초록 ▼

본 보고서는 국내 중고의료기기 관리의 효율성 증가를 위해 국내외 사용되고 있는 중고의료기기의 용어를 정리하였으며, 국내외 중고의료기기 유통현황과 중고의료기기 관리 제도를 조사하였다. 중고의료기기 관리와 더불어서 관리 대상에 포함할 중고의료기기 항목에 대해 조사하였으며, 중고의 료기기의 안전성과 유효성을 점검하기 위한 적절한 시험검사 항목과 방법, 수수료 절감 방안에 대해 조사하였다. 또한, 중고의료기기의 이력 관리 방안과 병원 내 의료기기 성능 관리 방안에 대해서도 조사하였다. 이를 종합하여 국내 중고의료기기 업체 승인 방안 및 승

본 보고서는 국내 중고의료기기 관리의 효율성 증가를 위해 국내외 사용되고 있는 중고의료기기의 용어를 정리하였으며, 국내외 중고의료기기 유통현황과 중고의료기기 관리 제도를 조사하였다. 중고의료기기 관리와 더불어서 관리 대상에 포함할 중고의료기기 항목에 대해 조사하였으며, 중고의 료기기의 안전성과 유효성을 점검하기 위한 적절한 시험검사 항목과 방법, 수수료 절감 방안에 대해 조사하였다. 또한, 중고의료기기의 이력 관리 방안과 병원 내 의료기기 성능 관리 방안에 대해서도 조사하였다. 이를 종합하여 국내 중고의료기기 업체 승인 방안 및 승인 시 고려사항을 제안하였다. 전체 의료기기 중에서 재사용이 가능한 의료기기를 대상으로 ‘중고의료기기 관리 방안’라는 주제에 대해 조사하였으나 일회용 의료기기의 재사용은 연구 대상에서 제외하였다. 각 항목별로 중요 사항을 요약하면 다음과 같다.
중고의료기기에 대해 사용되는 국내 용어는 ‘중고의료기기’라는 용어를 주로 사용하고 있고, 일부 ‘재제조 의료기기’라는 용어도 사용하고 있으나 이를 특별히 구별하여 사용하진 않는다. 중고의료기기와 관련된 다양한 산업이 발달하지 못하고 있어 이를 지칭할 용어의 다변화도 필요하지 않았기 때문으로 추정된다. 반면에 외국에서는 used device, pre-owned device, refurbished device, remanufactured device, repaired device 등 매우 많은 용어를 사용하고 있다. 또한, 이 용어들이 국가별로 의미하는 바가 서로 다르며, 심지어는 한 국가 안에서도 회사별로 의미하는 바가 다르다. 그러므로 중고의료기기에 대한 외국 용어를 사용할 때는 용어의 정의를 명확히 한 후 토의를 진행하는 것이 적절할 것으로 생각된다. 본 보고서에서는 ‘중고의료기기’를 신 제품이 아닌 모든 제품을 포괄하는 의미로 사용하겠으며, ‘재제조 의료기기’는 중고의료기기 회사가 주도적으로 부품 교체 등 성능이나 안전성을 높이는 행위를 시행한 경우에 국한하여 사용하겠다.
한글 용어에 해당되는 외국 용어로는 pre-owned device(중고의료기기)와 remanufactured device (재제조 의료기기)를 주로 사용하겠으며, 그 외의 용어를 사용할 때는 간략히 정의를 언급한 후 사용하겠다. 국내외 중고의료기기 유통현황에 대한 조사에서 먼저 국내 조사 결과를 요약하면 다음과 같다. 국내 중고의료기기 유통을 크게 종합병원 이상에서 유래된 상대적인 고가의 의료기기와 병원이나 의원에서 유래된 상대적인 저가의 의료기기로 분류하여 조사하였다.
국내 15개 상급종합병원에 대해 조사 의뢰를 하여 7개 병원에서 답변을 받았다. 조사 결과 병원 차원에서 폐기나 매각 절차를 밟아 입찰을 진행한 의료기기 중 ‘내시경’이 가장 많은 품목수를 차지하였고, 5년에서 10년 정도 사용한 내시경의 평균 매각 금액은 약 200만원 이었다. 병원이나 의원에서 유래된 저가의 의료기기는 병/의원 수도 많고, 취급하는 중고의료기기 회사도 매우 많아, 의료기기가 거래되는 의사 커뮤니티 또는 매매웹사이트를 조사하였다. 조사 대상 의사용 홈페이지는 11개였으며, 이 중 3개에서 중고의료기기 거래 내역을 찾아볼 수 있었다. 조사 결과 병의원의 의사들이 가장 많이 거래하는 품목군은 ‘피부/비만 관리기기’였으며, 이들의 연평균 거래 금액은 5천 만원 정도였다. 전체적인 거래 규모는 홈페이지에 게재된 것을 기준으로 조사 대상 연도인 2008년보다 2012년에 19건에서 368건으로 20배 가량 증가하였다. 일본의 중고의료기기 유통현황은 중고의료기기 회사 홈페이지를 통해 조사하였으며, 전체적으로 초음파기기가 가장 많이 거래되는 품목이었으며, 거래 금액은 150만 엔 전후였다.
국내외 중고의료기기 관리현황을 요약하면 다음과 같다. 먼저, 국내 중고의료기기 회사는 중고의료 기기를 매입한 후 해당 제품의 제조회사나 수입회사에 의뢰하여 점검과 수리를 진행한 후 ‘검사필증’을 부착하여 판매하고 있다. 검사 항목과 성능 기준은 각 회사가 임의로 정하고 있는 상태이다. 제조업자나 수입업자가 폐업을 한 경우에는 시험검사기관에 의뢰하여 ‘검사필증’을 부여받는 제도를 활용할 수 있다. 일본의 경우에는 중고의료기기 판매회사가 해당 중고의료기기의 제조사에 통보하여 지침을 받은 후 점검 및 수리를 시행한 후 판매하는 제도를 운영하고 있다. 또한, 일본의 수리업체는 제조업체의 허가를 받고 수리를 한 후, 주요 부속품과 첨부 문서, 취급설명서를 함께 동봉하여 판매하고 있다. 미국의 경우에는 제조회사의 자회사나 제 3의 회사가 중고의료기기 판매에 대한 계약을 체결하고, 관련 정보와 부품을 제공하여 점검 및 수리를 시행하고 있다.
2013년 현재 전체 2,000여개의 의료기기 품목 중 100여개의 품목이 중고의료기기 관리 대상 항목에서 제외되어 있고, 그 외에 모든 품목은 현행 규정에 따라 검사필증을 받아야만 한다. 중고의료기기 관리 대상에 포함할 품목에 대해 의료기기 허가 과정이 품목군별 시행되는 점과 위험도에 따른 의료기기 등급 특성을 고려하여 중고의료기기로 거래될 가능성이 높아 관리가 필요한 품목군을 다음과 같이 도출하였다. 전체 26개 품목군 중에 주로 전기를 사용하는 제품으로서 안전성 및 유효성 점검이 필요할 12개 품목군에 대해서 의료기기 관리 대상으로 선정하고 그 외 14개 품목군에 대해서는 중고의료기기 관리 대상에서 제외할 것을 제안한다. 선정된 품목군은 수술용장치, 생명유지장치 등 12개 품목군이다. 또한, 12개 품목군에 속하더라도 인체에 삽입되는 등 위험도가 높아 4등급으로 분류되는 의료기기에 대해서는 중고의료기기 거래 금지 품목으로 선정할 것을 제안한다.
중고의료기기 시험검사 항목과 방법, 검사료에 대해서는 다음과 같이 제안하는 바이다. 국내 제조업체의 중고의료기 시험검사 현실을 감안한다면, 품목군을 고위험군과 중등도 위험군으로 나눠 고위험군의 경우는 공통기준규격의 안전에 관한 항목과 성능검사를 시행할 것을 제안하며, 중등도 위험군의 경우는 GMP 항목(접지저항시험, 누설전류시험, 전원입력시험)과 성능검사를 시행하는 방안을 제안한다. 시험 검사 방법에 대해서는, 현행 제조회사/수입회사 검사 제도도 유지하되, 공인된 시험검사 기관에서도 시행할 수 있게 제도를 개선할 필요가 있겠다. 중고의료기기의 시험검사 수수료에 대해서는 전수 검사임을 감안하여 신품대비 5%, 허가용 시험 검사 비용의 3%로 책정하는 것이 적절하다는 의견이 있었다. 또한, 중고의료기기임을 감안하여 시험검사항목을 선정하여 검사항목을 줄이면 시험검사기관의 시장 자율경쟁에 의해 수수료가 절감될 것이다. 제안한 중등도 위험군의 시험검사수수료는 현재보다 약 70∼80% 절감될 것이라 예상된다. 또 다른 방법으로는 성능수정검사방식을 제안하는 바이다. 중고의료기기로 성능이 저하된 경우라도, 필요에 따라 저하된 성능을 인정하여 검사필증을 발급하는 방식을 제안하는 바이다.
한편, 의료기기의 이력 관리 방안에 대해서도 연구해 보았다. 전 세계적으로 Unique Device Identification (UDI) 시스템을 도입하여 사용하려는 추세이다. 현재 건강보헙심사평가원에서는 의료보험 수가 지급과 관련하여 의료기관에서 보유하고 있는 의료기기 등록을 의무화하고 있다. 현재는 의료보험 수가 지급의 확인용으로 보유 여부에 초점을 맞추어 시행되고 있어 의료기기의 제조회사나 일련번호 입력이 필수사항은 아니다. 또한, 의료보험료 지급과 관련성이 적은 의료기기는 입력 대상이 아니다. 이와 같은 제도가 국내에 있으므로 건강보험심사평가원과 협조하여 ‘의료기기 등록제’를 적절히 보완한다면 보다 양질의 의료기기 이력 관리를 수행할 수 있을 것으로 생각된다.
마지막으로 병원내 의료기기 성능 유지 방안에 대해 조사하였다. 외국의 경우 의료기기 구입과 동시에 성능 유지를 위한 ‘유지/보수 계약’을 동시에 체결하는 등의 방법을 취하고 있었다. 국내 의료기관의 경우 해당 의료기관의 자체 의공사의 유지/보수 활동으로 이를 대신하고 있다. 이에 대한의 공협회 소속 의공사들을 대상으로 병원 내 의료기기 성능 유지 방안에 대해 조사하였다. 조사 결과, 병원별로 다양한 자체 점검 및 보수 제도가 있었으며, 이를 ‘병원 인증제’에 적절히 포함하는 것이 현실적인 대안인 것으로 파악된다. 보건복지부가 시행하고 있는 병원 질 관리 프로그램인 ‘병원 인증제’에는 의료기기 점검 및 유지/보수에 대한 항목이 있으나 아직은 의료기기의 안전성과 유효성을 구체적으로 명시하는 점검항목이 개발되지 못하였다. 보건복지부의 ‘병원 인증제’팀과 상의하여 의료기기의 성능 유지를 위한 평가 항목을 연차적으로 구체화하여 안전성, 유효성 평가의 질을 높이는 것이 적절할 것으로 생각된다. 이에 대한 role model로는 ‘진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙’이 있다. 의료기기의 한 품목군이긴 하지만 방사선을 사용하기에 수 년 전부터 시험검사기관의 주기적 점검 대상으로 국가 규정으로 명문화하였기에 이를 차용하면 적절할 것으로 생각된다.
또한, 의료기기 성능 유지와 관련된 의료보험료 차등 지급 제도와 관련하여 외국 사례를 조사하였는데, 유럽 국가에서는 진단용 방사선 기기의 사용 연한과 기능 성능과 연관하여 보험료 차등 지급을 시행하고 있었다. 이러한 제도의 국내 도입 방안을 알아보기 위해 건강보험심사평가원에서는 용역과제를 수행하였으나 아직 도입 여부를 확정하지 못하고 단일 수가 체계를 고수하고 있다.
상기 내용과 차후에, 의료기기 이력관리 방안과 병원 내 성능유지 방안이 확립된다면, 이 두 제도와 연계되어 관리된 의료기기에 한하여 중고의료기기 유통을 제한한다면 보다 투명하고 효율적인 중고의료기기 관리가 수행될 수 있을 것으로 판단된다.
이 제도를 도입할 때 고려해야할 사항으로는 부품과 정보 제공이다. 향후 미국과 같이 의료기기 제조 회사의 품목허가 사항에 동종의 의료기기의 제품 생산 종료 후 일정 기간 동안 주요 부품의 제공과 관련 정보 제공을 의무화하는 방안을 검토하여야 할 것으로 생각된다. 또한, 시험검사 기관에서 특정 중고의료기기의 점검 후 수리, 부품 교체, 성능 점검을 적절히 하기 위해서는 검사요원의 적절한 교육이 필요하겠다. 이를 위해 해당 검사 요원의 자격 기준에 대해서는 제조회사나 수입회사의 자체 직원 교육과 동등한 교육을 받은 사람에 한하는 것으로 정하는 것이 좋겠다. 이를 위해 시험검사 기관 점검 대상 의료기기의 제조/수입 회사는 시험검사기관의 직원 교육에 협조하는 방안에 품목허가 단계에서 명문화하는 것이 적절할 것으로 생각된다. 중고의료기기의 책임 소재를 명확히 하기위해 중고의료기기 회사에서 점검 및 수리한 제품임을 구매자에게 명확히 고지하는 제도를 운영하는 것이 적절할 것으로 생각된다. 또한, 적절한 시점에 의료기기의 품목허가와 중고의료기기 품목허가에 있어서 의료기기 사고와 관련된 의무보험제도를 도입하는 것을 검토할 필요가 있겠다

Abstract ▼

This report arranged the terminology of pre-owned medical device used at home and abroad to improve the efficiency of domestic management, and also investigated current distribution status of the pre-owned medical device and its management system at home and abroad. Along with that, the report also

This report arranged the terminology of pre-owned medical device used at home and abroad to improve the efficiency of domestic management, and also investigated current distribution status of the pre-owned medical device and its management system at home and abroad. Along with that, the report also investigated the pre-owned medical device subjected to the management, its appropriate inspection methods and items to validate safety and efficacy, and cost reduction methods. In addition, the guidelines for history and performance management of the pre-owned medical device were investigated. After considering all the factors investigated in this report, the guideline to authorize domestic distributors of the pre-owned medical device and consideration factors for the authorization were proposed. This report focuses on 'Pre-Owned Medical Device Management Guideline' targeting reusable medical devices out of all ranges of medical devices excluding disposable ones. The summaries of important factors of this report are as follows;
The term 'pre-owned medical device' was mainly used domestically and the term 'remanufactured medical device' was also used in some cases, but there was no particular distinction in using these terms. Diversification of the term seemed unnecessary as various industries related to the pre-owned medical device remained undeveloped in Korea. On the other hand, in overseas, many terms such as used device, pre-owned device, refurbished device, remanufactured device, and repaired device were in use. Furthermore, the definitions of theses terms were different by country, and even by distributor within the same country at times.
Therefore, it is critical to clarify the definitions of the terms for the pre-owned medical device used in overseas before starting the discussion. In this report, the term 'pre-owned medical device' refers to all medical devices that aren't new, and the term 'remanufactured medical device' refers to medical devices whose performance and safety are upgraded through parts replacement by the distributors. Terms used in overseas that correspond to the domestic(translated) terms were 'pre-owned device' and 'remanufactured device'. Any other terms in the report were used after briefly mentioning their definitions.
The domestic distribution status of the pre-owned medical device was investigated by classifying the devices into two groups; relatively high cost devices derived from tertiary medical institutions and relatively low cost devices from primary/secondary medical institutions. Out of 15 domestic tertiary medical institutions that were commissioned the survey, 7 institutions completed the survey. The result showed that 'endoscope' was accounted for the most traded item out of all medical devices proceeded for bidding after the disposal or sale from the institutions, and the average transaction price of the endoscope with 5∼10 years of usage was about 2 million won. Relatively low cost devices from primary/secondary medical institutions were investigated through doctor's communities or websites that sell pre-owned devices as there are a large number of primary/secondary medical institutions and the distributors for that price range. Out of 11 doctor's websites subjected to the investigation, only 4 websites had the transaction history of the pre-owned medical device. The result showed that 'skin/weight management device' was the most traded item and its total annual average transaction amount was about 50 million won. Overall trading volume, based on the data published on the website, increased by about 20 times from 19 transactions in 2008 to 268 transactions in 2012. Distribution status of the pre-owned medical device in Japan was investigated through one of the Japanese distributors' company website. Overall, ultrasound was the most traded item and its transaction price was around 1.5 million yen.
Summary of the management status of the pre-owned medical device at home and overseas are as follows; The domestic distributors requested the purchased pre-owned medical devices to be inspected and repaired by their manufactures or importers, and sold them with 'certificate of inspection' affixed. Inspection items and methods are currently set by each company. In case the corresponding manufacturers/importers had their business closed, the distributors requested authorized agencies the inspection or repair to obtain the 'certificate of inspection'. In Japan, the distributors sold the pre-owned medical device along with main accessories, attachments and instruction manual after inspecting and repairing the devices according to the instructions received from the corresponding manufacturers.
In the US, the manufacturers signed the contract with subsidiaries or third parties to sell the pre-owned medical device, and provided related information and parts for the inspection or repair. As of 2013, approximately 100 out of 2,000 categories of the pre-owned medical device are excluded from the management system while the rest requires the certificate of inspection in compliance with existing regulations. Considering the authorization of medical devices is processed by its category and attributes of the medical device by its risk level, the categories of medical devices that are likely to be traded as the pre-owned are selected to be added to the management system. We propose, out of 26 categories, 12 electrically powered categories should be subjected to the management system for pre-owned medical devices as they may require safety and efficacy inspection while the other 14 categories are excluded from the management system. 12 categories added to the management system include surgical devices and life support devices. In addition, in the event that the device is classified as level 4 due to its high risk such as being inserted to the human body, it is prohibited from being traded as the pre-owned medical device even if it is the part of the 12 categories mentioned above.
Considering the inspection for the pre-owned are total inspection, after classify high risk and moderate risk group, high risk group is suggested electrical/mechanical safety and performance inspection and moderate risk group is suggested GMP(arthing resistance test, leakage current test, power supply input test) and performance inspection. Inspection method is suggested that maintain management system of manufacturers/importers and also enable inspect pre-owned device in authorized inspect agency. The inspection fee of the pre-owned medical device should be charged 3% of authorization fee, 5% of new device considering it is a total inspection. Also, if number of inspection items for pre-owned device should decrease, inspection fee of the pre-owned medical device would reduce by competition in a free market. Inspection fee of moderate risk group is expected to reduce about 70∼80% of current inspection fee. Another method is suggested performance modification inspection of pre-owned device that even degradation of device enable affix 'certificate of inspection'.
On the other hand, the guideline for the medical device history was also investigated. Introducing Unique Device Identification (UDI) system is a current trend worldwide, but this system can only operate when someone inputs database into the system. Health Insurance Review & Assessment Service mandated the registration of the medical devices that are in possession of the medical institution with respect to health insurance payment. As of now the device registration is only focused on the payment of health insurance, thus, registering the manufacturer or serial number is not necessary, and the devices not related to health insurance payments are not subjected to the device registration.
Since such a system already exists in the country, if 'Medical Device Registration' system is appropriately supplemented in cooperation with Health Insurance Review & Assessment Service, the quality management of medical device history should become possible. In the case of domestic medical institutions, maintenance/repair services provided by biomedical engineers of the institution replace the contract of the overseas.
Therefore, this report surveyed biomedical engineers of the Korea Medical Engineering Association the performance maintenance method of medical devices within the medical institution. The result showed that there were various self-inspections and repair systems per institution, thus, merging these systems into 'Hospital Accreditation System' seems to be the most realistic alternative. 'Hospital Accreditation System', the quality control program formedical institution operated by the ministry of health and welfare has the section for medical device inspection and maintenance/repair but the inspection items that specify the safety and efficacy of the medical devices are yet to be developed. It should be appropriate to improve the quality of the safety and efficacy validation by annually materialize the inspection items for the performance maintenance of the medical devices consulting with the 'Hospital Accreditation System' team of the ministry of health and welfare. 'Regulation on Safety Management of Diagnostic Radiation Generator' can be the role model for this. Although diagnostic radiation generators are one of the medical device categories, they were stipulate as periodic inspection target of the inspection authority by national regulations from a few years ago since the devices used radiation, thus, adapting this should help establishing appropriate maintenance system for the rest of the medical devices. In addition, overseas practices on the differential insurance payment system related to the maintenance of medical device performance were investigated. European countries were enforcing differential insurance payment in connection with the life and the performance of the diagnostic radiation devices. Health Insurance Review & Assessment Service performed oursourced project to study ways to introduce such a system, but are adhering to single insurance payment system unable to determine the introduction of the differential payment system. In the future, if the guidelines for medical device history management and performance maintenance within the medical institutions are established to limit the distribution of the pre-owned medical devices managed by these two guidelines, more transparent and effective management of the pre-owned medical device should become possible.
Supplying parts and information should be introduced to this system. In the future, providing key parts and related information for a set period of time after discontinuing the production of corresponding medical devices just like in the U.S. should become mandatory for the product authorization process for the manufacturers.
In addition, appropriate training of inspection personnel should be required for proper repair, parts replacement, and performance checkup after inspecting specific pre-owned medical devices at the inspection authority. For this, the inspection personnel should receive the training equal tothat of the manufacturers/importers to be eligible. Futhermore, for manufacturers/importers of the medical devices that are subjected to the inspection by the authority assisting inspection personnel training should be stipulated in the authorization process. Clearly notifying the customers that their purchase was inspected and repaired by the distributors should be appropriate to clarify the liability of the pre-owned medical devices. In addition, insurance obligations for accidents caused by medical devices should be introduced to the authorization of the new and pre-owned medical device at the right time.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 연구개발과제 요약문 ... 12
• 국문 요약문 ... 12
• Summary ... 17
• Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 ... 23
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 23
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 23
• 가. 연구의 목적 및 필요성 ... 23
• (1) 의료기기 안전관리 필요성 ... 23
• (2) 의료기관의 중고의료기기 사용 이유 ... 23
• (3) 선진국 중고의료기기 안전관리 현황 ... 24
• (4) 국내 의료기기 중고의료기기 안전관리 현황 ... 25
• (5) 중고의료기기 관리제도의 개선의 필요성 ... 27
• 나. 연구목표 ... 28
• (1) 중고 의료기기 용어 정리 ... 28
• (2) 국내 중고의료기기 관련 현황 파악 및 분석 ... 28
• (3) 중고의료기기 안전관리를 위한 외국선진제도 검토 ... 28
• (4) 중고의료기기 관련 정책 및 제도개선 사항 검토 ... 28
• (5) 중고의료기기 안전관리를 위한 외국제도의 국내도입방안 ... 28
• 2. 연구개발과제의 목표달성도 ... 29
• 가. 중고의료기기 용어 정리 ... 29
• 나. 국내 중고의료기기 관련 현황 파악 및 분석 ... 29
• (1) 국내 중고의료기기 관련 시장 및 유통현황 파악 ... 29
• (2) 국내 중고의료기기 관련제도 현황 및 미비점 검토 ... 29
• (3) 검사필증이 부착된 중고의료기기의 안전성 및 성능적정여부 확인 ... 29
• 다. 중고의료기기 안전관리를 위한 외국 선진제도 검토 ... 30
• (1) 외국 중고의료기기 허가 및 관리제도 현황 및 제도분석 ... 30
• (2) 중고의료기기 안전관리 관련 국내 유사사례 비교 ... 30
• (3) 재제조 의료기기 유통 현황 및 제도 현황 등 검토 ... 30
• (4) 외국 중고의료기기 관련제도 적용 도입 검토 ... 30
• 라. 중고의료기기 관련 정책 및 제도개선 사항 검토 ... 30
• (1) 중고의료기기 유통 및 판매허용 대상검토 ... 30
• (2) 무분별한 중고의료기기 유통을 억제하기 위한 방안검토 ... 31
• (3) 중고의료기기로 인한 위해발생을 예방하기 위해 필요한 제도적 보완장치 ... 31
• (4) 중고의료기기 검사기준 및 검사필증 부착에 대한 제도보완사항 ... 31
• 마. 중고의료기기 안전관리를 위한 외국제도의 국내 도입방안 ... 31
• (1) 외국 중고의료기기 안전관리 제도 도입시 고려사항 ... 31
• (2) 안전관리제도 도입 관련 의료기기 법령개선(안)마련 ... 31
• 3. 국내․외 기술개발 현황 ... 32
• 4. 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 32
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 33
• 1. 중고의료기기 용어 정리 ... 33
• 2. 국내중고의료기기 관리현황 ... 33
• 가. 국내중고의료기기관련 제도 및 규제 ... 33
• 나. 국내 중고의료기기 유통절차 ... 33
• 다. 국내 중고의료기기 유통현황 ... 34
• 라. 병원 내에서 사용 중인 의료기기의 안전성 및 유효성 점검 ... 38
• 3. 국외 중고의료기기 유통현황 ... 39
• 가. 중고의료기기 허가 및 관리제도 현황 ... 39
• (1) 일본의 중고의료기기 판매현황 조사 ... 39
• (2) 미국의 중고의료기기 판매현황 조사 ... 41
• 나. 국내외 중고의료기기 관리제도 비교 ... 41
• 다. 재제조업(refurbish 또는 remanufacture) 국내도입 타당성 ... 42
• 4. 중고의료기기 관련정책 및 제도 개선 사항 ... 42
• 가. 중고의료기기 관련 정책 및 제도의 미비점 및 보완사항 ... 42
• 나. 중고의료기기 관련정책 및 제도 개선 사항 ... 42
• 다. 중고의료기기 이력관리방안 ... 42
• 라. 의료기기 보험수가 차등 체계 도입 방안 ... 43
• 5. 중고의료기기 안전관리를 위한 외국제도의 국내도입 방안 ... 43
• 가. 외국 중고의료기기 관련 제도 도입 시 고려사항 ... 43
• 나. 안전관리 제도 도입관련 의료기기 법령 개선(안) 마련 ... 43
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 44
• 1. 중고의료기기 용어정리 ... 44
• 가. ‘중고의료기기’에 대한 정의 및 고찰 ... 44
• (1) 국내에서 사용되는 ‘중고의료기기’ ... 44
• (2) 해외 연구보고서 및 컨퍼런스에서 사용되는 ‘중고의료기기’ ... 44
• (3) 고찰 ... 45
• 나. 제조업자(manufacturer)’에 대한 정의 및 고찰 ... 46
• (1) 국내법에서 정의하는 ‘제조업자’ ... 46
• (2) 미국 FDA에서 정의한 ‘제조업자’ ... 47
• (3) 유럽에서 정의한 ‘제조업자’ ... 48
• (4) 고찰 ... 48
• 다. ‘수입업자’에 대한 정의 및 고찰 ... 49
• (1) 국내법에서 정의하는 ‘수입업자’ ... 49
• (2) 미국 FDA에서 정의하는 ‘수입업자’ ... 50
• (3) 유럽에서 정의하는 ‘수입업자’ ... 50
• (4) 고찰 ... 51
• 라. ‘재판매업자(remarketer)’와 ‘재판매(remarketing)’에 대한 정의 및 고찰 ... 51
• (1) 국내법에서 정의하는 ‘재판매업자(remarketer)’와 ‘재판매(remarketing)’ ... 51
• (2) FDA에서 정의하는 ‘재판매’ ... 51
• (3) 유럽에서 정의하는 ‘재판매업자(remarketer)’와 ‘재판매(remarketing)’ ... 53
• (4) 연구보고서에 제시된 ‘재판매업자’와 ‘재판매’ ... 53
• (5) 고찰 ... 53
• 마. ‘재제조업자(remanufacturer)’에 대한 정의 및 고찰 ... 54
• (1) 국내법에서 정의하는 ‘재제조업자’ ... 54
• (2) FDA에서 정의하는 ‘재제조업자’ ... 54
• (3) 유럽에서 정의하는 ‘재제조업자’ ... 55
• (4) 연구보고서에 제시된 ‘재제조업자’와 ‘재제조’ ... 55
• (5) 고찰 ... 56
• 바. ‘리퍼비셔(refurbisher)’와 ‘리퍼비시먼트(refurbishment)’에 대한 정의 및 고찰 ... 57
• (1) 국내법에서 규정하는 ‘리퍼비셔’ ... 57
• (2) FDA에서 규정하는 ‘리퍼비셔’ ... 57
• (3) 유럽에서 규정하는 ‘리퍼비셔’ ... 57
• (4) 연구보고서에 제시된 ‘리퍼비시먼트’ ... 58
• (5) 고찰 ... 59
• 사. ‘리컨디셔너/리빌더(reconditioner/rebuilder)’와 ‘리컨디셔닝(reconditioning)/리빌딩(rebuilding)’에 대한 정의 및 고찰 ... 59
• (1) 국내법에서 정의하는 ‘리컨디셔너/리빌더’ ... 59
• (2) FDA에서 정의하는 ‘리컨디셔너/리빌더’ ... 60
• (3) 유럽에서 정의하는 ‘리컨디셔너/리빌더’ ... 60
• (4) 연구보고서에 제시된 ‘리컨디셔닝’ ... 61
• (5) 고찰 ... 61
• 아. ‘단순 재판매업자(“As Is” remarketer)’에 대한 정의 및 고찰 ... 62
• (1) 국내법에서 정의하는 ‘단순 재판매업자’ ... 62
• (2) FDA에서 규정하는 ‘단순 재판매업자’ ... 62
• (3) 유럽에서 정의하는 ‘단순 재판매업자’ ... 62
• (4) 고찰 ... 62
• 자. ‘서비스업자(servicers)/수리업자’에 대한 정의 및 고찰 ... 63
• (1) 국내법에서 정의하는 ‘수리업자’ ... 63
• (2) FDA에서 규정하는 ‘서비스업자(Servicers)/수리업자’ ... 64
• (3) 유럽에서 정의하는 ‘서비스업자(Servicers)/수리업자’ ... 65
• (4) 고찰 ... 65
• 차. 국내 중고의료기 용어 정의에 관한 고찰 ... 66
• 2. 국내 중고의료기기 관리 및 유통 현황 ... 67
• 가. 국내 중고의료기기 관련 제도 및 규제 ... 67
• 나. 국내 중고의료기기 유통절차 ... 74
• (1) 병의원간 직거래 ... 74
• (2) 병의원간 의료기기 신규대체 또는 폐기 ... 75
• (3) 대형병원의 폐기 또는 매각 ... 75
• (4) 병의원 폐업 ... 75
• 다. 국내 중고의료기기 유통현황 ... 76
• (1) 의사 중고의료기기 유통 사이트의 매매현황 ... 76
• (2) 대형병원의 의료기기 매각 및 폐기현황 ... 90
• (3) 의료기기 시험검사기관과 중고의료기기 시험검사 현황 ... 101
• (4) 제조 및 수입사의 중고의료기기 전수검사 현황 ... 105
• 라. 병원 내 사용 중인 의료기기의 안전성 및 유효성 점검 ... 114
• (1) 진단용 방사선 발생장치의 안전관리 ... 115
• (2) 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 ... 119
• (3) 의료기관의 기기 자체점검 ... 122
• (4) 외국의 의료기기 정도관리 현황 ... 126
• 마. 국내 중고의료기기 유통 현황에 관한 고찰 ... 129
• 3. 국외 중고의료기기 관리 및 유통 현황 ... 131
• 가. 중고의료기기 허가 및 관리제도 현황 ... 131
• (1) 미국의 중고의료기기 허가 및 관리제도 ... 131
• (2) 일본의 중고의료기기 허가 및 관리제도 ... 158
• (3) 유럽의 중고의료기기 허가 및 관리제도 ... 199
• (4) 캐나다의 중고의료기기 허가 및 관리제도 ... 210
• (5) 호주의 중고의료기기 허가 및 관리제도 ... 216
• 나. 국내외 중고의료기기 관리제도 비교 ... 222
• (1) 국가별 중고의료기기 용어 정의 여부 비교 ... 222
• (2) 국가별 중고의료기기 판매 허용 여부 비교 ... 224
• (3) 국가별 중고의료기기의 제약 여부 비교 ... 225
• (4) 국가별 중고의료기기 시험검사 여부 비교 ... 226
• (5) 국가별 중고의료기기 시험검사 항목 비교 ... 227
• 다. 재제조업(refurbish 또는 remanufacture) 국내도입 타당성 ... 228
• 라. 국외 중고의료기기 유통 현황에 관한 고찰 ... 231
• 4. 중고의료기기 관련정책 및 제도 개선 사항 ... 233
• 가. 중고의료기기 관련 정책 및 제도의 미비점 및 보완사항 ... 233
• (1) 중고의료기기 시장의 축소 초래 ... 234
• (2) 제조수입업체에 한정한 중고의료기기 검사필증 발급제도 ... 234
• (3) 기준 없는 중고의료기기 시험검사항목 ... 234
• (4) 과다한 시험검사수수료 ... 235
• (5) 모든 의료기기에 똑같이 적용되는 시험검사 ... 235
• 나. 중고의료기기 관련정책 및 제도 개선 사항 ... 236
• (1) 중고의료기기 시험검사에 대한 시험검사기관 위탁방안 ... 236
• (2) 중고의료기기 면제대상 확대 ... 237
• (3) 중고의료기기 시험검사항목 선정 ... 240
• (4) 중고의료기기 시험검사수수료 절감방안 ... 247
• (5) 성능검사의 수정검사방식 제안 ... 250
• (6) 제조수입업체의 부품, 정보 제공방안 ... 251
• 다. 중고의료기기 이력관리 방안 ... 252
• (1) 미국 식약청 의료기기 이력관리 권고사항 ... 252
• (2) 국내 건강보험심사평가원 의료기기 이력관리 ... 255
• (3) UDI (Unique Device Identification) 시스템 ... 257
• (4) 고찰 ... 269
• 라. 의료기기 보험수가 차등 체계 도입 방안 ... 270
• (1) 프랑스의 의료기기 보험수가 차등사례 ... 270
• (2) 미국의 의료기기 보험수가 차등사례 ... 271
• (3) 일본의 의료기기 보험수가 차등사례 ... 272
• (4) 국내 의료장비 보험수가 체계 도입방안 강구 및 고찰 ... 273
• 마. 중고의료기기 관련 정책 및 제도 개선에 관한 고찰 ... 276
• 5. 중고의료기기 안전관리를 위한 외국제도의 국내도입 방안 ... 277
• 6. 고찰 ... 282
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 286
• 1. 활용성과 ... 286
• 가. 정책 활용 ... 286
• 나. 언론홍보 및 대국민교육 ... 286
• 다. 연구논문 ... 286
• 라. 학술발표 ... 286
• 마. 지식재산권 ... 286
• 2. 활용계획 ... 287
• 3. 중고의료기기 거래 적정화 기대효과 ... 288
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 291
• 제6장 참고문헌 ... 292
• 제7장 첨부서류 ... 295
• [별첨 1] 국내 중고의료기기 관리방안 연구의 요약 ... 295
• [별첨 2] 중고의료기기 유통현황 초록 ... 331
• [별첨 3] 중고의료기기 시험검사항목에 관한 설문조사 ... 334
• [별첨 4] 중고의료기기 시험검사 관련 공청회 ... 337
• [별첨 5] 일본 법령 검색 방법 ... 372
• [별첨 6] 국내 중고의료기기 유통사이트 현황조사(파일 첨부함) ... 379
• [별첨 7] 일본 중고의료기기 판매업체 사이트 현황조사(파일 첨부함) ... 379
• [별첨 8] 대형병원 폐기(매각)현황 자료(파일 첨부함) ... 379
• 끝페이지 ... 379