국내 진단용 방사선 발생장치는 3년 주기로 시행되는 정기적인 정도관리 검사에 앞서 일별, 주별, 월별, 분기 반기별로 시행하는 수시 정도 관리에 대한 항목 및 규정이 명확하게 지정되어 있지 않다. 미국과 유럽 등의 선진국에서는 정도 관리 항목에 대해 검사를 수행하는 검사자를 구분하여 국가 기관에 보고하도록 되어 있으므로 체계적인 검사 수행과 더불어 검토가 가능하다. 그러므로 의료 장비의 현대화가 이루어지는 시점에서 국외의 주기별 정도관리 시스템을 국내 진단용 방사선 발생 장치에 적합하도록 도입하여 정도관리 항목과 기준의 재정립이 반드시 필요하다. 이에 본 논문에서는 진단용 방사선 발생장치 중 가장 빈번히 사용되고 있는 일반 X선 촬영 장치의 3년 정기점검 사이에 주기적인 수시 정도 관리 검사 항목과 방법 및 기준 수립을 위해 미국, 캐나다 등의 국외 문헌 조사 및 국제 전자 기술 위원회(International Electro-technical Commission, IEC)의 규정 항목과 비교하였다. 이를 바탕으로 국내 수시 정도관리 항목 신설 시 필요한 검사 항목 및 기준 설정을 위한 기초 자료로 제시하고자 하였다.
국내 진단용 방사선 발생장치는 3년 주기로 시행되는 정기적인 정도관리 검사에 앞서 일별, 주별, 월별, 분기 반기별로 시행하는 수시 정도 관리에 대한 항목 및 규정이 명확하게 지정되어 있지 않다. 미국과 유럽 등의 선진국에서는 정도 관리 항목에 대해 검사를 수행하는 검사자를 구분하여 국가 기관에 보고하도록 되어 있으므로 체계적인 검사 수행과 더불어 검토가 가능하다. 그러므로 의료 장비의 현대화가 이루어지는 시점에서 국외의 주기별 정도관리 시스템을 국내 진단용 방사선 발생 장치에 적합하도록 도입하여 정도관리 항목과 기준의 재정립이 반드시 필요하다. 이에 본 논문에서는 진단용 방사선 발생장치 중 가장 빈번히 사용되고 있는 일반 X선 촬영 장치의 3년 정기점검 사이에 주기적인 수시 정도 관리 검사 항목과 방법 및 기준 수립을 위해 미국, 캐나다 등의 국외 문헌 조사 및 국제 전자 기술 위원회(International Electro-technical Commission, IEC)의 규정 항목과 비교하였다. 이를 바탕으로 국내 수시 정도관리 항목 신설 시 필요한 검사 항목 및 기준 설정을 위한 기초 자료로 제시하고자 하였다.
Diagnostic radiation equipment diagnosis and treatment of disease of recent plays a central role, but this is based on the assumption of an appropriate balance of benefits and risks of diagnostic. If balance is not maintained has the potential to give an adverse effect on the health of the public. I...
Diagnostic radiation equipment diagnosis and treatment of disease of recent plays a central role, but this is based on the assumption of an appropriate balance of benefits and risks of diagnostic. If balance is not maintained has the potential to give an adverse effect on the health of the public. In the case of an overseas, the importance of (QA) quality assurance of medical equipment is growing, but evaluation criteria of quality assurance has not been clearly presented in domestic. Therefore, the modernization of medical equipment from the point at which the degree of cycle-by-cycle management system of foreign national to be suitable for diagnostic radiation generator entry and quality control standards by introducing a tailoring is necessary. In this study the most frequently used diagnostic radiation generator X-ray imaging apparatus of the general three-year periodic inspections at any time between the periodic inspection items and quality control methods and standards for the establishment of the United States, Canada and abroad, and international electronic literature search Technical Committee (International Electro-technical Commission, IEC) were compared with the provisions of item. Based on the national quality control items when opening frequent inspection items and standards presented as a basis for setting up study.
Diagnostic radiation equipment diagnosis and treatment of disease of recent plays a central role, but this is based on the assumption of an appropriate balance of benefits and risks of diagnostic. If balance is not maintained has the potential to give an adverse effect on the health of the public. In the case of an overseas, the importance of (QA) quality assurance of medical equipment is growing, but evaluation criteria of quality assurance has not been clearly presented in domestic. Therefore, the modernization of medical equipment from the point at which the degree of cycle-by-cycle management system of foreign national to be suitable for diagnostic radiation generator entry and quality control standards by introducing a tailoring is necessary. In this study the most frequently used diagnostic radiation generator X-ray imaging apparatus of the general three-year periodic inspections at any time between the periodic inspection items and quality control methods and standards for the establishment of the United States, Canada and abroad, and international electronic literature search Technical Committee (International Electro-technical Commission, IEC) were compared with the provisions of item. Based on the national quality control items when opening frequent inspection items and standards presented as a basis for setting up study.
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문제 정의
따라서 본 논문에서는 특수 의료 장비를 제외한 일반 진단용 방사선 발생장치 중 일반 X선 촬영 장치에 적용되는 정도관리 검사항목 및 기준을 조사하기 위하여 국제 전자 기술 위원회에서 규정하는 IEC 61223-2-11의 “Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 2-11:Constancy tests - Equipment for general directradiography”의 규정에 대한 문헌을 조사하였다[6].
이에 본 논문에서는 진단용 방사선 발생장치 중 가장 빈번히 사용되고 있는 일반 X선 촬영 장치의 3년 정기점검 사이에 주기적인 수시 정도 관리 검사 항목과 방법 및 기준 수립을 위해 미국, 캐나다 등의 국외 문헌 조사 및 국제 전기 기술 위원회의 규정 항목과 비교하였다. 이를 바탕으로 하여 국내수시 정도관리의 항목과 방법 및 기준 제정 시 기초자료로써 제시하고자 하였다.
따라서 국내의 검가 기관에서도 3년 이하에 시행하는 정도 관리 검사의 항목에 대해서 국가적인 규제 및 관리를 시행하여 체계적인 정도관리 검사가 가능하도록 하여야 하며 장치 사용자가 정도 관리를 수행하기 곤란한 전기적 안전 점검, 기계적 점검 및 안전 예방 확대 등에 대해서는 외부에 위탁하거나 제조사와 장비를 사용하는 실무진이 서로 연대하여 장치를 잘 유지할 수 있도록 하여 의료의 질 향상에 노력하여야 한다. 이에 본 논문에서는 진단용 방사선 발생장치 중 가장 빈번히 사용되고 있는 일반 X선 촬영 장치의 3년 정기점검 사이에 주기적인 수시 정도 관리 검사 항목과 방법 및 기준 수립을 위해 미국, 캐나다 등의 국외 문헌 조사 및 국제 전기 기술 위원회의 규정 항목과 비교하였다. 이를 바탕으로 하여 국내수시 정도관리의 항목과 방법 및 기준 제정 시 기초자료로써 제시하고자 하였다.
제안 방법
국외 진단용 방사선 발생장치는 미국 및 캐나다에서 규정하고 있는 정도 관리 항목 및 기준에 대하여 문헌 조사를 시행하였다. 미국의 진단용 방사선 발생장치 정도관리 항목 및 기준은 21 CFR, 미국 의학물리학회(American Association of Physicists in Medicine, AAPM), New Jersey의 문헌 자료를 조사하였다.
미국의 진단용 방사선 발생장치 정도관리 항목 및 기준은 21 CFR, 미국 의학물리학회(American Association of Physicists in Medicine, AAPM), New Jersey의 문헌 자료를 조사하였다. 그리고 캐나다의 진단용 방사선 발생장치 정도관리 항목은 BC 방역센터(BC Centre for Disease Control, BCCDC), Cancer care Manitoba 등의 문헌을 조사하였다. 이러한 문헌 조사를 바탕으로 하여 IEC 61223-2-11 규격과 미국 및 캐나다의 정도관리 항목을 비교하여 공통적으로 시행하고 있는 일관성 정도관리 검사에 대해 비교 분석 하였다.
그리고 캐나다의 진단용 방사선 발생장치 정도관리 항목은 BC 방역센터(BC Centre for Disease Control, BCCDC), Cancer care Manitoba 등의 문헌을 조사하였다. 이러한 문헌 조사를 바탕으로 하여 IEC 61223-2-11 규격과 미국 및 캐나다의 정도관리 항목을 비교하여 공통적으로 시행하고 있는 일관성 정도관리 검사에 대해 비교 분석 하였다.
성능/효과
비교 결과, 고 대비 세부 묘사의 해상도 항목은 미국 과 캐나다 모두 검사를 수행하고 있지 않고 있으며, X선원 장치의 방사선 출력에 관한 항목은 미국에서 시행하지 않고 있으나, 캐나다에서는 매년 검사 항목으로써 수행하고 있는 것으로 파악되었다. 이러한 항목을 제외한 나머지 항목에 대해서는 미국과 캐나다 모두 분기별 또는 연간 시행하고 있는 항목으로 확인되었다.
또한 미국과 유럽 등의 선진국에서는 정도관리 항목에 대해 검사를 수행하는 검사자를 구분하여 정도관리를 시행한 후 국가 기관에 보고하는 체계를 갖추고 있으므로 체계적인 검사 수행과 보고가 가능하도록 국가적인 지원을 강화하고 있다. 이러한 체계적인 정도관리 검사를 통해 진단용 방사선 발생장치의 사용시 영상의 화질 향상 및 사용하고자 하는 기기의 정확성을 높임으로써 환자의 불필요한 피폭선량의 저감화가 가능하다. 따라서 국내의 검가 기관에서도 3년 이하에 시행하는 정도 관리 검사의 항목에 대해서 국가적인 규제 및 관리를 시행하여 체계적인 정도관리 검사가 가능하도록 하여야 하며 장치 사용자가 정도 관리를 수행하기 곤란한 전기적 안전 점검, 기계적 점검 및 안전 예방 확대 등에 대해서는 외부에 위탁하거나 제조사와 장비를 사용하는 실무진이 서로 연대하여 장치를 잘 유지할 수 있도록 하여 의료의 질 향상에 노력하여야 한다.
후속연구
또한 수시 정도관리의 주기와 항목, 기준, 검사 방법 등을 디지털, 아날로그 장비에 적합하도록 구분하여야 하며 검사를 시행하는 실무자 및 관리자의 분담 업무 및 데이터 평가에 대한 명확한 기준 값과 평가 방법을 규정하여야 할 것으로 사료된다. 그리고 IEC에서 규정하는 수시 정도관리 검사 항목 및 기준을 고려하여 이를 수용하고, 국내 수시 정도 관리 항목으로 적합한 국외 정도관리 항목을 수용하여 국내 수시 정도관리 평가에 적용 가능하도록 새로운 표준안을 마련하여야 하여야 하며 이는 국제적인 기준에 부합하는 자가 점검 항목과 시험방법으로 점검 결과를 검사 기관의 정기 검사 결과와 함께 정부에 보고할 수 있는 제도적 근거를 제시할 필요성이 있을 것으로 사료된다.
또한 캐나다의 경우도 일별, 분기별 연간 시행하는 정도관리 검사를 의학 물리학자 및 기술자, 교수를 중심으로 하여 주기적 시행하도록 규정하고 있다. 따라서 진단용 방사선 발생 장치 중 가장 빈번히 사용되고 있는 일반 X선 촬영 장치 또한 3년 주기의 안전에 관한 정도관리 검사를 위해 방사선 발생 장치 도입 이후에 방사선 발생 장치를 사용하는 실무자 또는 관계자들이 주기적인 보수 점검을 통해 의료 기기의 안정성을 확보 하고, 성능과 품질 유지, 고장을 미연에 방지하여 일상적인 점검과 함께 성능 유지 점검을 이용한 수시 정도관리를 시행하는 것이 좋을 것으로 판단된다. 또한 수시 정도관리의 주기와 항목, 기준, 검사 방법 등을 디지털, 아날로그 장비에 적합하도록 구분하여야 하며 검사를 시행하는 실무자 및 관리자의 분담 업무 및 데이터 평가에 대한 명확한 기준 값과 평가 방법을 규정하여야 할 것으로 사료된다.
따라서 진단용 방사선 발생 장치 중 가장 빈번히 사용되고 있는 일반 X선 촬영 장치 또한 3년 주기의 안전에 관한 정도관리 검사를 위해 방사선 발생 장치 도입 이후에 방사선 발생 장치를 사용하는 실무자 또는 관계자들이 주기적인 보수 점검을 통해 의료 기기의 안정성을 확보 하고, 성능과 품질 유지, 고장을 미연에 방지하여 일상적인 점검과 함께 성능 유지 점검을 이용한 수시 정도관리를 시행하는 것이 좋을 것으로 판단된다. 또한 수시 정도관리의 주기와 항목, 기준, 검사 방법 등을 디지털, 아날로그 장비에 적합하도록 구분하여야 하며 검사를 시행하는 실무자 및 관리자의 분담 업무 및 데이터 평가에 대한 명확한 기준 값과 평가 방법을 규정하여야 할 것으로 사료된다. 그리고 IEC에서 규정하는 수시 정도관리 검사 항목 및 기준을 고려하여 이를 수용하고, 국내 수시 정도 관리 항목으로 적합한 국외 정도관리 항목을 수용하여 국내 수시 정도관리 평가에 적용 가능하도록 새로운 표준안을 마련하여야 하여야 하며 이는 국제적인 기준에 부합하는 자가 점검 항목과 시험방법으로 점검 결과를 검사 기관의 정기 검사 결과와 함께 정부에 보고할 수 있는 제도적 근거를 제시할 필요성이 있을 것으로 사료된다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
국내 의료기기의 안전관리 체계는 어떻게 구축되는가?
그러므로 국외의 의료기기에 대한 품질 보증의 경우 이러한 문제점을 최소화하기 위하여 그 중요성이 대두되고 있으며 국제 전기 기술 위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)에서는 체계화된 규제 방안을 주기적으로 보완하여 개정판을 배포하고 있다[2]. 국내 의료기기는 의료기기법에 따라 식품의약 안정처의 품목 허가를 받거나 신고를 통해 새로운 장비에 대한 사전검사를 통해 장비의 안전성을 평가받으며, 의료법 37조에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치는 해당 검사 기관을 거쳐 안전관리규칙에 따라 식품 의약품 안전 관리처에 등록된 검사기관이 3년 주기의 정기적인 사후 검사를 통해 안전관리 체계를 구축하고 있다[3]. 3년 주기로 이루어지는 안전관리는 장비 자체의 안전성에 관한 내용을 포함하고 있으며 이는 일반 진단용 방사선 발생 장치 영상의 질 관리를 위한 목적으로 시행되고 있다.
방사선 진단 장비 사용 시 주의해야 할 사항은 무엇인가?
최근 현대 의학적 진단 도구로써 방사선 진단 장비는 환자 진료에 있어 유용하게 사용되고 있으며 정확한 진단 및 질병의 조기 발견을 위해 검사 빈도 또한 점차 높아지고 있는 추세이다. 이러한 진단 장비를 이용 시 진단에 필요한 이득과 손실을 적절하게 균형을 유지하여야 하며, 이때 발생하는 손실 중 일부인 환자의 불필요한 선량을 최대한 줄여야 한다[1]. 그러므로 국외의 의료기기에 대한 품질 보증의 경우 이러한 문제점을 최소화하기 위하여 그 중요성이 대두되고 있으며 국제 전기 기술 위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)에서는 체계화된 규제 방안을 주기적으로 보완하여 개정판을 배포하고 있다[2].
안전관리의 시행 목적은?
국내 의료기기는 의료기기법에 따라 식품의약 안정처의 품목 허가를 받거나 신고를 통해 새로운 장비에 대한 사전검사를 통해 장비의 안전성을 평가받으며, 의료법 37조에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치는 해당 검사 기관을 거쳐 안전관리규칙에 따라 식품 의약품 안전 관리처에 등록된 검사기관이 3년 주기의 정기적인 사후 검사를 통해 안전관리 체계를 구축하고 있다[3]. 3년 주기로 이루어지는 안전관리는 장비 자체의 안전성에 관한 내용을 포함하고 있으며 이는 일반 진단용 방사선 발생 장치 영상의 질 관리를 위한 목적으로 시행되고 있다. 하지만 국내 진단용 방사선 발생장치는 3년 주기로 시행되는 정기적인 정도관리 검사에 앞서 일별, 주별, 월별, 분기 반기별로 시행하는 수시정도 관리에 대한 항목과 검사 기준 등에 대해서 법적으로 제정되어 있지 않은 실정이다.
참고문헌 (10)
Kyo Tae Kim, et al., "A Study on the Improvement of Evaluation Methods and Standards for Simulation evaluation of Computed Tomography", The Korean Society of Radiology, Vol 7, No 5, pp. 339-345, 2013.
Korea Testing Laboratory, "A study on the mandatory application plan for the third edition of IEC 60601 standards series(General Standard, Collateral Standards, Particular Standards)", National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, 2011.
Safety management of Diagnostic radiation generator rules, Inspection criteria for diagnosis of radiation devices-Article, Vol. 4, No. 1, Medical law Article 37.
Sang Won Jo, Seon Hyeong Choi, etc, "A study on the improvement of safety testing standards and methods for mammpgraphy", Original Article, J Korean Soc radiol., Vol. 67, No. 6, pp. 451-459, 2012.
Choi In Seok, Kim jyung Min, etc, "The recent trend of the national and international standard of manufacturing quality control for diagnostic X-ray equipment", Radiation Technology and Science, Vol. 32, No. 1, 2009.
Agency for Technology and Knowledge Economy, "Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 2-11: Constancy tests - Equipment for general direct radiography", 2005.
21 CFR 1030 : Performance standards for microwave and radiation frequency emitting products.
"Diagnostic X-ray Unit QC Standards In BC", Radiation Protdction Services, 2004.
"Quality Assurance in Diagnostic Radiology - Report of the Sub - Committee on Standards to Radiation Protection Setvice", John Aldrich, 2000.
Devision of radiation safety and medical products, "A study on guidance for test and method of medical radiation", Food and Drug Administration, 2011.
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