[논문]제약 공급망에서 의약품 유통 이력추적에 관한 연구

최용정; 정상윤

doi:10.9708/jksci.2015.20.2.197

제약 공급망에서 의약품 유통 이력추적에 관한 연구
A Study on Drug Traceability in Pharmaceutical Supply Chain 원문보기

韓國컴퓨터情報學會論文誌 = Journal of the Korea Society of Computer and Information, v.20 no.2, 2015년, pp.197 - 208

초록
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세계적으로 유통되고 있는 가짜의약품으로 인하여 제약사들은 판매수익과 기업브랜드 이미지에 큰 피해를 입고 있는 실정이고, 불법적으로 유통된 의약품이 복용 또는 투약된 환자(소비자)들은 생명에 위협을 받을 가능성이 점점 더 높아지고 있다. 이러한 가짜의약품의 유통을 근절시키기 위하여 세계 각국에서는 의약품의 생산에서부터 소비자에게 판매될 때까지 즉 의약품 유통과정을 추적하여 가시성있는 이력관리를 할 수 있도록 RFID 및 barcode 등 IT기반의 e-Pedigree(electronic pedigree)의 법제화 및 일련번호 관리제도를 도입하고 있다. 따라서, 본 연구에서는 국내 외 의약품 관리체계를 고찰하고 RFID 기반의 e-Pedigree 적용방안을 제시함으로써 국내 제약산업의 유통합리화와 이를 통한 소비자 안전성을 제고시키는데 그 목적이 있다.

Abstract ▼ AI-Helper

Pharmaceutical companies over the world are exposed to risks of lessened sales and negative impact on corporate image due to circulation of counterfeit drugs, which eventually threatens safety of patients. thus, in order to eradicate distribution of counterfeit drugs, many countries are taking initiatives to legalize and set serialization through e-Pedigree, which is based on RFID technology or barcode system to track and trace distribution of drugs from point of manufacturing to usage. therefore, this study contemplates domestic and international management system of medical drugs and suggests application methods of e-Pedigree based on RFID technology that promotes safety of patients and distribution of drugs.

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

터키에서는 2012년 1월의 약품 도난 및 위조의약품 유통 등의 문제와 소비자의 안전성을 보장하기 위하여 'iTS(İlaç Takip Sistemi;Pharmaceutical Track and Trace System)'를 세계 최초로 도입하여 운영하고 있다. 2010년부터 모든 의약품을 대상으로 일련번호를 부착하여 의약품 공급망 상에서 발생되는 개별의약품 단위에 대한 정보를 의무적으로 보고하도록 하고 있다. 인도는 원산지 표시 오류의 가짜의약품 수출이 문제되면서 수출의약품에 대한 일련번호 제도가 2013년부터 시행되고 있다.
따라서 본 절에서는 발생 가능한 의약품의 비정상적인 유통에 대한 유형을 살펴보도록 한다. 여기서 비정상적인 유통의 개념이란 의약품 A가 정상적인 유통프로세스인 ‘제약사 B → 도매상 C → 약국 D’로 유통되어야 하지만, 의약품 A가 약국 Y에서 발견되는 경우(제약사 B → 도매상 C → 약국 Y)를 말한다.
따라서, 본 연구에서는 국내·외 의약품 관리체계를 고찰하고, RFID 기반의 e-Pedigree 적용방안을 제시함으로써 국내 제약산업의 유통합리화와 이를 통한 소비자 안전성을 제고시키는데 그 목적이 있다.
따라서, 본 연구에서는 의약품의 투명한 유통관리를 위하여 EPCIS를 기반으로 의약품이 유통되면서 발생되는 이벤트(event)를 이용하여 Pedigree 정보로 활용하고 Pedigree 문서는 요청에 의해서 생성될 수 있는 RFID 기반 e-Pedigree 시스템 구축 방안을 제시하였다. 본 연구에서 제안한 e-Pedigree 구축 방안을 향후 진행될 전문·지정의약품의 일련번호 표기의무화제도와 RFID 기반 마약류 확산사업에 적용하여 처방전이 필요한 의약품에 대한 유통단위 및 사용단위관리를 철저하게 관리함에 따라 의약품의 비정상적 유통과 오남용 가능성을 최소화시킬 수 있을 것으로 사료된다.
e-Pedigree의 적용범위로는 의약품의 생애주기 관리를 위하여 생산 및 수입에서부터 판매까지의 순물류(Forwardlogistics)뿐만 아니라 제품의 소비 이후, 또는 유통단계에서 발생하는 회수(자진회수, 강제회수 등), 폐기 등의 역물류(Reverse logistics)를 포함하는 의약품 유통의 전 과정에 다음과 같은 정보를 확인하기 위하여 적용된다. 첫째, 생산이 완료된 의약품이 어떤 경로의 유통과정을 거치며 이동하고, 어디에서, 어떻게 보관되는지에 대한 유통정보를 확인하기 위해서이고, 둘째, 의약 제조업자 또는 수입업자가 생산 또는 수입한 의약품의 생산지 정보와 생산자 정보 등이 기록된 정보와 연계되는 고유번호를 부여하고 의약품의 유통과정에서 상품의 진품여부를 확인함으로써 위조방지 및 정품을 인증하기 위한 목적을 가지고 있다. 캘리포니아주 e-Pedigree 법안의 적용범위와 일정은 [그림 4]와 같다.

제안 방법

즉 의약품 A가 약국 D에 있어야 하지만 약국 Y에서 발견되는 경우이다. 다양한 비정상적인 유통들이 존재하겠지만 본 연구에서는 비정상적 유통을 크게 세 가지 유형으로 구분하도록 한다.
제약산업의 의약품 유통 상에 발생할 수 있는 의약품 안전성 및 진위성을 확보하기 위한 RFID 기반 e-Pedigree 생성프로세스를 크게 두 가지 형태로 나눠 생각해 볼 수 있다. 제조사에서 의약품이 출고되면서 e-Pedigree 문서를 EDI서버(Electronic data interchange server)를 이용하여 도매상EPCIS (Electronic product code information service)로 전송한 후 의약품이 도매상에 입고될 때 바로 확인하는 경우(Push 방식)와 제조사에서 의약품 출고 이후 도매상에 의약품이 입고되면서 e-Pedigree 문서를 요청하여 확인하는 방법(Pull방식)이며, 제조사 출고와 도매상 입고 프로세스를 중심으로 방안을 설명하고자 한다.

후속연구

따라서, 본 연구에서는 의약품의 투명한 유통관리를 위하여 EPCIS를 기반으로 의약품이 유통되면서 발생되는 이벤트(event)를 이용하여 Pedigree 정보로 활용하고 Pedigree 문서는 요청에 의해서 생성될 수 있는 RFID 기반 e-Pedigree 시스템 구축 방안을 제시하였다. 본 연구에서 제안한 e-Pedigree 구축 방안을 향후 진행될 전문·지정의약품의 일련번호 표기의무화제도와 RFID 기반 마약류 확산사업에 적용하여 처방전이 필요한 의약품에 대한 유통단위 및 사용단위관리를 철저하게 관리함에 따라 의약품의 비정상적 유통과 오남용 가능성을 최소화시킬 수 있을 것으로 사료된다. 향후 연구진행 방향으로는 GS1에서도 방안을 모색 중인 이벤트(event) 기반의 Pedigree 정보를 인증하기 위한 checking service를 어떤 방식으로 구현할 것인가에 대한 방안을 모색하고자 한다.
본 연구에서 제안한 e-Pedigree 구축 방안을 향후 진행될 전문·지정의약품의 일련번호 표기의무화제도와 RFID 기반 마약류 확산사업에 적용하여 처방전이 필요한 의약품에 대한 유통단위 및 사용단위관리를 철저하게 관리함에 따라 의약품의 비정상적 유통과 오남용 가능성을 최소화시킬 수 있을 것으로 사료된다. 향후 연구진행 방향으로는 GS1에서도 방안을 모색 중인 이벤트(event) 기반의 Pedigree 정보를 인증하기 위한 checking service를 어떤 방식으로 구현할 것인가에 대한 방안을 모색하고자 한다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	제약산업이란?	제약산업(Pharmaceutical industry)이란 사람 또는 동물의 각종 질병을 진단하여 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며 약사법 제2조 4항에서 정의하고 있는 의약품의 정의는 [표 1]과 같다[10]
	2012년 세계 의약품시장 규모는?	2012년 세계 의약품시장 규모는 9,590억 달러를 전년대비 2.4% 성장하였고, 지역별 의약품 시장규모를 살펴보면 북미지역의 시장점유율이 여전히 가장 높았고(3,490억 달러, 36.
	의약품이 제조되면서부터 그리고 제품이 유통되는 단계마다 생성되는 문서의 분류와 그 내용은?	① InitialPedigree : Pedigree의 가장 안쪽에 위치한 구성요소로서 제조사에서 의약품을 제조 시에 생성된다. initialPedigree에는 제품의 기본정보 즉, 제품번호, 제품명 및 생산자 상호명 등의 정보와 아이템 정보 즉, 아이템번호, 수량 및 유통기한 등으로 구성된다. ② ShippedPedigree : 상품을 다른 SCM 주체들에 발송할 때 생성하는 정보로 트랜잭션 정보, 발송자 정보, 수령자 정보, 발송자 서명 정보 등으로 구성된다. ③ ReceivedPedigree : 상품을 다른 유통지로부터 수령할 때 안전하게 수령하였다는 의미로 생성되는 정보로 수령상품 정보, 수령자 서명 정보 등으로 구성된다.

참고문헌 (26)

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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