (Korean Pharmaceutical Codex, KPC)」수재 의약품 중에는 개발된 지 오래되어 붕해시험이 설정된 의약품이 다수 포함되어 있어 용출규격의 설정이 필요한 실정이다. | |
브롬헥신염산염 정의 직선성을 파악한 방법은? | 브롬헥신염산염 정 − 특이성은 표준액 및 용출시험액을 검액으로 하여 이들의 크로마토그램 및 포토다이오드어레이(PDA)를 이용하여 첨가제에 의한 주성분 피크의 간섭여부를 확인하였다. 직선성은 브롬헥신염산염 표준품(99.7%)을 80% 메탄올에 녹인 후 시험액(물)에 녹여 각각 약 0.8, 4.8, 6.4, 8.0, 9.6 µg/ml 해당액을 표준액 I, II, III, IV, V로 하여 분석법의 전 조작을 3회 수행하여 각각 직선식을 구하고, 각 직선식 결정계수(R2)로부터 직선성을 평가하였다. 정확성은 브롬헥신염산염 표준품(99. | |
용출시험은 어떤 기준이 되는가? | 용출시험은 제제학적인 면에서 처방 및 제조공정 등의 변동을 관리하기 위한 유효한 판단 기준이 되며 생물학적 비동등성을 방지할 수 있는 수단으로 활용될 수 있으며,3) 근래에는 제제학적인 면의 처방, 제조공정 등 변경에 따른 경구용 고형제제의 품질을 관리할 수 있도록 붕해시험보다 용출시험을 설정하는 것이 전세계적인 추세이다. 국가공정서인「대한민국약전외 의약품 기준 (Korean Pharmaceutical Codex, KPC)」수재 의약품 중에는 개발된 지 오래되어 붕해시험이 설정된 의약품이 다수 포함되어 있어 용출규격의 설정이 필요한 실정이다. |
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대한민국약전 10개정 : 경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인 (2013).
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식품의약품안전처 고시 : 의약품동등성시험기준 (2013).
대한민국약전 10개정 : 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 (2013).
대한민국약전 10개정 : 일반시험법 (2013).
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