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제 외국의 건강기능식품 이상사례 관리체계 현황
Adverse event reporting system in Health Functional Foods in Selected Countries 원문보기

식품과학과 산업 = Food science and industry, v.48 no.4, 2015년, pp.16 - 20  

권소영 (식품안전정보원) ,  김민서 (식품안전정보원) ,  최성희 (식품안전정보원)

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문제 정의

  • 건강기능식품으로 인해 발생하는 이상사례에 대해 국가, 학계 및 건강기능식품 영업자들이 건강기능식품의 안전성, 유효성 등을 선제적으로 확보하기 위해 많은 노력을 기울이고 있으나 건강기능식품의 섭취 증가로 인해 예상치 못한 이상증상이 나타날 수 있고 사용자의 오·남용으로 인한 사용상 부주의, 개인차에 의한 특이한 반응 및 알레르기 등으로 불가피한 이상사례가 발생할 가능성이 있다. 건강기능식품의 이상사례에 대한 안전성을 검토하고 대책을 수립하기 위하여 제 외국(미국, 캐나다, 호주, 프랑스)의 건강기능식품 이상사례 관련 관리제도를 살펴보고 시사점을 검토하고자 한다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
미국의 식이보충제 건강교육법의 한계는? 미국의 식이보충제에 관한 법은 1994년 식이보충제 건강교육법(Dietary Supplement Health and Education Act)으로 통과되었다(5). 그러나 식이보충제 건강교육법은 식이보충제를 일반적인 식품으로서 안전한 것으로 간주하였으며 식이보충제를 관리하기 위한 미국 FDA의 권한을 제한하고 있었다(6). 그리고 제조업자들은 심각한 부작용에 대해 FDA에 보고할 의무도 없었다. 이에 따라 안전성이 검증되지 아니한 식이보충제의 잠재적인 위험으로부터 소비자를 보호할 수 없었다. 에페드라 함유 식이보충제의 부작용 사건이 발생하면서 FDA 조사 결과 많은 소비자 단체, 의회에서 부작용 보고가 자발적으로만 되어있는 것에 대한 우려를 나타내기 시작했다.
프랑스가 Nutrivigilance Scheme을 전격적으로 도입하게 된 배경은? 21 개정)를 법적 기반으로 하여 Nutrivigilance Scheme을 전격적으로 도입하여 식품보충제, 영양소 또는 생리활성물질 강화식품·음료, 신규식품 등과 관련하여 발생한 이상사례를 소관부처인 Anses가 수집 및 분석·평가를 실시하고 있다. 이러한 영양감시시스템이 도입된 계기는 유럽연합에서 전통적으로 사용되지 않았던 새로운 식품 또는 성분이 점점 더 많이 판매되고 국가 간 식품거래 증가와 함께 식이보충제 및 영양 강화 식품 및 음료의 소비가 증가하고 있기 때문에 이러한 식품 섭취로 인해 발생 가능한 이상사례를 빠르게 확인함으로써 소비자의 안전을 개선시키고자 시작되었다(15). 감시 시스템은 운영위원회(steering com-mittee, decision no.
캐나다에서 건강 제품은 무엇을 포함하나? 캐나다는 의약품과 천연건강제품(Natural health products)을 같은 범주 안에서 관리하고 있다. 캐나다에서 건강 제품(Health products)은 처방약, 처방전 없이 살 수 있는 약, 천연건강제품, 생의약품(백신, 혈액제제 등), 세포, 조직, 기관, 방사선의약품, 살균제 등을 포함한다. 그 중 천연건강제품은 비타민, 무기질, 허브요법(Herbal remedies), 동종요법(Homeopathic medicines), 전통의약품, 유산균, 아미노산, 필수지방산 등을 포함하고 있다(11).
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참고문헌 (15)

  1. 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사, 한국건강기능식품협회, (2014). 

  2. 식품산업분석 보고서, 한국보건산업진흥원, (2014). 

  3. Future directions for the global functional foods market, Leatherhead Food Research, (2014). 

  4. 약업신문 보도자료, 이덕규 기자, 2015.10.20. 

  5. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994, Pub. L. No. 103-417, $\S$ 4, 108 Stat. 4325, 4328 (codified as amended at 21 U.S.C $\S$ 342(f)). 

  6. Nutraceutical Corp. v. Von Eschenbach, 459 F.3d 1033 (2006). 

  7. Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act of 2006 $\S$ 761, 120 Stat. at 3472 (codified as amended at 21 U.S.C. $\S$ 379aa-1). 

  8. Saint Louis University School of Law. SINT LOUIS UNIVERSITY JOURNAL OF HEALTH LAW&POLICY. 3:123, (2009). 

  9. GAO. DIETARY SUPPLEMENTS-FDA May Have Opportunities to Expand Its Use of Reproted Health Problems to Oversee Products(GAO-13-244), (2013). 

  10. Lisa Walzak. Making A Difference: Reporting of Adverse Reactions. Canada Vigilance Regional Office-AB/NWT. 

  11. Schedule 1 of the Natural Health Products Regulations. 

  12. TGA. Australian regulatory guidelines for complementary medicines (ARGCM). Version 5.3 (2015). 

  13. Journal of TRANSNATIONAL LAW & POLICY 20 (2010-2011). 

  14. Fiona LeCong, Comment, Food Supplements Directive: An Attempt to Restore the Public Confidence in Food Law, 29 LOY. L.A. INT''L & COMP. L. REV. 105, 116, at 107 (2007). 

  15. ANSES. 2010-SA0195. 11 November (2011). 

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