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문제 정의
- 본 연구는 2011년 경구 처방약 시장에서의제네릭 약품의 사용 경향을 분석하였다. 원내/외 처방을 불문하고 제네릭 약품은 오리지널 약품에 비해 낮은 사용량 및 약품비를 점유하였다.
- 첫째, 본 연구는 경구약 시장만을 분석 대상으로 하였으며 주사약을 포함하지 못하였다. 본 연구는 선행연구와 달리 최고가약을 일괄적으로 오리지널 제품으로 가정하지 않고 개별 제품에 대해 특허 정보를 조사하여 오리지널/제네릭 약품으로 구분하여 보다 실질적인 제네릭 시장 현황을 파악하였다. 이에, 경구약품 만으로도 그 작업이 방대하였고, 주사제품의 경우 경구약품에 비해 특허 정보를 적용하기에 어려움이 더욱 커 본 연구에는 포함하지 못했다.
- 따라서, 향후 제네릭의약품에 대한 정책개발과 정책효과를 평가하고, 국제 시장 동향과의 비교를 위해 국내 제네릭 의약품 시장의 현황을 파악할 수 있는 자료를 지속적으로 구축할 필요성이 크다고 할 것이다. 이에 본 연구에서는 우리나라 보험약품시장에서 사용되는 의약품을 오리지널 및 제네릭 의약품으로 구분하여 향후 자료 분석의 초석을 마련하고, 제네릭 의약품 사용 규모 및 양상을 파악하고자 하였다. 또한, 제네릭 사용 경향에 영향을 미치는 인구학적, 사회경제적 요인을 정량적으로 분석하였다.
- 약품 시장은 치료군별로 그 규모나 특성이 매우 다르나 연구에 사용된 자료가 인 구단위 보험청구 자료여서 이를 고려하는데 한계가 있다. 이에본 연구에서는 WHO ATC 분류를 회귀분석 모형에 포함하여 그 영향을 최대한 배제하고자 하였다. 분석은 SAS 9.
- 신주영과 최상은17)은 우리나라의 절감액이 상대적으로 낮은 까닭은 우리 보험시장에서 사용되는 제네릭 제품들의 가중평균가가 높은 때문으로 추정하였다. 즉, 상대적으로 고가 제네릭 제품의 사용이 선호되는 때문으로 추정하였고, 본 연구의 결과는 이러한 추정을 실증적으로 확인하고 있다.
제안 방법
- 2007년~2012년 1월의 약제급여목록에 수록된 제품들을 제네릭/오리지널 의약품으로 구분하기 위해 다음과 같은 복수의 자료를 이용하여 특허권 보유 여부를 조사하였다.
- 결과변수는 의료보장인구 1인당 제네릭 의약품 월평균 약품비와 사용량 및 동질 집단 내에서의 약품비·사용량점유율로 정의하여 기술분석을 실시하였다.
- 이에 본 연구에서는 우리나라 보험약품시장에서 사용되는 의약품을 오리지널 및 제네릭 의약품으로 구분하여 향후 자료 분석의 초석을 마련하고, 제네릭 의약품 사용 규모 및 양상을 파악하고자 하였다. 또한, 제네릭 사용 경향에 영향을 미치는 인구학적, 사회경제적 요인을 정량적으로 분석하였다.
- 본 분석에서는 '오리지널 의약품'을 약효성분 및 혁신성이 현저한 제형에 대해 특허를 획득한 제품, 염을 변경한 개량신약, 특허제도가 확립되기 전에 개발된 의약품의 경우 최초로 의약품 시장에 진입한 제품으로 정의하였다.
- 연구대상 약품은 연구기간 및 자원의 한계를 고려하여 원내 및 원외 처방된 경구용 의약품으로 한정하였다. 분석자료는 명세서에 포함된 각각의 약품에 대해 처방한 요양기관 정보와 처방 받은 환자의 인구학적 특성 정보를 연결시켜 구축하였고, 개별 약품을 분석의 기본 단위로 설정하였다. 동일 제품이더라도 처방일이 달라 명세서에 복수로 포함되는 경우 별개의 관측치로 취급하였다.
- 일차적으로 제네릭 의약품의 사용량, 사용금액, 점유율 등의 월별 추이를 조사하였다. 다음으로 제네릭 의약품의 사용경향에 미치는 인구학적(성별, 연령별), 사회경제적(보험자별), 의료공급자 특성(요양기관종별, 소재지역별, 원내/원외)의 영향을 정량화 하고자 로지스틱 회귀분석을 실시하였다.
- 다음으로 제네릭 의약품의 사용경향에 미치는 인구학적(성별, 연령별), 사회경제적(보험자별), 의료공급자 특성(요양기관종별, 소재지역별, 원내/원외)의 영향을 정량화 하고자 로지스틱 회귀분석을 실시하였다. 종속변수는 다수 공급자 제품 중 제네릭 처방 여부(제네릭 제품=1, 오리지널 제품=0)와 제네릭 제품 중 저가 제네릭 처방여부(저가제네릭 제품=1, 고가제네릭 제품=0)로 코드화하고 상기에 열거한 인구학적, 사회경제적, 의료공급자 특성을 독립변수로 하여 분석을 실시하였다. 종속변수는 단순 빈도로 1차 분석을 한 후 사용량으로 가중치를 주어 재차 분석하여 결과를 비교하였다.
대상 데이터
- 19,20) 이에 따라 경제적 시각에서 약품시장의 현황을 파악하고자 하는 다수의 문헌에서는 시장에서 유통되는 모든 의약품이 포함될 수 있도록 각 국의 단위를 바탕으로 한 사용량을 측정단위로 사용하고 있으며, 약품비 점유율을 보다 중요한 결과변수로 채택하고 있다.3,21-24) 결과변수 계산을 위해 2011년 의료보장인구 50,908,646명(2011 건강보험통계연보)을 적용하였다.
- 오리지널·제네릭 약품의 약품비 및 사용량 분석을 위해 2011년 3, 6, 9, 12월에 건강보험심사평가원의 보험금지급청구 명세서에 포함된 처방 자료를 이용하였다. 연구대상 약품은 연구기간 및 자원의 한계를 고려하여 원내 및 원외 처방된 경구용 의약품으로 한정하였다. 분석자료는 명세서에 포함된 각각의 약품에 대해 처방한 요양기관 정보와 처방 받은 환자의 인구학적 특성 정보를 연결시켜 구축하였고, 개별 약품을 분석의 기본 단위로 설정하였다.
- 오리지널·제네릭 약품의 약품비 및 사용량 분석을 위해 2011년 3, 6, 9, 12월에 건강보험심사평가원의 보험금지급청구 명세서에 포함된 처방 자료를 이용하였다.
- 51단위(39%)에 294원(44%)이 소요되었다. 원외처방으로는 1인당 월평균 경구제 66.5단위에 15,846원을 사용하였다. 이 중 제네릭 약품은 27.
- 약제급여목록의 제품을 분류한 결과 고유성분 2,125개, 제품 11,494개가 연구대상 의약품에 속하였다. 이 중 의약품 9,367제품이 2011년 1회 이상 보험시장에서 처방되어 분석 자료에 포함되었다(Table I). 포함약품은 제네릭 제품이 77%에 해당되었고 오리지널 제품이 15%, 오리지널 여부를 특정 짓기 어려운 제품이 8%였다.
데이터처리
- 일차적으로 제네릭 의약품의 사용량, 사용금액, 점유율 등의 월별 추이를 조사하였다. 다음으로 제네릭 의약품의 사용경향에 미치는 인구학적(성별, 연령별), 사회경제적(보험자별), 의료공급자 특성(요양기관종별, 소재지역별, 원내/원외)의 영향을 정량화 하고자 로지스틱 회귀분석을 실시하였다. 종속변수는 다수 공급자 제품 중 제네릭 처방 여부(제네릭 제품=1, 오리지널 제품=0)와 제네릭 제품 중 저가 제네릭 처방여부(저가제네릭 제품=1, 고가제네릭 제품=0)로 코드화하고 상기에 열거한 인구학적, 사회경제적, 의료공급자 특성을 독립변수로 하여 분석을 실시하였다.
- 분석은 SAS 9.2버전과 MS Excel로 실시하였고 통계적 유의성은 p<0.5에서 판단하였다.
- 종속변수는 다수 공급자 제품 중 제네릭 처방 여부(제네릭 제품=1, 오리지널 제품=0)와 제네릭 제품 중 저가 제네릭 처방여부(저가제네릭 제품=1, 고가제네릭 제품=0)로 코드화하고 상기에 열거한 인구학적, 사회경제적, 의료공급자 특성을 독립변수로 하여 분석을 실시하였다. 종속변수는 단순 빈도로 1차 분석을 한 후 사용량으로 가중치를 주어 재차 분석하여 결과를 비교하였다. 약품 시장은 치료군별로 그 규모나 특성이 매우 다르나 연구에 사용된 자료가 인 구단위 보험청구 자료여서 이를 고려하는데 한계가 있다.
성능/효과
- 성분별 최고가 제품을 오리지널 약품으로 가정한 허순임 등15)과 윤희숙9)의 결과와 본 연구의 결과는 유사한 제네릭 점유율을 보여 주었다. 그러나 원외처방 약제의 경우 본 연구의 결과에서 제네릭약품비 점유율과 사용량 점유율의 차이가 상대적으로 더 줄어든 것을 확인할 수 있었다. 이러한 차이가 사용 경향의 변화를 반영한 것인지 포함 약품의 차이에 기인한 것인지는 지속적인 후속연구에서 밝혀야 할 사안으로 생각된다.
- 끝으로, 본 연구에서 사용한 고/저가의 구분은 '동일성분 동일가' 정책(2012년 4월 실시) 이전의 국내 약가 정책 하에서 최고가 제네릭 제품이 오리지널 제품 가격의 80%인 기조가 상당 기간 지속된 점을 고려하여 설정된 것이며, 고가 또는 저가의 구분은 시장 환경에 따라 재정의될 필요성이 있음을 밝힌다.
- 840으로 처방경향의 차이는 제한적이었다. 단순 처방빈도만 고려한 경우 원외처방에서 제네릭 사용 경향이 높은 것으로 나타났으나 (OR=1.173) 사용량으로 보정한 후 원외처방에서 제네릭 사용 경향이 오히려 낮아지는 것이 확인되었다(OR=0.884). 또한 원외처방에서 저가 제네릭 사용 경향이 낮게 나타났다(OR=0.
- 이는 우리나라 보험청구자료가 원내처방의 경우는 요양기관에서 실제 구입한 가격을 기록하고, 원외처방의 경우는 보험상한가를 대입하고 있는 자료관리의 차이에서 기인한 것이 아닐까 생각된다. 로지스틱 회귀분석 결과 요양기관 원내 경구약 처방에서는 고가 제네릭 사용 경향이 높은 것이 확인되었고, 각 요양기관은 가격경쟁의 원리에 입각하여 원내 사용 경구약의 경우 고가 제네릭을 상대적으로 저렴하게 구매하고 있을 가능성을 시사하는 것이라 할 수 있다.
- 포함약품은 제네릭 제품이 77%에 해당되었고 오리지널 제품이 15%, 오리지널 여부를 특정 짓기 어려운 제품이 8%였다. 본 분석에 포함된 경구약품은 원내처방 원자료 빈도의 40%(약 1억9천6백만 건 중 7천8백만 건), 약품비의 26%(약 1조5천5백억 중 4천억), 사용량의 51%(약 42억 단위 중 21억 단위)였으며, 원외처방 원자료 빈도의 94%(약 6억4천5백만 건 중 6억8백만 건), 약품비의 93%(약 3조5천억 중 3조2천억), 사용량의 95%(약 142억 건 중 135억 건)에 해당하였다.
- 본 연구의 결과 중 특이한 사실은 고가 제네릭 사용 시 저가 제네릭을 사용한 경우에 비해 약품비가 상승할 것이라는 상식적인 예상이 원내경구처방에서 성립되지 않았다는 것이다. 원내처방에서는 제네릭 의약품 사용량 중 61%를 차지한 고가 제네릭에 소요된 약품비가 56%로 오히려 줄어드는 것이 관찰되었다.
- 상급종합병원과 비교해 종합병원, 병원, 의원으로 갈수록 제네릭을 현격히 많이 처방하는 것을 확인할 수 있었다. 종합병원의 제네릭 의약품 처방경향은 상급종합병원에 비해 오즈비가 2배, 병원급은 5배, 의원급은 7배 이상 높았다.
- 49단위(42%) 2,205원(34%)으로 구성되었다. 연구기간 중 각 약품그룹의 월별 약품비 및 사용량 점유율 편차는 5% 이하로 일정한 경향을 보였다.
- 본 연구의 결과 중 특이한 사실은 고가 제네릭 사용 시 저가 제네릭을 사용한 경우에 비해 약품비가 상승할 것이라는 상식적인 예상이 원내경구처방에서 성립되지 않았다는 것이다. 원내처방에서는 제네릭 의약품 사용량 중 61%를 차지한 고가 제네릭에 소요된 약품비가 56%로 오히려 줄어드는 것이 관찰되었다. 이는 우리나라 보험청구자료가 원내처방의 경우는 요양기관에서 실제 구입한 가격을 기록하고, 원외처방의 경우는 보험상한가를 대입하고 있는 자료관리의 차이에서 기인한 것이 아닐까 생각된다.
- 004). 의료급여 환자가 건강보험 환자에 비해 제네릭 의약품 처방 빈도가 높았으나(OR=1.123), 사용량 보정 후 그 격차가 절반 가량 감소했다(OR=1.056). 70대를 기준으로 비교해서 9세 미만을 제외한 모든 연령에서 제네릭의약품을 더 자주 처방 받았고, 특히 20~30대에서 가장 빈도가 높게 나타났다(각각 OR=1.
- 제네릭 의약품은 원/내외 경구약 처방에서 37~41%의 사용량 점유율 및 34~41%의 약품비 점유율을 나타냈다. 제네릭 약품 중 고가 제네릭의 사용량과 약품비 점유율이 각각 58~61%, 56~66%로 우세한 것으로 나타났으며, 이는 고가 제네릭 사용이 우리나라에서 제네릭 약품 장려 정책의 효과를 반감할 가능성을 제시한 이전 연구의 추정을 실증자료로 확인한 것이라 할 수 있다. 신주영과 최상은17)이 우리나라에서 사용하는 오리지널 의약품 95%를제네릭 의약품으로 대체하였을 때의 연간 약품비절감예상 금액을 Simoens와 De Coster3)에서 제시한 방법으로 계산했을때 오리지널 청구금액의 26%수준으로 보고하였다.
- 의원급으로 갈수록 제네릭 처방 경향이 높은 것은 건강보험심사평가원의 약제적정성평가에서 상급 요양기관일수록 고가약 처방 경향이 높은 것25)과 일맥상통한 것으로 볼 수 있었다. 제네릭 약품 중 저가 제네릭 약품 처방 경향도 의원급으로 갈수록 높아졌으나 요양기관간 격차는 현격히 줄었다. 원외처방의 제네릭 약품 처방 경향이 빈도로는 높으나 사용량으로 보정한 경우 오히려 낮아지는 것은 장기처방 환자에 있어 제네릭처방률이 낮아지는 것을 시사하는 것으로 사료된다.
- 그러나 이러한 차이는 고/저가 제네릭 중 저가제네릭 사용경향을 분석한 경우에는 나타나지 않았다. 종합병원급, 병원급, 의원급 요양기관에서 상급종합병원에 비해 저가 제네릭을 많이 사용하였고 의원급일수록 저가 제네릭 제품 사용이 높은 경향성은 유지되었으나, 이들 기관간 오즈비는 1.249~1.840으로 처방경향의 차이는 제한적이었다. 단순 처방빈도만 고려한 경우 원외처방에서 제네릭 사용 경향이 높은 것으로 나타났으나 (OR=1.
- 상급종합병원과 비교해 종합병원, 병원, 의원으로 갈수록 제네릭을 현격히 많이 처방하는 것을 확인할 수 있었다. 종합병원의 제네릭 의약품 처방경향은 상급종합병원에 비해 오즈비가 2배, 병원급은 5배, 의원급은 7배 이상 높았다. 사용량으로 보정한 후에 차이가 다소 줄었으나 여전히 요양기관종별로 유사한 차이가 유지되었다.
후속연구
- 그러나, 이들 분류되지 않은 의약품은 제품수로 8%, 약품비로 4% 내외에 해당하는 부분으로 결과에 미치는 영향은 제한적이었을 것으로 생각된다. 넷째, 본 연구는 보험청구자료를 이용하여 제네릭 의약품 사용에 영향을 미쳤을 잠재적 요인으로 생각되는 환자의 가계소득과 학력, 처방의의 개별 특징과 관련된 변수를 포함하지 못하였다. 환자 및 처방의의 개인별 특징을 반영할 수 있는 관련 데이터베이스의 구축이 빠른 시일 내에 이루어져 추가적인 연구가 조속히 시행되기를 희망한다.
- 지속적으로 증가하는 약제비와 관련하여 제네릭 약품 사용이 가지는 함축적 의미가 지대하므로 체계적·지속적 모니터링을 위한 국가적 차원의 데이터베이스 구축이 요구되는 바이다. 둘째, 본 연구는 약품 사용량 분석의 단위로 급여목록의 단위를 사용하였으므로, 1일 투여횟수가 적은 의약품의 사용량이 변동한 경우 1회 투여횟수가 많은 의약품에 비해 그 사용경향의 변화가 과소평가되었을 우려가 있다. 그러나, 본 연구의 주목적은 오리지널 제품과 제네릭 제품의 시장 점유율을 분석하는 것으로 동일한 제형의 동일한 성분인 경우 오리지널/제네릭 제품의 1일 투여횟수가 상이한 경우는 매우 드물 것으로 판단된다.
- 뿐만 아니라, 오리지널, 제네릭 의약품에 대해 서로 다른 정의를 바탕으로 한 연구물간 결과의 비교가 어려워, 심층적 연구로의 발전에 제한점으로 작용하여 왔다. 따라서, 향후 제네릭의약품에 대한 정책개발과 정책효과를 평가하고, 국제 시장 동향과의 비교를 위해 국내 제네릭 의약품 시장의 현황을 파악할 수 있는 자료를 지속적으로 구축할 필요성이 크다고 할 것이다. 이에 본 연구에서는 우리나라 보험약품시장에서 사용되는 의약품을 오리지널 및 제네릭 의약품으로 구분하여 향후 자료 분석의 초석을 마련하고, 제네릭 의약품 사용 규모 및 양상을 파악하고자 하였다.
- 로지스틱 회귀분석은 대체 가능한 제네릭 제품이 있는 성분으로 한정하여 실시하여 위와 같은 시장상황이 영향요인 분석에 미치는 영향을 최소화 하였음을 밝혀둔다. 셋째, 관련 자료의 한계로 오리지널/제네릭 약품 구분이 용이하지 않은 경우 고/저가 의약품으로 별도 분류하여 일부 분석에서 제외되었다. 그러나, 이들 분류되지 않은 의약품은 제품수로 8%, 약품비로 4% 내외에 해당하는 부분으로 결과에 미치는 영향은 제한적이었을 것으로 생각된다.
- 종속변수는 단순 빈도로 1차 분석을 한 후 사용량으로 가중치를 주어 재차 분석하여 결과를 비교하였다. 약품 시장은 치료군별로 그 규모나 특성이 매우 다르나 연구에 사용된 자료가 인 구단위 보험청구 자료여서 이를 고려하는데 한계가 있다. 이에본 연구에서는 WHO ATC 분류를 회귀분석 모형에 포함하여 그 영향을 최대한 배제하고자 하였다.
- 원외처방에서 원내처방에 비해 저가 제네릭 처방 경향이 낮은 것도 특징적으로 관찰되었다. 원내와 원외처방에서 관찰되는 상이한 처방 경향을 실증자료의 분석을 통해 보고한 것은 본 연구가 처음으로 관련된 기저 요인에 대해 추가 연구가 필요한 사안으로 생각된다. 그 밖에 요양기관 소재지가 광역도, 광역시인 경우 수도권 지역에 비해 제네릭 약품 처방 경향이 높게 나타났고, 지역별 고/저가 제네릭 처방 경향에서는 유의미한 차이를 발견하기 어려웠다.
- 그러나 원외처방 약제의 경우 본 연구의 결과에서 제네릭약품비 점유율과 사용량 점유율의 차이가 상대적으로 더 줄어든 것을 확인할 수 있었다. 이러한 차이가 사용 경향의 변화를 반영한 것인지 포함 약품의 차이에 기인한 것인지는 지속적인 후속연구에서 밝혀야 할 사안으로 생각된다.
- 본 연구는 선행연구와 달리 최고가약을 일괄적으로 오리지널 제품으로 가정하지 않고 개별 제품에 대해 특허 정보를 조사하여 오리지널/제네릭 약품으로 구분하여 보다 실질적인 제네릭 시장 현황을 파악하였다. 이에, 경구약품 만으로도 그 작업이 방대하였고, 주사제품의 경우 경구약품에 비해 특허 정보를 적용하기에 어려움이 더욱 커 본 연구에는 포함하지 못했다. 지속적으로 증가하는 약제비와 관련하여 제네릭 약품 사용이 가지는 함축적 의미가 지대하므로 체계적·지속적 모니터링을 위한 국가적 차원의 데이터베이스 구축이 요구되는 바이다.
- 본 연구는 다음과 같은 한계점이 있음을 밝혀둔다. 첫째, 본 연구는 경구약 시장만을 분석 대상으로 하였으며 주사약을 포함하지 못하였다. 본 연구는 선행연구와 달리 최고가약을 일괄적으로 오리지널 제품으로 가정하지 않고 개별 제품에 대해 특허 정보를 조사하여 오리지널/제네릭 약품으로 구분하여 보다 실질적인 제네릭 시장 현황을 파악하였다.
- 넷째, 본 연구는 보험청구자료를 이용하여 제네릭 의약품 사용에 영향을 미쳤을 잠재적 요인으로 생각되는 환자의 가계소득과 학력, 처방의의 개별 특징과 관련된 변수를 포함하지 못하였다. 환자 및 처방의의 개인별 특징을 반영할 수 있는 관련 데이터베이스의 구축이 빠른 시일 내에 이루어져 추가적인 연구가 조속히 시행되기를 희망한다. 끝으로, 본 연구에서 사용한 고/저가의 구분은 '동일성분 동일가' 정책(2012년 4월 실시) 이전의 국내 약가 정책 하에서 최고가 제네릭 제품이 오리지널 제품 가격의 80%인 기조가 상당 기간 지속된 점을 고려하여 설정된 것이며, 고가 또는 저가의 구분은 시장 환경에 따라 재정의될 필요성이 있음을 밝힌다.
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